<再生醫療>再生醫療製劑怎麼管? 醫界指草案嚴謹度不足
#再生醫療 #製劑管理條例 #將延伸訂定查驗登記準則及上市後安全監視辦法等6子法 #草案挨批嚴謹度不足 #將召開公聽會及說明會
再生醫療是當今顯學,我國日前開放6項細胞治療技術,接著再針對相關藥品管理通過「再生醫療製劑管理條例」草案,立法院今日針對草案召開公聽會,不過醫界認為條文嚴謹度不足,未寫明就有風險,難以放心全權授權讓食藥署未來訂定6個子法。
衛福部食藥署長吳秀梅說,再生醫療是將細胞、基因運用於人體構造或功能的修復、重建或預防疾病,像是以表皮角質細胞再生救治燒燙傷病人、以自體軟骨細胞再生治療軟骨損傷、以自體骨骼肌細胞再生修復心臟肌肉等,而再生醫療製劑則是藥品。
吳秀梅表示,為表示對再生醫療產業的重視才制定專法,未來將延伸訂定6個子法,包括查驗登記準則、捐贈者合適性判定辦法、捐贈者知情同意辦法、上市後安全監視辦法、流向管理辦法、優良及運銷準則。
不過,醫界認為條文過於空泛,中華民國醫師公會全聯會醫事法律智庫副執行長張濱璿表示,整份草案不脫既有的藥事法、醫療法等規範,唯一較新的條文是讓危及病患提前取得臨床試驗中的再生製劑,但這跟既有的恩慈條款看似無不同,「究竟為何要另訂專法?」
食藥署預計未來訂定6個子法再詳加規範,但張濱璿認為,草案條文嚴謹度不足,未寫明就開放將會陷入許多風險,舉例來說,民眾若要捐贈或受捐贈細胞,得知道有哪些副作用、怎麼做選擇、捐贈者是否無償捐贈卻讓廠商獲利等,這些光看草案並無法預期未來會如何規範。
他再舉例,使用再生製劑的病人如發生不良反應,可能進到曠日廢時的醫療爭議處理程序,醫療端獲利小卻得負起大責任,而廠商端則能坐享龐大獲利卻有較少的責任,這些都是可能發生的問題。
對此,吳秀梅回應,未來子法的研議均會召開公聽會、說明會,預告期60天也不會短少,盼各界關注與支持。
資料來源:
https://udn.com/news/story/7266/3466001
同時也有3部Youtube影片,追蹤數超過866的網紅陳麗娜,也在其Youtube影片中提到,小港人不是二等公民!陳麗娜:南區回收廠重建應市府自辦 「小港人沒有這麼倒楣吧?」高雄市議員陳麗娜今(17)日質疑南區資源回收廠重建案,市府黑箱BOT決策,讓小港人陷入忍受年燒51萬公噸垃圾的風險之中!她指出,由市府主導重建不僅可隨時減燒,更能有收益挹注,公益又賺錢。高雄市長陳其邁回應,會再做綜合考...
將召開公聽會及說明會 在 陳麗娜 Youtube 的精選貼文
小港人不是二等公民!陳麗娜:南區回收廠重建應市府自辦
「小港人沒有這麼倒楣吧?」高雄市議員陳麗娜今(17)日質疑南區資源回收廠重建案,市府黑箱BOT決策,讓小港人陷入忍受年燒51萬公噸垃圾的風險之中!她指出,由市府主導重建不僅可隨時減燒,更能有收益挹注,公益又賺錢。高雄市長陳其邁回應,會再做綜合考量。
陳麗娜指出,明明南區資源回收廠去年年底還朝整修做規劃,今年卻突然在無公開評估下改為BOT,地方民意要求召開第二次公聽會,市府卻充耳不聞,更打算在五月初偷跑召開「招商說明會」,被她現場攔阻。她指出,小港污染已經極度嚴重,若採BOT新建,還要給委外廠商年燒51萬噸的保證量,25年年年都要燒51萬噸垃圾,比現在年燒40萬噸更多,政府還要讓小港人忍耐25年?把小港人當成二等公民?
