#新冠疫苗爭取牛津授權或台灣自製?
報導者這篇超用心,值得鼓勵,非常深入的報導。
疫苗這個議題不是這麼簡單的,只是罵台灣疫苗進度落後太廉價了,值得深入了解其中的緣由。平時沒有大力培植的產業,不可能急就章的.....以下是重點整理。
1.目前進度最快的包括牛津大學與英國藥廠阿斯特捷利康公司合作開發的「AZD1122」;美國莫德納「mRNA-1273」;德國生技藥廠BioNTech、美國輝瑞藥廠及法國疫苗大廠Valneva組成疫苗聯盟開發的「BNT162」;中國康希諾生物和中國軍事科學院聯合開發的重組疫苗「Ad5-nCoV」,都將進入第三期臨床試驗,最快年底即可上巿。
2.全世界都在力拼今年秋冬接種疫苗。行政院和衛福部亦早籌組「疫苗國家隊」備戰,但本土藥廠國光、聯亞8月中才展開人體試驗,進度已落後全球,行政院近日再透過國家衛生研究院積極爭取英國牛津大學疫苗授權 「AZD1122」 在台生產。看似「雙保險」,然而,一旦成功爭取牛津授權,疫苗將由台康生技「代工」;台康也是本土疫苗的代工廠,當本土疫苗臨床試驗在即,卻面臨可能找不到代工廠生產的窘境,替外廠代工和本土研發恐引發排擠效應。
3.疫苗政策布局缺乏全面性、法規政策也慢半拍,疫苗國家隊的召集人、前疾管局局長蘇益仁上月掛冠求去,他表示台灣沒有把流行病學和全球局勢一起考慮,疫苗政策只炒短線,一旦兩頭空,長遠防疫如同走鋼索。
4.牛津大學和阿斯特捷利康公司合作開發的「AZD1222」採創新的平台,承諾不尋求獲利,以成本價發售,並與世界各地合作夥伴廣泛建立供應鏈,保證盡可能廣泛而公平地供應疫苗給最多的國家,設計產能為20億劑,對美國的供貨價格一劑僅約4美元、中低收入國家則約2.5美元。除了美、英、德、荷等國,日本、中國近日也陸續宣布和AZ完成授權簽署。
5.有業者認為,防疫為重,購買國外疫苗備戰,當然是必要的;但若先去替國外廠代工,影響層面就較大,因為國內生產線有限,如此會犧牲本土疫苗的進程和量能, 「這是政府對國內生技業沒有信心。」這也同樣反映在本土快篩試劑上,連扶植產業的經濟部也無奈。之前工研院研發的本土分子快篩工具,雖取得專案製造核可,「但疫情指揮中心不敢用。」一名參與研發過程的經濟部官員私下透露,「當本土研發不被重視,怎麼能帶動台灣生技產業發展?」
6.國光已和台大醫院簽署臨床試驗合作計畫,由張上淳領銜計畫主持。然而,行政院打算採取國外授權、由台康代工生產的模式,讓國光的布局起了變化──因為台康是蛋白質藥廠,也替本土疫苗廠代工疫苗原液。留忠正表示,先前的確已和台康接觸生產疫苗,但若台康接下國外疫苗生產任務,將影響國內產能,國光可能也要找其他家業者合作。直接向國外採購疫苗成品比較單純,做代工會影響到本土生產線,「政府太急了,可以再等1、2個月,若我們臨床試驗情況不好再和國外談。」
留忠正形容,「疫苗是國安產業」,台灣生技業者以前就一直在幫別的國家代工,現在授權製造國外疫苗,還是走代工老路,相對能發揮的影響有限。
站在業者的角色,他認為,「COVID-19是充實台灣生技產業很好的機會,可以理解政府希望讓民眾有疫苗打,但應該優先支持台灣廠商,第二選擇是跟國外直接買製造好的疫苗,最後才是國外授權、國內製造,將生產量能留給本土業者。」
