關於 醫療器材技術文件 ，我們在網路上蒐集到這些相關的討論、資訊與評價

#11. 行政院衛生署研擬「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術 ...

行政院衛生署研擬「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要指引」草案與5項產品之「產品技術摘要文件」範本乙案，對本案有意見者，請於101年5月15日逕向該署陳述， ...

#12. 台灣TFDA

版權說明：本站所有國際法規及標準來源為各國衛生主管機關於網路之公開資訊，版權為各國衛生主管機關所有，本站刊載，僅限於促進醫療器材產業發展、科技進步、讀者方便 ...

#13. 新法規工作研習營- MDR 技術文件與GSPR要求及符合性規劃

歐盟醫療器材產品上市需依據MDR Annex I一般安全有效要求提供足夠的證據或說明來支持器材的安全性和性能，以證明產品的符合性。

#14. 高雄市左營區衛生所醫療器材商技術人員登記應備妥文件

依醫療器材管理法第十五條及醫療器材技術人員管理辦法相關規定訂定之. 文件檢核表. 自評勾選複評. 1.醫療器材商(含技術人員)登記事項申請書. 2.店印、負責人私章.

#15. 【醫療器材技術】職缺- 2023年6月熱門工作機會 - 1111人力銀行

體外診斷醫療器材產品註冊（class I/II/III） 聯絡國外原廠準備產品註冊及QSD辦理相關資料與TFDA審查員聯絡溝通案子情形2.公司品質文件管理3.醫材法規資訊學習、追蹤、 ...

#16. SGS管理學院- 公開課程- MDR條文解說及技術文件準備

醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)差異分析|MDR 歐盟醫療器材法規條文解說|MDR 歐盟醫療器材技術文件準備|MDR 歐盟醫療器材法規轉換時程.

#17. 112年度『醫療器材系列課程』線上線下課程全新開發！

深入介紹MDR 歐盟醫療器材法規架構及法規. 要求，內容包含醫療器材範圍、分級分類，符合. 姓驗證路徑，MDR QMS，技術文件，臨床評估，. 上市後監控以PMS 及歐洲資料庫.

#18. BSI 醫療器材電子報

主題內容：範圍（Scope）、產品組合、新產品開發、品質管理系統、技術文件、 ... 為了確保歐盟醫療器材指令（MDD & IVDD）轉換到醫療器材法規（MDR & IVDR）後，產品的 ...

#19. 號 - 新北市藥師公會

請及法規實務」、「新版歐盟醫療器材法規(MDR)上市許可 ... 資料應備文件,進行案例說明及經驗分享,加深學員印象。 ... 四、MDR 歐盟醫療器材技術文件撰寫技巧說明.

#20. 112/3/10.17.24.31 輸入醫療器材技術人員訓練(時數20小時)

醫療器材 管理法規定輸入醫材技術人員最近五年內應接受至少二十小時以上之教育訓練， ... 文件資料準備及程序管理；（四）查驗登記送件實務；（五）醫療器材產品上市後 ...

#21. [工研院]醫療器材系列課程 - 產業學習網

2023年度工研院依照醫療器材專業領域，邀請專家共同擬訂課程學習地圖，希望能提供醫療 ... 6月2日, 歐盟醫療器材/體外診斷醫療器材法規系列課程-醫療器材MDR技術文件 ...

#22. 法規名稱： 醫療器材技術人員管理辦法 - 植根法律網

二、於醫療器材製造業或販賣業，從事醫療器材製造或醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管理及送件實務相關業務一年以上。 三、最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育 ...

#23. 醫療器材臨床試驗文件技術性評估案申請須知

醫療器材 臨床試驗文件技術性評估案申請須知. 中華民國110 年5 月1 日訂定. 一、判定是否於國內進行臨床試驗申請程序：. 醫療器材商申請醫療器材查驗登記或許可證變更， ...

#24. 衛生署公告「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要 ...

衛生署說明『為使國內醫療器材審查文件規定與國際調和，協助廠商使用國際調和的安全性與功效性評估方法，以及標準化的技術文件資料作為查驗登記申請 ...