她指出,南區回收廠若採自建好處多多,不僅垃圾減量後可減燒,睦鄰設施也能更符合地方需求,營運收入更可挹注廢清基金,足以回收興建成本。反之,若採BOT,則每年須給委外廠商51萬公噸的保證量,使得高雄未來垃圾難減量,且廠商基於營利心態,多燒多賺,造成小港與周邊區域陷入空汙危機,且垃圾去化成本仍由市府負擔,25年後市府取回的不過是即將重建而殘值無幾的焚化爐,還有公務人員的轉置問題等,缺點與問題則一籮筐。
若南區回收廠市府自建,錢從哪來?陳麗娜指出,《廢棄物清理法》第26與《高雄市環境保護基金收支管理及運用自治條例》都規定廢清基金應專款專用,此一基金便可用於設施的重建。然而,南區焚化爐的售電收入每年3億卻沒進廢清基金,自109年開始更有25%繳入市庫,已有違法之虞。到108年為止,廢清基金還有33億可用,若再計算過去應納入廢清基金而未納入的款項,南區焚化爐的重建綽綽有餘。因此她認為,南區廠市府自建公益又賺錢,政府應該自辦。在大林蒲遷村案中,市長展現最大的溝通誠意,而南區廠重建涉及小港14里,也應加強溝通,因此她具體要求市長應跟議會做專案報告,再到地方做溝通。
陳其邁回應稱,這個案子還進行中,在公聽會上希望能多與社區居民溝通,至於要採BOT或OT,會再請環保局在財務跟營運成本負擔上再做綜合考量,比如垃圾量到底訂多少?收費標準訂多少?招標規範怎麼訂要再來討論。但陳麗娜強調,南區焚化爐由市府主導新建,市府不僅能賺錢,還能保障人民利益,市府應該站在公益角度把關。未來高雄垃圾應會減量,若要維持51萬噸保證量,就是不合理條約,OT或公辦公營都可以,應該跟議會做報告。
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立法委員林佳龍今(10)日在教育委員會質詢教育部長蔣偉寧。林佳龍委員要求教育部審核時能同意中興大學同步合併台中高農、國立大里高中,並在預算上予以全力支持。林佳龍委員並表示國立台中圖書館可以發展出數位典藏、數位學習與數位文創等特色,並運用學產基金換地的方式擴大成立「台中數位文化教育園區」。
林佳龍委員向蔣部長提出,實施12年國教後,大學若能合併地區優質的高中職,將能對教育資源做最佳的整合,也可讓學習發展能夠一貫化。林佳龍委員提出中興大學是中台灣唯一的頂尖大學,近年正積極與台中高農、國立大里高中進行合併事宜,台中高農、國立大里高中目前已召開校務會議以高度共識通過合併案,在地方也召開過說明會與公聽會,大家都樂見其成,希望教育部能幫這三校盡速圓夢。蔣部長表示,過去的確是沒有大學合併兩個不同型態的中學,但希望大學與高中職能有更積極的機制進行具體的合作,他會與教育部中部辦公室來協調如何協助三校合併。林佳龍委員再度闡述,中農與興大長期推動教學合作,若能合併,在技職教育上可以完全銜接,另外大里高中創校之初就設在興大,併入中興大學成為附屬高中,學生高三就可以到大學修課,未來也可以抵學分,雙方都非常樂意。
近期這個合併案將送到教育部審核,林佳龍委員要求教育部審核時能同意同步合併三校,並在預算上予以全力支持。林佳龍委員重申透過大學與高中職合併不但得以進行教育及資源的整合,也能讓中台灣有個高等教育綜合型大學的火車頭,帶動文教發展,雖然兩高中職學校分屬普高、技職,一起合併並不會發生衝突,且興大教學資源豐富,教育部應以開放的心胸開創新局,不要認為以前沒有合併兩個不同型態的教學體系慣例,現在就裹足不前。
國立台中圖書館即將在下個月重新開幕,但是身為五都直轄市的圖書館應該具有特色,林佳龍委員建議教育部,台中國立圖書館最應該發展出國家級的數位典藏與數位學習。為此議題林佳龍委員也與中研院翁啟惠院長以及曾任中研院院士的中興大學校長李德財討論過,結合國立台中圖書館可以發展出數位典藏、數位學習與數位文創等,並擴大中興大學校區成立「數位文化教育園區」。
接續數位文化園區議題,林佳龍委員向蔣部長建議,中興大學要擴展校區可考慮以學產基金換地的作法爭取校地。林佳龍委員指出,中興大學附近是國防部戰基處的土地及市府文小用地,而教育部在台中有多處學產基金的用地,若教育部與國防部能交換土地便可以實現整個「數位文化教育園區」的夢想。蔣部長答覆林委員,對於學生有幫助的作為,學產基金都可以積極來研究辦理。
由於陳冲內閣於今日早上提出總辭,行政院各部會進入看守階段,回顧蔣部長三個多月的任期,林佳龍委員除表達他個人非常希望12年國教能夠成功外,也與蔣部長分享改革的心情。林佳龍委員表示,改革必須面對上下內外的壓力,並在各種作用力中前進,最好能善用各種壓力,尤其是在野黨及社會力,共同促成教改大計。林佳龍委員觀察蔣部長對12年國教第一時間的政策反應其實比較容易推動政策成功,但在各種壓力的拉扯下卻打了很多折扣,但如果蔣部長夠堅持,行政體系也會很樂意與部長一起向前衝。林佳龍委員表示,內閣改組無論蔣部長是續任還是高升,都要有「人存政舉、人亡政息」的想法,並做最壞打算,最基本鞏固教改大計的做法就是將12年國教入法來明示、規範一些決定成敗的關鍵,例如逐班審查核定特色招生,如能明確入法就能確保12年國教改革的關鍵。蔣部長答覆將來可將大家較有共識的部分研議用法律來規範。
