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👩🏫<課程花絮>
【臨床試驗系列】臨床試驗成員角色、計劃書設計與試驗執行及監測實務 (進階課程)
學苑非常榮幸能邀請到陳品汝 理事為我們帶來如此豐富的課程。
在本次的課程中，學員們學習了臨床試驗的架構及角色，以及臨床試驗委外後，委託者的角色。講師也詳細講解了實驗設計和計劃書的撰寫過程。
在課程的後段，講師也為大家介紹了試驗案件的準備工作及監測流程。
最後更有臨床實驗的角色扮演，讓學員們實際體驗真實的過程。
相信如此豐富的課程，一定讓每位學員滿載而歸。
🍄從基礎的角度切入重點，讓程度差異大大被減小，不會影響學習。
🍄講師的舉例和討論讓學員能在短時間內快速吸收。
🍄實際例子與經驗的分享，讓學員們能更輕易地了解講師說明的知識。
想一起參與課程嗎？趕緊來預約唷～
https://www.biotech-edu.com/custom.html
👍把握最後報名 課程即將額滿~
~2019/07/27 (六)【臨床試驗系列】-臨床試驗成員角色、計劃書設計與試驗執行及監測實務(進階課程)
#臨床試驗計劃書設計 #試驗設計考量 #臨床試驗SIV #臨床試ㄐ驗執行與監測實務 #臨床試驗成員角色RolePlay
👍立即線上報名，好課程不錯過!!
https://slbiotech.pse.is/J9PU6
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程地址：台北市復興北路369號7樓
課程日期：108年07月27日 (六) 09:00至17:00
授課師資：台灣生醫品質保證協會 陳品汝理事
學員對象：
(1)對臨床試驗相關工作者有興趣者
(如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA,CRC,QC,QA,MW等…)
(2)曾參與本學苑或其他新藥/臨床試驗課程的學員
(3)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員
【授課大綱】
一、概述新藥開發與GxP
二、臨床試驗的成員架構與角色
三、臨床試驗委外後，試驗委託者(sponsor)的角色
四、試驗設計與試驗計劃書的形成
(1)試驗案件的成立
(2)試驗設計考量
-Regulatory requirements
-Study phases & Study type
-Selection of control group & Treatment scheme
-Binding design
-Study endpoints
-Subject population
-Number of subjects and clinical sites
(3)試驗計劃書的形成
-Life cycle
-Structure of Protocol (protocol template and examples)
五、試驗案件的準備、起始、監測
(1)試驗案件的準備
-Trial master file build-up
-Site selection & Vendor selection
-IP labeling/packaging
-FDA & IRB submission
-Investigator meeting
-Project management plan (PMP)
-Monitoring visit plan (MVP)
(2)試驗案件的起始
-SIV前準備
-SIV的執行
-SIV後的後續作業
(3)試驗案件的監測
-試驗監測計畫
-試驗監測前準備
-試驗監測的執行
-試驗監測後的後續作業
六、分組演練: 臨床試驗Role Play
*本課程包含分組討論及演練
課程費用：每人2,500元；
*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書
【師資介紹】
陳品汝
現職：
台灣生醫品質保證協會 理事
美國品保協會 註冊之GCP品保專業人員
(Society of Quality Assurance, Registered Quality Assurance Professionals in GCP)
經歷：
佳正國際股份有限公司 品保經理
佳生科技顧問股份有限公司 資深品保稽核員
佳生科技顧問股份有限公司 專案經理
佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究專員
美國臨床研究專業學會 認證之臨床研究專員
(Association of Clinical Research Professionals, Certified Clinical Research Associate)
若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：https://goo.gl/forms/rS6eeRbuMrRXMILw1
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721
2019/07/27 (六)
【臨床試驗系列】-臨床試驗成員角色、計劃書設計與試驗執行及監測實務(進階課程)
#臨床試驗計劃書設計 #試驗設計考量 #臨床試驗SIV #臨床試驗執行與監測實務 #臨床試驗成員角色RolePlay
👍立即線上報名，好課程不錯過!!
