#生技醫藥新訊
【杏國:杏國研發中新藥SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗已達期末分析條件，待分析結果確認後依法規公告。】
第10款
1.產品內容:本公司研發中全球胰臟癌新藥SB05PC
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
一、研發新藥名稱或代號：SB05PC
二、用途：
SB05PC為帶正電荷微脂體抗癌研發中新藥，本項新藥作用機轉為太平洋紫杉醇(paclitaxel)，嵌入帶有電中性和正電性脂質之雙層微脂體 (neutral and cationic liposomes) 中，以有效地與帶有負電的活化腫瘤血管內皮細胞結合，進而抑制腫瘤血管新生，而餓死腫瘤細胞。
三、預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗完成及新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准：
SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗，依臨床試驗計畫達到期末分析條件，待分析結果確認後依法規公告。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：
因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗已達行期末分析條件，待分析結果確認後依法規公告。
(二)預計應負擔之義務：本公司進行第三期人體臨床試驗期末分析時，無須支付權利金。
六、市場現況：
根據國際衛生組織WHO統計，根據報告推估2025全球胰臟癌死亡估計約53.9萬人，至2040年將新增癌症人數80.1萬人，顯示胰臟癌市場不斷擴大。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
4.其他應敘明事項:
依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司取得各期人體臨床試驗評估指標之統計結果時，即時發布重大訊息。
文章來源：https://news.cnyes.com/news/id/4690815
查驗登記審核 在 C. 原料藥查驗登記審查重點及常見缺失(進階)-20211027 的必吃
C. 原料藥 查驗登記 審查重點及常見缺失(進階)-20211027. ... <看更多>