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<產業訊息>公告「藥品突破性治療認定要點」(衛福部食品藥物管理署)

#臨床試驗 #藥品突破性治療認定要點 #用藥可近性 #早期臨床證據 #模組批次審查

為鼓勵國內外廠商於我國執行有意義的臨床試驗，引進研發階段即具突破性治療證據之藥品，食品藥物管理署(簡稱：食藥署)參考各醫藥先進國家管理規範，訂定「藥品突破性治療認定要點」，以加速新藥核准上市，提升民眾用藥可近性。

「屬藥事法之新成分新藥或已取得藥品許可證，且宣稱之適應症為我國嚴重疾病或罕見疾病」、「早期臨床證據顯示其臨床療效指標比現行療法具重大突破性改善」且「於我國執行有臨床意義之臨床試驗」的藥品，廠商可依「藥品突破性治療認定要點」規定，檢附早期臨床證據資料向食藥署提出認定申請。經通過認定後，透過雙向溝通機制，食藥署可了解藥品研發進度及規劃，並提供廠商法規相關議題諮詢；同時，廠商於申請藥品查驗登記或變更登記申請前，可向醫藥品查驗中心申請「模組批次審查(Module-Based Rolling Review)」，並適用「新藥查驗登記優先審查機制」進入優先審查程序。

食藥署對藥品審查始終秉持品質、一致、明確、效率、透明為核心目標，並強化審查及業界雙向溝通，期望藉由促進法規協和化之理念，健全新藥審查管理體系，讓新藥快速核准上市，嘉惠國人。

全文網址：https://www.cpc.ey.gov.tw/News_Content.aspx…

<產業訊息>中國大陸即將建立專利連結制度

#專利連結制度 #降低仿製藥的法律風險 #保護專利權人的權益

前兩年在台灣吵得不可開交的藥品專利連結制度，因為川普上任後宣布美國退出TPP的緣故，使得相關的法規修正案已經好一陣子無人聞問；沒想到在十月初，大陸的國務院突然宣布，將「探索建立藥品專利的鏈接制度」。如果沒有意外，依照大陸的行政效率，可能明年就可以看到專利連結的先行先試方案出現。

別以為中國大陸現在只銳意發展半導體產業；在最新的一份中國國務院印發的政策：《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新意見》中可以很明顯看出，中國大陸的新藥臨床試驗以及專利保護制度，即將迎來一場結構性的轉變。醫藥會是繼科技業後，下一場值得期待的重頭戲。

在中國大陸，一直有著「看病難、看病貴」的傳言。因為資源缺乏，品質也參差不齊，人民普遍對藥品或醫療技術缺乏信心，縱使有類似台灣健保的醫保制度，一般人還是寧願往大型或私人醫院看診，也意外造就了台灣醫生與醫療機構西進發展的商機。

大陸製藥業與國際水準差距十分明顯

如果醫療的問題僅在人才或管理制度，還可以靠挖角或自力培養補上，但在製藥產業上，連國務院的國家食品藥品監管總局（CFDA）官員自己都承認，中國大陸與先進國家之間，還是有相當巨大而且明顯的差距。CFDA局長畢井泉坦承，大陸的現代製藥工業起步晚、基礎差，自行研發的新藥物，除了青蒿素等極少的特例外，都是在國外既有藥物的基礎上模仿、修飾而來。

另一方面，製藥業的創新投入也不夠高：2016年，中國大陸製藥業的研發總投資額為420億元人民幣，跟真正的國際大藥廠相比，更是小巫見大巫。因此，仿製藥與國產藥的療效不明確，社會上往境外看病、買藥的風潮日盛，也就不難理解了。

為了徹底改革製藥業，這份《意見》洋洋灑灑端出了三十六項措施，但最大的亮點集中在臨床試驗管理以及鼓勵新藥、仿製藥的發展上。畢井泉表示，目前全中國大陸三級（最高等級）醫院有超過兩千家，但通過臨床試驗認定的醫療機構僅有600多家，其中有執行第一期臨床試驗許可的更僅有100餘家，能量明顯不足。

因此，未來將取消現行的資格認定，而採用備案制來管理臨床試驗機構：醫療機構只要在指定的網站上登記，就可以接受臨床試驗發起人的委託進行試驗，不再限於通過資格認定的醫療機構。同時，也將加快罕見病用藥的審核流程，並接受以境外臨床試驗的數據做為境內註冊申請上市的基礎。

專利連結「組合拳」，新藥創新保護一步到位

在新藥的創新保護上，畢井泉表示，將建立資料保護與專利連結制度。在現行制度下，CFDA的藥品上市查驗許可與國家知識產權局（SIPO）的專利申請公開資料互不勾稽，原料藥專利權人無法得知是否有任何仿製藥廠商正在申請藥證，必須等到仿製藥上市之後才能夠主張權利；如此一來，原料藥、仿製藥廠商雙方都會蒙受時間與行政司法程序上的浪費。未來，CFDA將引進美國的橘皮書（Orange Book）制度，要求仿製藥廠商在申請藥品上市時，對相關專利權狀態做出公開聲明，並且在藥品審核期間透過司法制度解決專利糾紛，以降低仿製藥的法律風險並且保護專利權人的權益。

綜合來看，在發展製藥業上，中國大陸的策略與發展科技業其實不盡相同。科技業的技術研發放諸四海皆準，只要願意投入資本、延攬人才，只要幾年的時間就可以稍具規模；但製藥業的前期研發期間長、投資金額也高，而且藥品的成分和使用方式，可能得依據人種和生活型態做改變，更得與一國的衛生福利政策相結合，所以對於「接地氣」的要求比科技業更高。大幅放寬臨床試驗的限制後，必然會吸引國內外的新藥研發業者上門探詢合作機會，而中國大陸境內的醫療機構，也可以藉此機會，吸收其他先進國家在操作臨床試驗上的實務經驗；另一方面，引入專利連結制度，可以大幅降低專利維權的行政成本，並且刺激仿製藥產業發展。

只不過，台灣可能需要擔心了。台灣的臨床試驗品質在國際上一直有口皆碑，堅實的醫療體系也是國家發展生醫產業的基礎；但當中國大陸放寬臨床試驗的門檻後，必然會對新藥研發業者產生相當吸引力；再加上大陸的專利連結已經箭在弦上，但在台灣卻還遙遙無期，台灣在生技醫藥上的優勢，已經岌岌可危。

資料來源：
http://www.naipo.com/…/Knowle…/mainland/IPNC_171018_0802.htm

昨天立法院衛環委員會審查食品衛生管理法，尤美女委員除了針對這次假油問題外，亦針對國內市面上充斥著基因改造食品，卻沒有法律可規範管制的問題提案修法。昨天委員會仍未審查完竣，但初步通過食品衛生管理法將管制基改食品，且經中央主管機關公告基因改造食品原料，其製造、加工、調配、改裝、輸入或輸出，非經中央主管機關查驗登記並發給許可文件，不得為之；其登記事項有變更者，應事先向中央主管機關申請審查核准。另外，衛生福利部也終於承諾，將修改現行對基改作物佔產品總重5%才需要標示規定，改比照歐盟標準，限縮到混有0.9%基改作物就要標示，預計最快12月底就要預告草案。