7.張上淳指出,台灣基礎研發能力夠,但應用到臨床或者商業使用,「這個部分,看起來都是略慢一些。」台灣的廠家規模不大,平常業界的扶植不夠,市場太小。做快篩試劑的廠商,平常就應該做其他試劑,有足夠的量產能力,臨時要研發新的試劑才能立刻上戰場,「這是我們比較弱的地方,」#這牽涉到平常政府在科技研發上的投資。
8.七月23日衛福部公布研發疫苗補助辦法,只要在8月31日前獲食藥署核准進行一期試驗,可以獲得2億元,12月底前核准二期測試,並在明年6月前獲得量產許可,再補3億元。加上疫苗採購金,編列預算達135億,國內研發和國外採購同時並行。然而這些措施看在蘇益仁眼中,慢了不只一拍,因為美國、歐洲等生技大國,早在疫情爆發之始,就由政府帶頭投入資金研發疫苗、簡化審查流程,加速在今年完成研發。心灰意冷的蘇益仁7月以身體不佳為由辭去疫苗國家隊的召集人,他無奈表示,「我們已經錯失至少3個月的黃金時期。」
蘇益仁批評,台灣政府沒有認清全球加速製造疫苗的局勢和決心,第一時間僅遵循過去做法,要求研發廠商提供各式資料,交給政府審查,資料不全再繼續補,一週一週拖下去。相較於美國先設定10月要製造出來的目標,FDA再從中輔導廠商、檢視法令有哪些需要修改、申請資料如何簡化,#由政府帶著廠商開發,「反觀我們情形,是廠商要求政府快一點,那個態度應該要反過來,這地方是最大差異。」
9.SARS後經費縮減,P3動物實驗室、人才短缺
台灣生技產業政策缺乏長遠視野,從17年前SARS至今沒有突破。「SARS結束之後,#科技部投入不少資源給學界研究,可是隨著時間過去,好像都沒有新的疫病出來,經費就遞減、遞減、再遞減,」張上淳描述這段歷程時,只能苦笑。
身為17年前第一線抗SARS的成員,張上淳對這幾年生技研究變化很有感。在疫苗和藥物進入人體臨床試驗前,需要先用動物試驗,確認有效性和安全性,新冠病毒相關實驗都要在「動物P3實驗室」中進行,張上淳解釋,P3實驗室可分為「細胞實驗」和「動物實驗」兩種,前者在SARS之後,台灣一些醫院、大學其實就增設不少間,不過由於運作經費高昂,#不少實驗室後來都缺乏經費,停止運作。
此次疫情爆發時,全台只有國防醫學院、農委會家畜衛生試驗所、國衛院3處有相關設備,中研院則約在4、5月時,疾管署加緊腳步審查,才成為第4家認證實驗室。
也曾參與國衛院新冠疫苗相關研發動物實驗的感疫所副研究員杜鴻運表示,一間P3實驗室成本超過500萬元,「當要做毒性、甚至疫苗研究開發時,卻面臨沒有P3動物實驗室可用的窘境。」
國光和國衛院合作開發疫苗時,面對最大的問題也是動物實驗,留忠正說,疫苗須用猴子動物實驗,「但台灣沒有猴子可供實驗,最後用倉鼠和基因轉殖老鼠替代。」就算有設備,實驗室操作人才有限也成另一問題。杜鴻運回憶,當年國衛院P3實驗室中斷時,#珍貴的實驗人才也因此離開。他建議,未來台灣的P3實驗室若有國家資源支持,能扮演「平台」角色,讓全台有需要做P3動物實驗的人都可以使用,P3動物實驗室能維持營運。
同時也有1部Youtube影片,追蹤數超過75萬的網紅志祺七七 X 圖文不符,也在其Youtube影片中提到,#偽陰性偽陽性是什麼? #藥物研發進度到哪裡了? 按這裡,你可以幫助志祺七七繼續日更: https://www.youtube.com/channel/UCiWXd0nmBjlKROwzMyPV-Nw/join ✔︎ 成為志祺七七會員:http://bit.ly/join_shasha77 ...
