0803「元宵節還沒到 EUA紀錄 變燈謎大會」記者會 國民黨團新聞稿
食藥署2日公布去識別化EUA審查會議紀錄，審視會議記錄內容，發現有更多的疑慮，20位與會審查專家中，15位專家有條件通過EUA，要求的條件中，幾乎都是要求高端必須完成三期期中報告，但衛福部、食藥署仍按照蔡英文總統的意旨，給予高端EUA，甚至在審查會還未開始之前，就已經完成26.2萬劑疫苗生產，檢驗封緘作業。國民黨團今(3)召開記者會，痛批蔡英文總統、衛福部長陳時中、食藥署為高端一路開綠燈護航到底，把國人當高端疫苗白老鼠，從審查會議中發現，衛福部食藥署，根本就是「先射箭再畫靶」，美其名是滾動式審查，其實是滾動式護航高端，制定專屬高端的規則、時程和確效，根本就是「5個沒有」：没有疫苗安全性報告、没有毒性反應報告、没有疾病增強的評估報告、没有風險效益評估報告、沒有共識，國民黨團給予最嚴厲的譴責。
總召費鴻泰表示，在野黨和社會各界千呼萬喚之下，食藥署終於在昨(2)天公布去識別化的EUA審查會議紀錄，從20多頁的會議紀錄中，宛如元宵燈節般，外界以各種角度來猜，每位參與審查會議的專家們發言內容，所代表的含意，以及專家的決定。至於審查會議結論中，與會的20位專家來自不同的專業領域，包括醫學、醫藥、毒物等，其中有15位專家有條件通過EUA、3位無條件通過、1位反對，另1位則要求補足資料。從食藥署去識別化的會議紀錄中，完全看不出發言的專家屬於哪個領域，食藥署的去識別化的會議紀錄內容，等於是去專業化，在沒有專業化之下，就沒有公眾監督，失去公眾監督的EUA授權，是完全沒有公信力。
費鴻泰指出，以美國為例，20多家藥廠投入研發新冠疫苗，最後美國FDA只發給莫德納和嬌生EUA，包括連知名美國生技公司諾瓦瓦克斯(Novavax)所研發蛋白質次單位疫苗，已經在全美設置119個試驗點，已經進行3萬人的3期實驗，但未能完成檢驗和量產，至今尚未獲美國FDA審查認證，由此可見台灣的發給高端EUA是有多麼輕率、隨便。費鴻泰痛批衛福部、食藥署，根本就是「先射箭再畫靶」，美其名是滾動式審查，骨子裡是滾動式放水，滾動式護航高端，根本是泯滅良心，制定專屬高端的規則、時程和確效。費鴻泰指出，國民黨團邀集了醫界專家學者，和曾擔任EUA審查委員，審視食藥署的EUA專家會議審查會議紀錄，根本就是「5個沒有」：没有疫苗安全性報告、没有毒性反應報告、没有疾病增強的評估報告、没有風險效益評估報告、沒有共識。
費鴻泰質疑，高端從6月25日到7月2日為止，已經累計生產26.2萬計可施打疫苗；8月2日公布其中7個批號，但其中2108到2110批號未能通過，非常符合7月31日食藥署公布的第9到第15批疫苗批號。由此可見，高端不良率非常高，根本沒有完成連續3批的確效，生產製程無法達到量產標準，安全性、保護力也無法達到標準，但衛福部、食藥署竟然完成了檢驗封緘作業，國民黨團給予最強烈的譴責，蔡英文總統、陳時中部長根本就是拿百姓的健康，當高端的白老鼠。
書記長陳玉珍表示，食藥署公布完成首批高端疫苗檢驗封緘作業，同時也承認因次蛋白疫苗，封緘檢驗流程須經30天，往前推算7月2日高端疫苗在通過EUA前便已展開檢驗封緘程序共有26.2萬劑，而專家學者的EUA審查報告在7月18日召開，19日EUA通過，換句話說，26.2萬劑疫苗早在EUA審查之前就已經生產，準備在8月提供國人施打，完全漠視《藥品查驗登記審查準則》第21條：「藥品須執行連續三批之製程確效，俟其結果符合規格後，始得上巿。」衛福部為了護航高端公然違法，漠視疫苗的安全性、有效性，況且在EUA的審查會議紀錄中專家也明白表示，「本會議決議，提供主管機關參考，同意與否的決定權，還在主管機關。」根本不願為衛福部食藥署背書，但衛福部仍要讓國人施打高端疫苗，實在無良！
首席副書記長萬美玲表示，國民黨團的立場非常清楚，絕對支持國產疫苗、支持生技產業，但是高端生產的疫苗，別說保護力夠不夠，安全性受到更大的質疑。專家審查會議中，不少專家都質疑高端疫苗對Delta的保護力不足，但衛福部、食藥署仍要讓高端取得EUA，難道要讓國人當白老鼠？高端在做二期人體試驗的時候，來參加的人還可以領到2萬元，現在三期不做就要給全國人民施打，等於是拿全民納稅錢讓高端做試驗。萬美玲強調，國民黨團沒有不支持國產疫苗，我們不支持的是不對的程序，黑箱作業使國產疫苗揠苗助長，如果一步一步做，從二期作到三期解盲，有效性、保護力、安全性都達到國際標準，國人還會對高端有這麼多的疑慮嗎？
查驗登記審查準則 在 C. 原料藥查驗登記審查重點及常見缺失(進階)-20211027 的必吃
C. 原料藥 查驗登記審查 重點及常見缺失(進階)-20211027. 603 views · 1 year ago ...more. 財團法人醫藥品 查驗 中心Center for Drug Evaluation. 2.14K. ... <看更多>