2021/05/18 (二)【臨床試驗系列】【醫藥品臨床試驗設計實務】- Clinical Trial Protocol Design Workshop in the Pharmaceuticals🌟開放報名中🌟
💉主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
💉課程日期：110年05月18日 (二) 09:30至17:00 (09:00 開始報到)
💉課程地點：光鹽會議中心
👩🏫授課師資：謝桂貞博士 桂博生醫顧問有限公司 總經理
【授課大綱】
1.臨床試驗分期 (Phases of Clinical Trial)
(1) 第零期臨床試驗 Phase 0 Trial
(2) 第一至三期臨床試驗 Phase I~ III Trial
(3) 第四期臨床試驗 Phase IV Trial
2.臨床試驗種類 (Types of Clinical Trial)
(1) 介入性試驗Interventional Trials
(2) 觀察性試驗Observational Trials
3.臨床試驗設計 (Clinical Trial Design)
(1) 平行試驗設計Parallel Designs
(2) 交叉試驗設計Cross-over Designs
(3) 因子試驗設計Factorial Designs
(4) 新的試驗設計Novel Designs
(5) 案例分享
4.整合性臨床試驗設計 (Integrated clinical study design)
(1) phase I/II study design
(2) phase II/III study design
(3) 案例分享
5.臨床試驗設計與計畫書 (Clinical Trial Design and Protocol)
(1) 病患族群Patient Population
(2) 臨床試驗中心數量Number of Clinical Sites
(3) 納入/排除條件 Incl/Excl Criteria
(4) 指標的選擇Endpoint Selection
(5) 其他Others
6.隨機分派與盲性作業 (Randomization and Blinding (Masking))
7.較優性試驗 (Superiority Trials)
相等性試驗 (Equivalence Trials)
不劣性試驗 (Non-Inferiority Trials)
8.缺失資料處理方法 (Dealing with Missing Data)
9.癌症領域臨床試驗設計實務演練 Clinical Trial Protocol Design Exercise in Oncology
線上報名網址 👉 https://forms.gle/ao5hsb34P8S9YcYLA
🚶學員對象：
(1) 臨床試驗工作有經驗者
(2) 對進階臨床試驗設計有興趣者
(3) 目前從事臨床試驗相關工作者 (如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA等…)
(4) 從事新醫藥品開發者
💰課程費用：
信用卡支付 - 每人6,000元 ; 團體報名: (含2人以上) 每人5,500元
ATM匯款 - 每人5,500元 ; 團體報名: (含2人以上) 每人5,000元(因第三方支付信用卡額度有所限制,故予以優惠)
（p.s.含中午供餐及中場休息點心）
*上課達滿時數六小時，核發本課程結業證書
cra條件 在 [閒聊] 臨床試驗產業:CRA工作內容&發展- 看板pharmacist 的必吃
***請尊重智慧財產權，轉載請註明出處作者***
最近一直被問，也受邀回大學講過幾次lecture
畢竟也在這行做了這麼長一段時間，所以來回饋社會一下
然後也是希望，有興趣加入這行列的學弟妹，可以學著做一點功課
常常被問很無腦、一聽就知道完全伸手牌的問題
真的會有點無奈 = =
先介紹自己：
大學:藥學系，研究所:臨床藥學
畢業後在留在研究室幫忙跟醫師/藥廠合作的phase 4 跟PE study *1.5年
全球前三大CRO -> CRA* 4年
目前在全球前20大CRO -> CTM (Clinical Trial Manager)
