關於 醫療器材優良臨床試驗iso ，我們在網路上蒐集到這些相關的討論、資訊與評價

#11. 醫療器材產品上市流程

藥事法第4條：本法所稱之藥物，係指藥品及醫療器材 ... 醫療器材優良臨床試驗作業規範(GCP) ... 品質管理系統(ISO 13485)指引架構介紹.

#12. 2014.01.27 醫療器材臨床試驗法規說明會

... 法人醫藥品查驗中心林佳妏博士為我們比較各國醫療器材臨床試驗法規資訊， ... 中國、澳洲、美國以及日本，基本上都是依照ISO 14155:2011作為標準。

#13. 醫療器材臨床試驗計畫案申請須知 - 中山醫學大學附設醫院

申請醫療器材臨床試驗計畫案應檢送下列資料一式5份(含紙本及光碟各1正 ... 12.2 |聲明遵循醫療器材優良臨床試驗作業規範與國內相關法規 ... ISO/TR 16142、產品相.

#14. MDR 規範下的臨床試驗及語言挑戰 - Lionbridge

ISO 14155:2020 對語言方面的要求. 和人體藥品臨床試驗一樣，根據MDR 的規定，醫療器材試驗的執行，必須符合優良臨床試驗規範(GCP) ...

#15. 醫療器材臨床試驗文件技術性評估案申請須知

四、如未依核准之試驗計畫書執行、試驗偏差、違反醫學倫理或違反「醫療. 器材優良臨床試驗管理辦法」，其情節重大者，立切結書人(含試驗委託. 者及受託研究機構)之所有申請 ...

#16. 102推動醫療器材臨床試驗人才培訓計畫 - 醫學研究倫理基金會

為扶植國內醫材產業發展新興高階之醫材產品，除了建構優質的醫療器材臨床試驗 ... 14:00~14:30, 最新版優良臨床試驗實務(ISO 14155:2011)介紹, 醫藥品查驗中心醫材組.

#17. 102推動醫療器材臨床試驗人才培訓計畫

為扶植國內醫材產業發展新興高階之醫材產品，除了建構優質的醫療器材臨床試驗 ... 14:00~14:30, 最新版優良臨床試驗實務(ISO 14155:2011)介紹, 醫藥品查驗中心醫材組.

#18. 臨床試驗服務

為了確保試驗的品質與受試者的福祉，臨床試驗必須符合藥物優良臨床試驗準則(GCP)，此規範藥品部分是由國際醫藥法規協和會(ICH) 所制定，醫療器材部分是由國際標準化組織( ...

#19. 醫療器材臨床前試驗選擇 - 台美檢驗

醫療器材 需執行的試驗; 最困擾的問題，是否要執行臨床前試驗? ... 符合ISO/IEC 17025 之規定; 符合藥物非臨床試驗優良操作規範(GLP) 之規定 ...

#20. 醫療器材檢測相關專題

◎ 權責機關發佈指引(FDA guidance, TFDA臨床前測試基準…) ◎ 國際通用標準、指引(ISO, BS EN, OECD, ASTM, ANSI, JIS, USP, EP, CNS, GBT, YY ...

#21. 資料預覽

中文： 為確保民眾用藥安全，藥品與醫療器材之品質管理涵蓋產品全生命週期，包括非臨床試驗優良操作規範(GLP)、藥品優良臨床試驗規範(GCP)、優良製造規範(GMP)及優良 ...

#22. 第一等級醫療器材查驗登記申請書

(檢測之受託實驗室執行生物相容性、電性. 安全性、電磁相容性檢測及無菌性試驗，. 應符合下列條件之一：1.符合ISO／IEC. 17025 之規定；2.符合藥物非臨床試驗優良. 操作 ...

#23. 壹、計畫概述及計畫適用企業

醫04 ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統內部稽核員訓練 ... 醫07 醫療器材優良運銷準則(GDP)訓練 ... 醫17 臨床試驗ISO 14155 介紹及導入課程.

