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聽黨指揮,永遠跟黨走,黨在我心中,世界第一免疫橋接疫苗是我大台灣第一,只要聽黨話,病毒也會無力化~~~~我編這個超棒的是不是可以加入民進黨?
根據聯合報的報導:【衛福部食藥署前天通過高端新冠肺炎疫苗緊急授權(EUA)申請,准許專案製造,在野黨批評是照劇本演出。行政院長蘇貞昌今天表示,學者專家高比例來通過,政府也都尊重專業,也請食藥署依據專業程序來走,「請國人同胞相信政府,一定以安全有效為唯一原則」】
高端疫苗通過緊急授權(EUA)這件事不說還好,一說我就有氣。美國評斷疫苗通過與否的過程如何?根據nownews的報導:【美國食品藥品監督管理局(FDA)早前在2020年11月訂出緊急使用授權的相關標準,疫苗解盲的審查過程採取線上直播會議,諮詢委員的投票結果也以公開具名的形式進行。】,【FDA強調,這些諮詢委員經過仔細篩選,排除掉任何存在利益衝突的人士,以便公眾、科學界能夠更清楚的了解新冠疫苗。根據FDA官網,目前諮詢委員會有18個成員,1個席次從缺,主席為德州休斯頓大學醫學院博士、傳染病學教授沙利(Hana El Sahly),成員包括臨床研究、兒科、免疫與呼吸疾病、病理學等各領域的醫學專家,以及行業代表「Head of Medical Affairs」副總裁、FDA生物製品評估研究中心負責人、聯邦政府指定科學顧問。】好啦,鏡頭回到台灣,人家是雞腿,我們是甚麼小?
我們有二十一個藏頭不露臉連名字筆畫生辰八字都不知道的專家,在會議內容完全沒有透露,不要說直播,連錄音綠影都沒有的狀況下,這麼重要攸關全國人民生死的會議竟然就這麼通過了,民眾最多只知道票數而已,媽的這些委員以為自己是蝙蝠俠嗎?藏頭藏尾連紀錄都沒有是有甚麼不可見人的地方?你是專家就要勇敢拿出自己的專業跟社會抗衡啊?!
現在在民進黨擔任黨職月領九萬的林飛帆2014年曾經說,【台灣現行的代議政治、民主制度,已經在行政權專擅獨大的情況底下,被摧毀殆盡;我們現行的代議民主,已經被黨紀、被個人的意志鯨吞蠶食,已經無法回應民意了。】幹,機歪,過了七年之後除了林飛帆薪水增加之外,他媽的台灣狀況越來越糟,我們連土製疫苗怎麼過的都沒有權利知道,這是不是很荒謬?
根據聯合報的報導:【食藥署通過高端疫苗「緊急使用授權」(EUA),並提出「在高端疫苗組AZ疫苗組原型株活病毒」中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍,大於標準要求0.67倍。」,數據漂亮,但中研院院士陳培哲卻說,「這是沒有用的數字,不具有任何參考價值,他連看都不想看。」,放眼全球,也只有台灣這樣做,可說是另類的台灣第一。】
然後最近又有媒體如獲至寶的說日本第一三共使用免疫橋接啦,我國食藥署真是未卜先知啦~~~等等,我上網查了一下不是這樣啊!人家都寫了non-inferiority就是沒說到免疫橋接IMMUNO BRIDGING啊!科學是有甚麼說甚麼,這裡面研究法就是沒提到啊!
日經的日文報導中寫的是非劣性實驗
https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUC12116012072021000000/
"治験の詳細は厚生労働省と協議中だが、すでに国内で普及するファイザーやモデルナ製と比べて有効性に遜色がないかを明らかにする「非劣性試験」を採用する見通し。従来の医薬品の治験とは異なり、偽の薬を投与する必要がない。国内外の感染拡大に収束のメドが立たないなか、既存ワクチンがありながら偽薬をうつという倫理的な問題が解消され、治験参加者を集めやすいなどのメリットがある。
日經亞洲的英文原文:Japan nears homegrown vaccine with Daiichi Sankyo Phase 3 trials
https://asia.nikkei.com/Spotlight/Coronavirus/Japan-nears-homegrown-vaccine-with-Daiichi-Sankyo-Phase-3-trials
"So Daiichi Sankyo's next trial is expected to test non-inferiority, meaning that the goal is to show the company's new treatment matches or outperforms those made by Pfizer and Moderna -- also mRNA shots -- in terms of efficacy. Details of the study are being ironed out with the health ministry."
