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[2021.5.29 提醒再提醒 請不要購買網路販售的血氧機]
疫情爆發後，近期一堆網路上的血氧機出現了，
尤其是FB花廣告費讓你好奇點進去購買，
請大家協助檢舉這些廣告文，以減少民眾受騙，
跟各位說明一下，血氧機屬於醫療器材，
僅限領有販賣業藥商許可執照且具有實體店面之藥商才能販售，民眾如透過網路通路販賣家中無需使用之醫療器材，已涉違反藥事法第27條規定，依法得處3萬元以上，200萬元以下罰鍰。
食藥署也發文特別提醒國人，在購買醫療器材時，一定要遵守「醫材安心三步驟，一認、二看、三會用」：第一要先認識什麼是醫療器材，第二是在購買產品時看清楚包裝上載明的醫療器材許可證字號，第三則是在使用時要詳閱說明書。
有一些廠商不會寫血氧機，因為他們沒有醫材字號，改寫"血氧監測"或是"血氧測試"，這些字眼不在法規列管範圍。但會誤導民眾以為有監測用意。
再加上許多知名廠牌行銷"手環系列"，提醒各位，這不是醫療器材也沒有實際的測量效果。
以上請分享給身邊的親朋好友，勿亂買到不適用的東西，如不確定請洽詢週邊的醫療人員，謝謝。
【疫情又起，我想送親朋好友口罩可不可以？】
近日武漢肺炎疫情嚴峻，政府如臨大敵地取消許多大型群聚活動，並宣布更嚴格的防疫策略，人民也戰戰競競地多消毒、勤洗手、口罩帶好帶滿。防疫生活中的必需品—口罩，是送給親朋好友最實用的禮物，但送口罩合法嗎？
🎸非醫用口罩民眾可以自由買賣贈送，醫用口罩不行
如果口罩是非醫療用，像是紙口罩、海綿口罩、棉布口罩與活性碳口罩等一般口罩，民眾可以自由買賣贈送。但如果是一般醫療口罩或外科手術口罩，則是屬於藥事法13條所稱的醫療器材，依照醫療器材管理辦法的分級，一般醫療口罩是屬於低風險性的第一等級產品，為執行手術程序（Surgical procedure）而穿戴之外科手術衣及面（口）罩屬中風險性的第二等級，不管是哪一個等級的醫療器材，都必須有藥商許可執照才可以買賣。
在贈送方面，醫用口罩固然可以做為贈品贈送，但依照藥事法與藥物樣品贈品管理辦法，贈送的對象要是各級衛生醫療機構、醫院診所或救濟機構作為慈善事業使用，不能直接贈送給一般民眾，也就是說民眾贈送親朋好友口罩其實是違法的行為，但這樣合理嗎？
🎸建議應該放寬低風險性醫材販售與贈與的限制
依藥事法第13條規定，醫療器材指是用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試
劑及其相關物品。
醫療器材不同於一般商品，國家基於人民身體健康與使用醫材的安全，而對於販售與贈與醫療器材的資格有一定的管控無可厚非。目前醫療器材是依產品風險程度採分類分級管理，高風險性的第三級醫材(例如：乳房植入物、冠狀動脈血管支架)與中風險性的第二級醫材(例如：日戴型或日拋型隱形眼鏡、血糖機)的販賣或贈與，因為使用上較需要專業的解說，如有疑難，藥商可以當面示範。
但低風險性的第一等級醫材，例如一般醫用口罩、紗布、OK繃、棉花棒、機械式輪椅、機械式助行器，對於使用諮詢的需求較低，其實不需要一定必須要有藥商許可執照才能販售或贈送，建議在不宣稱療效的情形下，將第一等級醫材排除藥事法13條定義，可以任意販售與贈與，讓民眾在購買與送人時更加方便。
【誰可以賣口罩？只有藥商可以賣！】
台灣憑藉良好的因應措施，在全球疫情蔓延的情況下得以免受波及。其中不可忽視的一環就是健全的口罩生產系統，所以現在台灣的口罩是唾手可得醫療資源，也因此市面上有了各種不同顏色的口罩，來滿足大眾的喜好，甚至成為大家送禮的選擇，但你知道嗎？若不是販賣商以及製造商，送口罩可是違法的！
🎸一般民眾販賣或贈送口罩是違法的！
就醫療器材，法規規定一般民眾是不得販售的，只有經許可獲有執照的販賣商以及製造商才可以販賣或贈送。而口罩也有分類，如果只是一般的布口罩等非醫用口罩，一般民眾則是可以販售或贈送的；而如果是醫療用口罩，屬於藥事法第13條所規範的醫療器材，一般民眾販賣或贈送會有相關法律責任。
🎸販賣商與製造商才可以販售口罩
那麼誰才可以“賣”口罩呢？按照醫療器材管理法的規定，只有醫材的販賣商以及製造商才可以販賣口罩。販賣商販賣醫療器材，須經過縣市主管機關核准登記取得販賣許可執照後，才可以買賣（醫療器材管理法第13條第2項）。而製造商就自製的醫療器材，只要完成登錄或經核准，就可以販售，不須另外請領醫療器材販賣業許可執照（醫療器材管理法第14條第1項、第25條1項）。
🎸藥商還是可以送口罩的
其實法規規定“送”口罩也是有限制的，除了只有販賣商與製造商可以送口罩外，贈送對象也只能是衛生醫療機構、醫院診所或救濟機構並且作為慈善事業使用而已（藥物樣品贈品管理辦法第3條）。
但是衛福部經過協調後，對於口罩這種沒有使用上風險，且也不須專業人員操作的的醫療器材，只要已經過核准登記且沒有不良的情形，販賣商與製造商可以作為行銷活動的贈品而送出，以維護消費者的權益（107 年 5 月 17 日衛生福利部衛授食字第 1079013054 號函復：「有關醫療器材之贈送，如係合法之醫療器材販賣業者以行銷推廣為目的，於登記處所將已核准之醫療器材無償提供民眾，在未影響消費者健康安全，且非提供不良醫療器材、違法產品、僅供專業人員操作或需經醫事人員指示評估之醫療器材之前提下，尚無違反藥事法規定。」）。
🎸擅自賣口罩、送口罩是違法的，只是不抓
雖然疫情期間，大家都很需要口罩，如果你不是藥商，想要賣口罩賺錢、送口罩搏感情，還是不要太張揚得好，以免到時被罰，荷包大失血～
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販賣業藥商許可執照: 北市衛藥販(信)字第620117T335號
衛生福利部第一級醫療器材許可證: 衛部醫器陸輸壹字第004320號 “奔酷”肢體裝具(未滅菌)
使用前詳閱官網與產品說明書警語及注意事項
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【❗️安全聲明】
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