[新聞] 二期就給EUA 陳培哲:國產疫苗會變孤兒 https://disp.cc/b/163-dFLK 『陳培哲表示,此刻台灣進口的疫苗不足,民眾有接種疫苗的急迫性,這是現實的需求,如何解決國產疫苗爭議,應該回到科學,建議在不影響臨床試驗的準則品質之下,可開放給急需疫苗人群使用。
陳培哲提出解決之道,就是在第二期臨床試驗結果出爐,如抗體效價足夠,請廠商提出兩個方案,第一個方案是他們原來預備做第三期臨床試驗,一直做到期中分析,有安全性跟有效性的結果,就可以給EUA。這樣維持臨床試驗和審查的專業性跟獨立性,也與國際一致,「無論如何,國產疫苗三期臨床一定要走下去。」
第二個方案為廠商也提出「擴大可近性方案」(expanded access,EA),這是美國FDA以及WHO都准許的架構,針對臨床試驗中的藥品或疫苗,經過簡單申請,食藥署審查通過,只要醫師及民眾同意,就可以使用,提供給急需的人。
陳培哲說,WHO於非洲國家在面臨伊波拉病毒、黃熱病等疫情時曾用過這個方案,給予數十萬個群眾疫苗。不過,屆時民眾施打國產疫苗前,須填寫同意書,且應被告知「瞭解施打的國產疫苗仍待核准」、「瞭解施打國產疫苗,日後可能無法出國」。
他強調,從未批評國產疫苗品質不好,但研發速度過慢,這是事實。為了台灣醫藥產業能夠正常發展,才會堅持己見,從未想要製造對立,未來不可能重回國產疫苗委員會。此外,自己並非要與政府作對,只是秉持醫學專業良知,政府必須照顧民眾健康,但做任何決定,絕對不能損及醫學的獨立性與專業性。』
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黃熱病英文 在 國家衛生研究院-論壇 Facebook 的最佳解答
【疫苗接種】就是利用免疫系統的運作原理,使注入接受者體內的物質類似或等同於異物,而引發相似的生理功能,以便於日後較具毒力的相似物質侵入體內時,能夠回憶起類似的狀況,加快對付病原的反應。
「免疫學」的研究正是協助人類對抗傳染性疾病的有力武器。世界上第 1 支疫苗是金納(Edward Jenner)博士在 1796 年發明的,而現代疫苗的技術,則是等到 1879 年巴斯德(Louis Pasteur)發現了減毒疫苗的原理才建立的。
因為免疫反應是人類能有效控制各種傳染性疾病的最根本基礎,對於像愛滋病、肺結核、肝炎之類的傳染病,只有更進一步了解免疫系統,才能發展出更有效力的免疫療法或疫苗,以達到預防或治療的效果。
此外,想發展有效用的疫苗,惟有從基礎免疫學研究來探究人體各類的免疫機制,以進一步了解傳染病原的致病機轉,才能提升疫苗的效用。
現今,生長在臺灣的人們從出生到長大,都需要接種十多種疫苗,你知道疫苗的由來嗎?接種疫苗的目的為何?施打疫苗的種類有哪些?每支疫苗有何不同?疫苗的未來如何?(資料來源:【註1】)
■疫苗的作用是如何被發現的?
