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2021/05/18 (二)【臨床試驗系列】【醫藥品臨床試驗設計實務】- Clinical Trial Protocol Design Workshop in the Pharmaceuticals🌟開放報名中🌟
💉主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
💉課程日期：110年05月18日 (二) 09:30至17:00 (09:00 開始報到)
💉課程地點：光鹽會議中心
👩🏫授課師資：謝桂貞博士 桂博生醫顧問有限公司 總經理
【授課大綱】
1.臨床試驗分期 (Phases of Clinical Trial)
(1) 第零期臨床試驗 Phase 0 Trial
(2) 第一至三期臨床試驗 Phase I~ III Trial
(3) 第四期臨床試驗 Phase IV Trial
2.臨床試驗種類 (Types of Clinical Trial)
(1) 介入性試驗Interventional Trials
(2) 觀察性試驗Observational Trials
3.臨床試驗設計 (Clinical Trial Design)
(1) 平行試驗設計Parallel Designs
(2) 交叉試驗設計Cross-over Designs
(3) 因子試驗設計Factorial Designs
(4) 新的試驗設計Novel Designs
(5) 案例分享
4.整合性臨床試驗設計 (Integrated clinical study design)
(1) phase I/II study design
(2) phase II/III study design
(3) 案例分享
5.臨床試驗設計與計畫書 (Clinical Trial Design and Protocol)
(1) 病患族群Patient Population
(2) 臨床試驗中心數量Number of Clinical Sites
(3) 納入/排除條件 Incl/Excl Criteria
(4) 指標的選擇Endpoint Selection
(5) 其他Others
6.隨機分派與盲性作業 (Randomization and Blinding (Masking))
7.較優性試驗 (Superiority Trials)
相等性試驗 (Equivalence Trials)
不劣性試驗 (Non-Inferiority Trials)
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(3) 目前從事臨床試驗相關工作者 (如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA等…)
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三戰兩勝 淘汰制 每輪5回合(跟排位賽一樣)
爆破地圖不重複
在自訂房由工作人員協助選圖(地圖在房內討論 一方選圖另一方就選防守或進攻)
禁用"火箭筒" "空頭補給技能"(跟官方賽一樣)
#決勝時刻M #S0線上自辦賽 #S0esports
（因為沒有臨床經驗也不是臨藥所，所以也不太敢投CRA，目前都是看RA職缺），目前正在猶豫要走藥師還是入- 請益,藥廠,工作. ... <看更多>
不知為何自從去年疫情開始後，臨床試驗案不減反增，每間公司CRA headcount狂 ... 一直以為achieve milestone這件事是CRA重要的工作之一，但顯然這並不適用於每個CRA。 ... <看更多>
cra工作 在 [問題] 關於cra工作的幾個問題- 精華區Bioindustry 的必吃
因為最近想換工作到cra(clinical research associate) 所以有先做了些功課
但還是有一些問題想問問已經有在做(或做過)cra的版友
1. 英文能力要好:
這好像是大家都有一直強調的，但我想問的是英文能力要到哪裡
個人覺得我的英文能力算中等吧，頂多讀和聽的能力比較好(多益有金色證書)，
但說和寫方面因為不常使用，所以可能還需要練習，
而且看一些網路資料，感覺像是外商公司英文是公司主要語言，
本土可能就還好一點。
我想問各位cra在當cra前的英文都很強了，還是進去還會再持續練習進步?!
然後外商公司真的是全英文工作環境嗎?!那會建議我先去本土公司訓練英文嗎?!
2. 工作時數長&壓力大:
這也是大家滿強調的，我問過一個在做cra的學姐，
他說他平均工作時間大概是每天10~12小時，但假日好像還滿正常休假的，
想問大家的工作時數差不多也是這樣嗎?!還是更長或更短，
因為平常日10~12小時，假日不工作的話，我還可以接受。
然後壓力大是因為瑣事多，而且要面對醫生和研究護士，
想問的是那面對醫生和研究護士時，cra是站在對等的立場還是比較弱勢的立場阿?!