#24. ODT - 國泰綜合醫院

12.1、聲明遵循赫爾辛基宣言之倫理原則. 12.2、聲明遵循醫療器材優良臨床試驗作業規範與國內相關法規. 12.3、聲明臨床試驗將取得主管機關與倫理審查委員會之核准後執行.

#25. 目錄 - MISA 管理系統

五國內製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件；. 六、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢. 驗成績書一份；.

#26. 2020 年醫材送審法規課程表 - BeClass線上報名系統

D092 體外診斷 體外診斷醫療器材臨床評估實務與標準— ISO. 20916:2019 版說明. 6/18 上午. 3. 2500. D093 體外診斷醫材臨床試驗設計— IVD 案例討論. 6/18 下午.

#27. 檔 - 台中榮總

體外診斷醫療器材臨床效能試驗. 國際標準ISO 20916. 休. 陳肇文主任. 臺北榮民總醫院健康管理中心. 休息. 講員. 曾育裕教授. 國立臺北護理健康大學. 陳德軒審查員.

#28. 2017 醫療器材臨床試驗法規與實務(一) - 光田綜合醫院

本計畫主要目標為錄製並舉辦醫療器材臨床試驗法規訓練及實務數位課程、培育精 ... ISO 14155. 醫療器材人體臨床試驗-優良臨床試驗規範.

#29. 醫療器材優良臨床試驗作業規範 - uNREALTR

1 醫療器材優良臨床試驗作業規範第一章總則一、 為保護受試者之權利、安全及福祉，並確保臨床試驗之執行符合倫理與科學，且試驗結果正確可信，特訂定本規範。 二、 本規範 ...

#30. 【高市經發局主辦】醫療器材查驗登記培訓系列課程

生物相容性試驗ISO-10993介紹及案例分享, 3小時. 瑞德生技. 謝銘峰總經理. 2017/2/20 (一) 課程：13:30-16:30. 醫療器材優良臨床試驗規範概述, 3小時. CDE廖韋政.

#31. 含藥創傷覆蓋材臨床前測試基準Pre-clinical Testing Guidance ...

一、本基準適用之醫療器材範圍(Scope)：. 本基準適用於以傷口敷料為基礎，且於本身攜帶藥品的含藥創傷覆蓋材(Wound Dressing with Drug)。 針對創傷覆蓋材攜帶藥品之藥品 ...

#32. 置頂[已結束]2014/9/27 醫療器材臨床試驗IRB座談暨研討會

醫療器材臨床試驗 IRB座談暨研討會. 主辦單位. 衛生福利部食品藥物管理署. 承辦單位. 財團法人醫藥工業技術發展中心. 協辦單位.

#33. 醫療器材含DEHP等塑化劑 - TEBC-東騰生物科技有限公司-法規 ...

有關PVC材質等塑膠類醫療器材，由於兼具柔軟、耐久等材料特性，臨床使用時不易 ... 「藥品優良臨床試驗準則（GCP）」未規範試驗委託者通知其他試驗中心的時間限制。

#34. 衛生福利部公告

登記優良送審規範」之指引文件,以期確保醫療器材廠商與本署審查人員對查驗登記 ... 託實驗室及檢驗機構等,可參照國際標準ISO/IEC 17025 或藥物非臨床試驗優.

#35. News 彙整- 翔宇生技顧問有限公司

為使從事醫療器材註冊申報、技術研發、臨床試驗工作的人員更好地了解高風險醫療 ... COSMOS上海京宇將針對ISO 10993-1:2018新版生物相容性法規及美國FDA及歐盟CE MDR ...

#36. 醫療器材產業法規人員職能基準

醫療器材優良臨床試驗 基準. 之臨床試驗計畫書及報告。 4 K01 台灣法規. K06 品質系統. S13 溝通/會議技巧. S14 專案管理能力. S15 技術文件撰寫能力.

#37. 衛生福利部公告中華民國110年9月30日衛授食字第 ...

醫療器材 製造應符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範。 ... 須於國內進行臨床試驗之醫療器材品項，如附件三。 ... 一、符合ISO／IEC 17025 之規定。

#38. 運用認證與優良實驗室操作規範GLP為安全把關

菌性試驗，應符合ISO 17025或GLP之規定。 現況. ○ 目前通過TAF或食藥署優良實驗室操作規範(GLP)符合性登錄中. 登錄範圍屬「醫療器材」共10家，可協助醫療器材查驗登記 ...