我差點忘記阿亮堅持要談的國防安全院的ptt都是中共同路人的報告了!根據聯合報的報導:【在政府採購COVID-19疫苗策略備受質疑之際,財團法人國防安全研究院發布最新研究報告宣稱,在PTT八卦版發現「奇怪的趨勢」,指稱搧動情緒的敘事模式正逐漸占據跟疫情有關的討論,使得八卦版作為疫情交流平台的功能逐漸癱瘓,而研究使用文字雲等方法,辨識出有267個帳號有協同性質操作相關議題,而且帳號都有快速周旋於不同國家的特性。研究後記認為,在群眾找情緒出口之際,可能以輿論的形式試圖為中國大陸科興與國藥在台打開窗口,對台灣政府製造防疫施政的壓力。】
但是根據風傳媒的報導:【國防研究院日前發布報告,指出網路論壇批踢踢實業坊(PTT)八卦板已被煽動情緒占據,並列出其中47個活躍帳號。不過,國民黨台北市議員徐巧芯徹查這47個帳號,發現這些帳號反國民黨、反中國、支持民進黨的比例高達74%。】現在要打倒反黨反革命只需要意見不同就夠了嗎?連罪證都不用喔,郭正亮有想過國防部底下的智庫可以做這種研究嗎?
另外,昨天最熱鬧的新聞竟然跟郭正亮有關,怎麼搞得! 根據蘋果新聞網的報導:【羽球球后戴資穎揭露東京奧運台灣代表團選手搭經濟艙,在國內引發波瀾,而亞洲羽球強國印尼,也注意到了此事,印尼《Tribun news》今天報導,戴資穎出征東奧搭乘經濟艙,讓戴資穎的父親痛批台灣政府。《Tribun news》這篇報導中,主要是在描述戴資穎父親的說法,指戴爸因為女兒搭經濟艙出征東奧感到不滿,認為應該獲得更好的對待,如果政府無法安排,應該提前通知,讓選手自己安排行程,而不是等選手搭機才知道情況。整篇報導並未提到台灣政府後續作法等等。】
因為郭正亮以前就是體委會副主委,也是羽球協會理事長啊!如果今天他不是被流放,今天大家要罵的就是郭正亮了啦!逃過一劫的郭正亮一定很高興啊哈哈哈,不然我們就問他內幕到底是甚麼啦!
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同時也有1部Youtube影片,追蹤數超過12萬的網紅朱學恒的阿宅萬事通事務所,也在其Youtube影片中提到,Twitch傳送門: https://www.twitch.tv/otakuarmy2 聽黨指揮,永遠跟黨走,黨在我心中,世界第一免疫橋接疫苗是我大台灣第一,只要聽黨話,病毒也會無力化~~~~我編這個超棒的是不是可以加入民進黨? 根據聯合報的報導:【衛福部食藥署前天通過高端新冠肺炎疫苗緊急授權...
「vaccine meaning」的推薦目錄:
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vaccine meaning 在 朱學恒的阿宅萬事通事務所 Facebook 的精選貼文
【日本的第一三共製藥疫苗第三期臨床沒有使用免疫橋接】,不要又被騙了
對抗政府的認知作戰真辛苦,到處都會冒出新的假新聞來,請大家不要被騙了!目前全世界只有台灣在二期臨床還沒結束,沒有進行三期,在不公開專家會議不敢錄影的狀況下,只以免疫橋接來授予疫苗緊急使用權!