3. 待遇:
我查到的資料是說一開始大概都是4萬~4萬5左右，
但想問的是之後呢?!
因為如果做了5.6年，工作時間又長，那待遇大概會升到哪裡?!
4. 未來性:
這個好像大家都覺得比較沒有所謂的升遷管道，
頂多從junior cra變senior cra...XD
那大家會想做一輩子的cra嗎?!
畢竟應該不會想一輩子的工作時數都這麼長吧?!
還是cra做久了工作會比較輕鬆?! pay比較高?!
或者可以轉別行?!
想問的問題部份有加亮，希望好心的版友們可以幫忙我回答!!
先謝謝大家囉~^^
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
◆ From: 118.160.30.167
※ 編輯: muimui 來自: 118.160.30.167 (12/16 05:57)
※ 編輯: muimui 來自: 118.160.30.167 (12/16 05:58)
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作者: freefeels (absofuckinlutely) 看板: Bioindustry
標題: Re: [問題] 關於cra工作的幾個問題
時間: Thu Dec 16 22:13:01 2010
※ 引述《muimui (muimui)》之銘言：
: 因為最近想換工作到cra(clinical research associate) 所以有先做了些功課
: 但還是有一些問題想問問已經有在做(或做過)cra的版友
: 1. 英文能力要好:
: 這好像是大家都有一直強調的，但我想問的是英文能力要到哪裡
: 個人覺得我的英文能力算中等吧，頂多讀和聽的能力比較好(多益有金色證書)，
: 但說和寫方面因為不常使用，所以可能還需要練習，
: 而且看一些網路資料，感覺像是外商公司英文是公司主要語言，
: 本土可能就還好一點。
: 我想問各位cra在當cra前的英文都很強了，還是進去還會再持續練習進步?!
: 然後外商公司真的是全英文工作環境嗎?!那會建議我先去本土公司訓練英文嗎?!
英文能力其實主要針對和國外主管聯繫時使用
因為倘若是global trial，勢必主管或其他同事會是外國人
更不用說如果是在CRO裡面跟委託廠商的聯繫
但其實讀跟聽就差不多了，其實說寫的話，
坦白講作久了就上手了，但如果程度有一定的落差的話，
還是會得花一番功夫適應
不敢說在未上工前就很厲害，但必須要自我要求除了工作外也要找機會練習
畢竟若是外商的話，主要對外溝通還是需要英文
不見得全英文環境拉（辦公室內不也是有自己國家的同事~?XD）
但文件，書信往返等等就無法避免了....
: 2. 工作時數長&壓力大:
: 這也是大家滿強調的，我問過一個在做cra的學姐，
: 他說他平均工作時間大概是每天10~12小時，但假日好像還滿正常休假的，
: 想問大家的工作時數差不多也是這樣嗎?!還是更長或更短，
: 因為平常日10~12小時，假日不工作的話，我還可以接受。
: 然後壓力大是因為瑣事多，而且要面對醫生和研究護士，
: 想問的是那面對醫生和研究護士時，cra是站在對等的立場還是比較弱勢的立場阿?!
工作時數則是看案子狀況而定，有人合作醫院多，時程緊
則自然就會常常加班...
其實假日（或者自己AL）還是會接到院方的電話拉～
院方合作醫生的話，其實台灣來說，普遍還是較為弱勢
因為台灣的環境，作study的人對於權責區分還不是那麼清楚。
但倘若妳功力夠，足以讓醫生護士信任，甚至依賴
則當然相對比較對等
: 3. 待遇:
: 我查到的資料是說一開始大概都是4萬~4萬5左右，
: 但想問的是之後呢?!
: 因為如果做了5.6年，工作時間又長，那待遇大概會升到哪裡?!
這真的要看各公司，還有未來自己跳槽時怎麼談價...
到時候headhunter的人會教你（誤）
: 4. 未來性:
: 這個好像大家都覺得比較沒有所謂的升遷管道，
: 頂多從junior cra變senior cra...XD
: 那大家會想做一輩子的cra嗎?!
: 畢竟應該不會想一輩子的工作時數都這麼長吧?!