藥物研發進度到哪裡了 在 國家衛生研究院-論壇 Facebook 的最佳解答
【疫情終結者是誰?】:賴清德說:「能拯救指揮官陳時中,免於他睡在指揮中心的小床,就只有國家衛生研究院了」
今(2020)年的年夜飯很不平靜,一株新型的冠狀病毒從中國武漢逐漸蔓延到全世界,儘管病毒來勢洶洶,不過從當初SARS爆發以來所累積的科學知識及技術讓科學家在極短時間內就將此新型冠狀病毒的全基因序列解出,啟動全球性治療藥品及疫苗的研發及測試。
一直以來,隔離、清除被病毒感染的動物,徹底消毒、清空的動物房舍,嚴密的生物安全措施都是唯一對抗冠狀病毒疾病最有效的方式。(資料來源:【註1】)
5/20甫上任的「副總統賴清德」於22日到竹南的「國家衛生研究院」,參訪動物生物安全第三等級(ABSL-3)實驗室及疫苗廠,了解現階段疫苗研發進度,最快今年秋季就要進行人體試驗。
賴清德說:「能拯救指揮官陳時中,免於他睡在指揮中心的小床,就只有國家衛生研究院了」,賴清德並以棒球賽來比喻:
▶ 陳時中 指揮官:是先發投手,威風八面,屢屢讓對手掛0!
▶ 梁賡義 院長:率領的「國家衛生研究院」就是比賽終結者,將藥物和疫苗研發成功,就能宣布比賽結束!
2003年的SARS與2005年的禽流感,國衛院都能夠發揮專業在不同層面協助政府,這次疫情來襲,國衛院再次扮演關鍵角色,不但短時間內完成「瑞德西韋」的合成,在單株抗體試劑也贏在起跑點,而疫苗的研發更是有所進展。(資料來源:【註2】)
■ 國衛院發展出的疫苗共有四種:
「 財團法人國家衛生研究院 」院長梁賡義說,目前國衛院全力投入胜肽疫苗開發,也同步進行重組病毒疫苗、DNA疫苗及次單元疫苗開發,4種方式分頭並進,6月初應可選定最佳候選疫苗,接著完成毒理研究、動物實驗,食藥署允許即可進入臨床實驗,基於安全,臨床實驗至少得花1年以上時間。
▸第一種:為合成胜肽疫苗,依棘蛋白基因序列以人工合成胜肽小片段
▸第二種:是重組病毒疫苗,將棘蛋白加入低毒性病毒載體上
▸第三種:DNA疫苗是將棘蛋白基因序列置入DNA質體
▸第四種:次單位疫苗為取棘蛋白部分基因序列片段;透過此四種方式,可誘發免疫反應、產生抗體,防止病毒入侵。(資料來源:【註3】 )
■冠狀病毒疫苗的開發
過去針對SARS-CoV的疫苗研究發現,接種過SARS-CoV疫苗的小鼠在暴露到SARS-CoV後會產生過度的免疫反應而產生病變,因此不得不停止這種疫苗的研發。所以,成功的人類冠狀病毒疫苗不只要產生可以抑制病毒感染的免疫反應,更要避免因為過度免疫反應所產生的副作用。
未來證實有效的人類冠狀病毒疫苗,首先必須要確認沒有產生免疫病變的危險,然後必須提供有效的中和抗體濃度以阻擋病毒感染,最後,則要能對付持續改變的冠狀病毒,方能提供足夠的保護力。(資料來源:【註1】)
■ 國衛院發展中的疫苗 最快於今(2020)年秋季進入人體試驗
「國衛院感染症與疫苗研究所所長廖經倫」說明,國衛院今年1月23日取得武漢肺炎病毒基因序列,並於3月3日從疾管署拿到病毒株,研發疫苗材料均到位,如今候選疫苗已從原本的30幾種選到現在不到10種,平均每種疫苗都有1至2種候選疫苗,待確認安全性與有效性後,預計最快下半年就可進行人體臨床試驗。(資料來源:【註3】 )
【Reference】
1. 來源
➤➤資料
