2019/12/28 (六)【臨床試驗系列】-臨床試驗專員CRA初階實務培訓班
#申請與審查機制 #臨床試驗CRA #藥品優良臨床試驗準則GCP #人體試驗委員會 #ICF送審實務演練 #CRA職涯準備 #角色定位 #CRA特質 #CRA任務溝通協調演練
線上報名：https://forms.gle/VbQoG6TvjJy8W3VWA
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程日期：108年12月28日 (六) 09:00至17:00
授課師資：
安成生物科技股份有限公司 臨床研究處 林宜瑩處長
學員對象：
(1)大專以上具理工或生醫背景，對臨床試驗工作有興趣者
(2)臨床試驗相關產業之新進人員
(3)藥廠或CRO現職人員有意轉任CRA者
【授課大綱】
1.台灣臨床試驗的管理與法規環境
• 臨床試驗的定義
• 臨床試驗的申請與審查機制
• 試驗機構的資格認定
• 藥品優良臨床試驗準則(GCP)
2.人體試驗委員會
• 人體試驗委員會的組成與審查流程
• 受試者同意書(ICF)的相關規範
3.臨床試驗的規劃與執行
• 試驗計劃書的內容架構
• 試驗評估時程表
• 受試者招募
4.試驗主持人
• 試驗主持人的資格條件
• 試驗主持人的責任
• 試驗人員授權表
5.試驗委託者
• 試驗委託者 (Sponsor)
• 受託研究機構 (CRO)
• 監測者 (Monitor)
6.為CRA職涯做準備
• CRA的角色定位
• CRA的工作內容與基本條件
• CRA須具備的能力、特質與態度
＊案例演練
• 受試者同意書(ICF)的送審實務演練
• CRA任務的溝通協調與解決方案
課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元
(在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)
p.s.中午供餐及中場休息點心
*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書
【師資介紹】
林宜瑩
現職：
安成生物科技股份有限公司 臨床研究處 處長
台灣藥物臨床研究協會 理事
經歷：
安成國際藥業股份有限公司 臨床研究處 經理
新藥開發處 臨床專案經理
台灣諾華股份有限公司 Medical Scientific Liaison (MSL)
佳生科技顧問股份有限公司 醫藥學術部 專案經理
法規部 專員
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com
學苑電話：02-2545-9721
若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：
https://goo.gl/forms/Ex43nJfQDzPuiJjw2
cra職涯準備 在 [感想] CRA/CTA 面試心得- 看板Bioindustry - 批踢踢實業坊 的必吃
找工作期間其實在這個版上獲得滿多資訊的
最近確定offer後也想來回饋一下
背景
-學歷 116護理/112流病所/多益860(我知道不高但剛好有達到金色證書XDDDD
-經歷 醫學中心門診護理師/科技部研究助理(多中心聯合收案計畫，IIT)
我其實是今年碩畢，唸研究所之前有一點點工作經驗，但完全沒有臨床試驗相關經歷，科
技部的研究助理是幫老師收案收data，那個案子也幾乎沒有碰到任何跟藥物相關的部分XD
履歷投遞歷程
-詢問業界情況
今年大概三四月開始找待在業界的朋友/同學/學長姐聊聊業界情況，主要想確定Programm
er和CRA兩個職業的實際工作內容，未來發展等。
當時討論完決定想走CRA
-準備履歷
然後就因為口試和寫論文一路忙到八月畢業，九月才開始打開履歷，履歷的部分反覆修改
很多次，也讓朋友幫忙看過修改，我先準備好了中英resume、中英文自傳以及cover lett
er，才開始投履歷
-履歷投遞策略
我大約十月開始投履歷面試，月底開始收到offer。
我的策略是先投外商CRA→台廠CRA→外商CTA
目前看起來可能時機剛好，所以我接到面試通知都剛好集中在兩週內。
除了104搜尋得到的職缺外，我也主動看公司網頁的徵才、LinkedIn，104有HR的email我
也會主動投，總共投了20-30封。
我有建一個excel檔，整理何時投了哪些公司、對方回應等等，有時候定期追蹤，會發現
他們有新職缺，或是再po一次，如果已經隔一陣子我就會再投一次增加曝光率。
面試過程
我總共收到四個面試邀請，最後拿到三個offer
面試前我有準備一張綜合網路上查到的資訊，自己寫的面試題庫，以及自己對這些問題的
英文回答，其實準備英文就可以了，因為中文版本根本不用記～
而且版上提供的資訊我覺得已經很足夠了，我只有再查一些GCP規範和一些縮寫
我覺得每個問題的答案都要盡量導向自己的特質、過去的經歷都很適合這份工作/職位
1.大安區日商 CPS(但我是投CRA職缺)
在大安站附近的公司，辦公室規模看起來不大
一進去先寫了一份GCP相關英文選擇題，接著一位主管用中文面試，請我說明CRA工作內容
、聊了過去工作經驗和個人優缺點這類基本問題。
主管一開始就說雖然我是投CRA職缺，但他們是缺CPS(Clinical Project Specialist) 實
質上是PM助理，他認為我目前的經歷在CRO公司是不會有人要聘我當CRA的。
我說可以接受從助理做起，但想知道之後轉CRA的機會。主管說他們希望培訓助理至少兩
年後再轉。
最後談到薪水，我想說外商助理應該也有40k，就喊了。主管質疑我40k的想法哪來的，還
問我知不知道科技部碩畢起薪
總之第一次的面試被打擊很大QQ
回應：無聲卡
2.南港台廠 CRA
公司規模看起來很大，一進去先寫了一些性向測驗與邏輯測驗，然後發一了張情境題，要
寫出若你是CRA，今天進公司遇到這些事情你處理的順序。
接著兩位主管用中文面試，主要想了解過去的工作經驗，之前當助理時的工作內容，雖然
當時計畫並不是藥物試驗，但因為多中心的收案流程都是我一個人建立，IRB也是由我經
手，所以面談有著重在這塊。
接著也談到我對CRA工作的了解，為什麼想走CRA？我覺得盡量要全面的講這份工作的職責
與內容，我是分試驗開始前、執行期、結束後來說明，雖然每家公司分工有些不同，但總
體概括的說明總不會錯。
這題其實非常重要，你要表現出你對這份工作的了解，讓主管覺得你已經準備好了。
以外還給了一些情境，詢問過去的團隊合作經驗、有沒有遇到挫折、缺點等，因為都有準
備到，所以覺得應該表現得還不錯。
當天跟主管聊滿久的，9:30面試到12點才離開...
