【International Live Webinar Series】Strategies for Applying Clinical Trials in Europe歐洲臨床試驗申請策略與佈局
🌍此次學苑特別推出國際線上同步遠距課程,並與德國講師合作,提供學員最新的國際臨床試驗實務課程!
此次課程為系列課程,首堂為”歐洲臨床試驗申請策略與佈局”。對於想往歐洲發展、合作或與歐洲從事臨床試驗的相關公司廠商有很大的幫助!
Date:
Part 1: 2020/12/01 (Tues) 16:30 ~ 18:00 (GMT+8)
Part 2: 2020/12/03 (Thurs) 16:30 ~ 18:00 (GMT+8)
Location:Online Webinar Training
Instructor:Anika Staack, Founder of ARC-TRAICOA / EU-QPPV
【Course Outline】
Part 1 2020/12/01 (Tues) 16:30 ~ 18:00 (GMT+8)
A. Europe – One Union with differences
B. European Clinical Trial Directive
1.Role of national competent authorities
2.Role of ethics committees (central / local)
3.Role of investigator
4.Role of sponsor
5.Role of EMA
C. Planning clinical trials in Europe
1.Analysis of product
a.Indication
b.Patient group
2.Analysis of end points
3 .Analysis of protocol
4.Preparing feasibility
5.Choosing Key Opinion Leaders
6.Sponsor or IIT?
7.Similar studies already running?
Part 2 2020/12/03 (Thurs) 16:30 ~ 18:00 (GMT+8)
A. Applying clinical trial
1.Collecting information you need
2.Establishing study team
B. Required entry into EudraCT
C. Required approval from national HAs and ethics
D. Required fulfilment of national data protection laws
E. Considerations
1.Doing it by yourselves
2.Contracting CRO
3.Auditing
F. Upcoming issues: Site and patient recruitment, site resources, patients withdrawal, protocol amendments
G. Final presentation of study reports
Online Course Fees include 2 Webinars, 90 minutes each:
Special Price $160 USD per Person; Original Price $180 USD
(*1) Certificate of Attendance will be issued only if participants attend both part 1 & 2 webinar
(*2) Certificate of Completed Assessment will be issued only if participant pass the assessment
Register here 👉 https://forms.gle/Kj9yMVynsq7yzSzs8
Organizer:ARC-TRAICOA
Co-Organizer:Salt and Light Institute
【Target Audience】
(1.) Anyone who is interested in clinical trials in Europe
(2.) Anyone who has experience in working in clinical trials related field such as PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA, etc)
【Instructor CV】
Anika Staack
Current Position:
Founder of ARC-TRAICOA
EU-Qualified Person for Pharmacovigilance (EU-QPPV)
Local German QPPV Consultant and Speaker
Previous Experience:
EU-QPPV / Stufenplanbeauftragte & Group Leader PV at Medice
Senior Drug Safety Manager at ICON
Lead Site Management Associate at PRA
Clinical Research Associate at SKM Oncology
Expertise:
Expertise Databases: European Medicine Agency EudraVigilance and xEVMPD
Quality Assurance: Audits & Inspections, SOP Writing and QA documentation, recalls and product quality
Clinical Trial Management: Feasibility, monitoring, eCRF set-up, database reconciliation, site selection, contract management, patient recruitment, study reports
Authorization process: PSMF, RMP & PSUR Writing, answering authority requests, Risk Management, overseeing product life-cycle
Education Background:
Master of Science (Biology)
Email: bioschool@biotech-edu.com Tel: (+886) 02-2545-9721 ext.18
recruitment and selection process 在 Dek Thai Klai Baan เด็กไทยไกลบ้าน Facebook 的最佳解答
สมัครเลยยยยยย
มาเป็นครอบครัวเดียวกันนะ
❤❤❤
ทำยังไงถึงจะได้ไป SSEAYP
เนื่องจาก SSEAYP เป็นโครงการฯที่รัฐบาลญี่ปุ่นออกค่าใช้จ่ายให้เราเกือบทั้งหมด ดังนั้นกระบวนการคัดเลือกตัวแทนเยาวชนจากแต่ละประเทศมาเข้าร่วมโครงการฯจึงมีความเข้มข้นไม่น้อยเลยทีเดียว
...................
