<再生醫療>再生醫療製劑怎麼管？ 醫界指草案嚴謹度不足
#再生醫療 #製劑管理條例 #將延伸訂定查驗登記準則及上市後安全監視辦法等6子法 #草案挨批嚴謹度不足 #將召開公聽會及說明會
再生醫療是當今顯學，我國日前開放6項細胞治療技術，接著再針對相關藥品管理通過「再生醫療製劑管理條例」草案，立法院今日針對草案召開公聽會，不過醫界認為條文嚴謹度不足，未寫明就有風險，難以放心全權授權讓食藥署未來訂定6個子法。
衛福部食藥署長吳秀梅說，再生醫療是將細胞、基因運用於人體構造或功能的修復、重建或預防疾病，像是以表皮角質細胞再生救治燒燙傷病人、以自體軟骨細胞再生治療軟骨損傷、以自體骨骼肌細胞再生修復心臟肌肉等，而再生醫療製劑則是藥品。
吳秀梅表示，為表示對再生醫療產業的重視才制定專法，未來將延伸訂定6個子法，包括查驗登記準則、捐贈者合適性判定辦法、捐贈者知情同意辦法、上市後安全監視辦法、流向管理辦法、優良及運銷準則。
不過，醫界認為條文過於空泛，中華民國醫師公會全聯會醫事法律智庫副執行長張濱璿表示，整份草案不脫既有的藥事法、醫療法等規範，唯一較新的條文是讓危及病患提前取得臨床試驗中的再生製劑，但這跟既有的恩慈條款看似無不同，「究竟為何要另訂專法？」
食藥署預計未來訂定6個子法再詳加規範，但張濱璿認為，草案條文嚴謹度不足，未寫明就開放將會陷入許多風險，舉例來說，民眾若要捐贈或受捐贈細胞，得知道有哪些副作用、怎麼做選擇、捐贈者是否無償捐贈卻讓廠商獲利等，這些光看草案並無法預期未來會如何規範。
他再舉例，使用再生製劑的病人如發生不良反應，可能進到曠日廢時的醫療爭議處理程序，醫療端獲利小卻得負起大責任，而廠商端則能坐享龐大獲利卻有較少的責任，這些都是可能發生的問題。
對此，吳秀梅回應，未來子法的研議均會召開公聽會、說明會，預告期60天也不會短少，盼各界關注與支持。
資料來源：
https://udn.com/news/story/7266/3466001
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