#39. 人體試驗ISO 14155 - 隨意窩

ISO 14155 受试人医疗器械临床调查– 良好临床实践，提供关于临床调查原则的详细信息、执行临床调查的流程以及将要采集的信息。符合该标准要求的临床调查 ...

#40. 法規名稱： 醫療器材查驗登記審查準則修正日期

一、符合ISO／IEC 17025 之規定。 二、符合藥物非臨床試驗優良操作規範（GLP） 之規定。 第二章查驗登記. 第十三條. 查驗登記申請案，除別有規定外，其檢驗規格之 ...

#41. 醫療器材查驗登記審查準則第10 - 法源法律網-相關法條

四、切結書（甲）。 五、國內製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。 六、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份 ...

#42. 法規資訊

六、國外原廠授權登記書正本。 七、輸入醫療器材製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。 八、臨床前測試及原廠品質管制之 ...

#43. 歐盟醫療器材法規趨勢與我國法規申請及醫療器材產業發展趨勢 ...

委外滅菌廠ISO 13485 證書及滅菌確效報告。此外，主要標籤、. 仿單說明函的翻譯也屬重要的外包項目，亦將受稽核活動檢視。

#44. 醫療器材查驗登記審查準則 - 新北市藥師公會

一: 一、符合ISO/IEC 17025 之規定。 二、符合藥物非臨床試驗優良操作規範(GLP)之 ...

#45. 蘇耿民Andy Su - Senior Engineer - Flat Medical, Inc. | LinkedIn

GLP outline · General considerations for clinical trials of vaccines · ICH-GCP 優良臨床試驗準則 · ISO 13485:2016醫療器材品質管理系統內部稽核員訓練課程 · ISO 14155-1 ...

#46. 人體試驗研究倫理講習班~醫療器材

試驗計畫主持人或研究團隊,皆需依藥品優良臨床試驗準則(GCP) 第14條規定,所. 有參與試驗執行之人員,應有符合工作資格之教育、訓練及經驗。另有興趣瞭解及.

#47. 人體試驗研究倫理講習班~醫療器材

試驗計畫主持人或研究團隊,皆需依藥品優良臨床試驗準則(GCP)第14條規定,所. 有參與試驗執行之人員,應有符合工作資格之教育、訓練及經驗。另有興趣瞭解及.

#48. 2020 年07 期 - 亞法貝德生技電子報

查及製造許可核發辦法」與「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」草案。 本公司將於7/24 舉辦「體外診斷產品IVD 臨床前規劃標準: CLSI EP05,.

#49. 項次日期及字號廢止法規命令

亦同。 （六）臨床試驗之國內GCP 實地查核，每次新臺幣三萬元。 四、醫療器材優良製造工廠查核. （一）國內醫療器材製造工廠查核或其後續稽核，新臺幣三萬八千元。

#50. 3D列印醫療器材上市前的法規要求

ISO /ASTM 52900:2015-12 (E) Additive manufacturing - General principles – Terminology ... 醫療器材優良臨床作業規範(GCP, 104.10.16).

#51. 從醫療物流經驗分享藥品及醫療器材GDP之法規實務

衛生福利部第二等級體外診斷醫療器材查驗登記審查員. • 自願性化粧品優良製造規範GMP 查核委員. • BSI Product Service ISO 13485 and MDD Auditor.

#52. 認證申請實務- TFDA 查驗登記醫療器材屬性管理與查詢

醫療法. 醫療器材管理辦法. 醫療器材查驗登記審查準則. 藥物優良製造準則 ... 藥物非臨床試驗優良實驗室操作規範(GLP) ... 醫療器材優良製造規範：.

#53. 一般案件申請 - 亞東醫院人體試驗審議委員會

注意事項： · 科技部計畫:依科技部補助專題研究計畫作業要點第二十六點之(十)，應於執行期滿日後至少保存三年。 · 醫療器材臨床試驗:依醫療器材優良臨床試驗 ...