ย้อนกลับไปเมื่อ 5 ปีก่อน ดิวรู้จักกับโครงการนี้ครั้งแรกจากรุ่นพี่คนหนึ่งที่เคยไปเข้าโครงการนี้ และได้ไปทำ event ด้วยกัน
และเท่าที่ถามจากเพื่อนๆในรุ่น หลายคนก็ทราบข่าวนี้จากคนรู้จักเหมือนกัน
ดังนั้นข้อแรก คือการแวดล้อมด้วยกลุ่มคนที่จะคอยแนะนำโอกาสดีๆให้กับเรา เพราะเค้าจะไม่ได้บอกเราแค่โอกาสเดียว แต่รวมถึงโอกาสอื่นๆด้วย
แต่ถ้าเรายังไม่ได้อยู่ในแวดวงสังคมนั้น เราก็ต้องรู้จักการสร้างโอกาสด้วยตนเอง อย่างเช่น
การตามข่าวในเว็บไซต์ของกรมกิจการเด็กและเยาวชน http://dcy.go.th/webnew/main/index.php
หรือเพจของโครงการเรือฯ https://www.facebook.com/TPY.sseayp/
ซึ่งปกติแล้ว โครงการฯจะเริ่มเปิดรับสมัครช่วงต้นปี (ปลายมกราคมถึงต้นมีนา)
โดยจะแบ่งออกเป็น 2 รูปแบบ คือ
1. แบบส่วนกลาง (สมัครผ่านการส่งไปรษณีย์ หรือ เว็บไซต์ )
2. แบบภูมิภาค (ที่สำนักงานจังหวัด)
ซึ่งตอนนี้ก็ปิดรับสมัครไปเป็นที่เรียบร้อยและอยู่ในช่วงระหว่างการคัดเลือก
....................
ดิวเองสมัครแบบส่วนกลาง จึงจะขอเล่าในแบบส่วนกลางเท่านั้น
หลังจากส่งใบสมัครแล้ว จะมีการสอบภาษาอังกฤษ
ซึ่งข้อสอบจะแบ่งออกเป็น 2 ส่วน คือ ข้อสอบแบบอัตนัย และเรียงความ (มีหัวข้อมาให้เลือกเขียน 1 หัวข้อ)
ข้อสอบไม่ยากมากนัก แต่ก็ไม่ง่ายเลย...ดังนั้นจึงต้องเตรียมตัวมาระดับนึง
ข้อดีก็คือ...รอบนี้เราไม่ได้แข่งกับใครเลย...นอกจากตัวเอง
หากคะแนนรวมผ่านเกณฑ์ที่ 60% ก็เข้ารอบต่อไปโดยปริยาย...ยู้ฮูววว
>>>>>>>>>>>>>>>
หากผ่านภาษาอังกฤษมาได้ ก็จะเป็นด่านสุดท้ายที่เรียกว่า การสัมภาษณ์
ดิวเองจะแอบกระซิบบอกว่า ปีแรกที่สมัคร ก็ตกที่รอบสุดท้ายนี่แหล่ะ
ด่านนี้...จะว่ายากก็ยาก จะว่าง่ายก็ง่าย
เพราะมันไม่ได้ขึ้นอยู่กับเราอย่างเดียว แต่ขึ้นอยู่กับกรรมการด้วยว่าเค้าต้องการคนแบบไหนในปีนั้นๆ
และจากการผ่านการสัมภาษณ์ถึงสองรอบ
ดิวพบว่า (ในกรณีของดิว) กรรมการจะถามคำถามต่อจากคำตอบของเราอีกที เพื่อเสาะหาว่าเราจะให้อะไรกับโปรแกรมนี้ได้บ้างและเหมาะกับโปรแกรมนี้หรือไม่ รวมถึงการแก้ปัญหาเฉพาะหน้า และการแสดงความสามารถทางวัฒนธรรม (ไม่ได้เน้นที่ความสวยงาม แต่เน้นที่ความกล้าแสดงออกและการเปิดรับที่จะลองอะไรใหม่ๆ)
ดังนั้นสิ่งที่น่าจะช่วยให้เราเตรียมตัวสำหรับการสัมภาษณ์มากที่สุด ก็คงจะเป็น
1. การรู้จักโครงการ – ข้อมูลพื้นฐานของโครงการ ว่าโครงการนี้เกี่ยวกับอะไร วัตถุประสงค์คืออะไร กิจกรรมมีอะไรบ้าง รวมถึงขั้นตอนการเตรียมความพร้อม เพื่อนำมาวิเคราะห์ว่า โครงการน่าจะต้องการคนแบบไหน
2. การรู้จักตัวเอง – ว่าจุดแข็งหรือจุดเด่นอะไรของเราที่น่าจะเป็นประโยชน์ต่อโครงการฯ และเราจะนำเสนอมันอย่างไร (ไม่ใช่แค่ว่าเราอยากไปเพราะอะไร แต่เราจะให้อะไรตอบแทนได้บ้าง)
และที่สำคัญที่สุดคือ “การไม่ยอมแพ้”
กล่าวคือ หากสมัครครั้งแรกแล้วไม่ได้ ก็อย่ากลัวที่จะสมัครใหม่เพราะโครงการนี้สามารถสมัครได้ตั้งแต่อายุ 18-30 ปี
อย่างตัวดิวเอง...ก็มาได้ในครั้งที่ 2 เหมือนกัน
และในรุ่นของดิวเอง (TPY44) ก็มีคนที่สมัครถึง 4 รอบก่อนที่จะได้รับคัดเลือก
จำไว้เสมอว่า...หากเราไม่ได้รับการคัดเลือก มันไม่ได้หมายความว่าเราไม่เก่งพอ
แต่อาจเป็นเพราะว่า เราไม่มีสิ่งที่กรรมการในปีนั้นๆตามหา
เราสามารถเรียนรู้และพัฒนาตนเองได้อยู่เสมอ...และวันหนึ่งจะเป็นวันของเรา
“ความพยายามอยู่ที่ไหน ความสำเร็จอยู่ที่นั่น”
=============================
How to go for SSEAYP?
As the program is fully sponsored by Japanese government, the recruitment processes for national participant youth are rather intense.
............................…….