: 還是cra做久了工作會比較輕鬆?! pay比較高?!
: 或者可以轉別行?!
作久並不會比較輕鬆，但相對經驗足，則容易知道/避免問題發生
即使有問題也往往可以找到解決辦法
這行就是靠著經驗來在業界/公司/醫院 跑跳的
要不要做一輩子就看個人...
往後可能可以轉向管理，QA，Audit等等的地方發展。
: 想問的問題部份有加亮，希望好心的版友們可以幫忙我回答!!
: 先謝謝大家囉~^^
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
◆ From: 118.168.72.195
> -------------------------------------------------------------------------- <
作者: chairman (無止境的奮戰) 看板: Bioindustry
標題: Re: [問題] 關於cra工作的幾個問題
時間: Tue Dec 21 23:03:21 2010
※ 引述《freefeels (absofuckinlutely)》之銘言：
: ※ 引述《muimui (muimui)》之銘言：
: : 2. 工作時數長&壓力大:
: : 這也是大家滿強調的，我問過一個在做cra的學姐，
: : 他說他平均工作時間大概是每天10~12小時，但假日好像還滿正常休假的，
: : 想問大家的工作時數差不多也是這樣嗎?!還是更長或更短，
: : 因為平常日10~12小時，假日不工作的話，我還可以接受。
: : 然後壓力大是因為瑣事多，而且要面對醫生和研究護士，
: : 想問的是那面對醫生和研究護士時，cra是站在對等的立場還是比較弱勢的立場阿?!
: 工作時數則是看案子狀況而定，有人合作醫院多，時程緊
: 則自然就會常常加班...
: 其實假日（或者自己AL）還是會接到院方的電話拉～
: 院方合作醫生的話，其實台灣來說，普遍還是較為弱勢
: 因為台灣的環境，作study的人對於權責區分還不是那麼清楚。
: 但倘若妳功力夠，足以讓醫生護士信任，甚至依賴
: 則當然相對比較對等
本來在猶豫要不要回 怕寫太多灰暗面不好
不過還是忍不住回一下好了 以下純屬個人觀點意見 不要來戰我
其實國外很多CRA是能夠準時上下班的
不要說美國歐洲 就算是亞洲國家如南韓 新加坡和馬來西亞
加班加到天荒地老的狀況也遠比很多人想像中來得少
是人家國外CRA的FTE灌水灌得比較兇嗎 我認為並不是
最大的差異應該出在台灣臨床試驗環境的不健全
導致台灣的CRA必須要多承擔很多在別的國家根本不需要由CRA協助的工作
你聽過美國的CRA幫醫生送submission嗎？聽過歐洲的CRA幫醫生送SAE嗎？
臨床試驗環境為什麼不健全呢？原因多如牛毛
隨便講幾點
我們有愛搞民粹喜歡幫廠商製造一堆行政障礙的立法委員
有觀念跑得很前面但是沒人沒錢只有被扯後腿的TFDA跟CDE
有頭上頂著道德光環覺得廠商都是萬惡壞蛋的醫院專家跟律師
最後就是某些要求預算比照國外但是事情做得絕對比國外少的醫師
所以
當國外很多醫院one stop center已經是標準服務的時候
台灣還在先送IRB 再送合約給管理部跟律師 然後再送藥劑部 醫療科部....
當國外已有許多醫院符合CFR21 Part11的標準
台灣的臨床試驗還在因為醫院要實施電子化病歷而變成必須一定要額外印出
紙本才能符合國際規範(How crazy it is?)
當國外許多的試驗中心團隊都已建立起良好的人員訓練管理模式
台灣的CRA還在幫醫生Train CRC 還有處理各種因為語言障礙而導致的問題
當廠商與醫院/醫師的關係不是partnership而是主從關係
當民眾、立委與醫院高層對臨床試驗的認知只停留在白老鼠階段
我真的很難看到未來改善的可能性
台灣臨床試驗的成功 我認為至少一半都該歸功於兢兢業業的CRA
只是形勢比人強 台灣的臨床試驗環境現在已經不需要跟韓國比了 因為根本比不上
台灣現在的競爭者 是泰國 馬來西亞 菲律賓
: : 4. 未來性:
: : 這個好像大家都覺得比較沒有所謂的升遷管道，
: : 頂多從junior cra變senior cra...XD
: : 那大家會想做一輩子的cra嗎?!