∎【註1】:科學月刊【冠狀病毒的迫降 - 為什麼冠狀病毒疫苗難以研發?】,第604期/Page 27:https://bit.ly/3gLoNEK
∎【註2】:中時電子報「疫情終結者是誰?賴清德:唯它能救陳時中」:https://bit.ly/2XfTR7K
∎【註3】:自由時報「武漢肺炎-國衛院疫苗進入動物試驗 候選疫苗已篩到10種以內」:https://bit.ly/2TP7pEX
➤➤照片
∎【註4】: 報導者-「【全球疫苗競速關鍵】8種疫苗比一比,台灣競爭潛力在哪裡?」:https://bit.ly/3euSOGM
2. 【國衛院論壇出版品 免費閱覽】
∎國家衛生研究院論壇出版品-電子書(PDF)-線上閱覽: http://forum.nhri.org.tw/forum/book/
3. 【國衛院論壇學術活動】
➤http://forum.nhri.org.tw/forum/category/conference/
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藥物研發進度到哪裡了 在 拉裘立蓓爾 Facebook 的精選貼文
#最新【政院公布科技防疫部署:本土分子快篩7月量產;候選疫苗下月出爐、年底可望臨床試驗;科技部開放「超級電腦」進行藥物篩選】
COVID-19(俗稱武漢肺炎、新冠肺炎)全球大流行,已由邊境防堵、拉開社會距離,進入科學防疫決戰,擴大篩檢、藥物療法、甚至疫苗研發,被認為是疫情最終預防手段。
行政院今(13日)召開「醫藥防疫科技研發」記者會,行政院政務委員龔明鑫、中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中、科技部長陳良基、經濟部次長林全能、國衛院院長梁賡義出席,首度針對科技防疫佈署正式進行完整說明,向國人逐一宣布,台灣在快篩、藥物、疫苗發展的各項進度。
行政院政務委員龔明鑫表示,目前COVID-19防疫科技有短中長期部署,短期除特別預算21.6億元,並將編列33億元預算,投入檢測、藥品、疫苗開發;長期來看,則會搭配2022年至2027年、耗資40億的防疫中心興建工程計畫來執行。
■ 手持分子快篩7月量產,免疫及抗體快篩試劑3個月到6個月內量產
經濟部次長林全能指出,目前工研院已完成「手持分子快篩系統」雛形,將在4月底前完成樣本測試,送衛福部食品藥物管理署(TFDA)審查,預計6月將完成10台偵測儀、1萬劑試劑的試量產,並於7月正式量產。《報導者》日前也率先報導工研院此一研發與突破。
(延伸閱讀:MIT快篩大突破 https://reurl.cc/araMY4 )
經濟部次長林全能說明,工研院這套系統「跟世界比是在前面」,該系統採核酸檢測,約有90%的準確率,相較於傳統PCR約需耗時4小時,這套系統只要花上1小時就可檢測完畢,且其機台僅600克,更便於攜帶、移動,適合在機場邊境或社區進行篩檢,可在患者於「潛伏期」、尚未出現病症時就及時偵測,做好防疫分流。
林全能指出,目前快篩已有瑞基海洋、台灣圓點等業者參與、製作雛形品,專利布局也已啟動。
可在罹病者「感染期」使用的「抗原檢測」免疫快篩,目前招商也很順利。國衛院院長梁賡義指出,國衛院和國防醫學院預防醫學所4月8日的技轉說明會,吸引20多家廠商參加,目前至少5家表達意願。梁賡義表示,這種檢測方式耗時約15至20分鐘,希望在2至3個月內,可與廠商合作進入量產。
