<醫藥生技資訊>台微體乳癌新藥 歐盟取證碰壁
#特殊學名藥 #查驗登記 #人體用藥委員會 #藥證 #生體相等性數據驗證 #整體治療相等性
台微體（4152）用於治療乳癌／卵巢癌用藥Doxisome/Doxolipad/TLC177，2017年5月申請歐盟（EC）特殊學名藥查驗登記，不過人體用藥委員會（CHMP）提出負面意見，此舉將為該藥8月初在歐盟的上市取證添加變數。
台微體表示，假設無法獲得EC最終藥證的核定，該公司將繼續進行TLC177生體相等性數據的驗證。
仍處於燒錢階段的台微體，31日公布上半年財報，第二季每股虧損3.79元，累計上半年營收1.78億元，合併稅後淨損3.53億元，每股淨損5.55元。該公司累計至6月30日止，現金及約當現金及到期日超過三個月定期存款為新台幣6.9億元。目前董事會已通過將辦理現金增資1,020萬，每股溢價80元。
由於歐盟學名藥取證不順，加上上半年每股淨損5.55元，導致台微體31日股價下跌2.53％，以84.6元作收。
針對TLC177歐盟上市案，台微體31日公告指出，該特殊學名藥是在2017年5月18日向CE提出查驗登記，今年1月31日，人體用藥委員會（CHMP） 給予初步負面意見建議。台微體鑒於此意見的科學立據未明，並且TLC177整體治療相等性的認定仍有科學討論之空間。
因此，台微體在2月間要求重新審查（re-examination），並在5月20日由CHMP邀請專家形成的科學顧問團（Scientific Advisory Group，SAG）會議中，討論TLC177治療相等性之整體證據（totality of evidence），並於5月27日對CHMP當面陳述申覆理由。
而CHMP在5月29日重新審視其初步意見，雖然在科學方面仍有討論空間，但是基於現行法規之考量，CHMP仍決定維持原負面意見的建議。
台微體表示，依照時程，EC將會考量該建議，於事實發生日67天後，做最終藥證核定。
2019-08-01 工商時報 / 杜蕙蓉報導
資料來源：
https://www.chinatimes.com/newspapers/20190801000398-260206…
學名藥查驗登記 在 A. 學名藥查驗登記RTF審查說明(初階)-20211025 .mp4 的必吃
A. 學名藥查驗登記 RTF審查說明(初階)-20211025 .mp4. ... <看更多>