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食藥署剛剛已經公布了詳細的國產新冠疫苗緊急使用授權審查標準。

我來劃重點，這次新增的主要是療效評估標準的部分。

1.應檢附資料要求
食藥署於109年10月召開專家會議研商新冠疫苗EUA的審查標準，並參考美國FDA於109年10月發布的新冠疫苗緊急授權使用指引，訂定「COVID-19疫苗於臺灣取得EUA應具備之技術性資料要求」，為能及時取得安全有效的疫苗預作準備。疫苗廠商申請EUA時，必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。

2.安全性評估標準
所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後一劑疫苗後至少追蹤1個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料，並須包含65歲以上特殊族群之試驗結果。

3.療效評估標準
針對療效評估部分，考量臺灣與美國疫情差異，難以直接在我國執行大規模疫苗療效驗證試驗，食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效，為此，食藥署於第一批AZ疫苗在三月於國內開始接種時，委託部立醫院執行研究計畫，蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果作為外部對照組，並於五月初起陸續召開專家會議討論，研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式，採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標，衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當，作為支持國產疫苗療效的佐證。國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法亦以國際標準品共同標定。

04b醫師解讀：
1.高端下午要解盲，你早上公布EUA詳細標準。好吧，總比不公布好，但這個公布時機難免會招人批評。你想像一下，如果美國FDA在輝瑞公布期中報告那天的上午才公開公布他們的詳細EUA審查標準，美國學界會不會暴動？

2.我能體會食藥署也盡力了，去年10月公開簡單的標準，但一直沒有把詳細針對療效要怎麼評估標準寫出來。原因也很簡單，因為WHO一直遲遲沒有訂出標準。如果國際已經有免疫橋接測中和抗體的指引訂出，那我們就解套了，但問題就是還沒有訂出來呀。

3.我想現在是因為我們審查EUA在即，只好硬著頭皮公布這個詳細標準了。但我相信這個方向規劃已久，廠商大概也都知道方向，因為食藥署三月就委託部立醫院蒐集200位國人接種AZ疫苗之中和抗體結果作為外部對照組，五月初起陸續召開專家會議討論，研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式，採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標，看國產疫苗產生的抗體是否和國外已經EUA的AZ疫苗相當，作為支持國產疫苗療效的佐證。

4.這個方法也寫得很小心，寫如果申請EUA前WHO訂出了國際的中和抗體保護力相關指標閾值，則參考WHO的標準。

5.簡單來說，國產疫苗二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不能比AZ差，才會EUA。

6.但一切重中之重的問題還是，免疫橋接是很可能會進行的方向，但在此刻WHO的確沒有訂出標準。如果在我們審查是否要給予兩個國產疫苗EUA之前，國際標準都沒有公布，那這就是台灣自己訂的不一定能和國際接軌的標準。這會引起很大的爭議。

7.先解讀到這，各老師們有什麼評論我會繼續整理和大家分享。

#華航機師目前四位確診展開擴大採檢
#添一本土案例是印尼機師之子
#小心台北清真寺16日中午400人聚會

1.指揮中心4月21日接獲華航通報，1名印尼籍40多歲男性貨機機師，4月20日執勤至澳洲時，自覺出現喉嚨癢情形，並於當地檢出新冠陽性，指揮中心隨即啟動個案在臺活動史之調查，並針對在臺接觸者匡列及採檢，其中2名接觸者檢出陽性，於今日確診(案1090、1091)。

2.案1090為印尼籍10多歲男性，為該名機師之同住兒子，2020年9月19日入境後即無出國史，4月21日匡列為居家隔離接觸者，並由衛生單位安排就醫採檢，4月22日出現喉嚨乾痛、暈眩等症狀，於今日確診(Ct值30)。

