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2017年5月➡歐盟官方發布了全新管理架構的醫療器材法規(EU MDR)📜，即將要在2021年5月開始正式實施‼️‼️
ℹ️EU MDR要求一定規模以上的製造商，在其組織中要有專職並符合資格之法規符合性負責人(PRRC)
💪💪💪自強協助企業培養專責人才💪💪💪
👩🔬法規遵循(符合性)負責人PRRC🧑🔬
以符合歐盟醫材法規EU MDR的要求💯✅
💉醫療器材技術文件結構、內容與細節上的要求（含部份美國法規要求）
https://bit.ly/3uRPmhi
💉醫療器材臨床評估、上市後臨床追蹤、安全性與臨床成效評估摘要文件
https://bit.ly/3cm2hBN
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📆2017年5月
歐盟官方發布🆕全新管理架構的醫療器材法規(EU MDR)
今年5月開始正式實施‼️‼️
⭐️自強獨家全系列培訓課程➡➡
https://bit.ly/3cbzY8g
全系列共7️⃣堂課程
也可單選報名🙌
✅醫療器材產品風險分類分級、符合性評估要求、經濟營運者各自角色與責任，及Eudamed Actor註冊
✅醫療器材製造商責任, PRRC扮演的角色與權責,及EU MDR品質管理系統
✅如何寫出一份符合醫療器材法規要求的一般性安全與效能確認表
✅醫療器材技術文件結構、內容與細節上的要求
✅醫療器材使用者資訊
✅醫療器材上市後監督與警戒系統及要求
✅醫療器材臨床評估、上市後臨床追蹤、安全性與臨床成效評估摘要文件
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安全性與臨床成效評估摘要(SSCP) 是一份受到嚴格管制的文件，必須在進行技術符合性評鑑時，由公告的代施查核機構(NB) 加以驗證，並接著上傳到歐盟醫療 ... ... <看更多>
本指引提出醫療器材製. 造廠(製造業者)於產品設計、研發、申請查驗登記及產品上市後應考量之人因/可用性. 工程評估相關事項。本指引為行政指導文件，各界可自行參酌運用。 ... <看更多>
臨床成效評估摘要文件 在 SSCP：因應MDR 法規遵循的後續步驟 的相關結果
為因應MDR 規範，醫療器材製造商必須解決安全性與臨床成效評估摘要(SSCP) 的要求及語言挑戰。閱讀本文，了解研擬與翻譯SSCP 期間應考量的事項。 ... <看更多>