#54. 衛生福利部公告：預告「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」草案

衛生福利部公告：預告「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」草案. MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for ...

#55. 淺談體外診斷醫療器材之風險管理 - BIOMEDICINE

的可追溯性而要求的；而製造商自願性符合ISO 14971 ... 亦是強化產品風險管理的一部份；而對於臨床試驗. （評估）的風險管理，則可透過醫療器材優良臨床試.

#56. ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統標準 - 領導力企管

讓您的醫療器材，進入全球市場- 全名：ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準(ISO 13485 Medical devices ... 5.4 IEC 60068 系列(環境與可靠度試驗)

#57. 104124.pdf - 社團法人中華無菌製劑協會

主旨:公告修正「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」,並自. 105年1月1日施行。 依據:行政程序法第165條。 公告事項:公告內容如附件。相關文件可至本部食品藥物管理.

#58. 品質保證 - 麥德凱生科股份有限公司

專業認證動物實驗室/醫療器材生物相容性試驗專業服務. 首頁 /; 臨床前試驗委託 ... ISO 17025（TAF）國際品質標準認證 ... TFDA GLP藥物非臨床試驗優良操作規範認證.

#59. 博碩士論文行動網

論文名稱: 醫療器材優良製造規範GMP與醫院醫療器材品質確保之研究 ... 後續的臨床測試及驗證，以及上市後產品的監控與修正，更是研發工作中整體性的重頭戲。

#60. 廢:醫療器材查驗登記審查準則

一、符合ISO／IEC 17025 之規定。 二、符合藥物非臨床試驗優良操作規範（GLP） 之規定。 回索引〉〉. 第二章查驗登記.

#61. 東南亞國協醫療器材法規實務經驗分享

國內製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件. 學術理論依據與有關研究報告及資料. 發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料二份. 臨床試驗報告.

#62. 經營醫療器材事業法規須知 - 科技產業資訊室

申請查驗登記之醫療器材應否在國內進行臨床試驗，另由中央衛生主管機關 ... 實施醫療器材優良製造規範(GMP)，亦當融合品質管理系統(ISO 13485)的驗證 ...

#63. 醫療器材之符合性評估程序介紹

申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、. 展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程 ... 臨床前試驗 ... 醫療器材優良製. 造規範（GMP）.

#64. 衛生福利部食品藥物管理署Food and Drug ... - 9lib TW

議題一 · 歡迎至本署網站查詢更多資訊http://www.fda.gov.tw/ · 藥求安全食在安心 · 我國醫療器材優良臨床試驗準則主要參考之國際標準(2/17) · Good Clinical Practice (GCP) ...

#65. 工研院生醫領域一站式服務

支援業界與醫學中心之植入式3類無源醫療器材臨床試驗。 ... 工研院再生醫學技術品質優良製造工廠研發平台，包括培養基產品GMP工廠、GTP細胞製備工廠、GMP生醫材料產品 ...

#66. 衛生署與生技業者溝通平台-醫療器材(含臨床試驗與查驗登記 ...

心運用專業人力，輔導廠商在研發初期即考量臨床試驗法規概 ... 建議儘速修訂我國醫療器材優良製造規範(GMP)，以與國際接. 軌，避免廠商製作二套文書。

#67. 我國醫用口罩管理制度簡介

第3科：新興醫療器材及臨床試驗管理. 新興醫療器材及臨床試驗管理 ... 中央衛生主管機關核發符合醫療器材優良製造規 ... 參考美國FDA規範及國際認可ISO 13485.

#68. Services 彙整- Cosmos上海京宇諮詢

臨床 評估文件撰寫實務 17. 醫療器材輸入製造業者符合醫療器材優良製造(QSD) ... 我們集結資深滅菌專家及ISO 17025 微生物實驗室，協助您取得完整滅菌確效報告書掌握 ...

#69. PG9904-0033.pdf - 中山醫學大學機構典藏CSMUIR

參考ISO 文件管理方式,全力配合全院標準化文件改版,現已完成標準作業流程之新增及修 ... 法規管理、藥品及醫療器材優良臨床試驗規範,優良實驗室規範等,以執行優質臨床 ...

