<生醫新聞>基亞肝癌新藥解盲 首攻歐盟
#對微小血管侵襲的次族群有明顯意義 #資料解盲 #統計分析程序 #接受專家建議 #啟動國際合作
基亞生技PI-88第三期臨床試驗統計分析結果「利空透暖意」！雖然主要療效指標未達標，但對具有「微小血管侵襲（MICROVASCULARINVASION）」的次族群則有明顯意義；基亞董事長張世忠表示，將接受專家委員會建議，先在今年ASCO等3大醫學年會和期刊公布數據、續做臨床，並以歐盟為首攻目標。
法人說，PI-88第3期臨床實驗分析結果「比預期好」，也找到未來可進行持續臨床的族群，其「敗部復活」效應，有助今（1）日股價表現，並帶動新藥類股重回多頭行列。PI-88第三期臨床資料是在2/24下午4點開始進行資料解盲及統計分析程序，2/27召開專家委員會討論。
資料分析結果顯示，PI-88藥物安全性良好，在可接受範圍（ACCEPTABLE SAFETY PROFILE）。就整體療效而言，使用PI-88的治療組於主要療效指標（無疾病存活期）沒有明顯優於對照組，未達到臨床試驗方案所要求的統計顯著差異水準（P值未小於0.04148）。
依PI-88專家委員會建議，PI-88第三期試驗在次族群療效分析中發現，在具有「微小血管侵襲」的族群（約占總受試者的41％）中，使用PI-88的治療組在「無疾病存活期」的療效指標上優於對照組，其差異接近統計顯著水準。
專家委員會建議，基亞應將試驗結果發表於醫學年會及期刊，並向各國藥物主管機關諮詢，進而擬定新的臨床試驗方案以驗證療效。
張世忠解釋，腫瘤切除後，周邊微小血管的侵犯是腫瘤是否再度復發的重要因素。以腫瘤切除的成功率來看，完全切除有5成，巨大血管侵襲有9％，而微小血管侵襲有41％，而PI-88的臨床實驗結果顯示對此41％族群有明顯意義。
張世忠表示，將接受專家建議，先參加今年6月舉行的美國ASCO、9月歐洲的ESMO和中國CSCO等3大醫學年會，其中，ASCO因來不及送件，將採「LATE BREAK」方式申請，此外，也將與歐盟討論後續臨床，並啟動國際合作。
資料來源：http://www.chinatimes.com/newspapers/20170301000342-260110
顯著水準p值 在 [問題] 想請問顯著水準與p值的差別- 精華區Statistics 的必吃
1.顯著水準(alpha):是虛無假設為真時 錯誤拒絕假設的機率
但後來書上看到p值的意義
如:p=0.0013,所代表的意義是錯誤拒絕虛無假設的機率為0.0013
(p是從樣本即比樣本極端機率總和)
我的問題是看起來顯著水準 跟 p 值的意義好像就一樣了.兩個差在哪呢?
是不是只差在顯著水準 是決策者 所設定的判定標準?
2.想請問生物統計中的 歷史效應 的英文原文是甚麼?想要網路去查相關內容
因為用中文 生物統計+歷史效應 查不到甚麼有幫助的內容
希望大家幫忙 謝謝
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