1. CRA在幹嘛?
基本上到104 or 1111 等人力銀行，就可以找到一大堆CRA的JD惹
在歐美大多CRA是真的只負責monitoring，就是確保試驗進度符合Milesttone
然後定期出差到醫院，認真看病例確定受試者有沒有發生Adverse event
確定受試者資料有被正確的capture on eCRF, no open query on eCRF
或是確認所有SAE、IRB report都有在時間內完成通報
然後要確認所有試驗流程都有符合TFDA法規、GCP、protocol requirement等等
但是在台灣，CRA要幫忙很多國外都是由醫師做的事情，或是cover其他role
例如臨床試驗合約、大部分IRB送審、找vendor & 協助簽約、
提供各種training、甚至是 core document customization
總而言之，就是做跟臨床試驗相關的包山包海很雜很繁瑣
+需要醫療相關專業
+大量但是時限很緊 的事情
2. CRA未來的出路
這部分真的非常見仁見智~
我認識很多歐美澳洲的CRA，都是三四十歲的媽媽了，還是樂此不疲
亞洲CRA壽命通常比較短，很少6-7年資歷的CRA
(也跟local practice & 分工精細程度有關)
CRA往上通過CRA2、CRA3、Sr. CRA後，通常會往CTM 或是CRM發展
CTM或稱PM (project manager) or COL (clinical operation lead)
就是以trial為導向的function lead，monitor CRA然後做為對sponsor的窗口
CRM (Clinical research manager)或稱LM (line manager)
是以people management為導向，協助CRA
依照跟sponsor簽約的內容會有所差異，也可能參與project
做很多年、有足夠經驗值以後，
也可能往quality assurance、quality management發展
或者是到pharma 去作project lead之類的，都是直接相關的發展
再往上的直接相關發展、或是間接相關發展都還有很多
不過那都是入行8-10年以後的事情惹，
我打算過兩年在開始想，目前還無法分享 XD
3. 入行的門檻
醫療相關科系，尤其是藥學系，應該算最吃香吧
一部份是去跟醫師、護理師講藥物機轉的時候完全不會有障礙，
另一方面是在看病歷的時候速度會很快
看到有開什麼藥物就可以馬上知道受試者是不是有什麼AE、SAE、
或是這個共服藥物是不是試驗期間禁用的類別或機轉
再來是語言
雖然大家不一定加入的CRO都是外商，但英文真的是非常重要的條件
首先study protocol & investigator brochure就是幾百頁的英文
大概就是兩三天內要看完看熟，到能夠被醫師SC質問的時候能講出個所以然的程度
再來是很多study team/sponsor communication都一定是用英文
email一天收個30封、寫個20封左右
每天都有不一樣study的meeting，會議中都會需要開口討論
最後是EQ + 腰桿
因為合作的對象都是頗大牌的醫師 + 某些很資深的研究護理師(SC)
如果口條不好、條理不清楚、腰桿不夠軟、嘴不夠甜
很容易在一開始就瘋狂被打臉 + 羞辱
然後就會惡性循環，
因為醫師、SC不愛妳，不認真幫你收案或是亂亂做
Study milestone完全無法達成 (然後你就會在公司被電 = =)
4. 給後輩的話
CRA們外表上是真的光鮮亮麗，呈現一個很正很專業的狀態出現在醫院
手機高鐵APP打開隨便都是這個月搭了至少10趟之類的狀態
計程車當公車一樣的常常搭~
但這個產業loading真的很大，壓力也大
下班只是離開公司而已，隨時都是on call的狀態
不論妳今天to do list排多滿，永遠都會有緊急的事情出來插隊
不論是下班了或早上七八點或是週末，醫師或SC有事就call妳
大家累到一天到晚UTI、健檢被警告肝表面粗糙、肝指數異常都是家常便飯
如果有考慮入行，這些都是需要納入考慮的因素
但是相對的，薪資也比一般醫療產業來的好
福利、年假、帶薪病假也是醫院診所或其他企業優渥很多
雖然現在的確比前幾年入門門檻高了一些
臨床試驗在台灣也已經從日出準備走到日正當中的狀態
但她要走到日落或夕陽產業，至少還要個好幾十年光景
只要人類有追求更有效更無副作用的醫療的一天，這個產業就會存在一天
以上，給學弟妹一些參考
希望對大家的生崖規劃有些幫助囉!!
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