#70. 法規修訂 - 領証生醫有限公司

法規修訂 · 台灣TFDA公告訂定「免取得醫療器材製造許可品項」並自110年7月16日起生效! 2021 / 07 · 台灣TFDA公告訂定「醫療器材品質管理系統準則」及「醫療器材優良運銷準則 ...

#71. 2010年推動兩岸共定產業技術標準訓練課程

等醫療器材. 張炎林：中原大學生物醫學工程學系副教授. 中原大學醫學工程學系系主任. 衛生署醫療器材諮詢委員. 衛生署「醫療器材優良臨床試驗基準」及「醫療器材 ...

#72. FDA/TFDA/EU 醫療器材的法規及規範 - Murphy 的書房

第4 條醫療器材製造應符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範。 ... 第5 條須於國內進行臨床試驗之醫療器材品項，如附件三。

#73. 論醫療器材符合性評估程序之技術性貿易障礙及解決途徑

但法規中並未明確說明臨床試驗的地點，故對國外醫療器材進口商會有所疑慮。 ... 醫療器材品質管理系統，亦設有ISO 13485，關於醫療器材EMC 檢測，IEC 則.

#74. 藥品優良臨床試驗規範 - Dcscho

藥品優良臨床試驗作業準則EN 法規類別： 行政＞ 衛生福利部＞ 食品藥物管理目所有 ... 醫療器材優良臨床試驗作業規範GCP_109年8月28日衛授食字第1091407788號發布令 ...

#75. 財團法人工業技術研究院函 - 新北市醫療器材商業同業公會

實務」、9 月25 日「醫療器材生物相容性試驗(ISO 10993)實 ... 例如由符合優良實驗室操作規範(GLP)的實驗室提供臨床前試驗結果報告及非臨床安全性評估.

#76. 弘亞生技顧問有限公司

主要服務：, (1)醫療器材品質系統認證輔導; (2)醫療器材法規認證; (3)醫療器材技術文件撰寫; (4)醫療器材臨床前/臨床試驗規劃; (5)美國代理人/歐體代表/日本MAH/DMAH ...

#77. MDR臨床試驗法規與醫療器材臨床試驗實務-公開課程

歐盟醫療器材法規(EU MDR 2017/745)明文要求，為證明產品安全與效能之符合性，需要以臨床資料(clinical data)為依據。尤其是第三等級(class III)與長期植入物的醫療 ...

#78. 互貴科技重慶GMP廠審核過關醫材CDMO MAH啟動 - 奇摩新聞

另外臨床試驗也需要通過真實性查核與專家審評，這對醫療器材製造廠的品質 ... 同時參考ISO（國際標準化品質系統認證）與GMP（醫療器材優良製造規範)的 ...

#79. 醫療管理系統類訓練

行政院衛福部實施醫療器材優良製造規範(GMP)，依據藥事法相關規定、中國國家標準CNS 12681 (ISO 9001)及醫療器材品質保證制度國際標準(ISO 13485) 訂定之。

#80. 【協同宣傳】【工研院產業學院】轉知110年度『生技醫療系列 ...

序號 課程名稱 上課日期 上課地點 課程時數 原價 早鳥價 2 PICS GDP精修班 3月4、5日 新竹 14 $7,600 $6,000 5 醫療器材臨床試驗法規與執行實務 3月11日 新竹 6 $4,000 ＄3,800 7 新版ISO 13485 醫療器材品質管理系統 3月11、12日 台北 12 $8,000 $6,800

#81. 2017 年第2 次人體試驗審查委員會會議紀錄 - 屏東基督教醫院

說明:針對「醫療器材優良臨床試驗作業規範」加註於「IRB 初審審查意見表」作說明,. 以為本會醫療器材申請案審查提醒,並更新此ISO 三階文件(SOP), ...

#82. 醫療器材產業技術輔導與推廣計畫(3/3) 執行期間： 全程

明確將醫療器材依風險分級管理原則，讓醫療器材之規範與. 國際更加連結。但目前C 類及D 類醫療器材規定須在印度當. 地進行臨床試驗，如政府後續無法投入更 ...