先請看這篇投書:『日本疫苗「非」採用免疫橋接』
https://www.storm.mg/article/3823044 【「非劣性試驗」和「免疫橋接」有何不同?主要的差別就在於「非劣性試驗」得到的數據,是臨床施打疫苗後染病與無染病的人數,故能與對照疫苗直接比較臨床療效或效力(effectiveness/efficacy),這是真正的臨床第三期研究,是一種FDA(美國聯邦藥物食品監督管理局)早就認可的方式;然而「免疫橋接」只是施打後在實驗室比較中和抗體量,是間接的證據,無法證明兩者保護力是否相當,因此至今不被FDA接受用於申請EUA(緊急使用授權)。】
然後查證日經亞洲的原文:Japan nears homegrown vaccine with Daiichi Sankyo Phase 3 trials
https://asia.nikkei.com/Spotlight/Coronavirus/Japan-nears-homegrown-vaccine-with-Daiichi-Sankyo-Phase-3-trials
"So Daiichi Sankyo's next trial is expected to test non-inferiority, meaning that the goal is to show the company's new treatment matches or outperforms those made by Pfizer and Moderna -- also mRNA shots -- in terms of efficacy. Details of the study are being ironed out with the health ministry."
日經的日文報導中寫的也是非劣性實驗
https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUC12116012072021000000/
"治験の詳細は厚生労働省と協議中だが、すでに国内で普及するファイザーやモデルナ製と比べて有効性に遜色がないかを明らかにする「非劣性試験」を採用する見通し。従来の医薬品の治験とは異なり、偽の薬を投与する必要がない。国内外の感染拡大に収束のメドが立たないなか、既存ワクチンがありながら偽薬をうつという倫理的な問題が解消され、治験参加者を集めやすいなどのメリットがある。
生産は子会社の第一三共バイオテック(埼玉県北本市)が担う。22年3月までにワクチンを生産する体制を整える。生産能力は治験の結果などから判断する。"
vaccine meaning 在 時代力量新北黨部 Facebook 的最佳解答
文字遊戲?緊急授權是什麼?國產疫苗又在吵什麼?
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別用片面解釋誤導民眾,本於事實的精確說明才能取得信任!
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這幾天在網路上,針對海外疫苗的認證掀起一番論戰,許多人都提到「AZ、BNT、Moderna都是做了三期試驗,才得到主要國家緊急授權的」;昨天指揮中心召開記者會卻說「AZ、BNT、Moderna等各家疫苗都是在完成第三期試驗前,即取得主要國家緊急授權的」。
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#那到底是誰說錯了?
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因為接下來的文章很長,我先說結論:這兩邊都只挑了想要呈現的事實來解釋,不僅不完整,也不夠精確。
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準確來說,AZ、BNT、moderna等各家疫苗「都是在完成三期期中試驗結果後,確認試驗結果符合特定標準後,才獲得主要國家緊急授權(EUA)的。」
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也就是說:
這些國外疫苗是不是二期試驗完成了就取得緊急授權(EUA)? 不是。
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這些國外疫苗有沒有進行三期試驗才取得緊急授權(EUA)? 有,但是並沒有完成,提出的只是「期中報告」,指揮中心說得沒錯,完整三期試驗都要到 2021 年底之後才能做完。
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#本文開始囉!