https://slbiotech.pse.is/J9PU6
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程地址：台北市復興北路369號7樓
課程日期：108年07月27日 (六) 09:00至17:00
授課師資：台灣生醫品質保證協會 陳品汝理事
學員對象：
(1)對臨床試驗相關工作者有興趣者
(如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA,CRC,QC,QA,MW等…)
(2)曾參與本學苑或其他新藥/臨床試驗課程的學員
(3)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員
【授課大綱】
一、概述新藥開發與GxP
二、臨床試驗的成員架構與角色
三、臨床試驗委外後，試驗委託者(sponsor)的角色
四、試驗設計與試驗計劃書的形成
(1)試驗案件的成立
(2)試驗設計考量
-Regulatory requirements
-Study phases & Study type
-Selection of control group & Treatment scheme
-Binding design
-Study endpoints
-Subject population
-Number of subjects and clinical sites
(3)試驗計劃書的形成
-Life cycle
-Structure of Protocol (protocol template and examples)
五、試驗案件的準備、起始、監測
(1)試驗案件的準備
-Trial master file build-up
-Site selection & Vendor selection
-IP labeling/packaging
-FDA & IRB submission
-Investigator meeting
-Project management plan (PMP)
-Monitoring visit plan (MVP)
(2)試驗案件的起始
-SIV前準備
-SIV的執行
-SIV後的後續作業
(3)試驗案件的監測
-試驗監測計畫
-試驗監測前準備
-試驗監測的執行
-試驗監測後的後續作業
六、分組演練: 臨床試驗Role Play
*本課程包含分組討論及演練
課程費用：每人2,500元；
*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書
【師資介紹】
陳品汝
現職：
台灣生醫品質保證協會 理事
美國品保協會 註冊之GCP品保專業人員
(Society of Quality Assurance, Registered Quality Assurance Professionals in GCP)
經歷：
佳正國際股份有限公司 品保經理
佳生科技顧問股份有限公司 資深品保稽核員
佳生科技顧問股份有限公司 專案經理
佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究專員
美國臨床研究專業學會 認證之臨床研究專員
(Association of Clinical Research Professionals, Certified Clinical Research Associate)
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【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
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香港今日社論2020年10月09日(100蚊獅子頭)
https://youtu.be/CZEBoX3XRtI
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明報社評
山雨欲來風滿樓，本港疫情有惡化趨勢，防疫專家深以為憂。大半年來，本港疫情反反覆覆，社交距離限制措施「三收三放」，始終未能走出疫情迴圈，社會民生影響巨大，很多行業受盡折騰，為了實現「可持續復常」，當局有必要採取更強力的措施，務求在病毒檢測及追蹤方面更加到位，視乎疫情風險，針對特定高危群組強制檢測，是值得考慮的做法，關鍵在於具體執行要「落刀精準」、合理合度，避免影響中招風險不高的市民。國慶中秋長假過後，本地感染個案持續增加，單是過去一周已有十多宗源頭不明病例， 部分個案病毒量甚高。
蘋果頭條