First, let talk about how I knew the program.
I have been told about this program about 5 years ago from SSEAYP alumni who worked with me in Japan Expo.
So, it’s very important to surround yourself with a good friend who does not hesitate to recommend you good opportunities.
What if, however, you haven’t been in that community yet?
You can still seek for opportunities by yourself. For example, in this case, you can go to;
1. Department of Children and Youth Website http://dcy.go.th/webnew/main/index.php
2. The Thai Participant Youth Facebook page https://www.facebook.com/TPY.sseayp/
The application is usually opened in the first quarter of the year.
Unfortunately, the application of this year has been closed already and now on the selection process.
In Thailand, there are 2 types of application;
1. Centralize (via mail or online application form)
2. Localize (at the provincial office)
…....................................
I applied to the centralize one with 2 rounds; English proficiency test and interview.
The English proficiency test has alternative choices and essay writing.
The test is not that difficult, but not easy as well.
You should prepare well for it.
Remember that, this round, you do not need to compete with others.
You compete with yourself: if your score is higher than 60%, you will automatically pass to the next round.
>>>>>>>>>>>>>>>>>>>
The interview round is more complicated because it is not only based on your competence, but also what the program committee needs in each year.
Having 2-time interview with the committee, I have found out that…
(In my case) The questions are based on my answers. They asked deeply on what I was doing, knowledge and skills I have on that field. They also asked me to perform cultural dance.
Thus, I think what can really prepare you to the interview are;
1. Know the program – The background information and preparation process in order to find the program’s needs.
2. Know yourself – What are your strengths and outstanding qualities that will benefit the programs. (Not only why do you want to join the program, but also how can you contribute back to the program and the society)
And, most importantly, “Never give up”
If you fail on the first time, do not afraid to try it again.
I also failed in the first time and got selected on the second try.
Some of the TPYs even tried more than that.
If you do not get selected, it does not mean that you are not good enough.
It might because they are looking for other qualities that year.
We can always learn and grow from our failures.
Then, one day our time will definitely come.
#gogrow #sseayp #tpy44
recruitment and selection process 在 Dek Thai Klai Baan เด็กไทยไกลบ้าน Facebook 的精選貼文
ใครสนใจโครงการเรือเยาวชน
ลองอ่านโพสนี้เลยจ้าาาาา ❤❤❤
ทำยังไงถึงจะได้ไป SSEAYP
เนื่องจาก SSEAYP เป็นโครงการฯที่รัฐบาลญี่ปุ่นออกค่าใช้จ่ายให้เราเกือบทั้งหมด ดังนั้นกระบวนการคัดเลือกตัวแทนเยาวชนจากแต่ละประเทศมาเข้าร่วมโครงการฯจึงมีความเข้มข้นไม่น้อยเลยทีเดียว
...................
