#審查新選擇 #FDA醫療器材 #“Quik”ReviewProgramPilot #大幅縮短部分中等風險的產品的審查週期 #兼顧安全性 #90天縮短至60天 #線上提交申報資料 #取消第一階段RTA審查
日前(6日)，FDA推出了510(k) “Quik” Review Program Pilot，可以大幅縮短部分中等風險的產品的審查週期，盼能在兼顧安全性並有效率地進行審查，目標能在60天內完成審查，進而釋放更多資源投入到高風險產品的審查中。
該軟體可以替代部分中風險性產品的傳統510(k)申報方式，在申報內容上與傳統510(k)要求一致，但在形式上做了創新，如透過e-submitter 軟體直接線上提交申報資料，無需提交紙本文件。另外，審查過程更加靈活，取消第一階段 refuse to accept (RTA) 審查，改為互動式審查，縮短審查時間。因此，FDA的審查週期將由傳統510(k)的90天縮短至60天。
符合該程式的產品應滿足如下要求：
1）主要產品代碼應在FDA規範之目錄內(目錄請參考下方連結)。
2）不能是組合型產品，如藥械組合產品、生物製品-醫療器械組合產品不能通過該軟體提交)
3）主審部門需為醫療器材與輻射健康中心（Center for Devices and Radiological Health, CDRH）
4）申請文件使用eSubmitter“非體外診斷醫療器材-510(k)”作為範本申請。
附錄表格：https://www.fda.gov/…/PremarketNotification5…/ucm618561.htm…
資料來源：
http://www.gbimonthly.com/2018/09/31831/
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