<產業訊息>肝臟移植之父 陳肇隆接掌醣基
#新藥開發 #臨床試驗 #抗淋巴癌 #血癌藥 #Rituxan
醣基生醫昨(27)日公告,公司原任董事長陳振文以健康因素請辭,並推薦由全球肝臟移植之父、高雄長庚醫院榮譽院長陳肇隆接任董座職務。
在短短三個月內,醣基換了第三位董事長。去年由中研院院士陳良博接任,今年10月下旬陳良博辭去董座,專任波士頓子公司董事長專注研發工作,由蔡英文總統醫療小組召集人陳振文接手,兩個月後陳振文又辭去醣基董座,改由活體肝臟移植權威陳肇隆接手。
從財務上看,醣基今年上半年稅後虧損約1.34億元,該公司目前帳上現金仍有逾24億元,雖然未來產品陸續進入臨床後將擴大研發支出,但仍可支應約五到六年的營運成本。
在新藥開發進度方面,目前醣基進度最快的抗淋巴癌產品CHO-H01,已經進入美國臨床試驗,未來可望取代羅氏大藥廠的血癌藥Rituxan,明年也將繼續推進旗下五到六項產品的臨床進度,搶進全球市場。
醣基新任董座陳肇隆是全球活體肝臟移植領域權威,他從事臨床外科工作41年,33年來完成肝臟移植手術1,700多例、肝癌切除手術4,000多例,並在1,500多例活體肝移植維持全球最高的存活率,也訓練國內外肝臟移植醫師340多人。
陳肇隆昨日表示,新藥開發是艱鉅的任務,需要尖端的科技人才,龐大的資金和漫長繁複的過程。此時加入醣基團隊,希望以他的醫療開創與行政經驗在新藥開發和臨床接軌間做出貢獻。
資料來源:https://udn.com/news/story/7241/2899106
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<產業訊息>醣基在美臨床 拚9月過關
#抗癌新藥 #CHO-H01 #FDA #IND #醣均相化抗體新藥 #適應症 #濾泡性淋巴瘤 #血癌
由中研院主導,台灣最大民間生技基金鑽石注資成立的醣基生醫,旗下第一個抗癌新藥CHO-H01送達美國食品藥物管理局(FDA)申請人體臨床試驗(IND),最快9月通過臨床試驗審查程序,將成為全球首例在美國進行人體試驗的醣均相化抗體新藥。
醣基成立於2013年,由中研院主導創建、持有37%股權,是最大股東;法人股東是以鑽石為首的基金,鑽石基金大股東包括中天生技集團、潤泰集團,以及富邦、台新、玉山等金控,是官民合資的第一大生技旗艦公司。
醣基目前有六個以上全球首見新藥,歷經三年開發,第一個產品CHO-H01準備開始進入人體臨床試驗。
業界指出,這有兩個世界級的指標,除全球第一個醣均相化抗體新藥外,也是政府與民間合作發展生技、進軍全球的重大里程碑。
CHO-H01針對的適應症是「濾泡性淋巴瘤」(follicular lymphoma),這是一種血癌,也是最常見的無痛(緩慢生長)血液癌種。CHO-H01試驗案的病患鎖定「已經有抗藥性,且治療過又復發的患者」。目前濾泡性淋巴瘤無有效藥可治,也沒有特效的治療方案。
醣基此次與美國羅徹斯特大學(University of Rochester)醫學中心合作,初步規劃收案數約30人。
據了解,該校醫學院的醫師不少來自美國哈佛大學醫學院,與同樣來自哈佛醫學院的醣基董事長陳良博頗有淵源,也是促成雙方合作的關鍵。
業界指出,台灣「醣均相化」的技術領先全球,從中研院授權給醣基後,在中研院前院長翁啟惠的指導下,繼續完成量產,目前,醣基擁有全球將醣均相化藥物量產的獨門技術,被國際各大藥廠視為商業奧秘,因此醣基也成為國際大廠積極洽商、合作的對象。
目前,國際上許多大廠抗體藥專利將陸續過期,過期後,原本每年銷售5、60億美元甚至上看百億美元的重磅型藥物,立即要面臨被瓜分市場的困境。但若他們擁有醣均相化技術,就能做出另一個孿生產品,又能再繼續延長17年專利,獨霸新藥市場。
資料來源:https://money.udn.com/money/story/10162/2660431
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<產業訊息>醣基抗癌藥 國際大廠青睞
#美國腫瘤醫學會 #免疫療法 #抗體新藥H01 #IND #動物試驗 #人體臨床試驗 #血癌 #癌症細胞
中研院開發的生技新藥亮點,中研院院士陳良博指出,中研院握有主要股權的醣基生醫,近期在美國腫瘤醫學會(ASCO)中表現相當亮眼,被譽為是新一代免疫療法的新星,備受業界矚目。
中研院所授權、成立的醣基生醫,近期用醣分子合成技術所開發的抗體新藥H01,本(7)月將申請美國人體臨床一期試驗(IND),陳良博表示,7月申請若順利則9月正式進入IND,該產品在動物試驗看到「非常好」的成果,進入臨床後就可直接評估其有效性,縮短開發時間。
陳良博指出,有多項指標顯示,過去幾年熱門的免疫檢查點藥物PD-1/PDL-1,透過活化T細胞達到狙殺癌細胞的目標,發展已經到達高峰期,抗癌的效能與範圍均有限,因此,今年在ASCO大會上,許多大藥廠雖然仍舊聚焦免疫療法,但是已經開始尋找新一代的產品。
據了解,醣基的H01主要適應症先聚焦血癌,主要機轉是利用癌症細胞特有的Globo H抗原,用特定抗體標靶鎖定癌細胞,並近一步催動人體殺手細胞(natural killer cell,簡稱NK),達到消滅癌細胞的目的。據此,陳良博表示,今年的ASCO大會上,許多大藥廠看到醣基的產品線後,都極為重視,許多大廠都釋出合作意願。
此外,醣基的H01不是抗癌疫苗,而是結合主、被動免疫療法優點的抗體藥,其機轉所引發的NK細胞,較免疫系統內其他的免疫細胞,如T細胞、B細胞的主動性更強、反應時間更短,且能聯合T細胞、B細胞作戰,因此被稱為癌細胞的天敵。
中研院2013年公告16項醣分子系列產品對外技術授權,但沒有公司提出技轉意願,最後由富邦、台新、潤泰與中天共同成立的鑽石生技投資,委託第三方鑑價及深度評估後決定參與技轉醣基,其目前資本額約18億元,中研院仍是最大股東,等於是政府主導發展生技的首家旗艦公司。
當然業界的努力,也逐漸讓台灣生醫產業形成規模,業界指出,政府營造環境、鬆綁法規、建構硬體都是產業的基礎,而產業的「軟體」(產品),台灣在近年來也陸續開花結果,如智擎、太景、中天、寶齡、美吾華等公司,都有產品陸續上市。
資料來源:https://money.udn.com/money/story/10161/2573625
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