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台康生技第三階段生物相似藥授權里程碑達標
https://www.chinatimes.com/realtimen…/20200911004138-260410…
台康生技(6589)乳癌生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar, also called EGI014)繼先前完成第一及第二階段授權里程碑，今日再次完成與Sandoz AG去年簽訂生物相似藥授權的第三階段里程碑，里程碑金將入袋...
台康生技在去年4月29日與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz AG簽訂乳癌生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar, also called EGI014)除台灣及中國大陸以外之全球專屬授權銷售合約，簽約金及里程碑金額總計達7000萬美元，及產品上市後的銷售分潤。繼去年6月收到簽約金美金500萬元外，陸續依授權合約達成第一及第二階段生物相似藥授權里程碑，目前在9月再次完成第三階段里程碑。
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<產業訊息>美鬆綁生物相似藥 台廠利多
#FDA #生物相似藥 #法規 #BAP #加速藥物審批 #OTTB #台廠利多
美國食品暨藥物管理局（FDA）對生物相似藥法規開大門！本月公布新版生物相似藥行動計畫 Biosimilar Action Plan （BAP），將加速藥物審批下，泰福執行長趙宇天、台康總經理劉理成預期這是大浪潮來臨，推估到2022年將可望有3千億美元的商機出現，台廠應積極把握此一趨勢。
泰福表示，美國FDA此次公布的BAP計畫，包括訂定生物相似藥審核監管標準化，適時減少銜接性試驗以節省時間，去除過多不必要之試驗要求，以及教育病患何謂生物相似藥等。
此外，FDA也將成立一個「生物藥及生物相似藥療效」辦公室Therapeutic Biologics and Biosimilars （OTTB），藉此加速審批藥物之速度，並邀請業界提出建言，以深入了解市場需求。同時，FDA也將舉行聽證會，廣納各方意見，以便尋求能更有效率地核准生物相似藥的方法。
由於生物相似藥商機誘人，目前除了輝瑞，默克等大藥廠投入、韓國政策上積極扶持此產業外，台廠中，泰福是專攻美國市場，旗下應用於癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症的TX01，已完三期臨床，正準備向美國FDA申請藥證，預計2019年可望上市，成為這一波FDA開大門的大贏家。
另外，台康則在歐、美、台都進行臨床，該公司興建的竹北藥廠預計今年第四季即可運作，是未來藥品上市的生產基地。
永昕除了治療類風濕性關節炎生物藥TuNEX已取得台灣藥證外，生物相似藥LusiNEX在澳洲和台灣進行臨床；高端疫苗加入WHO主導的UCAB大聯盟，共同開發預防RSV生物相似藥；醣聯結合日本三菱瓦斯化學及Cultivecs合力搶進，聯亞藥則是在台灣和中國布局。
劉理成表示，隨著重磅型生物藥專利陸續到期，預估有三波相似藥的大浪潮來臨，目前在第二波，在美國FDA力促開放競爭以降低全美醫藥支出下，未來相似藥成長空間很大。
劉理成說，生物相似藥製程即產品，預估平均每藥品開發約需耗資1億美金，但生物相似藥價格大都只在原廠藥價的8成，不像學名藥那樣需殺價競爭，未來成長性相當看好。
資料來源：
http://www.chinatimes.com/newspapers/20180726000236-260202
<產業訊息>泰福擬砸6000萬美元進行乳癌生物相似藥TX05第三期臨床
#重組蛋白生物相似藥 #TX05 #HerceptinBiosimilar #人體第三期臨床試驗 #HER2 #成年女性早期乳癌 #Herceptin
生技廠泰福 – KY (6541-TW) 董事會決議，在不超過 6000 萬美元 (約新台幣 18 億元) 內，進行重組蛋白生物相似藥 TX05 (Herceptin Biosimilar) 人體第三期臨床試驗計畫。
泰福 - KY 表示，生物相似藥 TX05 第三期臨床試驗計畫授權台灣泰福董事長趙宇天全權處理 CRO 公司洽談委託臨床試驗計畫、與 CRO 公司議價、簽訂合約及相關文件並處理後續一切相關事宜。
泰福 - KY 表示，此項臨床試驗之受試人數約 800 人，受試對象為被診斷出 HER2 (第二型人類表皮生長因子接受體) 陽性成年女性早期乳癌患者。此項試驗將分別在歐洲，亞洲及南美洲等地，約 209 個臨床試驗中心進行此項全球性三期臨床試驗，預計 2020 年完成。
TX05 人體第三期臨床試驗採隨機、雙盲、平行設計，以比較 TX05 與經美國 FDA 核准之原廠參考藥物 Herceptin (原廠藥物開發商: Roche) 其有效性，安全性及免疫原性。
資料來源：https://news.cnyes.com/news/id/3932980
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