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首先我要先解釋何謂「緊急授權(EUA)」:一般來說,疫苗或藥品從開發到取得完整上市、完整授權,都需要非常多年的時間,然而,像是 COVID-19 這種迅速傳播的傳染病,從去年到現在已經造成全球無數傷亡,顯然沒有辦法再等上數年的時間等待疫苗完整授權。
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也因此,如美國 FDA 等主管機關就設立了一些條件(當然也包含了疫苗試驗的階段),在保障安全性和有效性的情形下,先用「緊急授權(EUA)」,讓疫苗能夠先開始施打。
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一、【現在這些疫苗,到底在哪個時間點「獲得」緊急授權(EUA)的?】
從相關文件可以很明顯的看到,這幾個廠商,「都是在完成三期中期試驗結果,確認試驗結果符合特定標準後,才獲得主要國家緊急授權(EUA)的。」
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BNT疫苗,2020/11/09 發布了 43,548 人的三期試驗期中數據報告,美國FDA則在2020/12/11,通過了該疫苗的緊急使用授權。
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AZ疫苗,2020/11/23 發布了 12,390 人的三期試驗期中數據報告,英國在2020/12/30 通過了該疫苗的緊急使用授權。
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Moderna疫苗,2020/11/16 發布了 30,420 人的三期試驗中期數據報告,美國FDA則在2020/12/18 通過了該疫苗的緊急使用授權。
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二、【他們做的三期中期試驗報告,到底需要符合什麼條件才能取得EUA?】
這個條件到底是什麼呢,事實上在美國FDA的文章上載明得非常清楚。
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首先它必須是「基於三期試驗的最終或中期分析成果」"based on a final analysis of a phase 3 clinical efficacy trial or an interim analysis of such trial"
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再者它必須是「數據基礎必須超過三千位受試者」"an EUA request will include a phase 3 safety database of well over 3,000 vaccine recipients"
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此外它必須有「第三期試驗中,過半受試者至少兩個月的追蹤數據。」" meaning that at least half of vaccine recipients in phase 3 clinical trials have at least 2 months of follow-up"
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當然,普遍來說,也會要求第三期初步結果至少有 50 %的保護力。
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也就是說,海外目前合格的疫苗,絕對沒有「只做」二期試驗就得到EUA的。然而,因為過去完成三期試驗必須耗時多年,因此縮短標準的EUA,要求的是「部分的三期試驗成果」。
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事實上台灣目前的爭論,在一年前的美國也曾出現過,當時美國正在疫情高峰,單日確診數甚至達十萬以上,政治、經濟的壓力都非常強,但 FDA 最後還是秉持實證醫學的理念,要求藥廠要以臨床試驗的結果進行評估。
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三、【指揮中心說國產二期就有可能拿到EUA是什麼意思?可能的問題是什麼?】
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當然,雖然前面提到美國 FDA 如何堅持原則,但也必須要說,為了達到這樣的原則,美國傾盡了全國之力投入疫苗研發,這就是川普政府和民間共同出錢出力的「曲速行動計畫(Operation Warp Speed)」,就是希望在最短的時間內完成疫苗開發。
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這個計畫基金總共有 180 億美元,正是因為三期疫苗試驗非常昂貴,以 BNT 來說,可能就花了數百億台幣,這也是為什麼,現在除了英、美之外,幾乎沒有國家有辦法在那麼短的時間內製造疫苗。
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另外,在這些有效疫苗問世後,新的疫苗就不適合繼續在臨床試驗中,給受試者打食鹽水當對照,等於讓他們承受感染風險,進而面臨「倫理議題」的批判。這也是為什麼,全球開始思考要如何避免現在三期試驗出現的高門檻;陳建仁前副總統前幾天提到:「若未來中和抗體量能與其他廠牌的疫苗保護力相同,就可以接受食藥署審查」,正是其中一種概念。
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也就是說,透過已獲認證的疫苗來作為標準,尚未進入三期臨床的疫苗,根據中和抗體比較,只要能產生足夠的抗體即可證實他的保護力,這在過去的流感、肝炎等疫苗都曾應用過。
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這就是 WHO 近期開始討論的「免疫橋接實驗」,包含 WHO 和歐盟,都正在努力制定一個「抗體保護力(COP)」標準,讓這樣的中和抗體評估可以成為一種認證標準。
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根據媒體報導,台灣的高端疫苗在近期(5/26)也收到 WHO 的邀請,參與了一場會議,除了討論這樣的標準,高端疫苗也表示等待準則公布後,會向歐盟 EMA 申請。
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聽起來不是很棒嗎? #可能出現的問題在哪?
