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<醫藥生技資訊>台微體乳癌新藥 歐盟取證碰壁

#特殊學名藥 #查驗登記 #人體用藥委員會 #藥證 #生體相等性數據驗證 #整體治療相等性

台微體（4152）用於治療乳癌／卵巢癌用藥Doxisome/Doxolipad/TLC177，2017年5月申請歐盟（EC）特殊學名藥查驗登記，不過人體用藥委員會（CHMP）提出負面意見，此舉將為該藥8月初在歐盟的上市取證添加變數。

台微體表示，假設無法獲得EC最終藥證的核定，該公司將繼續進行TLC177生體相等性數據的驗證。

仍處於燒錢階段的台微體，31日公布上半年財報，第二季每股虧損3.79元，累計上半年營收1.78億元，合併稅後淨損3.53億元，每股淨損5.55元。該公司累計至6月30日止，現金及約當現金及到期日超過三個月定期存款為新台幣6.9億元。目前董事會已通過將辦理現金增資1,020萬，每股溢價80元。

由於歐盟學名藥取證不順，加上上半年每股淨損5.55元，導致台微體31日股價下跌2.53％，以84.6元作收。

針對TLC177歐盟上市案，台微體31日公告指出，該特殊學名藥是在2017年5月18日向CE提出查驗登記，今年1月31日，人體用藥委員會（CHMP） 給予初步負面意見建議。台微體鑒於此意見的科學立據未明，並且TLC177整體治療相等性的認定仍有科學討論之空間。

因此，台微體在2月間要求重新審查（re-examination），並在5月20日由CHMP邀請專家形成的科學顧問團（Scientific Advisory Group，SAG）會議中，討論TLC177治療相等性之整體證據（totality of evidence），並於5月27日對CHMP當面陳述申覆理由。

而CHMP在5月29日重新審視其初步意見，雖然在科學方面仍有討論空間，但是基於現行法規之考量，CHMP仍決定維持原負面意見的建議。

台微體表示，依照時程，EC將會考量該建議，於事實發生日67天後，做最終藥證核定。

2019-08-01 工商時報 / 杜蕙蓉報導

資料來源：
https://www.chinatimes.com/newspapers/20190801000398-260206…

<產業訊息>台灣首家！藥華藥PV新藥 通過EMA查廠

#歐洲藥物管理局 #EMA #P1101藥證 #生物藥 #PEG長效型干擾素 #真性紅血球增生症 #PV #愛治膠囊 #HU

藥華藥（6446）公告，歐洲藥物管理局（EMA）進行P1101藥證核准前的實地查廠結果，獲無重大缺失，順利過關成為台灣首家通過EMA查廠的生物藥新藥公司，力拚明年上半年取得藥證、下半年進軍歐洲市場。
　
P1101用於治療真性紅血球增生症（PV），該新藥的歐洲權利已授權AOP公司，不過美國和亞洲權利仍歸藥華所有，由於先前美國FDA已同意可採用歐洲的臨床數據，因此預期美國藥證取得時間約預計落後歐洲半年至1年。
　
藥華藥執行長林國鐘表示，P1101若獲EMA最終審查通過取得PV藥證，將是全球第1個被核准用於治療PV病患的干擾素且為第一線用藥，屆時將大幅改變醫師的用藥方式，愛治膠囊（Hydroxyurea,HU）可能不再被使用做為治療PV藥物，這對P1101未來拓展歐美PV市場具相當大的指標意義，同時在使用傳統干擾素治療PV的中國大陸市場更有激勵效果。
　
藥華指出，P1101在第一線用藥的方式下，隨著時間與劑量上的調整，呈現有效性與一致性，在治療第18個月時更可以明顯發現，使用P1101治療組別與HU對照組在完全血液反應率（CHR）指標上出現黃金交叉，P1101組別持續上升、HU對照組則迅速下滑，這表示P1101對PV病患的長期治療是有極大幫助的。
　
林國鐘解釋，這是因為P1101是新一代PEG長效型干擾素，除具低副作用、長效且可使用高劑量等特色外，更可以抵禦外來入侵的病毒、細菌達到調整病變基因，進行幹細胞修復，是具改善病程進展或延緩疾病進一步惡化的藥物。
　
就時程進度，P1101（商品名BESREMI）經歐盟人體用藥委員會（CHMP）審核程序和查廠後，藥華和AOP團隊將在期限內向CHMP提交相關資料，屆時EMA會再啟動第二階段審核並接續計時，目標期望明年6月前能取得EMA做出核發藥證的最終決定。

