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新型血癌療法CAR-T以改造病人免疫細胞基因為本，對病源進行免疫攻擊，以此辨認及消滅癌細胞。
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<產業訊息>南京傳奇CAR-T療法傳出爭議 母公司Genscript股票重挫
#南京傳奇生物技術公司 #CAR-T臨床試驗 #涉嫌偽造數據 #金斯瑞股價重挫 #商業價值泡沫
今(27)據外媒消息指出，中國金斯瑞(Genscript)(1548-HK)旗下南京傳奇生物技術公司(China Legend Legend Biotech)在中國的第一個治療多發性骨髓瘤CAR-T臨床試驗涉嫌造假指控，消息一出，香港掛牌的金斯瑞股價重挫47%。南京傳奇也將盡快發布澄清證明。
2017年6月ASCO最驚豔的數據即是南京傳奇旗下的CAR-T藥物-LCAR-B38M，在35名多發性骨髓瘤(Multiple myeloma, MM)患者參與的臨床試驗中，該療法的緩解率達到100%，良好的效果，還被譽為2017年ASCO的驚喜。
同年12月Johnson & Johnson(J&J) Janssen也與南京傳奇簽署合作協議，Janssen支付南京傳奇共3.5億美元簽約授權金，並取得得南京傳奇CAR-T療法 LCAR-B38M 的研發、生產、以及上市行銷許可。隔年3月LCAR-B38M也通過中國CFDA核准成為首例進入臨床試驗的CAR-T療法。
據外媒消息指出，爆料的是一家做空機構閻火研究(Flaming Research)，內容指出南京傳奇可能偽造了臨床數據，並且Janssen錯過了關鍵的盡職調查。
14頁的報告令投資人震驚，報告洋洋灑灑指出，南京傳奇在對中國患者進行實驗性基因治療時，繞過了標準的安全程序，包含南京傳奇缺乏可靠的運輸樣品的方法以及注射使用的方式等多項指控。
目前Genscript尚未發布官方回复，但該公司回覆於國家商業日報(National Business Daily)的簡短報告否認多個不准確的指控，公司也將盡快發布澄清聲明。
資料來源：
http://www.gbimonthly.com/2018/09/32871/
【觀點】中國企業準備與全球最大製藥商一較高下
投資者指出，中國醫療保健行業可能誕生下一個巨頭。八年前，來自匹茲堡的企業家歐雷強(John Oyler)準備在北京成立生物技術公司時，有人提醒他，在中國嘗試藥物研發是選錯了地方。「你在那裡搞不出什麼創新，」投資者以此拒絕了他的提議。
歐雷強堅持了下來，自己拿出1000萬美元投資，讓他的百濟神州公司(BeiGene)順利起步。隨後，中國政府開始對規模1220億美元的中國藥品市場進行大規模監管改革。資金紛紛湧入，現在投資者認為中國醫療保健行業可能誕生下一個巨頭，甚至會出現下一個阿里巴巴集團。
百濟神州目前在納斯達克的市值約為90億美元，是2016年進行首次公開募股的七倍左右，其實驗性抗癌藥物受到全球的密切關注。過去幾十年，中國製藥業只生產廉價的仿製藥，而該公司的異軍突起標誌著這個行業的命運發生了巨大變化。
從百濟神州公司外形閃亮的研發中心到遍佈全國的大型生物科技園區，中國各地實驗室的眾多科學家都在爭相追趕並超越西方同行。他們在先進癌症療法和基因工程等領域加班加點地工作，還得到了中國政府的有力支援，政府希望打造醫藥行業的本土領軍企業。
投資者蜂擁而來，他們希望中國強大的經濟引擎將改變這個新興行業的命運。麥肯錫公司(McKinsey)的資料顯示，中國醫療保健行業的風險投資規模已經從2013年的10億美元激增至2017年的117億美元。
「這裡有一種信念，我們可以與世界上任何地方的任何人相提並論，」現在擔任百濟神州首席執行官的歐雷強說。「當中國政府表示確保這個行業在中國發展良好時，你最終會成為全球領軍企業。」
根據研究機構Iqvia Holdings Inc.的資料顯示，由於癌症、心臟病和糖尿病病例數量的激增，中國藥品銷售額預計到2022年將升至高達1750億美元。中國現在是僅次於美國的全球第二大醫藥市場。
多年來，全球製藥商主導著創新藥物在本地市場的銷售，而百濟神州等中國企業希望從他們手中奪取更大的市場份額。如果按照計畫進行的話，中國企業希望全球各地都使用他們生產的藥物。
2015年，中國政府出臺措施對幾十年來放慢藥品審批速度、抑制藥物創新的規定進行改革，這些舉措也促進了中國藥企的發展。目前，與此前的審批流程相比，創新型新藥進入中國市場的時間大為縮短。
中國政府提出的「中國製造2025」計畫旨在實現中國製造業的升級，重點包括新靶向療法、抗體藥物和疫苗的研發，同時努力實現幹細胞等技術領域的突破。
