惇安智財快訊 第109期
2018年10月1日
主編：梁祐銓
訊息快遞
1. [臺灣] 預告訂定「西藥專利連結施行辦法」草案<作者: 鄭志玲>
2018年9月11日，衛生福利部食品藥物管理署公布專利連結施行辦法草案（本草案），以利專利連結制度施行。
藥事法新增第四章之一西藥之專利連結，已於2018年1月31日經總統令公告（施行日期尚待行政院定之）。在此專利連結制度下，新藥上市通過提報藥品專利權專利資訊，使新藥上市與專利資訊揭露，以及學名藥上市審查程序與其是否侵害新藥專利狀態，得以連結，藉由暫停核發學名藥許可證期間12個月來釐清專利爭議，而對於進行專利挑戰或迴避成功的首家學名藥則給予12個月市場銷售專屬期，以獎勵挑戰的學名藥業者。
本草案係依藥事法第48條之20第3項及第48條之22訂定，重點如下：
（1）藥品專利資訊提報方式及內容、變更或刪除、登載及公開。
（2）學名藥藥品許可證申請人之聲明、書面通知、申請案審查程序及藥品許可證核發。
（3）新藥藥品許可證所有人就專利權人或專屬被授權人已提起侵權訴訟及取得侵權成立確定判決之通知。
（4）銷售專屬期間之核定。
（5）新成分新藥以外新藥藥品許可證申請案之準用規定。
（6）適應症排除、聲明及應遵行事項。
本草案將進行為期60天之預告評論期，以蒐集各界意見。評論期結束後，最快年底或是明年初公告。
參考資料：https://www.mohw.gov.tw/cp-3800-43808-1.html; https://udn.com/news/story/7266/3363213
全文下載:http://www.lexcelpartners.com.tw/…/%E6%83%87%E5%AE%89%E6%99…
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