: : 畢竟應該不會想一輩子的工作時數都這麼長吧?!
: : 還是cra做久了工作會比較輕鬆?! pay比較高?!
: : 或者可以轉別行?!
: 作久並不會比較輕鬆，但相對經驗足，則容易知道/避免問題發生
: 即使有問題也往往可以找到解決辦法
: 這行就是靠著經驗來在業界/公司/醫院 跑跳的
: 要不要做一輩子就看個人...
: 往後可能可以轉向管理，QA，Audit等等的地方發展。
CRA的未來性這部分 在台灣 真的有點灰暗
因為藥品市場成長的侷限性跟健保價的問題 台灣近年來在外商眼中的地位每況愈下
目前大部分外商藥廠不是Head count freeze 就是在砍人
外商CRO好一點 但一葉知秋 業務萎縮並不會只影響藥廠而不影響CRO
另外 台灣臨床試驗產業界的人力市場早已飽和
外商公司的管理職 至少都是上百人在搶卡位
QA的話 台灣的外商藥廠或CRO沒幾家有這樣的缺吧？(我說的是真QA不是假QA真QC喔)
如果不願意(或不能夠)走出去 放眼亞洲的話
台灣大部分的人應該的確只能繼續做CRA
聽起來似乎有點悲觀 但我認為夠努力的人還是有機會成功的
跟大家共勉之
--
哼!!偶門的邁摳一向速醉牆蒂!!!!
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
◆ From: 114.45.209.139
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作者: Liebesleid (recursive I love you) 看板: Bioindustry
標題: Re: [問題] 關於cra工作的幾個問題
時間: Thu Dec 23 22:11:50 2010
※ 引述《chairman (無止境的奮戰)》之銘言：
: 只是形勢比人強 台灣的臨床試驗環境現在已經不需要跟韓國比了 因為根本比不上
只是看到這句話有點感觸…韓國的 CRA 也沒有比較不操，而且
submission 也是他們在做，而且還要全部翻譯成韓文 (這也很 crazy)
之前和韓國 CRA 聊天，其實他們很羨慕我們，因為我們的病歷是英文的
韓國的厲害，是在他們有全國性的 referral system，尤其是癌症這一塊
所以就算他們的 submission/合約/國家法規環境和台灣相仿 [註]
但是只要一開始收案，病人就像灌水一樣的進來
比台灣要收病人，還要拜訪各路山頭來得有效率得多
而且韓國人自己有感覺，知道做試驗是一個賺錢的生意，要好好做才能長治久安
台灣的主持人還停留在
「我自己很大牌」「廠商要來求我」的階段，難怪觀念永遠不會進步
不過現在比較好，現在接觸一些年輕點的主持人，合作的也比較愉快
也請各位同業不要慣壞主持人，他該做什麼就做什麼
(比如說，報 SAE 我是很堅持要 site 自己報的)
有時候平等的立場是來自於自我對專業的要求…
[註] 這絕對不是在唬爛，本來我也想像韓國是一個做臨床試驗的絕美環境
後來聽到韓國同事的抱怨才知道，在韓國也是 CRA 要全包
而且韓國醫生的大牌程度大概和日本醫生的有拼，所以 CRA 對醫生更加卑微
之前一起出國開會，韓國醫生到飯店的時間是凌晨兩點，CRA們還要盛裝
去飯店大廳恭候大駕。
在韓國，他們也面臨了 IRB 審比較慢、合約簽不下來，而且他們現在檢體
也送不出國，還有申請藥品/kit 進出口都非常麻煩+漫長…
※ 編輯: Liebesleid 來自: 140.119.20.77 (12/23 22:21)
> -------------------------------------------------------------------------- <
作者: chairman (無止境的奮戰) 看板: Bioindustry
標題: Re: [問題] 關於cra工作的幾個問題
時間: Fri Dec 31 13:12:09 2010