所有這些優勢都有助於中國企業快速掌握尖端技術，比如利用人體免疫細胞對抗癌症的CAR-T療法。雖然這種療法是在美國發明的，並已經在美國上市，但是這類藥物目前在中國開展的臨床試驗數量與美國不相上下。與此同時，在基因編輯等敏感領域，中國實驗室在將新技術應用於人類方面受到的倫理和政策限制也較少。
「他們正在整合各方面的力量，按照西方的標準來看，他們在這方面的發展速度和規模令人難以置信，」凱利投資(Clearbridge Investments)駐紐約的生物科技投資人戈登(Marshall Gordon)說，他最近結束了對中國生物科技行業的訪問。
中國政府對其重要產業成功升級的歷史頗為悠久。在21世紀初，阿裡巴巴和騰訊等公司還不為人知。可是不到十年，互聯網使用量激增，大量私募資金湧入市場，中央政府推出優惠措施，使這些公司成長為全世界最強大的科技巨頭。
外界對中國製藥行業可能出現類似提升的樂觀情緒，讓中國生物科技個股炙手可熱，即使最近出現了股價回檔。從2016年年初以來，研發CAR-T療法的金瑞斯生物科技公司(Genscript Biotech Corp.)的股價已經飆升了16倍以上。為客戶開發和製造生物藥品的藥明生物技術有限公司(Wuxi Biologics Cayman Inc.)在香港上市以來，股價在一年時間內增長了約三倍。
然而風險依然很大。大多數中國企業仍要等待其藥品獲得批准，國內還沒有自主研發的主要新藥。此外，中國的許多生物技術創新成果還不包括突破性的新治療方法（所謂的同類首個療法）。
「他們仍然是以更高效或更好的方法重複西方科學家實現的核心創新，」奧博資本(OrbiMed Advisors LLC)亞洲基金的聯合創始人王健(Jonathan Wang)說。王健表示，在研發的早期階段（往往是保密的），更多的中國企業正在研究同類首個療法。
戈登表示，目前他的公司對中國企業的投資金額很少，不過他認為這個行業正在快速成熟。
「這個行業仍處於初期階段，」戈登說，「我認為他們再過10年或15年也不會有美國那樣的生態系統。但是我認為在今後五到七年內，如果你是生物技術投資者，你將無法忽視來自中國的公司。」
作為中國最大的創新藥物開發商之一，百濟神州既反映了成功企業的風險，也反映了他們的潛在優勢。該公司的核心產品是名為Tislelizumab的藥物，屬於PD-1或PD-L1抗體的新熱門癌症療法。這種療法利用病人自身的免疫系統對抗腫瘤。
默克公司(Merck & Co.)、百時美施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb Co.)和阿斯利康公司(AstraZeneca Plc)等國際競爭對手已經在中國以外的市場上推出了這種療法。但是歐雷強表示，他的公司正在努力證明其藥物將是增強型的PD-1療法，這種治療通過減少禁止某些抑制免疫系統完全侵蝕腫瘤的作用，使其有別于外國競爭對手。
百濟神州公司計畫在2018年提交申請以獲得中國政府批准。摩根史坦萊分析師估計，如果新藥獲批上市的話，百濟神州的全年藥品銷售額有望在2030年達到峰值，高達23億美元。該公司已經與總部位於美國的Celgene Corp合作進行部分全球試驗。
不過，歐雷強也承認新興生物科技行業存在各種風險：如果進展不順利，不熟悉藥物研發複雜性的投資者往往會撤資，讓公司陷入資金困境。
與此同時，更多的資金可能會流入中國的生物技術行業。香港證券交易所開始允許尚未盈利的生物科技公司上市。華興資本(China Renaissance)美國跨境醫療投資銀行業務主管Debra Yu預測，這將為該行業帶來新投資者，包括來自美國的投資者。
「我相信在五到十年的時間裡，讓全世界民眾受益的幾個全球巨頭將來自中國，」百濟神州中國區總經理、前輝瑞中國區經理吳曉濱說，「我不知道是哪些公司，但他們將是中國企業。」撰文/彭博新聞社
#中國 #醫藥產業 #生物技術 #彭博社 Bloomberg
｜血癌｜90後兩度患癌 靠校友會兩日半眾籌300萬做CAR-T細胞治療：一定要先多謝香港人
「一定是要先多謝香港人，沒想過香港人這麼熱心，我真的完全沒有想過，帖子發佈當晚，已經收到很多捐贈，最後只是花了兩天半的時間，已經籌得足夠數目。」2021年2月尾前，他在抗癌路上獨自奮鬥，但踏入2021年3月卻多了香港人同行，他是22歲的急性淋巴白血病患者──梁碩銘。
今年2月28日晚，中華聖潔會靈風中學校友會的臉書專頁刊登了一則帖文，內容為一名年輕校友因血癌復發，急需300萬元進行CAR-T細胞治療，沒想到帖文引起極大迴響，很多素未謀面的市民紛紛伸出援手，短短兩天半內已籌到足夠金額，猶幸香港人的滿腔熱心，眼前的少年除了感恩還是感恩。
https://hk.appledaily.com/lifestyle/20210427/LXTJNDD3ANBQ7M6GRM2M7EENA4/
影片:
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