3.案1091為印尼籍50多歲男性，為該名機師之同事，4月4日至4月10日曾執勤至美國，期間無症狀，返臺後於4月15日進行檢疫期滿採檢，結果為陰性；個案4月16日自覺有疲憊、身體微熱情形，同日中午與該機師及案1090一同於台北清真寺活動，4月18日出現輕微咳嗽症狀，經服藥後症狀改善，因預計返回印尼探親，4月21日進行自費採檢，於今日確診(Ct值27)。

4.指揮中心表示，案1090、案1091、在澳洲確診機師，3人曾一起在4月16日12時至13時前往台北清真寺，而澳洲確診機師另於4月19日下午去過大園清真寺與全聯蘆竹南竹店。3名個案雖有台北清真寺之共同活動史，但是否為群聚事件，待進一步調查釐清。由於個案發病前2日至住院隔離前曾有公共場所活動史，提醒曾於附件所列時間及場所活動的民眾，自主健康管理14天，如有疑似症狀，請儘速戴口罩就醫，並主動告知醫師活動接觸史。

案1090為在澳洲確診機師的兒子，2020年9月19日入境後即無出國史，列為本土個案；今新增2例與澳洲確診機師共3人雖都有在台北清真寺的活動史，但目前看來比較像3人中有1人先被感染後互相傳染，不像是在清真寺被現場的人感染，因為彼此分兩處聚會離得滿遠的，後才在停車場見面，搭乘澳洲確診機師的車子返家。惟仍需要更多調查才能把事實釐清。

5.台北清真寺說，今年農曆春節過後，考量到參與每周五「主麻日」的教友人數變少，加上國內疫情趨緩，因此已取消實聯制，今起恢復；另自昨起暫停開放一周。

6.因應本起事件，目前已掌握接觸者58人，其中2人陽性(案1090、1091)，8人陰性，23人檢驗中，25人待採檢，接觸者持續匡列中。另為求慎重，將針對華航目前處於居家檢疫及自主健康管理期間之貨機機組員1270人進行擴大採檢，也呼籲後艙、家人如有症狀趕快回報採檢。

7.之前案1078與案1079的病毒基因定序完全相同，均為英國變異株，但因為英國變異株是現在全球普遍流行的變異株，因此也很難判定此兩人是在哪裡被感染，或是誰傳染給誰。案1078接觸者有29人已採檢27人，其中25人為陰性、2人檢驗中，還有2人待採；案1079的接觸者共139人，其中須採檢136人，目前所有人經採檢都是陰性。

8.長榮航空施打疫苗空、地勤人員目前已經超過500多人，施打比例為7%。其中飛行員約有200餘位，比例達15%。華航機師加上空地勤則有近300人已皆種。阿中在記者會上口誤，特此澄清。

04b醫師解讀：
1.時隔72天國內再度出本土個案，疫情有可能進入社區，大家應該再度恢復一些緊張感了。請重拾防疫新生活的強度，口罩戴好戴滿，乾洗手也準備好。

2.該男童都在家中遠端學習，所以雖定位為本土案例，但應該是受機師父親傳染無疑義。

3.比較麻煩的是這一周內出現的四個華航機師，目前還沒辦法釐清其感染源。前二後二目前沒看到有任何關連，但會不會有疫調沒有發現的破口呢？因此我很贊成指揮中心現在要開始做一個貨機機組員的擴大採檢，會測PCR也會抽血驗抗體。

4.如果此波三個人第一個感染的是案1091從美國得到的，他可傳染期是4月14日開始，而在16日接觸這對父子傳染給他們，而父子分別於20日和22日發病，似乎是最可能的劇本。

5.可惜的是案1091在15日進行檢疫期滿採檢，結果為陰性之後，似乎有了安全感覺得自己已經沒問題了。但在從美國回來的14天內應該都屬於自主健康管理的時候，還在潛伏期內，理論上是不應該到這樣會接觸不確定多數人的聚會，且從16日開始便有身體不舒服，但都沒有主動通報和採檢，直到因為須要回印尼才在21日檢測，這中間有非常大的衛教認知的問題。航空公司應該要加強教育訓練。

