#生技醫藥新訊
【杏國:杏國研發中新藥SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗已達期末分析條件,待分析結果確認後依法規公告。】
第10款
1.產品內容:本公司研發中全球胰臟癌新藥SB05PC
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
一、研發新藥名稱或代號:SB05PC
二、用途:
SB05PC為帶正電荷微脂體抗癌研發中新藥,本項新藥作用機轉為太平洋紫杉醇(paclitaxel),嵌入帶有電中性和正電性脂質之雙層微脂體 (neutral and cationic liposomes) 中,以有效地與帶有負電的活化腫瘤血管內皮細胞結合,進而抑制腫瘤血管新生,而餓死腫瘤細胞。
三、預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗完成及新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:
SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗,依臨床試驗計畫達到期末分析條件,待分析結果確認後依法規公告。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:
因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗已達行期末分析條件,待分析結果確認後依法規公告。
(二)預計應負擔之義務:本公司進行第三期人體臨床試驗期末分析時,無須支付權利金。
六、市場現況:
根據國際衛生組織WHO統計,根據報告推估2025全球胰臟癌死亡估計約53.9萬人,至2040年將新增癌症人數80.1萬人,顯示胰臟癌市場不斷擴大。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
4.其他應敘明事項:
依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」第二項規範:「新藥研發公司取得各期人體臨床試驗評估指標之統計結果時,即時發布重大訊息。
文章來源:https://news.cnyes.com/news/id/4690815
同時也有2部Youtube影片,追蹤數超過1,040的網紅土土藥師totofunmacy,也在其Youtube影片中提到,#健康食品 #小綠人 #衛服部 台灣的保健食品規範相較多數國家算嚴格的,俗稱的小綠人標章,其實是須向衛生福利部申請健康食品查驗登記,取得許可後才可稱之為「健康食品」。 💬但大家是否有發現小綠人有兩款?我們可以從產品包裝上的標章及字號來辨別唷! 經衛生福利部針對健康食品所「標示」的安全性、保健功效...
新藥查驗登記 在 NOWnews 今日新聞 Facebook 的最讚貼文
高端總經理陳燦堅強調,這次數據解盲的中和抗體效價已符合國內加速核准機制要求,將按規畫完成臨床試驗報告撰寫,並依規定向衛福部食藥署提出新藥查驗登記(NDA)申請、台灣上市許可,預計明年可以上市。
高端腸病毒71型疫苗解盲達標 將申請上市許可
https://bit.ly/3tdfxil
#腸病毒 #疫苗 #高端疫苗
新藥查驗登記 在 台視新聞台 Facebook 的最讚貼文
【#TTV健康資訊】高端腸病毒71型疫苗 三期臨床試驗解盲說明
#薇琪在這編:高端疫苗說明!!
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高端腸病毒71型疫苗今(11)日下午進行臨床三期試驗解盲說明,數據已達到台灣法規單位建議標準。未來新藥打入市場計劃,完成臨床試驗報告後,將依加速核准機制,向衛福部食藥署申請新藥查驗登記台灣上市許可。
#高端疫苗 #臨床試驗 #上市
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新藥查驗登記 在 土土藥師totofunmacy Youtube 的最讚貼文
#健康食品 #小綠人 #衛服部
台灣的保健食品規範相較多數國家算嚴格的,俗稱的小綠人標章,其實是須向衛生福利部申請健康食品查驗登記,取得許可後才可稱之為「健康食品」。
💬但大家是否有發現小綠人有兩款?我們可以從產品包裝上的標章及字號來辨別唷!
經衛生福利部針對健康食品所「標示」的安全性、保健功效、有效期限內的安定性,進行審查評估。
✅而可以宣稱之保健功效包括:
#護肝
#抗疲勞
#調節血脂
#調節血糖
#免疫調節
#骨質保健
#牙齒保健
#延緩衰老
#促進鐵吸收
#胃腸功能改善
#輔助調節血壓
#不易形成體脂肪
#輔助調整過敏體質
✅至於成分機轉已經被科學證實功效的食品,就可走規格標準審查,像是:
📌#魚油 類產品可標示:「本產品可能有助於降低血中三酸甘油酯;其功效乃由學理得知,非由實驗確認」
📌#紅麴 類產品可標示:「本產品可能有助於降低血中總膽固醇;其功效由學理得知,非由實驗確認」。
這邊也要呼籲要多留意包裝標示,可連到健康食品資料網,查詢產品有無通過衛生福利部審核,避免買到不實、誇張、易生誤解及醫療效能的黑心產品
;且提醒保健食品並非藥品,仍應循正規的醫療方式。
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新藥查驗登記 在 Amika X 阿咪卡 Youtube 的最佳解答
『沒想過我這個燙傷達人,居然成功了!!!!』
這個影片單純想要分享我自己DIY睫毛的過程
毫無販售或廣告任何東西!!!
請大家當一個輕鬆小片來觀看即可
任何發問購買店家與商品品牌我本人一概不回答:)
『衛生署食品藥物管理局再次強調,我國迄今未曾核准任何用於燙睫毛之產品,另為確保消費使用安全,亦規定燙髮藥水(燙髮劑)僅限用於頭髮,不得作其他用途,請民眾切勿選購燙睫液產品、接受美容業者之燙睫毛服務,或自行將燙髮藥水用於燙睫毛。
按燙髮藥水係屬含藥化粧品,應通過查驗登記核准後始得製造及輸入販售,依據化粧品衛生管理條例之規定,業者未經許可擅自製造及輸入販售含藥化粧品,可處1年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣15萬元以下罰金,而販售業者擅自將化粧品之標籤、仿單、包裝或容器等改變出售者,依同條例可處新臺幣10萬元以下罰鍰。 』
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我在澳洲打架?Get ready with us ft.Shaney X澳洲打工度假經驗談
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✓ ғᴀǫ
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CAMERA相機: Canon M50
SKIN TYPE膚況: 乾性敏感肌『敏感會刺激酒糟性過敏(臉上有小白點)』
ᴛʜᴀɴᴋs ғᴏʀ ᴡᴀᴛᴄʜɪɴɢ
ʜᴏᴘᴇ ᴜ ᴇɴᴊᴏʏɪɴɢ ɪᴛ!!
▻ᴛʜɪs ᴠɪᴅᴇᴏ ɪs NOT sᴘᴏɴsᴏʀᴇᴅ
新藥查驗登記 在 A. 學名藥查驗登記RTF審查說明(初階)-20211025 .mp4 的必吃
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