ย้อนกลับไปเมื่อ 5 ปีก่อน ดิวรู้จักกับโครงการนี้ครั้งแรกจากรุ่นพี่คนหนึ่งที่เคยไปเข้าโครงการนี้ และได้ไปทำ event ด้วยกัน
และเท่าที่ถามจากเพื่อนๆในรุ่น หลายคนก็ทราบข่าวนี้จากคนรู้จักเหมือนกัน
ดังนั้นข้อแรก คือการแวดล้อมด้วยกลุ่มคนที่จะคอยแนะนำโอกาสดีๆให้กับเรา เพราะเค้าจะไม่ได้บอกเราแค่โอกาสเดียว แต่รวมถึงโอกาสอื่นๆด้วย
แต่ถ้าเรายังไม่ได้อยู่ในแวดวงสังคมนั้น เราก็ต้องรู้จักการสร้างโอกาสด้วยตนเอง อย่างเช่น
การตามข่าวในเว็บไซต์ของกรมกิจการเด็กและเยาวชน http://dcy.go.th/webnew/main/index.php
หรือเพจของโครงการเรือฯ https://www.facebook.com/TPY.sseayp/
ซึ่งปกติแล้ว โครงการฯจะเริ่มเปิดรับสมัครช่วงต้นปี (ปลายมกราคมถึงต้นมีนา)
โดยจะแบ่งออกเป็น 2 รูปแบบ คือ
1. แบบส่วนกลาง (สมัครผ่านการส่งไปรษณีย์ หรือ เว็บไซต์ )
2. แบบภูมิภาค (ที่สำนักงานจังหวัด)
ซึ่งตอนนี้ก็ปิดรับสมัครไปเป็นที่เรียบร้อยและอยู่ในช่วงระหว่างการคัดเลือก
....................
ดิวเองสมัครแบบส่วนกลาง จึงจะขอเล่าในแบบส่วนกลางเท่านั้น
หลังจากส่งใบสมัครแล้ว จะมีการสอบภาษาอังกฤษ
ซึ่งข้อสอบจะแบ่งออกเป็น 2 ส่วน คือ ข้อสอบแบบอัตนัย และเรียงความ (มีหัวข้อมาให้เลือกเขียน 1 หัวข้อ)
ข้อสอบไม่ยากมากนัก แต่ก็ไม่ง่ายเลย...ดังนั้นจึงต้องเตรียมตัวมาระดับนึง
ข้อดีก็คือ...รอบนี้เราไม่ได้แข่งกับใครเลย...นอกจากตัวเอง
หากคะแนนรวมผ่านเกณฑ์ที่ 60% ก็เข้ารอบต่อไปโดยปริยาย...ยู้ฮูววว
>>>>>>>>>>>>>>>
หากผ่านภาษาอังกฤษมาได้ ก็จะเป็นด่านสุดท้ายที่เรียกว่า การสัมภาษณ์
ดิวเองจะแอบกระซิบบอกว่า ปีแรกที่สมัคร ก็ตกที่รอบสุดท้ายนี่แหล่ะ
ด่านนี้...จะว่ายากก็ยาก จะว่าง่ายก็ง่าย
เพราะมันไม่ได้ขึ้นอยู่กับเราอย่างเดียว แต่ขึ้นอยู่กับกรรมการด้วยว่าเค้าต้องการคนแบบไหนในปีนั้นๆ
และจากการผ่านการสัมภาษณ์ถึงสองรอบ
ดิวพบว่า (ในกรณีของดิว) กรรมการจะถามคำถามต่อจากคำตอบของเราอีกที เพื่อเสาะหาว่าเราจะให้อะไรกับโปรแกรมนี้ได้บ้างและเหมาะกับโปรแกรมนี้หรือไม่ รวมถึงการแก้ปัญหาเฉพาะหน้า และการแสดงความสามารถทางวัฒนธรรม (ไม่ได้เน้นที่ความสวยงาม แต่เน้นที่ความกล้าแสดงออกและการเปิดรับที่จะลองอะไรใหม่ๆ)
ดังนั้นสิ่งที่น่าจะช่วยให้เราเตรียมตัวสำหรับการสัมภาษณ์มากที่สุด ก็คงจะเป็น
1. การรู้จักโครงการ – ข้อมูลพื้นฐานของโครงการ ว่าโครงการนี้เกี่ยวกับอะไร วัตถุประสงค์คืออะไร กิจกรรมมีอะไรบ้าง รวมถึงขั้นตอนการเตรียมความพร้อม เพื่อนำมาวิเคราะห์ว่า โครงการน่าจะต้องการคนแบบไหน
2. การรู้จักตัวเอง – ว่าจุดแข็งหรือจุดเด่นอะไรของเราที่น่าจะเป็นประโยชน์ต่อโครงการฯ และเราจะนำเสนอมันอย่างไร (ไม่ใช่แค่ว่าเราอยากไปเพราะอะไร แต่เราจะให้อะไรตอบแทนได้บ้าง)
และที่สำคัญที่สุดคือ “การไม่ยอมแพ้”
กล่าวคือ หากสมัครครั้งแรกแล้วไม่ได้ ก็อย่ากลัวที่จะสมัครใหม่เพราะโครงการนี้สามารถสมัครได้ตั้งแต่อายุ 18-30 ปี
อย่างตัวดิวเอง...ก็มาได้ในครั้งที่ 2 เหมือนกัน
และในรุ่นของดิวเอง (TPY44) ก็มีคนที่สมัครถึง 4 รอบก่อนที่จะได้รับคัดเลือก
จำไว้เสมอว่า...หากเราไม่ได้รับการคัดเลือก มันไม่ได้หมายความว่าเราไม่เก่งพอ
แต่อาจเป็นเพราะว่า เราไม่มีสิ่งที่กรรมการในปีนั้นๆตามหา
เราสามารถเรียนรู้และพัฒนาตนเองได้อยู่เสมอ...และวันหนึ่งจะเป็นวันของเรา
“ความพยายามอยู่ที่ไหน ความสำเร็จอยู่ที่นั่น”
=============================
How to go for SSEAYP?
As the program is fully sponsored by Japanese government, the recruitment processes for national participant youth are rather intense.
............................…….
First, let talk about how I knew the program.
I have been told about this program about 5 years ago from SSEAYP alumni who worked with me in Japan Expo.
So, it’s very important to surround yourself with a good friend who does not hesitate to recommend you good opportunities.