#25. MDR條文解說及技術文件準備-公開課程 - 亞太教育訓練網

醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)差異分析|MDR 歐盟醫療器材法規條文解說|MDR 歐盟醫療器材技術文件準備|MDR 歐盟醫療器材法規轉換時程.

#26. 【課程】新醫療器材法規轉版實務工作研習營-2023/5月場

題目: MDR 技術文件與GSPR要求及符合性規劃講師: 謝宗閔資深顧問/弘世生技有限公司地點: IEAT國際會議中心10樓第二教室 (臺北市中山區松江路350號)

#27. 藥品、特定用途化妝品法規| 集賢生技醫療器材法規顧問公司

我們提供醫療器材上市許可證申請，以符合歐盟醫療器材法規MDD IVDD IVDR、技術檔案撰寫、臨床評估、風險管理、可用性報告、美國醫療器材法規510K申請、美國QSR品質系統 ...

#28. (高雄開班)【認證課程】9/2(五) 醫療器材技術文件撰寫流程 ...

訓練時數相關規定請見醫療器材技術人員管理辦法第5條第三款、第11條等。 技術人員資格符合與否，建議與公司所在地之衛生局確認。 若目標為累積繼續教育時數，開課前需 ...

#29. Regulatory Affairs Associate Manager 醫療器材法規( Level ...

Regulatory Affairs Associate Manager 醫療器材法規( Level II&III ) LS_662 全職 ... 維護醫療器材技術檔案。 4. ... 5. 醫療器材相關技術文件維護建立。

#30. 醫療器材- Avision TW

虹光精密於2012年開始踏入影像醫療器材研發，並已經取得ISO-13485 品質管理認證。 ... 醫療器材用馬達模組，高精度影像讀取器之外，對於CE、FDA 醫療器材技術文件， ...

#31. 醫療器材技術人員管理辦法總說明

爰依同條第二項規定：「前項醫療器材類別、技術人員資格及 ... 訂定「醫療器材技術人員管理辦法」，全文共十四條，其要點如 ... (三)查驗登記文件資料準備及程.

#32. 第一等級醫療器材查驗登記申請書

第一等級醫療器材查驗登記申請文件檢送簡表( 年月日). 一、茲擬. (請填寫中、英文品名) ... 與我國訂有醫療器材上市前審查技術合作協議國家之最高衛生單位出.

#33. 活動議程

範及技術文件摘要指引EP/STED 之認識，並提供國內製造業者及代. 施查核機構作為醫療器材查驗登記之遵循參考，以作為與外國衛生主. 管機關建立審查資料交換承認之基礎。

#34. MDDSN - 協助您的醫材產品取得上市許可

我們了解研發人員忙於技術研發，還要抽出心力來產出文件之無力感，因此我們將設計 ... 近年來，歐盟對於醫療器材的管制逐漸加強，尤其是要求廠商須遵循MEDDEV 2.7/1 ...

#35. 弘亞生技顧問有限公司 - 新竹生醫產業及育成中心

一、醫療器材品質系統認證輔導 1. 國際標準ISO 13485品質系統認證 · 二、醫療器材法規認證 1. 美國FDA上市前通知(Premarket Notification, 510(k)) · 三、醫療器材技術文件 ...

#36. MDR技術文件清單 - 醫療器材FDA申請-ORIGO森維國際認證集團

MDR技術檔清單包含哪些文件？ MDR技術文件清單包括了如下基本內容： 器械說明與性能指標。 包括變型和附件包含器械說明與性能指標，以及引用的前代和類似器械的資訊。

#37. 衛生福利部令

十一、 醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要：. (一)本項文件之格式，依中央主管機關公告者辦理。 (二)申請之第二等級醫療 ...

#38. https://ws.ndc.gov.tw/Download.ashx?u=LzAwMS9hZG1p...

產品提供的非技術文件，因其所需的審查時間較少，應當優先簡化此類案件，以加速 ... 有關醫療器材技術審查時效部分，相較於美國、日本、加拿大等先進國家，本部食藥署 ...