此外,適用於感染者「恢復期使用」、進行公衛及流病調查的抗體檢測,國內也有進展。長庚大學合作團隊上週(7日)也發表,已成功從3名病人身上找到25株單株抗體,可以透過排列組合開發為快篩試劑。梁賡義也表示,此類篩檢可從公衛角度觀察盛行率,同樣預計可在15至20分鐘時間內完成檢測,最快半年內進入量產。
另外,長庚找到的單株抗體中,有1株不僅能辨識新冠病毒表面的突刺蛋白(S蛋白),又因為辨識部位在S蛋白頂部,兩者一旦結合,可望阻止病毒藉由ACE2受體進入細胞,還具備開發為有「神奇子彈」之稱的免疫治療藥物潛力。
記者會現場,《報導者》提問,台灣確診病例僅300多例、是否有足夠病人「檢體」進行各種篩檢測試?對此,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示,台灣案例不多,「不過做實驗應該是夠的」,可以透過國衛院平台做適當分配。至於,快篩試劑若量產充足、是否逐步擴大篩檢對象?陳時中則未正面回應。
■ 國內6種疫苗研發、下月將擇定候選疫苗,歐、美皆有意合作
國衛院院長梁賡義指出,目前國內疫苗研發,中研院、國衛院共建立胜肽疫苗、DNA疫苗、重組病毒疫苗、次單位疫苗、奈米疫苗、減毒牛痘病毒疫苗等六大技術平台,多管齊下進行測試。以國衛院為例,目前已在小鼠身上確認抗體效價不錯,正走到第二步病毒中和測試,5月將擇定標的,「如果一切順利,年底前進入臨床試驗。」
(延伸閱讀:6種疫苗差在哪?http://bit.ly/2TWvCKa)
梁賡義也說,從治療、預防、檢測上,台灣已經在很短時間展現堅強實力,快篩、疫苗等研發工作也吸引歐盟、波蘭駐台辦事處、美國在台協會等單位詢問和興趣,「不只是中研院、工研院、國衛院,學界在科技部努力下也組織在一起,國家團隊形成。」
■ 科技部將成立3至5間「防疫科學研究中心」,並加強國際合作
科技部長陳良基則說,疫情爆發後,國內科研團隊已在幕後提供協助,約動員200至300個實驗室能量。由於疫苗等研發工作可能涉及毒性、病理、公衛模式、AI計算力等專業,科技部也預計用最快速度,在大學端成立3至5間「防疫科學中心」,未來可與國家的防疫科技中心搭配,適時提供協助。
陳良基補充道,在藥物開發方面,科技部將開放國內團隊申請使用科技部「超級電腦」進行大數據運算,「只要有好的想法、點子,都可以用科技部超級電腦主機來做計算力協助。」
他也表示台灣科技防疫成果,已吸引包括美國哈佛大學等國外大學詢問和交流,例如兩週前成大團隊所舉辦的科技防疫研討會,就吸引了印度8,000位醫師線上參與,未來科技部將加強台灣科研與國際的連結。
「科技部在這波防疫工作裡面沒有缺席,我們一直協助指揮中心,後續我們會照中心幾個需求陸續來支援,把學界能量進一步整合,作為台灣未來防疫更強後盾,」陳良基說。(文/柯皓翔;圖/行政院提供)
#延伸閱讀
【全球疫苗競速關鍵:8種疫苗比一比,台灣競爭潛力在哪裡?】http://bit.ly/2TWvCKa
【MIT快篩大突破,工研院最迷你手持PCR,中研院、國衛院單株抗體將展開招商】 https://reurl.cc/kd7K23
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藥物研發進度到哪裡了 在 志祺七七 X 圖文不符 Youtube 的精選貼文
#偽陰性偽陽性是什麼? #藥物研發進度到哪裡了?
