📌2020/6/13(六)【醫療器材系列】-體外診斷醫療器材(IVD)查驗登記人員初階培訓班(含新冠肺炎體外檢測試劑送審演練)
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#標籤仿單說明書要求 #臨床前測試品質管制技術文件要求 #成品規格技術性資料 #製程管制與安定性資料 #臨床評估 #新冠肺炎體外檢測試劑查登送審實例模擬演練
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程日期:109年6月13日 (六) 09:00至17:00 (08:30開始報到)
課程地點:光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓 -保富通商大樓)
【授課大綱】
一、IVD簡介
1.IVD的定義及GLP之概念
2.IVD的分類分級
3.IVD的種類與範圍
4.第一等級IVD的查驗登記辦理
二、IVD查驗登記第二等級要求
1.標簽仿單說明書要求
2.臨床前測試品質管制等技術文件要求
3.無類似品IVD的查驗登記要求
三、IVD查驗登記第三等級之特殊要求
1.第三等級IVD查驗登記之額外規格要求
2.主成分、半成品及成品規格技術性資料
3.製程管制與安定性資料
4.臨床評估要求
四、實務演練
新冠肺炎體外檢測試劑(抗原/抗體/核酸檢測)查驗登記送審實例說明與演練模擬
【師資介紹】
邱繼明 博士/生醫新創產業顧問師
經歷:
醫藥工業技術發展中心 研究員兼醫材法規(臨床)組 負責人
規劃小組 負責人
主辦稽核
研發處天然藥物組 副研究員
中央研究院生醫農學研究所 博士後研究
美國肯德基大學 博士後研究
長庚醫學大學 臨床醫學研究所 研究員
學歷:
台大藥學研究所博士
專長:
臨床試驗設計與規範教學、各國醫療器材法規研究與國際合作、人才培訓規劃與執行、臨
床試驗法規諮詢與輔導等、經營管理、內部稽核、新藥法規、再生醫療法規等。
課程費用:每人2,100元;在學學生本學苑補助25%,每人1,600元 (在學生報到時,出示學生證或相關在學證明文件即可)
*上課達滿時數六小時,核發本課程結業證書
【建議對象】
(1)大專以上具理工背景,對醫療器材領域有興趣者
(2)醫療器材新進人員訓練
(3)從事醫療器材產業,在一年以內相關工作的經驗者
*因應疫情變化,為維護上課學員之健康,實施下列安心防疫培訓政策:
1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/6/13),全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/5/13)至開課日(2020/6/13)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者,均不得參加本學苑課程。
3.本學苑配合政府政策,上課座位保持安全距離,但為學員健康安全,仍請學員全程配戴口罩,謝謝。
學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com 學苑電話:02-2545-9721
醫療器材查驗登記臨床試驗 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最佳解答
🧚♀️小編花絮🧚♀️
【複合性藥物(含藥醫療器材)之國際臨床試驗與查驗登記實務】
謝謝廖經理繼1/18法規人員RA初階課程之後,還能於疫情期間不辭辛勞的再次授課,在上課的同時,也收到了中央流行疫情指揮中心今天又是零確診〝嘉玲〞的消息,真是太棒了,值得歡呼!YA~
但學苑課前的防疫是不會馬虎的呦,會持續的為學員們的安全做把關。
來介紹這回的課程內容:
👍美國 / 台灣 / 日本 含藥醫療器材管理法規
👍美國 / 台灣 / 日本 含藥醫療器材產品上市諮詢機制
👍美國 / 台灣 / 日本 含藥醫療器材臨床試驗申請要點與實務
👍 以生物藥醫材為例,談含藥醫療器查驗登記實務
為了精進職場上的知識,學員們利用工作之餘學習新知,真令小編佩服!課堂中老師把對美國、台灣、日本含藥醫療器材法規的不同之處講解的非常清楚,也將親身經驗做分享,更把實務上碰到的問題與情況加以說明,這些都可以給學員一些借鏡,不要重蹈覆轍,對學員來講是有相當幫助的。
最後,要感謝老師及學員們的熱情參與,連續三天的零確診〝+0〞,給予大家希望,覺得疫情的控制前景是美好的,還沒來上的學員們請多多關注學苑的課程訊息,小編希望與你(妳)們下回見囉!
📣📣📣工商時間📣📣📣
學苑將於下週四(5/14)舉辦也與醫材有相關的【人工智慧醫療軟體管理法規與申請上市實務】課程
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醫療器材查驗登記臨床試驗 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最佳解答
【複合性藥物(含藥醫療器材)之國際臨床試驗與查驗登記實務】
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
課程日期:109年4月28日 (二) 14:00至17:00 (13:30開始報到)
授課師資:廖永智 博晟生醫股份有限公司 研發一處 法規經理
學員對象:
對含藥醫療器材產品開發與上市法規有興趣之人士
【授課大綱】
一、 美國/台灣/日本含藥醫療器材管理法規
‧產品鑑別與分類管理
‧主管機關與申請流程
二、美國/台灣/日本含藥醫療器材產品上市諮詢機制
三、美國/台灣/日本含藥醫療器材臨床試驗申請要點與實務
四、以生物藥醫材為例,談含藥醫療器材查驗登記實務
課程費用:每人2,000元;團體報名-2人以上,每人1800元
(公司派員團報者請備註公司名稱;個人進修團報者請於各自之報名資料備註同行者姓名)
報名方式:<線上報名> https://forms.gle/rjxQhorZyAVTtsJSA
*上課達滿時數三小時,核發本課程結業證書
【師資介紹】
廖永智
現職:博晟生醫股份有限公司 研發一處 法規經理
經歷:基亞生物科技有限公司 醫藥法規處 法規副理
財團法人醫藥品查驗中心 化學製程管制(CMC) 審查員
衛生福利部食品藥物管理局 助理研究員
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