#39. 輸入第一等級醫療器材查驗登記應檢具之文件

我國訂有醫療器材上市前審查技術合作協議國家之最高衛生單位出具者或經中. 央主管機關認定者，得免驗證。 五、國外原廠授權登記書：. (一) 本項文件應記載下列事項：.

#40. ISO 13485 醫療器材品質管理系統

SGS 管理學院提供客製化ISO 13485 課程以及MDR 醫療器材法規說明。 ... 過渡期設為3年，將產品銷往歐盟的製造商應在過渡期內更新技術文件和流程以滿足新版法條要求。

#41. 常見問題解答：醫療器材法規（MDR） | TÜV SÜD

MDR將要求器材製造商審核最新分類規則，並將考量III類和植入式器材有更高的臨床要求和定期覆核程序要求，進而相應更新各自的技術文件。 III類和植入式醫療器材更嚴格的 ...

#42. 璞旭顧問- 服務項目

醫療器材技術文件 服務 · 風險管理報告Risk Management Report (ISO 14971, ISO/TR 24971) · 可用性評估報告Usability Evaluation Report (IEC 60601-1-6, IEC 62366).

#43. 政府機關訊息 - 中華民國儀器商業同業公會全國聯合會

日期, 標題. 2021-04-26, 衛福部公告訂定「拋棄式隱形眼鏡」廣告應刊載之警語及應注意事項. 2021-04-26, 衛福部公告訂定「醫療器材臨床試驗文件技術性評估申請須知」.

#44. 醫療器材技術人員管理簡述 - 競爭力企管顧問團隊

督導、管理關於醫療器材查驗登記、許可證核發、登陸、登記或登陸事項變更、許可證展延、換發、補發、及年度申報等相關事項，並協助提供技術說明或文件資料 ...

#45. 歐盟醫療器材新法規實施 對醫材製造商OBL 的影響 - 台美檢驗

歐盟醫療器材法規(medical devices regulations, MDR; Regulation (EU) ... 進行詳細的評估，確認廠內所有技術文件是否符合目前的最新水準(state-of-the-art)。

#46. 聯絡資訊 - 南科網路學習平台

【課程】認證課程-9/2(五) 醫療器材技術文件撰寫流程(歐盟MDR) ... 因應110年5月醫材管理法、醫材技術人員管理辦法規定，技術人員自製造業或販賣業者依法辦理登記之日 ...

#47. 市場唯一模組化,完整規劃系列課程。 - 醫療器材發展與應用系

如何藉由SE、EP等建立安全與功效性基本準則. 摘要技術文件檔(STED)準備. 測試報告提交注意事項. 醫療器材品質管理. 系統準則(QMS). 醫療器材QMS 申請前置作業法規說明.

#48. 輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢具之文件

10 發生游離輻射器材之輻射. 防護安全資料. △. △. △. △. ╳. ╳. ╳. 11 醫療器材安全性與功效性. 基本規範及技術文件摘要.

#49. 體外診斷器材(IVD) CE 技術文件準備

具備多年的教育訓練課程授課和稽核/技術文件審查經驗, 包含醫療器材國際大廠與國內知名醫材廠商, 善用豐富的案例演練, 深入淺出引導學員理解和運用法規要求。 楊炎橙(Leon ...

#50. 醫療器械(MDD) - 關於立銘科技有限公司

5）企業編寫申請認證產品的技術文件檔案（簡稱TCF文件）。 上述試驗報告也作為TCF文件內容之一。 TCF文件是申請CE認證的製造商向CE認證機構提交的一份重要文件 ...

#51. 醫材-馬來西亞醫療器材上市法規與販售規定

目前馬來西亞醫療器材管理以2012年公告之《醫療器材法案》（Medical Device Act ... 調和框架，有關醫療器材上市查驗登記之申請文件已經依照「東協共同技術文件（ASEAN ...

#52. 【經濟部工業局】 110年優勢與利基醫材整合加值計畫: 歐盟新 ...

因應歐盟對醫療器材管理位階提升至「法規」層級(Medical Devices Regulation, MDR)， 造成醫療器材業者於歐盟上市法規符合性的衝擊，經濟部工業局委託財團法人工業技術 ...