在疫苗尚未存在的時代,是一個比現在危險得多的世界。如今完全能夠避免的疾病,在當時每年會奪走數以百萬計的生命。
在公元10世紀,中國人首先發現了疫苗的早期形式:通過讓健康的人接觸某種疾病結痂後的皮膚組織來建立免疫力。
八個世紀後,英國醫生愛德華·詹納(Edward Jenner)注意到,擠奶工們可能會患上輕度的牛痘,但卻很少進一步染上致命的天花。
1796年,詹納在八歲的兒童詹姆斯·菲普斯(James Phipps)身上進行了一個實驗。這名醫生將牛痘傷口中的膿注入這名男孩體內,他很快就出現了症狀。
菲普斯一康復,詹納就將天花注入他的體內,但是他卻沒有患病。牛痘令他對天花免疫。1798年,實驗的結果公之於世,“疫苗”這個詞第一次出現英文的“vaccine”的詞源正是來自於拉丁文的“vacca”(母牛)。(資料來源:【註2】)
■現代疫苗的技術
則是等到 1879 年巴斯德(Louis Pasteur)發現了減毒疫苗的原理才建立的。他先從患者身上取出病毒母株,把它的毒性減弱後進行繁殖,再製作成疫苗注入人體內,使人體產生抗體。因病毒毒性已減弱,所以不會造成疾病。這種減毒疫苗的原理廣泛應用在卡介苗、水痘疫苗、德國麻疹疫苗、腮腺炎疫苗等。
巴斯德發明的傳統減毒疫苗、死毒疫苗等技術,至今仍是製造疫苗的標準技術,也開啟了微生物學及免疫學研究的大門。
■人體為何要接種疫苗?
疫苗接種的主要目的是使身體能夠製造自然的物質,用以提升生物體對病原的辨認和防禦功能,有時類似的病原體會引起同一類病原的免疫反應,因此原則上一種疫苗是針對一種疾病,或相似度極高的病原體,以牛痘預防天花就是一個很好的例子。此外,在 20 世紀末,免疫學家發現疫苗也可能具有治療功能,並發展出相關的理論和應用。
▶「預防」
疫苗接種多數是一種可以激起個體自然防禦機制的醫療行為,以預防未來可能得到的疾病,這種疫苗接種特稱為「預防接種」。白喉、破傷風、百日咳、小兒麻痺、B型流感嗜血桿菌、B型肝炎、麻疹、德國麻疹、腮腺炎等的疫苗,都是目前常見的種類。
疫苗不僅可以使接種者罹患該疾病的發病率下降,當一種疫苗所對付的疾病僅感染單一物種時,便有可能消滅病原,例如:天花疫苗。
▶「治療」
疫苗也可以用來做積極的免疫治療,這種技術刺激免疫系統大量生產抗體,或是以外來的相應抗體,共同對付已經感染的患者體內存有的病原。
例如:B 型肝炎病毒 (Hepatitis B virus,HBV) 治療型疫苗
預防型疫苗的功效是讓尚未被感染的健康人體產生具保護效果的抗體,相較之下治療型疫苗研發難度較高,因為多數帶原者都是在胎兒或幼童時期接觸到 HBV 的感染,在免疫系統尚未成熟的階段體內就已存在 HBV 抗原,所以免疫系統容易將HBV 抗原也視為自身的抗原而產生耐受性,不易引起針對 HBV 抗原進行攻擊的反應。因此為了突破在帶原者體內已形成的耐受性,治療型疫苗的設計則以佐劑或利用其他方式加強HBV 抗原的免疫源性(資料來源:【註3】)。
■疫苗是毒素改造而來?
