<專利連結新消息>專利連結施行辦法 最快明年初正式公告
#藥事法 #專利連結 #施行辦法 #學名藥 #學名藥廠可以挑戰原廠專利 #18個月市場銷售專屬權 #60天評論期 #最快明年初正式公告
藥事法今年初完成母法修正，待行政院做最後的頒布。藥品專利連結制度入法，食品藥物管理署昨推出專利連結施行辦法草案，為期60天的預告，最快明年初公告，屆時依母法頒布時間施行，將幫助台灣藥品朝向「研發」發展，而非僅是遍地開花的學名藥廠。
藥品的製成時間曠日費時，從研發、實驗、產製動輒10餘年，新成分新藥更是最難的關卡，新藥問世，藥廠皆會申請各項專利，專利皆為20年，被稱為原廠藥，但是一旦過了專利期，其他藥廠就有權複製該藥品，上市販售，即為學名藥。
台灣過去並沒有專利連結，導致許多學名藥廠想了解原廠藥的專利期得自食其力，有時獲得錯誤的訊息，提前上市反而被原廠提告侵權。而核發學名藥許可證的食藥署，也沒能力查核原廠藥品是否專利到期，學名藥廠於食藥署申請，僅需簽立「切結書」證明藥品未侵權，風險則由學名藥廠自行承擔。
一旦訊息不明確，販售學名藥導致侵權，學名藥廠恐惹上官司，一場又一場的跨國訴訟，耗盡資產，也可能被迫撤銷藥品許可證，心血毀於一旦。為了幫助學名藥廠釐清原廠專利，並增加學名藥廠走向研發新藥的能力，食藥署跟進美國的做法，修訂藥事法，訂定西藥專利連結相關辦法。
食藥署藥品組副組長祁若鳳表示，藥事法的母法修訂包含專利連結以及資料專屬權等保護，昨出爐的草案為「西藥專利連結施行辦法」，該草案明定藥品專利的範疇，舉凡是研發出新的藥品主成分、藥劑複方、新適應症，都屬於藥品專利的範疇，取得專利以及藥品許可證後45天內可登載於「西藥專利連結登載系統」。
食藥署藥品組技正鄧書芳表示，取得專利的藥廠，可以選擇要不要登錄專利在「西藥專利連結登載系統」，但是學名藥廠若是發現原廠沒有在上頭登錄，學名藥廠可以向食藥署送件申請學名藥上市，食藥署會直接發證，當然原廠還是可以向學名藥廠提出訴訟，但訴訟期間，學名藥廠仍可以持續在市場販售學名藥，直到訴訟結束為止。
祁若鳳表示，台灣的專利連結制度與美國的精神相同，原廠取得20年的專利後，學名藥廠可以挑戰原廠專利，若是第一家學名藥廠挑戰原廠專利成功，無論是主成份、適應症、複方等，其中一項挑戰成功，首家挑戰成功藥廠，可以享有12個月的市場銷售專屬權，加上製成準備6個月，等於有18個月擁有銷售專屬，市場上就只會有2家業者販售相同成分的藥品。
祁若鳳表示，尊重智慧財產權是未來各國學名藥廠必須要有的路，台灣市場雖小，但近年製藥廠多轉向國外發展，其中美國更是重要的市場，即使是中國也已經頒布相關的專利連結制度草案，台灣必須要走出一條路，藥品朝向創新與研發的路，目前草案已經頒布，將給予60天的評論期，評論期結束後，最快年底或是明年初公告。
資料來源：
https://udn.com/news/story/7266/3363213
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