#53. 醫療器材產業法規管理師

使其能夠蒐集並了解醫材相關法規與品質系統之運作，執行公司內、外部法規溝通，並負責產品/系統認證審查與技術文件準備，及上市申請，協助研究開發、 臨床試驗、及上市後 ...

#54. 110年度醫療器材技術人員繼續教育主題專班(受託辦理醫療器材 ...

軟體文件開發程序(IEC 62304); 軟體的安全管理(ISO 14971); 歐盟對資安的指引(MDCG 2019-16). 單元二12/17 ...

#55. MDR 條文解說及技術文件準備 - 執行計畫專案管理平台

本課程首先說明醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)之差異性，再深入說明MDR 歐盟醫. 療器材法規條文要求，以及醫療器材產品技術文件之準備。最後再介紹MDR 歐盟醫療 ...

#56. 【公文】衛福部醫療器材相關法規 - 台灣生物產業發展協會

一、有關申請「醫療器材品質管理系統準則」之檢查事宜 ... 五、公告訂定「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要」及其指引.

#57. 醫療器材安全性與功效性基本準則(Essential Principles, EP)及 ...

Principles，以下簡稱EP)以及技術文件摘要(Summary of Technical Documentation，以下. 簡稱STED)模式，準備相關文件資料，以申請醫療器材查驗登記。 有鑑於醫療器材品 ...

#58. 醫療器材產業法規人員職能基準

K04 中國大陸醫療器材法規. K05 其他國家法規. S01 技術文件閱讀能力. S02 技術文件撰寫與編譯能力. S03 法規條文閱讀能力. S04 法規條文編譯能力.

#59. 邵博士顧問有限公司

... 生產規範（GMP，ISO 13485）的品質系統和醫療器材製造商和經銷商的優良流通規範（GDP）。 我們根據以前的經驗，我們了解TFDA要求的技術文件，測試報告和品質文件。

#60. 2016年體外診斷醫療器材國際法規及臨床性能評估研討會在台 ...

目前第3、4等級醫療器材註冊效期每5年需換證一次，除須繳交完整技術文件(Technical Dossier)，同時也需取得醫療器材優良製造規範（GMP）證明。

#61. 加入理工 - Qualtech

醫療器材 工程師. 各國之醫療器材相關法規與認證服務：醫療器材品質管理系統，上市前法規查驗登記、檢測驗證及臨床評估等; 國際醫療器材法規之技術文件撰寫.

#62. MDR 歐盟醫療器材法規條文解說與實務訓練課程 - 資展國際

本課程首先說明醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)之差異性，再深入說明MDR 歐盟醫療器材法規條文要求，以及醫療器材產品技術文件之準備。最後再介紹MDR 歐盟醫療器材 ...

#63. 第三代「臺歐醫療器材技術合作方案(TCP III)」將 ... - 衛生福利部

第三代「臺歐醫療器材技術合作方案(TCP III)」將於111年1月1日起正式施行。 ... 符合性證書(如ISO 13485證書)，據以減免申請品質管理系統文件審查所需檢附之部分文件。

#64. 新版歐盟醫療器材法規MDR上市許可申請實務

歐盟公報於2017 年5 月5 日正式公告新版醫療器材法規(Medical Device Regulation, MDR) ... 四、MDR 歐盟醫療器材技術文件撰寫技巧說明.

#65. 編號查詢： 計畫年度 - 政府研究資訊系統GRB

本計畫之目的擬配合全球GHTF與亞洲AHWP/TC醫療器材法規調和的工作，引進STED產品上市技術性資料指引，比較研究與行政院衛生署現行醫療器材上市前審查重點及文件資料 ...

#66. 醫療器材美國FDA 510k 上市申請實例分享

根據美國醫療器材主管機關─食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)，在 ... 一種流程:在産品進入美國市場前提交給美國FDA的上市前技術文件, FDA藉此.

#67. 法規新訊-訂定「醫療器材技術人員管理辦法」(2021-04-01)

四、管理醫療器材安全監督事項。 五、督導、管理依本法第二十九條所定準則規定事項，並協助提供技術說明或文件資料。 第9 條 ...