#83. 衛生福利部醫療器材品質管理系統準則QMS - 科建顧問

在設計過程中產品之安規測試必須測試通過，以確認其安全性，若尚未設計完成的產品，無法申請醫療器材優良製造規範之驗證。 請問醫療器材優良製造規範與ISO 13485要求有何 ...

#84. [10B343]醫療器材臨床評估(CER)與試驗設計規範(ISO 14155)

醫療器材 臨床評估(CER)與試驗設計規範(ISO 14155) 熱烈招生中. 以實務講解醫療器材臨床試驗計畫書之撰寫規則. 瞭解歐盟法規(MDR)變革趨勢以及醫療器材臨床試驗規範國際 ...

#85. 財團法人醫藥品查驗中心吳宜靜審查員2019.04.16

醫療器材 相關法規. 醫療器材國際標準採認. 醫療器材臨床前測試基準. 體外診斷醫療器材查驗登記申請須知. 藥物非臨床試驗優良實驗室操作規範(GLP).

#86. 醫療器材優良製造規範精要模式 - DigitalHeit

第三編醫療器材優良製造規範第一章通則第二章標準模式第三章精要模式第四章臨床試驗用醫療器材第四編附則藥物優良製造準則(102年3月11日公告制定) •對象：第2、3等級醫 ...

#87. 醫療器材製程確效 - Dongfeng

國產醫材製造業者之醫療器材優良製造規範論壇(II)–ISO 13485:2016醫療器材製程確效 ... 先前市場資訊、法規、標準、測試、風險管理及臨床驗證相結合才能掌握製程重點。

#88. 醫材概念介紹

術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗 ... 受限於醫療器材上市檢. 測及法規之限制。 缺乏產品推廣及. 銷售通路。 臨床.

#89. 醫療器材優良臨床試驗基準| 相關法規 - 衛生福利部桃園醫院

第一條醫療器材優良臨床試驗基準（以下簡稱本基準），係做為配合查驗登記所需執行醫療器材臨床試驗之基準，以確保試驗之執行確實遵守研究倫理，且試驗所得資料正確可信。

#90. 訊聯(1784)公告GTP實驗室之細胞製備場所，依據「特定醫療 ...

首頁 · 國內投資 · 公司公告 · 臨床/藥證 · 訊聯(1784)公告GTP實驗室之細胞製備場所，依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」申請細胞製備 ...

#91. 醫療器材優良臨床試驗作業規範 - 人體研究倫理審查委員會

醫療器材優良臨床試驗 作業規範. 第一章總則. 一、. 為保護受試者之權利、安全及福祉，並確保臨床試驗之執行符. 合倫理與科學，且試驗結果正確可信，特 ...

#92. 醫療器材優良審查規範Good Review Practice (GRP)計畫/ Yi ...

派赴國家:美國同參與,希望藉此研議修訂醫療器材優良臨床試驗規範內容,調和各國衛生主管機. 關醫療器材臨床試驗subjects - good clinical practice)是依據2003年版的iso ...

#93. 2018婦幼用品採購年鑑 - 第 137 頁 - Google 圖書結果

四、獨家美國專利「無血清培養基」,滿足臨床成人移植細胞數量所需。五、國際骨髓暨臍帶血資料 ... 四、CAP定期能力試驗通過。 ... 二、TAF ISO 17025優良實驗室認證。

#94. 2016婦幼用品採購年鑑 - 第 177 頁 - Google 圖書結果

積極投入膽帶血於再生醫學之臨床研究。 ... 衛生署人體器官保存庫審查核准·通過台灣醫事檢驗學會「血液常規」能力試驗·美國病理學會 CAP 優良認可· 10000 級區( ISO 7 ...

#95. 突破卡關人生: 堅持自我 不怕轉彎 - 第 100 頁 - Google 圖書結果

天明製藥集團是全台灣唯一整合檢驗、製藥、銷售、醫療軟體、臨床診所、觀光的創新全 ... 2005 食品安全認證、ISO9001:2008 品質認證、TAF 認證 ISO/ICE17025:2005 實驗 ...