▶傳統疫苗
可分成「去活性疫苗」、「活體減毒疫苗」及「類毒素疫苗」 3 大類。
➜「去活性疫苗」:
是透過熱或化學藥劑,把致病微生物結構破壞或把它殺死所形成的,但因部分結構仍完整,可誘起免疫反應達到免疫治療的目的,如流感、霍亂、腺鼠疫、A型肝炎等的疫苗。但這類致病微生物毒性較低、時效短,無法引起免疫系統完整的反應,有時必須追加施打。
➜「活體減毒疫苗」:
是利用培養技術製造出的減低毒性活體微生物的品種。由於免疫反應主要偵測的是病菌本身外部的構造,因此減去毒性物質或微生物代謝產物仍可有效產生施打疫苗者的免疫力,例如黃熱病、麻疹、腮腺炎等疫苗。
➜「類毒素疫苗」:
此外,某些微生物本身無害,但其產生、釋放的毒素是疾病的根源,科學家便把這類毒素改造或破壞以形成類毒素疫苗。這類疫苗具免疫反應所需的基本誘發功能,卻不傷害接種者,例如破傷風和白喉疫苗。
▶基因疫苗
針對目標細胞,藉由改造過的病毒或細菌感染,以插入基因或調節基因表現的手法,引起免疫系統的活化。若這些細胞因此在表面呈現異於接種者本身的物質,將會被免疫系統辨識而受到攻擊。目前研究發現,基因疫苗可以引發高效價的抗體反應,同時伴隨細胞性免疫反應,包括輔助T細胞和殺手T細胞。在人體內殺手T細胞利用其細胞表面受器,專司負責發現並清除受病毒感染的細胞,同時對癌細胞的治療也有顯著的效果。
因此如何引發具專一性的殺手T細胞,一直是預防和治療性癌症疫苗研發的重點。而用傳統的死毒疫苗或重組蛋白疫苗免疫,通常無法獲得有效的殺手T細胞反應。
(資料來源:【註1】)
■疫苗給人類的貢獻
在過去一個世紀,疫苗幫助全世界大幅度減少了很多疾病的傷害性。在麻疹的第一株疫苗於1960年代問世之前,每年約有260萬人死於這種疾病。根據世界衛生組織數據,麻疹疫苗令2000年至2017年間的麻疹致死人數減少了80%。(資料來源:【註2】)
傳染性疾病一直都是人類最大的死因,每年有 1,700 萬人死於傳染性疾病。在傳染性疾病的預防上,疫苗的使用比任何其他醫學方法對人類健康的貢獻都要大。 (資料來源:【註1】)
【Reference】
國衛院論壇2019年度議題「預防接種服務財務解決對策」簡介
➤➤議題召集人:李秉穎醫師(國立臺灣大學醫學院附設院兒童醫院)、張峰義教授(國防醫學院)
➤➤接種疫苗的重要性在於疾病的預防,我國疫苗財源主要來自菸捐,未有獨立疫苗基金,且新疫苗單價相較以往貴好幾倍,如何提升民眾正確的預防健康觀念,進而扶植國內疫苗的研製是迫切的課題。
會中討論時衛生福利部何啟功次長詢問到是否可能提議WHO流感疫苗選株時將亞洲或東亞地區納入特別考量?召集人李秉穎醫師說明,因為近年對於中國防疫的層面提升,目前WHO已將中國與亞洲的流感流行株列入選株的考量之一。
台灣已有能力可以製造流感疫苗,惟流感病毒株數量龐大且病毒會因時因地因人出現變異,若要自製須於選株時即相當嚴謹,才能精簡疫苗研發經費。
https://forum.nhri.edu.tw/projects/forum-projects/108-pp-5/
1.來源
➤➤資料
∎【註1】
科技大觀園 「消滅疾病,疫苗的發明與免疫反應」
https://bit.ly/2SSGxD7
∎【註2】
BBC News「疫苗如何發揮作用:為什麼仍有人質疑它?」
https://bbc.in/2ImcwtF
∎【註3】
免疫療法:治癒慢性B型肝炎的新契機 廖浤鈞 ; 劉士任 感染控制雜誌 29:4 2019.08[民108.08] 頁200-208
(財團法人國家衛生研究院-感染症與疫苗研究所:廖浤鈞、劉士任)
(https://bit.ly/3oOeROF)
➤➤照片
∎【註2】
2. 【國衛院論壇出版品 免費閱覽】
▶國家衛生研究院論壇出版品-電子書(PDF)-線上閱覽:
https://forum.nhri.org.tw/publications/
3. 【國衛院論壇學術活動】
➤https://forum.nhri.org.tw/events/
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黃熱病英文 在 US Taiwan Watch: 美國台灣觀測站 Facebook 的精選貼文
【現場快報:川普確診住院】