#68. MDR 規範的製造廠義務(Article 10) - 超強法規筆記本

第4 段– 建立並更新技術文件(Technical documentation). 客製化醫療器材(Custom-made devices) 以外的製造廠，須依據Annex II 及Annex III 建立、且持續 ...

#69. 美國醫療器材上市前通知申請實務簡章 - 桃園市醫師公會

主旨:檢送財團法人工業技術研究院舉辦「美國醫療器材上市前 ... 美國・如產品分類分級、審查過程、各項審查資料文件、類似品概念、臨床試驗等。因醫療器材.

#70. 醫療器材法規顧問服務- 翔宇生技顧問有限公司

協助客戶建立滿足各驗證機構的系統認證要求;並且針對符合MDD指令(Medical Device Directive, 醫療器械指令)產品技術文件檔案中的各項文件要求給予輔導與協助建立。

#71. 醫療器材需可證申請- 說明/技術文件撰寫 - Tasker出任務

【醫療器材需可證申請】案件資訊：一、案件說明：辦理申請醫療器材許可證之申請，因需與國外原廠聯繫，且品質文件多為英文版本，故英文讀寫需流利。

#72. 知識中心- 歡迎來到弘亞生技顧問公司

開始於1990年代，歐盟(EU)醫療器材指令持續性的發布關於醫療器材的相關規範，除了 ... 包含了在醫療器材分類、產品認證方式、品質系統的要求以及技術文件上的規範:：.

#73. 510(k)文件v.s 設計歷史文件(DHF) v.s 歐盟技術文件

醫療器材 催化器是由Medicine 加上Innovation ，期望醫學與創新能夠被投入反應爐裡做催化反應，讓跨領域專業的知識都能夠有個平台結合在一起。

#74. 亞法貝德生技電子報

需隨科技演進而更迭，但基本要求不變―安全性與臨床效益應大於風險。 依據2017 年美國FDA 醫療器材軟體(SaMD, Software as a Medical Device)：. 臨床評估指引文件[1] ...

#75. 跨太平洋夥伴協定下技術性貿易障礙專章優先調和領域與我國之 ...

器材之定義27、訂定藥物優良製造準則、制定美國所採用之醫療器材安全性與功. 效性基本規範及技術文件摘要指引等，已跟進目前國際間之標準與腳步。

#76. 衛生福利部公告：預告「醫療器材技術人員管理辦法」草案

四、管理醫療器材安全監督事項。五、督導管理依本法第二十九條所定準則規定事項，並協助提供技術說明或文件資料。 如果實際上 ...

#77. 醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法

6. 經與我國簽署醫療器材技術合作換文、方案或其他平等互惠之方式者，得減免之文件由中央主管機. 關公告之。 Page 4. 附表二. 變更申請項目. 應檢附之相關 ...

#78. Technical File – 技术文件 - Medcert

制造商必须拥有并保存各个级别医疗器械（I、IIa、IIb、III）的最新技术文档（也称作技术文件或器械主文件）。该文档用于证明相关医疗器械符合基本要求（93/42/EEC ...

#79. 《醫療器材管理法》五種醫療技術人員要求 - ISO 顧問職人

近五年內，曾接受至少「二十小時」以上包括「我國醫療器材相關法令」、「醫療器材產品製造品質管理系統」、「查驗登記文件資料準備及程序管理」、「查驗 ...

#80. 東協醫療器材法規與產業發展現況： 以馬、泰、越三國為例

且在東協藥品標準化中漸漸扮演要角。馬來西亞醫療資源充足、藥品製造採. PIC/S GMP 規範（註 四）(與臺灣一樣)，並且審查採用ICH-CTD 及東協通. 用技術文件格式(ASEAN ...

#81. 東南亞國協醫療器材法規實務經驗分享

明文件，可採簡化. 途徑，替代技術性. 資料. 由所在地省級藥. 品監督管理局負責業. 務受理與行政審批，. 由所在地省級藥品監. 督管理局醫療器械技.