高加索地區近日因「納戈爾諾-卡拉巴赫」的主權爭議陷入動盪，亞美尼亞與阿塞拜疆為爭奪這片土地爆發激戰，重燃幾十年來的領土爭議，更牽動周邊各國神經，伊朗總統魯哈尼（Hassan Rouhani）警告，衝突持續或演變成地區戰爭。但鄰國土耳其戰意滿滿，支持阿塞拜疆奪回「納卡｣地區，而俄羅斯則呼籲雙方停火，高加索再成為歐亞之間一觸即發的火藥庫。不過若重溫歷史，與其說這次衝突是領土之爭，不如說是千百年來宗教及種族仇恨所帶來的惡果更為貼切，亞美尼亞人對基督教信仰非常虔誠，力抗周邊地區的伊斯蘭化，這種堅持令他們命途多舛，飽受逼害，與突厥人結下不解之仇。
東方正論
曾有京官說過，特首地位超然，此言差矣。在香港，地位超然絕對不是特首，而是至高無上的司法界。一名處理過多宗反修例黑暴或有政治背景案件的裁判官，因為屢次放生或輕判暴徒，並一律將警員供詞認定為不可信而遭大量市民投訴，司法機構昨日公布調查結果，裁定當中六宗投訴不成立，餘下兩宗則因為律政司提出刑期覆核申請而稍後處理。針插不入，水潑不進，司法機構自己人查自己人，投訴不成立是必然，哪怕公眾觀感欠佳，哪怕公義無從談起，外界一樣無奈其何，地位不是最超然又是甚麼？
星島社論
本港疫情迅速惡化，昨天共錄得十八宗確診個案，殘疾人士院舍「國寶之家」爆疫，昨天再增十一宗。不明源頭的個案上升，過去一周共有十二宗，較上周三宗大幅增加。衞生署署長陳漢儀直言第三波疫情反彈，情況令人憂慮。政府出五招以阻截病毒傳播，並正研究法律框架，對公共衛生工作有阻礙的人，推行強制檢測。針對不少市民到酒店房開派對，多人不戴口罩留在房內，政府呼籲不要不同家庭同房，並與業界商討嚴守防疫措施，不排除對處所再收緊措施。社署回覆本報，指正籌備在本月內以試驗方式為安老院等部分住客，進行病毒檢測。
經濟社評
本港疫情持續反彈，更有爆發的勢頭，專家連日呼籲關閉高風險場所，但港府無積極回應，只說初步研究修例，引入強制檢測，惟細節欠奉。反觀旅發局夥業界卻準備推出頒認證防疫指引，務求在控疫和穩經濟之間取得平衡。面對新一波疫情可能來臨，港府宜盡快出台有力防疫措施。面對酒吧及院舍群組感染個案上升，食衞局局長陳肇始表示，關閉場所是「終極」手段，會先要求部分業界做好防疫措施。她強調，檢測有助找出確診者，若市民不參與病毒檢測，會對公共衞生工作造成阻礙，故政府正研究修訂法律框架，在疫情反彈時要求做強制檢測，但沒透露強制檢測目標對象。
迷藥濫用的問題層出不斷，許多被害者都是在不知覺的情況下被下藥。根據統計，許多受害案件的加害人都源自於身旁親近的人，而且受害地點不只有在夜店、PUB、KTV等深夜場所，甚至連我們認為很安全的「學校」也是犯案地點之一。
影片中知名網紅DB實測從購買到受害服下迷藥的經過，試驗結果令人毛骨悚然！迷藥在一般飲料作用下，竟然在短短15分鐘就讓人完全失去意識及抵抗力！
影片授權：蛊惑幫﹝https://youtu.be/zboSmEH7GbQ〉
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在11月30日的立法會會議上，我就打擊「假難民」動議提出修正案，促請政府全面檢討及優化統一審核機制，增加律師及傳譯員數目，並運用資訊科技如視像和電話通話來協助加快審核免遣返聲請。我希望政府能研究透過立法，收緊審批程序時限，避免出現非法拖延和機制遭人濫用的情況。
政府表示會全面檢討處理免遣返聲請的策略，加快審核程序，並研究措施羈留更多非法入境者。
以下是我的發言全文：
在發言前我要先申報，我以大律師身分參與了當值律師服務計劃，同時亦有處理免遣返聲請個案。
主席，根據入境處的資料，在今年頭10個月，入境處共接獲3,481宗免遣返聲請，而統一審核機制自2014年3月實施至今年10月底，尚待入境處審核的聲請已累積超10,600宗。按入境處新訂的目標，倘若每年可以處理5,000宗或以上的聲請，最快都要2年才能夠完全處理現時過萬宗積壓的聲請個案，還未計算平均每月有約400多宗新增聲請。部分市民會擔心，免遣返聲請數目持續高企，它對香港已帶來不少問題，包括社會、勞工、歧視，以至「假難民」等，如果情況持續下去，將會對香港造成深遠影響；加上政府每年用在審核聲請、公費法律支援和人道援助等方面的開支非常龐大，預計今個財政年度在這方面的開支就高達17億元，對公帑造成沉重負擔，我們絕對不希望見到它變成一個「無底深潭」。
香港在九七回歸後，繼續履行《禁止酷刑公約》的規定，即如有外國人聲稱被遣返原居國家，會遭受酷刑、不人道對待，以及迫害，特區政府就不可以強行把他們遣返。隨著終審法院在2012年12月對Ubamaka案，以及2013年3月對「C等人」案作出裁決，政府亦於2014年3月3日起實施統一審核機制，由入境處一併處理主要以酷刑、不人道及迫害三種理由提出的免遣返聲請。同時，政府明確表示，根據「所有適用理由」而提出的免遣返聲請，會按統一審核機制一次過審核。但其實，統一審核機制實施2年多以來，不少律師對於「所有適用理由」的涵義都感到模糊，尤其是《香港人權法案》第2條在統一審核機制下是否一個適用理由，所以不少律師都向入境處作出查詢。