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是的,記者所在地就是川普目前所在的醫院:沃特里德(Walter Reed)軍醫院。我們剛好有一位小編住在這附近,今天下午(台灣時間週六凌晨)回家時看到一大堆攝影機、警車,回家一看新聞才發現川普已經到達軍醫院來接受進一步治療,特別提供幾張現場照片。
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白宮醫生康利中校(Sean Conley)週五下午發出聲明:川普總統目前出現發燒、咳嗽、鼻塞等症狀,正在接受實驗性的雞尾酒抗體療法。目前他的症狀尚屬輕微,所以還沒有將職權移交給副總統彭斯,不過接下來將入院數日,在醫院特別準備的空間辦公。
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今年稍早,英國首相強生確診送醫時,曾一度被送至加護病房,當時是由外相暫代首相的職務。不過目前川普在新聞畫面上看起來氣色不錯,本人表示只是有點疲憊,狀況沒有很嚴重。
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▍今年七月12日時,川普就是在視察沃特里德軍醫院時,第一次在公開場合戴上口罩。(先前五月時去參觀密西根的車廠時曾經戴過一次,但並非公開的行程)
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聯邦政府公衛官員在4月初向全國「建議」,無法保持社交距離時,應遮住臉部。但很顯然,美國許多人不願意被束縛,包括總統本人在內。四月時川普曾受訪指出:我就是不想戴。一直到七月時才願意公開鼓勵大家戴口罩。他接受Fox News訪問時說:「深黑色的口罩看起來還不錯,像獨行俠(Lone Ranger)。我沒問題。如果人們覺得很好,就該這樣做。」
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即使在疫情這麼嚴重的現在,白宮仍然未強制規定戴口罩。事實上這是美國長久以來的傳統:人們不願被政府管。
最近在政策界、智庫的許多討論,有出現一些反思政府管制必要性的討論,但是距離人們願意接受在這樣緊急時刻多授權政府一些權力,還有很遠的距離。台灣的防疫模式(例:口罩徵用、強制隔離14天等),對美國人來說是無法想像的事情。
(就連全民健保也被講成是邪惡左膠社會主義……)
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▍沃特里德軍醫院就是每次總統及白宮要員實行健康檢查的地方,是歷任總統主要的健康照護醫院。它的對面就是NIH(國家衛生研究院)。沃特里德這個名字是為了紀念「黃熱病」的主要研究者沃特里德醫師。黃熱病是人類史上最致命的傳染病之一,目前仍在許多地方流行。
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自從昨晚川普確診之後,各界湧入的關心不斷,我們蔡英文總統也在第一時間在推特上,特別標記川普和第一夫人梅蘭妮亞,表示代表台灣的人民和政府獻上慰問。而幾天前才在同一場地展開唇槍舌戰的競選對手拜登,也很快地公開表示希望川普趕快康復,並宣布將會撤下所有負面選舉廣告。世界各國領導人在新聞出來之後,慰問和祝福紛紛湧入,不過直至截稿為止,習近平好像沒有任何表示,僅透過外交部發言人對路透社表達發言。(反觀台灣有好幾位是在美國拿到學位的政治人物出來搞笑,搞笑完還說自己英文不好,這真的是國際笑話)
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▍很多人都在關心,在選前倒數一個月發生這樣的事,會不會影響到選舉?
這裡有一篇文章推薦:〈美大選不會延期 投票日票開不完才是混亂開始〉
作者是在休士頓任教的翁履中老師:https://pse.is/vsfuf
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對了,看到這麼多記者和新聞工作者在這邊跑新聞,還是要跟他們致意一下。目前,白宮記者協會表示,白宮記者們已經有三位確診了………(然後,軍醫院這個位置實在不是很好,就在大馬路邊,我們在現場看到有攝影記者直接坐在馬路中央的分隔島上守新聞畫面,實在很辛苦!)
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