惇安法令雙周刊 (第281期)
發行日期: 2017.10.6
法規期間: 2017.09.16~2017.09.30
主編:羅祖芳律師
食品及藥物管理
1. 藥事法修正草案
行政院會於2017年9月21日通過「藥事法」部分條文修正草案,將函請立法院審議。修正重點如下:
(1) 修正新藥定義,修正原定新療效複方為新療效、新複方,並依法律明確性原則,增訂其他劑型、單位含量、劑量與國內已核准製劑不同之藥品,為新藥之定義範疇。
(2) 參考藥品查驗登記審查準則及先進製藥國家法令,增訂學名藥及生物藥品之定義,以符合法律明確性原則。
(3) 明定毒素、類毒素、疫苗、血液衍生物及其他經公告需加強管理之生物藥品,非經中央衛生主管機關檢驗合格並發給放行證明書,不得銷售,並授權中央衛生主管機關訂定申請放行相關事項之辦法。
報告人: 王惠玲顧問 / 鄭志玲
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生物藥品 定義 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的精選貼文
<法規訊息>藥事法修正案通過 明訂學名藥、生物藥
#藥事法 #新藥 #學名藥 #生物藥 #藥品查驗登記審查準則 #新成分 #新療效 #新複方 #新使用途徑製劑 #其他劑型 #單位含量 #劑量
行政院會昨(21)日通過《藥事法》部分條文修正草案,衛福部長陳時中表示,這次修正新藥定義明確化,將新興生技產品發展列重點考量,儘量涵蓋所有新藥型態及未來研發技術進展;同時也取消生物藥品的封緘規定,縮短放行時間、加速提供藥品使用時程,並讓生物藥品在細胞基因管理有所依循。
為因應醫藥科技進步,並建構符合國際潮流之醫藥法規體系,配合國內醫藥產業發展需求,衛福部此次修正《藥事法》部分條文,未來新藥定義涵蓋所有新藥型態,增加學名藥、生物藥品的明確定義,避免出現藥品查驗登記審查準則已有此類產品的申請規定,法源上卻沒有規範的窘境。
未來只要經認定屬新成分、新療效、新複方、新使用途徑製劑,或其他劑型、單位含量、劑量與國內已核准製劑不同之藥品,皆可稱作新藥。
學名藥則以經主管機管審查,認定其成分、劑型、單位含量、使用途徑、適應症及用法用量,皆與國內已核准之化學製劑相同,便可稱之。
近幾年外界關注生物藥品,《藥事法》增訂生物藥品定義,只要以生物來源所製造之製劑皆屬之。
同時,針對疫苗等需特別加強管理之生物藥品,免除已施行超過40多年的封緘制度,因藥品管理制度漸趨嚴謹周全,因此刪除加貼封條規定,以縮短放行時間、加速上市供用時程。
資料來源:http://www.chinatimes.com/newspapers/20170922000167-260205
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授課地點:互助大樓11樓11A01教室授課題目:藥品之查驗登記與案例─生物製劑於藥品查驗登記審查準則中對於生物藥品的定義,係指依據微生物學、免疫學 ... ... <看更多>
生物藥品 定義 在 [新聞] 台灣疫苗成就新突破! 世衛發布高端合作- 看板Stock 的必吃
標題:台灣疫苗成就新突破! 世衛發布高端合作技轉許可
原文連結:https://health.ltn.com.tw/article/breakingnews/4411046
發布時間:2023/08/29 16:03
記者署名:林惠琴
原文內容:
世界衛生組織、藥品專利聯盟(Medicines Patent Pool,MPP)與COVID-19技術獲取池(
C-TAP)今天宣布,與高端疫苗技轉武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)疫苗技術,
是全球第一個非獨家的COVID-19疫苗許可,是台灣疫苗成就的一大突破。
MPP是聯合國支援的公衛組織,透過與政府、國際組織、企業、患者團體等對象合作,對
所需藥品進行排序,並和藥品專利權人簽署協議,將其授權之智財權納入專利庫,以鼓勵
製造學名藥和開發新配方,促進中低收入國家的救命藥品取得與研發。
根據WHO、MPP與C-TAP公布內容,已與西班牙國家研究委員會(CSIC)、高端疫苗生物製
劑公司和智利大學簽訂了3項新的許可協定,強調這些許可證是透明的、全球性的和非排
他性的,將允許來自世界各地的製造商一起合作,使全世界有需要的人都能獲得這些健康
產品。
心得/評論:
高端沒想到竟然獲得國際認可,但是現在已經不缺疫苗了
只能看之後每年的需求吧,我記得高端也有在研發腸病毒疫苗
不知道目前情況如何
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