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<醫藥訊息>食藥署：金十字胃乳液立即全面下架

#衛生福利部食品藥物管理署 #藥品品質監測計畫 #金十字胃乳液 #藥典規定 #立即停止使用

衛生福利部食品藥物管理署今天表示，於例行性市售藥品品質監測計畫中，發現優生製藥廠股份有限公司「金十字胃乳液」檢驗結果有未符合藥典規定情形，已於8月14日啟動回收作業。

食品藥物管理署新聞稿指出，這批「金十字胃乳液」（衛署藥製字第032650號）（批號C974）微生物限量（好氧性微生物）檢驗結果，有未符合藥典規定情形，該批號已於106年8月14日啟動回收作業。

經食藥署與廠商調查，發現其他批號亦有類似情形，已自9月15日起要求啟動所有市售批號回收作業（包括批號D762、D812及DL83，銷售數量共計1萬4631盒），且須於10月16日前完成回收作業。

食藥署表示，後續將由各地方政府衛生局協助清查轄區內藥品回收情形，並要求廠商於完成改善前暫停販售；同時呼籲民眾如有該藥品，請立即停止使用。

食藥署表示，目前尚無接獲使用該藥品導致類似不良反應的通報案件。

食藥署表示，為監測藥品上市後品質異常情形，已建置各項監測機制，除設置通報系統以供醫療人員及民眾通報，並主動抽驗市售品及進行製造廠稽查，倘發現異常情形，進行調查處理，以保障民眾用藥安全。

資料來源：https://today.line.me/…/%E9%A3%9F%E8%97%A5%E7%BD%B2%EF%BC…/…

<產業訊息>監測用藥品質 健保署抽查146項藥品

#健保藥物 #藥品品質監測計畫 #中華藥典試驗 #溶離度與均一度測試 #歐洲藥典 #英國藥典

九月一日起，又有逾三十款健保藥品調降支付價格，健保藥物屢遭砍價，外界擔心用藥品質，今年衛福部健保署首度花費約一、兩百萬元進行「藥品品質監測計畫」，抽查一四六項藥物，結果有四款心血管疾病用藥未能在標準內溶出有效成分。食藥署懷疑，可能是用錯檢驗方法所致，要再驗！

首度砸錢抽測 數據異常恐影響藥效

健保用藥不時砍價，引發患者對品質產生疑慮，健保會要求健保署監測藥品品質，首度執行專案計畫，檢測民眾常用、曾反映效果有差的藥物成分，包含降血壓藥、降血脂藥、降血糖藥、血管擴張劑、抗凝血劑、安眠藥與抗生素等。

該計畫共抽查一四六項藥品，採取中華藥典試驗方法二，進行溶離度與均一度測試，初步發現三款降血糖藥與一款降血脂藥溶離度數據異常，未能在一定時間內釋出有效成分比例，可能影響藥效，其中又以一款降血糖藥原應於三十分鐘內溶出大於、等於八十％，檢測卻僅五十九％差異最大。

食藥署認統一採用的測試方法不合宜

但健保署將抽驗結果轉給食藥署後，食藥署卻發現健保署統一採用的測試方法並不合宜，將調整檢驗方式重新檢測。

食藥署藥品組副組長祁若鳳解釋，不同藥品出於產品特性或其他因素，規劃的試驗方法有所差異，可能是中華藥典、歐洲藥典或其他藥典的建議方法，若為新藥，則可能採用藥廠自行提出的試驗方法。

據了解，此四款藥品為豪樂錠五百毫克（二甲二脈）、諾消醣膜衣錠一千毫克、美獲平膜衣錠五百毫克、立脂定膜衣錠四十毫克。

藥師沈采穎表示，上述藥品同成分的替代藥物有很多，目前豪樂錠較常用，其餘三款相對用量較少。

負責豪樂錠的永信藥品、美獲平膜衣錠的新瑞生物科技、諾消醣膜衣錠的瑩碩生技醫藥及立脂定膜衣錠的健喬信元醫藥生技均解釋，相關藥品均採用英國藥典等國內外試驗方法檢測合格，品質有經食藥署認可，相信若正確重新檢測應不會有問題。

資料來源：http://news.ltn.com.tw/news/life/paper/1131558

面對智慧型偽藥犯案 衞福部必須有新策略

針對「冠脂妥」偽藥案越滾越大，引發民眾人心惶惶，嫌犯以Atorvastatin成份代替冠脂妥主成分Rosuvstatin，冠脂妥Crestor為必須要配合運動、飲食控制與減肥來達到降低血液中膽固醇的藥，患者在短期使用上較不易察覺無效，但兩者代謝途徑不盡相同，副作用也有所差異，長期使用對臨床醫師在藥效與副作用的誤判。本席認為衛福部應先針對此案說清楚、講明白，提出相關說明與報告，讓社會大眾安心!

很遺憾的有執政黨立委卻誤引藥事法規定，認為原廠阿斯特捷利康公司須負偽藥責任，然而此次偽藥事件，不僅民眾是受害者，藥局藥師與原廠公司也是受害者!

台灣健保藥品市場供應之混亂，舉世無雙，堪稱另類「奇蹟」。醫藥分業雙軌制，民眾就醫診療，可選擇在醫院或到社區健保特約藥局領藥，雖然方便，但是也造成藥品供應方面「藥價差」的問題。當然藥廠業務員也能提供「調藥」服務，同行間互通有無亦屬常態，畢竟，健保藥品千萬種，就算大醫院也無法備妥。所以當不肖藥商就透過調藥途徑，提供略低於藥廠、盤商行情價的偽藥，讓藥局不疑有它自然就有可乘之機。

衛福部去年雖已招標「藥品品質監測計畫」，共計1500萬的計畫，但是並沒有提前檢測出本次冠脂妥的偽藥，所以痛定思痛，本席認為應該要從兩方面做管控，首先在修法方面，應該要提高相關罰則、吹哨者保護機制、提供檢舉獎金，並且衛福部應該要建立藥品源頭管理機制等，用大數據進行勾稽分析，從上而下、由下而上地通盤檢討我國藥品管制系統，以保障民眾用藥安全和維護國人健康，重新建立台灣國民心中與國際間的醫藥管理制度的優良口碑。

http://media.ly.gov.tw/page.jsp?id=299771