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漢字 / 羅馬字對照字幕:
位佇雲林縣虎尾鎮的拯民國小
Uī tī Hûn-lîm-kuān Hóo-bué-tìn ê Tsín-bîn kok-sió,
校園內有袂少的防空洞(防空壕)
hāu-hn̂g lāi ū bē-tsió ê hông-khong-tōng(hông-khong-hô),
因為早期空軍佇咧虎尾
in-uī tsá-kî khong-kun tī-leh Hóo-bué
設立飛行員的訓練基地
Siat-li̍p hui-hîng-uân ê hùn-liān ki-tē,
定定引起敵軍的轟炸
tiānn-tiānn ín-khí ti̍k-kun ê hong-tsà,
會用得講是到這馬真罕得看著
ē-īng-tit kóng sī kàu tsit-má tsin hán-tit khuànn--tio̍h.
毋過最近縣政府規劃
M̄-koh tsuè-kīn kuān-tsìng-hú kui-uē
欲將拯民國小裁併
beh tsiong Tsín-bîn kok-sió tshâi-pìng,
欲佇咧遮成立新的藝術學校
beh tī-leh tsia sîng-li̍p sin ê gē-su̍t ha̍k-hāu.
因為拯民的校園
In-uī Tsín-bîn ê hāu-hn̂g
真有藝術性
Tsin ū gē-su̍t-sìng,
主要是雲林縣
tsú-iàu sī Hûn-lîm-kuān
真正是無一間藝術型的學校
tsin-tsiànn sī bô tsi̍t king gē-su̍t-hîng ê ha̍k-hāu,
這對雲林縣的教育來講
tse tuì Hûn-lîm-kuān ê kàu-io̍k lâi kóng,
其實是差一截足大截咧
kî-si̍t sī tsha tsi̍t tsat tsiok tuā tsat--leh.
但是縣府這項
Tān-sī kuān-hú tsit hāng
裁併拯民國小的規劃
tshâi-pìng Tsín-bîn kok-sió ê kui-uē,
引起地方的民眾含家長的不滿
ín-khí tē-hng ê bîn-tsiòng hâm ka-tiúnn ê put-buán.
怹認為縣府
In jīn-uî kuān-hú
無經過完整的溝通含說明
bô king-kuè uân-tsíng ê koo-thong hâm sueh-bîng,
就欲裁併學校
tō beh tshâi-pìng ha̍k-hāu,
予小朋友失去快樂學習的權利
hōo sió-pîng-iú sit-khì khuài-lo̍k ha̍k-si̍p ê kuân-lī.
閣加上讀拯民國小的學生
Koh ka-siōng tha̍k Tsín-bîn kok-sió ê ha̍k-sing,
大部分攏是偏鄉的兒童(囡仔)
Tāi-pōo-hūn lóng sī phian-hiong ê jî-tông(gín-á),
更加需要學校教育的照顧
Kìng-ka su-iàu ha̍k-hāu kàu-io̍k ê tsiàu-kòo.
(以下是華語,無翻譯)
因為我們覺得
我們小朋友在這邊就學
每一個都學習得非常的好
而且這個土地
對他們都很有感情
小朋友天然 自然的那種學習態度
讓我們很放心
我們在地人的心聲就是說
我們要盡我們全力
把這塊綠地 我們唯一的一塊綠地
把它保留下來
雲林縣政府表示
Hûn-lîm kuān-tsìng-hú piáu-sī,
藝術學校進駐拯民國小
gē-su̍t ha̍k-hāu tsìn-tsù Tsín-bîn kok-sió,
確實閣咧規劃中
Khak-si̍t koh leh kui-uē tiong.
相關的計畫攏猶未成熟
Siong-kuan ê kè-i̍k lóng iáu-buē sîng-si̍k,
未來嘛會召開公聽會含說明會
bī-lâi mā ē tiàu-khui kong-thiann-huē hâm sueh-bîng-huē,
含地方的家長充分溝通
hâm tē-hng ê ka-tiúnn tshiong-hun koo-thong,
才會來實施
tsiah ē lâi si̍t-si,
嘛袂強迫現有的老師含學生來離開
mā bē kiông-pik hiān-iú ê lāu-su hâm ha̍k-sing lâi lī-khui.