入境處在今年9月12日終於發出通告，正式闡明處方對「所有適用理由」的立場，即在統一審核機制下，入境處除了評估聲請人如被遣送至另一國家會否遭受《入境條例》第VIIC部所訂明的酷刑風險外，亦會評估聲請人根據《香港人權法案》下的絕對及不容減免的權利會否有個人及重大的風險受到損害，例如《人權法案》第2條所指的生存的權利及第3條所指的不人道處遇。簡單來說，統一審核機制下聲請的適用理由，除了原來的三種，包括酷刑、不人道處遇及迫害，由今年9月12日起，生存權利亦已被入境處確立為第四種適用理由，而聲請表格亦已於該日起作出修訂。
主席，入境處正式將「生存權利」確立為適用理由，雖然已經訂立個別的一次性措施，但是否證明了現在的統一審核機制存在一些漏洞？將來會否因為有更多的適用理由而令到審核聲請再翻炒，讓入境處的工作量百上加斤，清理未處理的案件更是遙遙無期？
針對免遣返聲請及其造成的潛在問題，我在今年4月聯同新民黨葉劉淑儀議員和田北辰議員，以及多名區議員和在港的印度商人，約見了保安局局長黎棟國，反映了我們的意見和建議。而我今日提出修正案的主要目的，是希望促請政府全面檢討及優化統一審核機制，包括研究規定免遣返聲請人士須在抵港後的指定時間內提出聲請、增加律師及傳譯員數目，以及引入電視直播聯繫及電話中心等資訊及通訊科技，以加快處理現時積壓大量的聲請個案，同時希望政府全面檢視公費法律支援制度、研究設立收容中心，妥善安置及管理提出免遣返聲請的人士，以及檢視為聲請人提供的援助機制。其實，新民黨早前已向保安局提出，希望政府考慮在香港偏遠地方設立禁閉營，在合理時間的原則下，安置來港提出聲請的人士，此舉既可提高阻嚇力，亦可減低偷渡來港的誘因。
事實上，涉及免遣返聲請的問題眾多，現時審核程序就有不少需要優化地方。我認為政府應研究是否透過立法，收緊程序，包括明確規定聲請人須在抵港後的指定時間內提出聲請，避免一些在港完成工作後因為簽證到期要離港，之後再提出免遣返聲請以此留港。規定聲請者在指定時間內提出聲請，既可以縮短他們留港的時間，亦可以減低他們在香港非法工作的誘因。
主席，為加快審核現時積壓大量的聲請個案，保安局在11月11日的保安事務委員會上表示，政府打算推出法律支援試驗計劃，希望透過設立一批律組成的輔助名冊，以補當值律師服務計劃的不足。從增加律師人手角度出發，有關試驗計劃是可以增加律師的供應，但同時又有一些疑問和憂慮，包括香港律師會和香港大律師公會在培訓方面能否配合？在當值律師名冊及輔助名冊兩者同時推行下，會否出現同工不同酬的情況？政府聘請律師或大律師後，若由無經驗者提供相關支援服務，包括接見個案人士及負責行政工作等，會否令律師要承擔更大的法律風險，甚至可能會造成更多上訴案件，結果令聲請個案所需的處理時間變得更長？
事實上，除了我之外，不少法律界人士對於這個試驗計劃的內容和具體運作都有不清晰的地方，但在未搞清楚這些疑問的時候，入境處已急不及待在11月中向現有當值律師名冊內登記的律師發信，介紹有關試驗計劃，並邀請他們參與該計劃。我當然希望有關計劃能成功推行，以加快處理現有積壓的個案，但同時亦希望政府正視有關問題，及早妥善處理，以免影響計劃的推行和成效。
此外，我建議政府應研究如何透過改善和優化現有的傳譯安排，進一步提升個案處理的效率，以及加強善用資訊及通訊科技，包括引入電視直播聯繫及電話中心等，聲請人以透過這些通訊科技與負責處理其個案的律師，在兩個已安裝有關系統的地方，進行視像通話，過程中，傳譯人員亦可透過有關系統提供傳譯服務，相信對加快處理現時積壓的個案會有莫大幫助。事實上，在現行的司法制度下，已有法例規管以電視直播聯繫方式向法庭提供證據的程序，亦是行之有效，所以很值得在免遣返聲請過程中引入。
主席，其實不少國家在處理難民或尋求庇護人士方面的經驗，都是值得香港參考。例如澳洲政府處理難民庇護申請時，如申請人無法親身前往澳洲移民局辦理相關程序，澳洲入境官員會考慮以視像設施或電話與申請人通話，節省交通時間和人力成本。此外，澳洲移民及邊境保護部亦提供翻譯及傳譯服務，為有需要人士提供24小時全年無休，超過160種語言的即時電話傳譯服務。我相信澳洲在這方面的經驗都是值得香港參考。
主席，免遣返聲請及其引發的連串問題，對香港已造成一定影響，我希望政府全面檢討及優化現有審核機制，讓這些困擾香港多年的問題，早日得以紓緩。
主席，本人謹此陳辭。
藥局地圖，※ 期中報告、結案報告：人體試驗案請檢具廠商公文及審查資料一式一份及電子檔案（註：院內學術研究採用PTMS系統之案件，紙本資料一式一份，不需再送電子 ... ... <看更多>
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