#82. 111年改善醫療器材查驗登記送件品質工作坊 - YouTube

簽到表：https://forms.gle/ZQ6W9uacNTzGdUgK7滿意度調查：https://forms.gle/5WAsx5TvGmQuv4JXA問題蒐集：https://forms.gle/cm5WYDzQ5545B4ai7.

#83. 【塑膠中心】帶領您2分鐘快速了解《醫療器材產業法規管理師 ...

... 醫療器材 法規產業有興趣者。 使其能夠蒐集並了解醫材相關法規與品質系統之運作，執行公司內、外部法規溝通，並負責產品/系統認證審查與 技術文件 ...

#84. 111年度醫療器材上市前審查教育訓練暨醫療器材臨床前測試 ...

111年度 醫療器材 上市前審查教育訓練暨 醫療器材 臨床前測試基準（草案）說明會. 財團法人醫藥品查驗中心Center for Drug Evaluation.

#85. Part-III：FDA新修正版「醫療器材資訊系統、醫學影像儲存裝置 ...

故為了現實化前述目標，於實務上，就需要許多醫療器材具備可與其他類型的醫療器材、及各種類型的「健康資訊技術」(Health Information Technology，簡稱 ...

#86. 富伯爾國際股份有限公司 - Tidalites 2022

通过天眼查大数据分析，富伯（北京）医疗科技有限公司共对外投资了2家 ... 認證技術文件與醫療器材法規更新，如台灣TFDA查驗登記或美國FDA文件3富伯生 ...

#87. 醫療器材許可證– 6r

原外國製造商授權註冊證書：指進口醫療器械的原外國製造商出具的授權代理機構的證明文件。 醫療器械管理法– 世界貿易組織. 醫療器械經營者申請關閉時，應當交回其取得的《 ...

#88. 2023 參觀資訊 - 台灣國際醫療暨健康照護展

③ 醫護人員：請填寫本表單，現場大會服務台出示證明文件可快速入場。 ... 科技、資通訊、數位健康企業; 醫療、醫材企業; 製造商、供應商、整合商; 政府單位、公共衛生 ...

#89. LINE 認證官方帳號申請流程

請務必確認您的帳號已購買「專屬ID」，再遞交備查文件至 LINE官方帳號 ... 若貴公司/單位之有販售醫療器材、藥品之行為，需為合法之醫療器材商、藥 ...

#90. 第一個瀏覽器材2023

當你需要邊看報單，邊做文件，為了仔細對資料還要先印出檔案再不停抬頭、低頭核對紙 ... 新藥品、新醫療器材於辦理查驗登記前，或醫療機構將新醫療技術，列入常規醫療 ...

#91. 義大醫療財團法人

義大醫療財團法人網路服務個人資料使用說明. 為提供更好的用戶體驗，本網站使用Cookie 分析和其他追蹤技術。請點擊【我同意】以繼續瀏覽 ...

#92. 国家药品监督管理局数据查询

药品 Drugs · 医疗器械 Medical Devices · 化妆品 Cosmetics · 其它 Other.

#93. 中國工程師學會

美國專業工程制度及NCEES簡介 · 考試報名及考試流程 · 考試報考規定及準備文件 · 應試注意事項 · 問答集 ... 2023/04/25, NYCU「2023醫療器材技術人員教育訓練」.

#94. Home - 國立雲林科技大學YunTech

國立雲林科技大學以「務實致用的科技大學典範」為發展願景，規劃在學生培育、教師 ... 我希望可以結合大學所學的醫學知識並結合設計，設計出醫療器材、醫療輔具、真正 ...

#95. 中華民國內政部消防署全球資訊網

消防專業技術人員查詢 · 消防安全設備認可 · 消防安全設備審核認可 ... 消防救災裝備器材精進 · 消防機關廳舍補強重建 ... 警察消防海巡空勤人員醫療照護實施方案.

#96. 職缺列表 - 台灣就業通- 找工作

配線器材製造業; 電燈泡及燈管製造業; 照明器具製造業 ... 其他醫療器材及用品製造業; 珠寶及金工製品製造業 ... 專業、科學及技術服務業. 律師事務服務業