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各節重點:
00:52 疾病研究、引起關注的事件
04:10 藥物研究:瑞德西韋、奎寧、洛匹那韋/利托那韋
07:07 事件:中國宣傳成功經驗、中美媒體戰、中國採檢試劑不準
15:51 掰比
【 製作團隊 】
|企劃:宇軒
|腳本:宇軒
|編輯:土龍
|剪輯後製:Pookie
|剪輯助理:中藥
|演出:志祺
【 參考資料 】
💊出院率低、有抗體但驗到病毒:
→這病毒不尋常!張上淳:體內有抗體、呼吸道仍有病毒:https://bit.ly/39LJ0Wb
→新冠病毒體內存活最長53天 張上淳:確實不太尋常:https://bit.ly/3e8l3vI
→最短8天就痊癒!張上淳首度公布全台235確診個案分析表:https://bit.ly/3dUrQsG
💊失去味覺和嗅覺
→患者失去味覺嗅覺:3/24有話好說:https://bit.ly/3bTNBHd
→該特徵列入通報採檢標準:https://bit.ly/39P3a1o
💊藥物
→綜合內容:https://bit.ly/3c6s7qX
💊瑞德西韋
→啾啾鞋-瑞德西韋原理:https://bit.ly/34cKEig
💊奎寧
→「奎寧」是武漢肺炎解藥還毒藥?專家:不會致死、應該有效:https://bit.ly/2xODeps
→奎寧+日舒可清除新冠病毒?教授道出「可憐的事實」:https://bit.ly/2x9JesK
→不搭配日舒 治療新冠肺炎患者僅建議用羥氯奎寧:https://bit.ly/3dXBMl3
💊洛匹那韋/利托那韋
→武漢肺炎》抗愛滋病藥物能抗疫? 首份臨床實驗結果出爐:https://bit.ly/2R9NAaj
→抗 HIV 的藥物可以對抗新型冠狀病毒!?怎麼研究發表圖文不符?:https://bit.ly/2yuW2dB
💊中國大外宣
→Today 看世界:從病毒輸出國變身抗疫專家 中國是如何扭轉外媒評論:https://bit.ly/2V3oXxe
→沃草-中國啟動大外宣篡改歷史:甩鍋武漢肺炎責任、打造「中國幫助世界」抗疫英雄形象
:https://bit.ly/2Xe1OuI
→今周刊:中國恐成這次疫情的最大贏家?拆解大外宣招式:先洗刷武漢肺炎污名,再向世界輸出成功抗疫經驗https://bit.ly/3aLVCOt
→中央社:中國官方藉疫情大外宣 學者:出口轉內銷以維穩:https://bit.ly/2V57pk3
💊影射義大利是病毒來源國
→上報-中媒稱「義國先爆疫情」 義大利專家舉證反擊:病毒來自武漢:https://bit.ly/2UQh7H3
→新頭殼-中國稱「新冠病毒源於義大利」 臉又被打腫了.....:https://bit.ly/2V7Azz4
→事實查核中心-【錯誤】網傳影片宣稱:「感謝中國,意大利羅馬上空響起義勇軍進行曲」?: https://bit.ly/2Rgrzqd
→名人堂-新冷戰縮影?美國限制中共「外國使團」官媒駐美人數:https://bit.ly/39NM0Bs
→BBC-中國驅逐美國《華爾街日報》記者的時機與世界輿論:https://bbc.in/39FzVy8
→BBC-中美關係難緩和 北京驅逐美國三大報社記者
:https://bbc.in/3e09k2f
💊中國快篩超爛?
→捷克事件-新冠肺炎》砸6000萬向中國採購快篩試劑 錯誤率竟達8成?捷克政府:沒那麼高啦:https://bit.ly/2RdwKaD
→西班牙事件-武漢肺炎/只能驗出3成確診 西班牙退還中國不良快篩套件:https://bit.ly/2V32eBn
→中國快篩是「抗體」快篩:數感實驗室《偽陰性、偽陽性的討論》:https://bit.ly/3e13Pjw
→中國快篩試劑有多爛?「西班牙烏龍案」媒體說不清楚的病毒科學:https://bit.ly/2Rd8vZY
→中研院粉專快篩介紹:https://bit.ly/2V9H0St
→陳建仁:台灣的快篩試劑預計三個月內可量產:https://bit.ly/3bQbejO
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