What if, however, you haven’t been in that community yet?
You can still seek for opportunities by yourself. For example, in this case, you can go to;
1. Department of Children and Youth Website http://dcy.go.th/webnew/main/index.php
2. The Thai Participant Youth Facebook page https://www.facebook.com/TPY.sseayp/
The application is usually opened in the first quarter of the year.
Unfortunately, the application of this year has been closed already and now on the selection process.
In Thailand, there are 2 types of application;
1. Centralize (via mail or online application form)
2. Localize (at the provincial office)
…....................................
I applied to the centralize one with 2 rounds; English proficiency test and interview.
The English proficiency test has alternative choices and essay writing.
The test is not that difficult, but not easy as well.
You should prepare well for it.
Remember that, this round, you do not need to compete with others.
You compete with yourself: if your score is higher than 60%, you will automatically pass to the next round.
>>>>>>>>>>>>>>>>>>>
The interview round is more complicated because it is not only based on your competence, but also what the program committee needs in each year.
Having 2-time interview with the committee, I have found out that…
(In my case) The questions are based on my answers. They asked deeply on what I was doing, knowledge and skills I have on that field. They also asked me to perform cultural dance.
Thus, I think what can really prepare you to the interview are;
1. Know the program – The background information and preparation process in order to find the program’s needs.
2. Know yourself – What are your strengths and outstanding qualities that will benefit the programs. (Not only why do you want to join the program, but also how can you contribute back to the program and the society)
And, most importantly, “Never give up”
If you fail on the first time, do not afraid to try it again.
I also failed in the first time and got selected on the second try.
Some of the TPYs even tried more than that.
If you do not get selected, it does not mean that you are not good enough.
It might because they are looking for other qualities that year.
We can always learn and grow from our failures.
Then, one day our time will definitely come.
#gogrow #sseayp #tpy44
recruitment and selection process 在 What Is the Recruitment and Selection Process? - Top Echelon 的相關結果
Steps in the recruitment and selection process · Receive a job order · Source candidates · Screen applicants · Shortlist candidates · Interview ... ... <看更多>
recruitment and selection process 在 7-Step Practical Guide to the Selection Process | AIHR Digital 的相關結果
What is the selection process? · Application · Screening & pre-selection · Interview · Assessment · References and background check · Decision · Job offer & contract. ... <看更多>
recruitment and selection process 在 Recruitment and Selection Process - SHRM 的相關結果
Hiring managers are responsible for conducting timely, effective interviews of qualified candidates. The HR department is available to advise hiring managers on ... ... <看更多>