回應：兩週後拿到offer
3.中正區台廠 CRA
公司規模不大，一進去先與兩位主管和人資面試
問題其實大同小異，跟前一家公司差不多，因為有前一天的經驗，所以我這次其實講得更
從容有自信一些了，我都有提到我的計畫不是藥物試驗，但我有修GCP時數、研究所主修
流病與研究設計，也聊到GCP的核心價值，兩位主管也都滿認同的。
最後對方問我對於公司的疑問，我主動問了如果有幸可以進公司，公司是如何培訓像我這
樣沒有經驗的CRA。其實我每間公司都會問這樣的問題，有些公司會直接丟案子給你直接
上手當訓練，有些則是會有較完整的計畫，從這點可以去看你比較適合哪種制度
最後面試完寫一份滿多頁的GCP英文選擇題
隔天接到二次面試邀約電話
二次面試是和一位總經理和一位副總經理面試
這次面試其實很硬，因為被問了GCP確切的條文以及試驗主持人明確職責，我之前都只有
掃過QQ 以為應付選擇題綽綽有餘，結果當場被問的時候還是傻住了。
想了一下還是誠實告知我不清楚QQ 被電很久嗚嗚
對方其實有質疑我過去沒有CRA經驗，我上手可能會有難度，此時還是要打起精神，從過
往經驗中讓對方得知我在學歷上從護理跨到流病生統，以及一個人執行三家醫院的大計劃
時，面對這麼多新挑戰、壓力仍能表現得很好的舉例。
薪水我直接開45k
回應：隔天接到電話offer，薪水有再調高一些
4.中正區外商 CTA
突然接到HR的面試邀約email，全英文的書信害我每次回信都要google一番，看用字夠不
夠精確XDDD
HR面試前還寄信提醒我這次是中英文面試都有，我想說都出國報過海報了，seminar和mee
ting也用英文報過 之前也準備一堆問題的英文回答，應該沒問題吧
一進去主管就帶著筆電進來，說要和香港那邊的主管一起面試，然後就開始了半小時的全
英文面試...問了我過去的工作經驗、CTA的工作內容、過去經驗的優勢、優缺點等，印象
中比較難的問題是，問我能不能舉例說明我解決問題的能力/抗壓性強的特質，因為滿開
放式的，當下講了太多英文後腦中有點空白，因此就有點片段的回答，我覺得沒有講
得很好。
視訊面試結束後，有主動跟台灣主管用中文聊到剛剛沒表現好的幾題，再積極補充一下自
己的回答。
沒有寫考卷XD
回應：隔天接到新加坡HR打來給offer，薪水比第3家高一些
最後決定去第2家公司，考量到整體福利和training策略、未來發展，我算是很幸運的求
職者，不知道跟一開始擬定的投履歷策略有沒有關係，我覺得我面試的過程和拿到offer
的時間都算滿順利的，最後等待offer的時候也失眠過一陣子，但最後還滿開心能拿到很
喜歡的公司和主管給的offer！
我覺得學經歷背景滿重要，但不是一定有這些就一定會上，因為也有聽說護理背景或當過
SC的經歷但都進不去，還是要在面試前有全面的準備，我覺得要有策略性的去思考很多問
題，也要從主管的角度去想，為什麼主管會想用你，你的特質優勢在哪，這類的問題。
面試過程我認為有自信很重要，但也要拿捏好自信程度，仔細聽面試官在意甚麼，有時候
也需要表現出自己非常虛心求教的態度，不要怕被問倒，聽同學說有時候面試官只想看你
的態度和臨場反應，雖然我被電的時候內心都超害怕的XD
另外我覺得每個人的面試經驗都是參考，我面試的某一家公司我有看過別人寫這家面試很
可怕，在面試分享網站給很低分，但我去就覺得還好XDDD 所以心得真的是參考就好，不
是絕對，重點是在過程中/面試後不斷的反省，還能有甚麼做得更好的，有的時候被電就
是對方期待你會知道，被電完快點回家查資料，補充自己的題庫，為下次面試做準備。
以上個人經驗給還在求職的大家做參考，其實應該還有很多可以提出來討論的點，如果寫
得不夠好的地方也希望版友多多分享自己的心得~
希望求職中的大家都能找到理想的工作!!
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 36.226.166.179 (臺灣)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Bioindustry/M.1573261096.A.F7A.html
※ 編輯: cba50427 (180.217.189.65 臺灣), 11/09/2019 10:32:34
評估自己本身的經驗/經歷，在面試兩者上的優勢差異
因為我只有在研究所期間學習使用SAS、R，也沒有特別去考SAS證照，
相對於研究所同學我的coding能力沒有他們優秀。
加上評估未來職涯發展與工作內容導向，覺得我比較適合CRA。
給您做參考~
※ 編輯: cba50427 (36.226.164.118 臺灣), 11/14/2019 15:59:50
※ 編輯: cba50427 (36.226.164.118 臺灣), 11/14/2019 16:01:11
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