寫給吳秀梅的一封信,
#不但不合格還代表妳專業失格
吳署長好,
在卡通化的民進黨政府官員中,漸漸發現有幾種特色。就是膽子大,承辦各項重大業務時可以沒有會議記錄,沒有錄影錄音存證、沒有開會名單、但可以隨便就說我負責;用專業為廠商背書不怕被質疑圖利,廠商偏偏卻又不爭氣。
在蔡政府CDC系列卡通聯盟裡,領導食藥署的吳秀梅署長,您開始也展露這些特色,不得不承認您最近 #護航高端疫苗的表現 #瞬間就到達最離譜的等級。
您是否忘記了食藥署要保護的是國民而不是廠商代表?更令人混淆搞不清楚您到底是食藥署署長還是高端疫苗業務總監!
有媒體接獲爆料, #高端疫苗不良率高達82%。資料中提到,高端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L時,出現試驗結果無法比較的情形,在相同生產模式下,50L製程的分析數據與2L的數據偏差太多,光是3個批次中就有2個批次遭食藥署打槍,導致最後只有18%的產品如期交貨。而嘗試更高階的200L製程時,4個批次更可說是全軍覆沒。
專家質疑將來高端量產的疫苗品質是否夠穩定,每一批疫苗都有效?
沒想到您竟然說,外界對高端已是用非常苛刻的標準看待,「你去看各個企業裡面,難道都沒有所謂的不良率嗎?」您不知道這個問題已經惹怒了全台灣的PM嗎?
事實上,企業能接受的不良率幾乎都是以6標準差(six sigma)為基準的(代表每生產出一百萬個產品,其不良品必須低於四個(更精確來說是3.4個),轉換成一般服務業的用語,就是每一百萬人次的客人,其中不滿意服務的不可以超過四人。結論,追求六個標準差就是在追求零缺點,因為百萬分之3.4對大部分的製品來說幾乎是趨近於零的意思。
在台積電上班的朋友比喻著
「 #署長這句話有種當著張忠謀的面前說看看,#Morris會叫妳馬上滾」
#把3人同意說成18人同意
之前您說高端疫苗是在18人同意、1要求補件、1反對之下通過EUA;聽起來,是一面倒贊成。但根據陳時中次日的補述,說18人中有3人是「完全同意」,另15人是「有條件同意」。
媒體直指高端高標過關,是雙重「黑箱」。不直播亦未錄影,是對全民的黑箱;把「3同」說成「18同」,這是對審委的黑箱,剝奪他們的話語權。食藥署公然說謊,主管機關不用究責?
#台灣人的命被食藥署當白老鼠
高端在獲得EUA的隔天(7月20日)發布消息:「本公司於7月6日向巴拉圭正式取得第三期臨床試驗核准,可開始收案進行第三期人體臨床試驗。」
但是最新消息是高端在巴拉圭的所謂三期臨床試驗,也是採用「免疫橋接設計」,與AZ疫苗進行比對性試驗。而且受試人數很少(約1000人),因為急於在今年第四季取得期中分析數據。
署長您難道就想以此「三期試驗」的結果,和高端疫苗一起欺騙國人?甚至我們還不用等到結果,8月就開始讓國人打?把人民當實驗室的白老鼠嗎?
錯誤的政策比貪污更可怕!
祝 高端
陳思宇 2021.7.24
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除了證實外,食藥署應該對外說明的問題
媒體報導揭露:「高端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L時,出現試驗結果無法比較的情形,在相同生產模式下,50L製程的分析數據與2L的數據偏差太多,光是3個批次中就有2個批次遭食藥署打槍,導致最後只有18%的產品如期交貨......」
食藥署長吳秀梅證實媒體報導並表示:「在他們補交完整資料,能夠證實安全性與有效性之前,這2批次的產品絕對不會准許使用」。
問題來了,不論是美國FDA還是食藥署6月公布的「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」,內中皆提到製造品質一致性的問題。
簡單講,能不能放大產能,能不能量產,能不能達成當前良好生產的規範(CGMP),本就是EUA審查中非常重要的項目。
食藥署除了證實報導外,更應該對外說明,這些問題在審查會議中有沒有討論?有沒有相關資料?當時做出了什麼決定?