※ 引述《chairman (無止境的奮戰)》之銘言：
: 標題: Re: [問題] 關於cra工作的幾個問題
: 時間: Tue Dec 21 23:03:21 2010
:
: ◆ From: 114.45.209.139
: → jodojeda:多看夜市人生 你就會對生物科技業產生無比信心 12/22 07:32
: 推 loveq4ever:超推! 有經驗以後朝國外走吧~ 12/23 18:26
: 推 cilover:大推~ 在台灣CRA的工作前景和工作內容實在是和國外沒的比 12/25 12:28
: → fv:你好厲害喔 不知道跟對岸的mutual aggrement 有沒有什麼看法 12/28 00:20
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既然都有人問了 那我再說說個人的一些看法
如果說這個"Mutual agreement"的定義
是指雙方完全接受以對方的臨床試驗資料做為查驗登記的參考
且不須在各自國內再進行臨床試驗的話
那麼很簡單 我的結論是 台灣的臨床試驗產業 短期內將面臨邊緣化與空洞化的危機
長期而言 則要看政府與產業界如何重新找出台灣的利基點
如果覺得"邊緣化"跟"空洞化"這樣的字眼很抽象 那也很簡單
Just see what happened in Hong Kong!
在我剛進業界的時候 香港還有許多CRA的工作
時至今日 大部份的香港CRA工作已被薪資水準更低廉但一樣專業的大陸CRA取代
你去問問那些跨國大藥廠跟CRO 哪一家還在香港有很多CRA的？
大部份都是從廣州調派人力支援即可
目前台灣的狀況 不要說等Mutual agreement生效 只要開放陸客自由行
台灣CRA headcount freeze的狀況將更加嚴重
甚至我可以大膽預言 某些比較小家的公司會只留一兩個RA負責送審而已
一直以來都覺得 台灣的臨床試驗業界對於政府政策的冷漠程度令人心驚
若持續按照政府目前的腳步走 台灣的業界會產生很大的變化
但大部份業界同仁卻還是懵懂不知
從產業界高層的角度看 如果今天美國FDA或日本PMDA無條件承認大陸作的臨床試驗資料
且無須額外的local data 你覺得這些跨國大藥廠會到哪裡執行臨床試驗？
這個問題的答案用膝蓋想就知道 每個國家都會保護自己的產業 不可能無條件開放
兩岸之間做這樣的相互承認 對誰有好處？是那些團體在大力推動？
只要想一想 答案就很清楚了
我只能說 這樣的相互承認 獲利者絕對不會是目前在台灣臨床試驗產業界服務的基層工作同仁
一旦完全開放相互承認 按目前跨國大藥廠的策略
台灣將變成大中華區(中港澳台)中的一個地區辦公室 不需要太多高階主管
而CRA人力自由流動的結果 台灣人將面臨相對的劣勢(薪資、語言、積極性等等問題)
至於對整體產業的發展 政府開放的原意是希望更多臨床試驗在台進行
然而台灣的醫院跟主持人是否已經準備好面臨對岸的競爭了？
考量醫療成本 醫師費用 時效性 醫院的配合度
若真的開放相互承認 我想到對岸進行的臨床試驗將遠比到台灣的多
最近還聽到以前同事說她有個global trial 大陸的Site initiation竟首度比台灣還快
有在業界工作的就知道 大陸的送審非常緩慢 但收案速度跟醫院配合度都遠超過台灣
所以這是一個很嚴重的警訊
如果台灣連行政效率都贏不了對岸 費用又如此高昂
我實在看不出來開放後台灣的競爭力在哪裡
如果台灣臨床試驗產業界對這麼重要的政策改變悶不吭聲 甚至如同一盤散沙各唱各的調
那麼我想CRA們也只能自求多福 多加強自己的競爭力吧
不要把自己的未來只侷限在台灣 那是很可怕的....
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哼!!偶門的邁摳一向速醉牆蒂!!!!
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