希望透過良性互動的溝通
Hi-bāng thàu-kuè liông-sìng hōo-tōng ê koo-thong,
達到雙方攏有滿意的結果
ta̍t-kàu siang-hong lóng ū buán-ì ê kiat-kó.
諺語:
大甲溪放草魚──有去無回頭
Tāi-kah-khe pàng tsháu-hî──ū khì bô huê-thâu.
PNN 台語新聞「看世事,講台語」是 PNN 及公視台語新聞,以及李江却基金會佇網路頂懸合作的一個新單元。主播許雅文,每禮拜招逐家來看幾條仔新聞,看新聞來學台語文字是誠利便。而且雅文閣會佇每一擺新聞播煞的時陣,講一句台灣俗諺,抑是典雅,趣味的台語文字。請逐家做夥來,用台語講看覓喔!阮若是有寫毋對,抑是用毋對的所在,嘛請大家無棄嫌,多多來 kā 阮指教討論~
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將召開公聽會及說明會 在 [新聞] 進口蛋商「超思」遭疑人頭公司!農業部 的必吃
進口蛋商「超思」遭疑人頭公司!農業部:一切合法「再抹黑將提告」
ETtoday新聞雲 記者許敏溶/台北報導
蛋行「超思公司」資本額僅50萬,卻從巴西進口近9千萬顆雞蛋,今(2日)遭國民黨質疑
是人頭公司。農業部今天表示,專案進口雞蛋過程一切透明公開,貿易代理商都須符合四
個條件,超思公司也符合上述條件。而政府是吸收價差和關稅等費用,並不是補助特定貿
易商,請外界勿再以訛傳訛,如果繼續抹黑污衊將會提告。
高雄市岡山區有一家資本額才50萬元的蛋行「超思公司」,傳出獲得農業部上億補助款。
國民黨今天召開記者會,批評該公司自巴西專案進口8814萬顆雞蛋,數量比政府成立的台
農投資跟台農發還多,是「高登生醫」進口快篩試劑翻版,不僅超思董事僅一人,且只有
出資1000元,恐是人頭公司。
面對外界持續關注專案進口雞蛋狀況,農業部今天下午由次長陳駿季召開記者會說明。陳
駿季指出,今年三月時,因為烏俄戰爭與國際飼料原料價格上漲與氣候與禽流感等因素,
當時雞蛋一台斤約95到100元,農業部召開內部會議,從國外專案進口來滿足國內消費者
需求,也讓國內蛋雞產業有喘息時間,淘汰老母雞,讓蛋機產業更健全。
陳駿季表示,啟動雞蛋專案進口做法,由農業部透過中央畜產會或畜產會委託的進口商進
口,以到岸價格向進口商購入雞蛋,再以當時國內產地價格釋出,提供給加工或洗選業者
,進口雞蛋價格差額、關稅等費用則由政府吸收,並沒有補助貿易代理商等情事。
陳駿季指出,進口雞蛋調度給洗選業者洗選包裝分級後,供應超市、超商、量販店等通路
以牌價販售,提供消費者平價蛋選購,確保各消費通路雞蛋供應無虞。陳也強調,進口雞
蛋價差不是補助給特定進口商,而是吸收進口蛋到岸價格差額、關稅等差價。
陳駿季說明,雞蛋進口不像一般貿易,打個電話就可以,貿易代理商必須符合四項條件,
首先是可媒合到出口國的非疫生產場或有出口經驗,尤其日本、新加坡的出口商,其次可
提出出口國官方開立符合規定的檢疫證明及衛生證明樣張。第三是進口蛋到岸價格報價合
理性,最後則是三月底前可以訂第一筆單等條件。
中央畜產會今也表示,今年3月10,經濟部國貿局舉行進口商召開雞蛋專案進口說明會徵
求意願廠商時,超思公司就有參加該會議,並非指定特定廠商進口。而今年3月遇到國際
搶蛋潮,進口雞蛋不易,但超思公司有巴西進口雞蛋管道,也有從日本出口雞蛋到台灣的
進口實績、且可提出巴西官方開立符合規定的檢疫證明及衛生證明樣張、進口蛋到岸價格
報價合理,更可在3月底前完成下訂,故中央畜產會委託超思從巴西進口雞蛋。
針對雞蛋專案進口,農業部強調,政府是吸收價差和關稅等費用,並不是補助特定貿易商
,請外界勿再以訛傳訛,如果繼續抹黑污衊將會提告。
https://www.ettoday.net/news/20230902/2573952.htm#ixzz8C8q8jdXl
6.備註: 農業部:再講就提告!!
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