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首先,最重要的一點是,國產疫苗甚至連二期試驗都還沒解盲,而所謂的「抗體保護力(COP)」標準,目前 WHO 也還沒有真的提出來。
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也有許多專家提醒,「理論上有效、初期人體試驗有效,但大規模臨床試驗發現是無效的記錄太多了」、「過去的疫苗是因為研究多年,才能確認中和抗體能夠當作有效性的替代指標」,甚至連陳時中部長都說,「國產疫苗目前是打算要用中和抗體的比較去確認有效性,確實比較不完整」。
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而美國 FDA 也曾明確指出,「尚無數據可確認中和抗體的效價要多高,才能預防有臨床症狀的武漢肺炎」。
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除此之外,即便我們的國產疫苗,很幸運獲得美國 Moderna 技術轉移,但所用技術並不同,安全性也無法一概而論。縱使國產所用的次蛋白技術較為成熟,我們也還無法確定他的副作用如何,讓國產疫苗確實存在許多變數。
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而且,雖然食藥署目前訂定的 EUA 條件為「二期受試者三千人以上,追蹤一個月的安全及療效」即可取得,但前幾天陳時中部長也強調,國產的安全性、有效性仍需要專家和科學的驗證。
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四、【我當然支持國產疫苗研發,也具高度信心,不過呢?】
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我要再次強調,國產疫苗當然有高度戰略價值,因為病毒未來很可能會持續變異,導致每年都要打新的一劑,甚至需要繼續研發新的技術,更遑論台灣的國際處境,讓我們勢必要擁有自給自足的技術。
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因此,我高度支持國產疫苗的研發,我也希望這不只是短期的期待投射,而是長期的資源挹注!
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除此之外,高端疫苗昨天發布聲明,當中提到,「本公司疫苗二期臨床結果如符合預期,將加速執行符合國際規範之三期臨床試驗,以取得國際認證為目標。」
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而據媒體報導,聯亞生技則表示「已透過集團在美國的關係企業,向印度申請規模1.1萬人的三期臨床試驗,目標是今年年底之前完成三期臨床試驗的期中分析。」
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我們當然期待,也樂見國產疫苗進入第三期臨床試驗並取得相關研究結果。
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然而,我還是要提醒執政黨,不應該在國產疫苗還沒完成二期解盲的情況下,就把它納入八月台灣會取得的一千萬劑疫苗當中,仿佛像一個連期中考都還沒完成的學生,卻事先拿到成績一樣,不僅將國人健康陷入風險,更有可能導致未來施打後仍無法進行國境間的移動。
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在二期解盲、國際抗體保護力標準訂出來之前,不應該將民眾的健康視若罔顧。
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因此,我呼籲執政黨應該繼續透過公私協力,儘速取得獲國際認證疫苗,才能做好萬全準備,應對這個看不見終點的疫情,我也要呼籲指揮中心,不精確的說法會導致民眾的誤導,更疊高了社會溝通的成本,而信任、對話,才是疫情下台灣最需要的東西。
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我們有二十一個藏頭不露臉連名字筆畫生辰八字都不知道的專家,在會議內容完全沒有透露,不要說直播,連錄音綠影都沒有的狀況下,這麼重要攸關全國人民生死的會議竟然就這麼通過了,民眾最多只知道票數而已,媽的這些委員以為自己是蝙蝠俠嗎?藏頭藏尾連紀錄都沒有是有甚麼不可見人的地方?你是專家就要勇敢拿出自己的專業跟社會抗衡啊?!
現在在民進黨擔任黨職月領九萬的林飛帆2014年曾經說,【台灣現行的代議政治、民主制度,已經在行政權專擅獨大的情況底下,被摧毀殆盡;我們現行的代議民主,已經被黨紀、被個人的意志鯨吞蠶食,已經無法回應民意了。】幹,機歪,過了七年之後除了林飛帆薪水增加之外,他媽的台灣狀況越來越糟,我們連土製疫苗怎麼過的都沒有權利知道,這是不是很荒謬?
根據聯合報的報導:【食藥署通過高端疫苗「緊急使用授權」(EUA),並提出「在高端疫苗組AZ疫苗組原型株活病毒」中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍,大於標準要求0.67倍。」,數據漂亮,但中研院院士陳培哲卻說,「這是沒有用的數字,不具有任何參考價值,他連看都不想看。」,放眼全球,也只有台灣這樣做,可說是另類的台灣第一。】
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📍直播大綱:
00:00 開播
03:00 選手參加奧運做經濟艙
18:00 2020/3潘文忠曾保證選手可搭商務艙
39:00 高端過了EUA
01:14:00 談談待用餐
01:25:00 分析國防安全院
vaccine meaning 在 Vaccine Meaning - YouTube 的必吃
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