這些問題,決不是發一個新聞稿跟兩張圖卡就能說清楚的。
除此之外,高端疫苗通過EUA,仍然留下許多疑問與疑慮。包括:
#完整的審查紀錄尚待公開
#免疫橋接的具體數據仍未公布
#EUA的核准期限與廢止條件為何
#是否要求於一定期限內提出三期期中報告
唯有審議程序公開透明、相關資訊即時公布,才能讓國產取得民眾信賴。請食藥署盡速對外公布相關資訊,別再消耗政府的公信力了。
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【這已經不叫放水,根本就是排洪】
報載:https://reurl.cc/gW1xMz
#高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料遭外洩,資料中發現,高端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L時,出現試驗結果無法比較的情形,在相同生產模式下,
#50L製程的分析數據與2L的數據偏差太多,光是3個批次中就有2個批次遭食藥署打槍,導致最後只有18%的產品如期交貨,而
#嘗試更高階的200L製程時4個批次更可說是全軍覆沒。專家質疑將來高端量產的疫苗品質是否夠穩定,每一批疫苗都有效?
製程擴大,抗原品質偏差大的「高端」疫苗
#哈佛癌生物學系科學博士、#國內流行病學專家陳宜民指出,從食藥署的分析可看出,高端生產的S2-P抗原在2L的製程中唾液酸值約在20%左右,但放大到50L製程時卻有2批次暴增至40%,擴大至200L時的4個批次唾液酸值都僅有10%左右,
#顯示抗原品質並不穩定。
陳宜民分析,高端送審EUA的原料藥是採用50L製程,但近期才開始研究如何將產能從實驗室等級的2L擴張至50L,推測一、二期的臨床試驗疫苗都是用2L生產,若真是如此,就有違國際疫苗開發慣例。因為
#國際上一般都是用2000L的原料藥生產,且每次至少生產3批次,觀察受試者施打後的反應,如抗體數據能夠一致才會申請EUA。
食藥署長吳秀梅證實 但強調「嚴謹把關」
陳宜民指出,50L的發酵槽每批只能製造8.8萬劑左右,若高端將來只能用50L的製程投入量產,等於500萬劑疫苗共要分56次製造,且無法確保每一批的生產品質,因此需要逐批檢驗,無形之中增加大量的生產成本及食藥署的審查人力。
對於高端疫苗共有2批次遭到退貨,食藥署長吳秀梅也證實,並指出絕對是用最嚴謹的態度在把關,「在他們補交完整資料,能夠證實安全性與有效性之前,這2批次的產品絕對不會准許使用」。
穩定性不足 高端未回應
不過吳秀梅也抱怨說,外界對高端已是用非常苛刻的標準看待,「你去看各個企業裡面,難道都沒有所謂的不良率嗎?」她強調,放大疫苗產能本來就是很大的技術,因為這不單只是把料加多,裡面的參數都要很細心的調整才能跟原本做的一樣。
對於高端只能實驗室生產,大量生產品質不穩定等說法,截稿前並未獲得高端的回應。
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福編以為,疫苗生產品質穩定不是最基本的要求嗎?
打疫苗還搞到像樂透像話嗎?
甚麼叫做「對高端已是用非常苛刻的標準」看待?
要花納稅人超級高價的血汗錢,打進納稅人身體的疫苗,不用苛刻要求?
對比全球注射國家最多,實證效果最好的BNT疫苗,你們這些官先前甚麼嘴臉?「聽說快過期」、「依法不能進」、「要就來申請」,
然後對連二期實驗都沒完成的高端疫苗,百般包容、優待、扶植,還趕著簽約千萬劑,連審查會議內容都不公開,真的會讓人覺得
#你們這不叫放水
#根本就已經是排洪
文:#福編 圖:衛編
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