6.台北清真寺活動有400人，不知道是否口罩都有戴好戴滿，且因為場地僅能容納200人，所以是200人在場內，200人在場外。可以想像現場應該是難以保持安全距離。且在場應該多半都是外國人，中文可能不好，這群人要如何有效讓他們知道有曝露風險，如何追蹤，他們就醫是否會有問題？這是很困難的考驗。如果這波本土的疫情有擴大，是否大家打疫苗的意願就又會增加了？值得觀察。

疫情的威脅其實並不遠，他是非常真實的。稍一不小心，他就會進我們社區。我們不能忘記這件事。

希望天佑台灣！

#美國持續暫停施打嬌生疫苗 #他日再議
1.美國CDC在台北時間凌晨緊急召開預防接種委員會ACIP。四小時的討論中詳細報告美國6例CVST+血小板降低的案例，另外還有一例25歲男性則是在臨床試驗中看到的，總共7例。也整理了歐洲各國針對AZ疫苗目前的年齡限制。

2.該25歲男性是在注射後8天發生CVST，已經康復出院，當時還沒發生AZ血栓之亂，判斷沒有超過背景值，且8天後發生更會讓人覺得不太像是疫苗引發。現在當然時空背景不同，回溯才發現此人也能驗出抗體（ anti-PF4 antibodies），也有血小板降低，符合此次病例定義。

3.目前輝瑞疫苗在美國施打9790萬劑，沒有CVST。莫德納施打8470萬劑，有3例CVST，分別在施打後2，6，12天發生，但都沒有血小板低下。嬌生疫苗則是施打了686萬劑，有6例。這相當於每百萬人有0.87人。

4.此六人皆為白人女性，有五人可以驗出抗體。血小板有四人低到1~2萬之間，另兩位是6萬9還有12萬7千。(正常血小板在15~40萬之間)除了CVST外，有三人在其他部位也有血栓。兩位在門脈（portal vein），一位在右肺動脈，一位在雙下肢靜脈，右頸靜脈等等。一人死亡，三人住院中，有兩人已康復出院。

5.僅有一人有用女性荷爾蒙，三例肥胖，高血壓，氣喘和甲狀腺機能低下各一例。沒有找出原本有凝血的問題。

6.有52%的嬌生疫苗是在2周內施打的。此後2周內可能還會有案例發生。

7.在投票前，委員們考慮兩個問題：目前是否有足夠資訊來針對年齡或其他風險因子來做建議？目前給予怎麼樣的建議是適當的？最後多數委員認為目前資訊不足無法做出建議，因此決定他日再議。

04b醫師解讀：
1.這場會議的投影片完全公開，且是線上公開會議。我很喜歡美國這樣公開透明的方式，美國通過三個疫苗緊急授權也是一樣的形式，和歐洲英國完全不同。歐盟那100多例的詳情到現在根本沒公開。你要臨床醫師怎麼診斷這個副作用呢？
p.s.歐盟目前是169例CVST，53例腹腔靜脈血栓。

2.我認為無法馬上做出決定也是一種負責的表現。我想他們應該是希望和各國對AZ疫苗一樣針對年齡做限制，或是性別，但目前案例數實在太少，難以下決定。不過也有一些委員擔心這樣子會讓民眾錯誤解讀，造成對疫苗信心更減低。

3.持續提醒可能症狀（打AZ或是嬌生疫苗都一樣）：施打疫苗21天內頭痛，嘔吐，視力模糊。有可能有抽筋，肢體無力。更嚴重會到意識改變，昏迷。若有以上症狀，可能須要到急診。

打疫苗一兩天內會有頭痛那是正常的，會逐步恢復，用止痛藥會有效，這不用太擔心。但如果4天以上還有持續發生的頭痛，且越來越嚴重，那要非常注意。CVST併血小板低下副作用機率AZ最多大概是十萬分之一，嬌生最低是百萬分之一，已經施打的朋友請保持平常心，機率沒有這麼高，不用太擔心。