資料來源：https://ctee.com.tw/mobile/ViewCateNews.aspx…

<產業訊息>EMA今起查廠 藥華藥P1101藥證在望

#PV #真性紅血球 #血癌 #新藥 #GMP查廠 #蛋白質新藥 #生物藥 #EMA #新藥上市申請

藥華藥（6446）自行開發用於治療PV（真性紅血球）新藥的P1101，歐盟今（18）日起至22日正式進入GMP查廠，這不僅是P1101邁向商業化量產上市的關鍵一步，更是台灣第一家蛋白質新藥廠（生物藥）首次由EMA認證，對藥華藥及國內新藥產業皆具有相當的指標意義。

這是繼EMA歐盟人體用藥委員會（CHMP）展開查核新藥上市申請（MMA）後，正式進入查廠，預計這一關若過了，即等於宣示藥證到手。按EMA申請新藥上市之集中審核程序（CP）時間表推估，明年上半年P1101可望成為全球第一個被核准用於治療PV病患的干擾素且為第一線用藥，搶攻龐大的血液疾病藥物市場。

為此，EMA本次赴台查廠，藥華藥合作夥伴AOP公司科技總監(CSO）Christoph Klade博士、以及2位品質管理人員 (QP）Klaus Hofstadter和 Katherine Treiber專程來台與藥華藥團隊共同坐鎮台中廠。

據了解，PV已經成為長期的慢性疾病，若不防止疾病惡化，將有演變為急性骨髓性白血病（Acute myeloid leukemia，AML），即血癌（白血病）的一種，致死率高，對病患生命威脅相當大。

而以P1101做為治療PV的第一線用藥，根據目前已知臨床數據與療效顯示具有低副作用、長效且可使用高劑量的特色，可以抵禦外來入侵的病毒、細菌達到調整病變基因，甚至進行幹細胞修復，是可改善病程進展或延緩疾病進一步惡化的新一代藥物（Disease-modifying drug）。P1101持續進行的Continuation-PV臨床試驗，藥華藥的合作夥伴AOP公司預計於12月初的美國血液學年會（ASH）中發表完整報告。

藥華藥表示，樂觀看待歐盟查廠結果，主要是台中廠已經完成商業化量產的準備，並且在今年一月、三月及八月間分別進行高規格的模擬查廠，其中包括藥華藥的針劑充填代工德商Vetter Pharma，皆無發現重大缺失，順利過關；有信心能通過EMA規範標準，成為台灣第一家通過EMA查廠的生物藥公司。

資料來源：https://ctee.com.tw/News/ViewCateNews.aspx…

立法委員林佳龍今日在社福衛環委員會，針對毒品防制問題，質詢內政部部長李鴻源及法務部次長陳守煌，希望政府能正視K他命對人體的危害及對社會造成的負面影響，並針對K他命是否由現行三級改為二級毒品審慎評估。

林佳龍表示，一般誤以為吸食K他命並不嚴重危害健康，但事實上，根據資深刑警透露，常有凶殺案經深入調查後發現肇因便是兇嫌吸食K他命導致精神恍惚所致；進一步解剖後更常發現，拉K者泌尿系統幾乎都出現問題。人在用藥的時候，常有不只是傷害自己，更是傷害別人的行為，增加潛在的社會風險。

林佳龍認為，雖然K他命是否由三級改為二級毒品的修法並非內政部所管業務，但警政署實際上是第一線的執法機關，應以目前執法上遇到的問題，敦促教育部及法務部重視K他命氾濫的危機。李鴻源部長則承諾，未來若K他命改列二級毒品，內政部將盡力克服警力不足的問題，並與教育部研議更為妥當的校園查緝技巧，針對其他由法務部及教育部執掌的權責，內政部也將以現場執法經驗提供參考意見。

依據教育部及法務部統計的數字，目前十二歲以上、未滿十八歲違反「毒品危害防制條例」的人數及校安通報藥物濫用人數，皆有逐年增加的趨勢。另外，由法務部統計「新收毒品偵字案件數」之數據，也可見二、三、四級毒品案件逐年增加，顯示毒品氾濫問題仍待解決。

林佳龍表示，對K他命是否要改列為二級毒品的問題，法務部及教育部所提出監獄人滿為患、考量學生前途等等說辭，根本是倒因為果。依照現行《毒品危害防制條例》，持有三、四級毒品但純質淨重不到二十克、便不涉及刑責之規定，無疑是提供吸毒及販毒者一個參考點；只要持有K他命在二十公克內，便無任何法律和道德的問題，這顯示現有的毒品防制政策十分失敗。林佳龍要求法務部，在12/27將舉辦的毒品審議委員會中應提出正確而有效的政策方向及完整的配套措施。林佳龍也強調，毒品防制相關法令應與時俱進，政府不應只採取表面的宣傳工作，更應落實防治及輔導，不能讓毒品氾濫的情形日趨惡化。