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<產業訊息>喜康向荷蘭申請新藥臨床

#重組蛋白生物相似藥 #臨床試驗 #肺囊性纖維化症 #上市查驗登記 #研發

喜康-KY（6540）昨（21）日代公子喜康生技公告，向荷蘭藥監局所申請「重組蛋白生物相似藥」JHL1922臨床試驗案，接獲荷蘭當局通知確認申請有效進入審查程序。

喜康生技於今年12月20日向荷蘭藥監局遞件申請重組蛋白生物相似藥JHL1922臨床試驗，該產品用於治療肺囊性纖維化症之臨床試驗，於21日接獲通知確認送件有效，進入審查程序。

喜康表示，該產品未來完成第一期臨床試驗，後將繼續規劃進入第三期臨床試驗，若順利則申請上市查驗登記，目前已經投入的研發經費約560萬美元。

喜康-KY日前宣布將自台灣下興櫃，撤銷公發，轉往美國掛牌，該公司跌是繼健永之後，第二家宣布撤銷興櫃、規劃轉向他國市場上市籌資的生技公司，而這兩家選擇的再度掛牌地點都是美國納斯達克。

對於出走台灣，喜康生技總經理林穗虹坦承，生技資本市場市況不佳，在台灣籌資不易，而生技產業、開發藥品必須有大資本，此次選擇從台灣出走實不得已，不過林穗虹也承諾，喜康會把在國際上募到的資金一部分用於在台產品開發。

資料來源：https://money.udn.com/money/story/5710/2888524

<產業訊息>生醫利多一波波 中裕、泰合美日藥證報捷

#愛滋新藥TMB-355 #化療止吐口溶膜 #治療真性紅血球增生症 #類風濕性關節炎生物相似藥 #抗癲癇學名藥 #FDA #TFDA #查驗登記審核

生醫族群利多一波波，繼泰合（6467）化療止吐口溶膜藥品TAH4411，獲得日本藥證，開啟台廠新劑型新藥進軍日本先例後，中裕（4147）也公告美國FDA已訂10/31為愛滋新藥TMB-355最後會議，宣示年底取藥證在握，凸顯台灣新藥開發實力。

除此之外，永昕和東生華合作開發治療類風濕性關節炎的生物相似藥TuNEX，在取得TFDA查驗登記審核後，亦可望在第3季中下旬取得上市許可。

另外，藥華已在歐盟審查藥證中的PV（真性紅血球增生症）新藥，未來有機會成為銷售額達10億美元的大藥中，藥華已與策略夥伴AOP達成協議，將調升權利金比率由16％調升至最高達20％。

法人表示，除了新藥開發報捷外，漢達、南光、安成藥前進美國市場的學名藥，亦都陸續報佳音，這些利多將可望為低迷的生醫族群注入新動能，但能否化為實質的人氣推波股價上升，則還在觀望，中裕是最明顯的指標。

中裕公告，該公司於美國時間8月18日與美國FDA舉行 TMB-355 BLA審查的中期會議（Post-Midcycle Meeting）。FDA針對目前審查的結果及需要補件的部分提出說明。會議順利，無需針對藥物安全性的風險做評估管理。

此外，FDA也告知BLA審查的後期會議（Late-Cycle Meeting）已訂於10月31日。FDA也再次通知不需要召開專家諮詢會議，並且將於10月3日以前通知公司有關TMB-355藥品標籤內容的細節。

法人表示，此舉宣示中裕查廠已過關，以核發藥証最後日為明年1/3看來，年底前取藥證指日可待。在目前愛滋病後線藥物欠缺中，TMB-355前景看漲，預計上市後第一年（2018）年，中裕來自於本業和授權里程金的挹注，EPS將上看3元，而後即可望呈現倍數成長，預估2021年就有挑戰20元機會，推波台灣新藥族群進入高獲利時代。

另外，目前股價僅站上票面的泰合，旗下已獲得日本厚生勞動省核准藥證的TAH4411，是日本第一個化療止吐口溶膜產品，也是台灣藥廠第一個在日本拿下新劑型藥證的產品。

泰合表示，依據2014年IMS統計，止吐藥物（包含錠劑及針劑）在日本地區市場規模約新台幣53億元，中國地區市場規模約新台幣126億元。該公司在取得藥證後將先在日本當地申請健保核價，並同時與台灣、中國大陸及部分歐洲國家多國夥伴洽談授權合作。

資料來源：http://www.chinatimes.com/newspapers/20170821000101-260204

<生醫新聞>藥事法修正，專家籲先明確藥品定義
#藥事法 #食藥署 #新藥 #學名藥 #生物藥 #法規

食藥署日前召開藥事法第七條修正草案公聽會，修正新藥定義並新增學名藥、生物藥定義；專家認為此版本對新藥認定標準不盡明確且缺少生物相似性藥品定義，後續法規執行恐生疑義。食藥署表示，一切尚未定案，會採納專家及各方意見。

中研院法研所副研究員吳全峰分析，此次修法應清楚制定各類藥品定義，修正過去不足之處；食藥署提出的藥事法修正草案裡，過去被抨擊過於紊亂的新藥定義不但原文不變，甚至新增第二項「其他經中央衛生主管機關審查認定之新藥」，等於開了空白支票任由主管機關自行填寫何謂新藥，他建議，授權的規定應該更明確。

台大法律系副教授李素華表示，今年啟動許多藥事相關修法，顯見主管機關在強化藥品品質及提升醫藥產業的努力。但她和吳全峰都認為，草案第七條之二僅制定生物藥定義內容過於籠統，生物藥包含生物新藥（屬於或含有生物藥之新藥）與生物相似藥，生物藥是未來藥品發展的重要趨勢，勢必進入台灣，需及早因應。

專家建議，藥事法應明確訂定生物新藥與生物相似藥定義；明確的定義體系可避免專利連結、資料專屬或藥品查驗登記法規的衝突以及無法源可循的困境。