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腸病毒疫苗副作用 在 蕪菁雜誌 Facebook 的最讚貼文
我個人認為這篇文章是講得最透徹的。疫苗相關的醫藥審核制度,核准藥證/緊急授權,本身其實真的沒有一個硬標準,歸根究柢還是視時空環境、利害權衡之下,做出來的道德抉擇。
🔹 🔹 🔹
原作者:iamlam2005(山風)
這些問題從EUA還沒通過到現在,已經很多人講過了,我也懶得再複述一次。但你會吵這些,代表你根本沒想通醫藥審查的本質。
你就先想一個問題:如果三期這麼香,AZ幹嘛不做傳統三期?BNT幹嘛不做傳統三期?莫德納幹嘛不做傳統三期?如果做了傳統三期,監測個三年五年,我們就會知道原來目前的疫苗根本沒辦法防止感染,防止傳播,也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI,這些檯面上的疫苗(可能包括高端)通通應該退回去重做,我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品!
你一邊想,我們一邊來看看2009年的國光H1N1疫苗:
1. 只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗,受試者480人。是高端的1/10。
2. 從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證,還不是EUA。
3. 沒有保護力數據。當時是跟諾華疫苗比抗體,沒錯就是免疫橋接。同時血清陽轉率的要求是是70%,今年聯亞89%都被刷掉了。
當年的新聞稿:https://reurl.cc/r18OaN
所以你說什麼「全世界首例,免疫橋接EUA」,這太小兒科了,當年是免疫橋接直接給藥證欸!這支疫苗,大家還不是打得很香,每年打。而從2016年開始,國光公司改成用重組蛋白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗,不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
價流感疫苗的比對性臨床試驗」,也沒有做傳統三期。
然後2015年,藥事法修法,才多了一個緊急使用許可的條款,也就是現在我們看到的藥事法48-2第二款。否則在那之前只有「拿到藥證」跟「失敗重做」兩種選擇。
三期並不是什麼科學標準,它跟「手放開蘋果會往下掉」「水在攝氏零度會結冰」不一樣,不是什麼顛撲不破的物理定律。到底要不要許可一個新藥、新疫苗,它本質上就是一種道德選擇:
「在怎樣的情況下,我們允許自己的同胞接受一個新藥的使用風險」
這很明顯是一個道德抉擇,科學資料只是幫助我們進行判斷而已。
你拿癌症用藥的審查來看就會很清楚。為什麼癌症化療用藥的副作用都那麼強?生物學上的原因當然是:因為癌細胞是人體自己的細胞,你要攻擊癌細胞就會攻擊到有同樣特徵(複製旺盛)的正常細胞。
可是從制度的角度來看,之所以癌症用藥副作用這麼強也會通過審查,就是因為我們認為它過比不過要好。比起掉頭髮、嘔吐這些副作用,讓病人無藥可用最後走向死亡,更讓人難以忍受。反過來,如果今天審查的是感冒用藥,我們大概就不能接受比頭痛更強的副作用。
甚至很多藥不是因為它「更有效」而被許可的。比如說乳癌的化療用藥,第二代小紅莓,它的療效並沒有比第一代要好。它之所以被許可是因為它的副作用少的多,可以顯著提升患者的QoL(生命品質)。有效性從來就不是通過與否的唯一指標。
當年翁啟惠的新藥在浩鼎解盲失敗。也有人說它可能是選錯了指標。因為它用腫瘤尺寸當做指標,但是免疫藥物會引起免疫反應攻擊腫瘤,反而會讓它發炎腫大。因此就算它有效,在實驗期間腫瘤尺寸並沒有下降太多。有人在猜測,如果用的是最終生存率(overall
survival)或是其他指標,搞不好解盲就過了。
這就是為什麼免疫橋接會被稱作「替代性指標」,因為原本的「有效性試驗」(也就是所謂的保護力數據,efficiency)也只不過是另外一個比較常用的指標。你到另一個時空背景底下重做一次,不會得到相同的數字。他們都是指標。這些所有的科學資料,不管是有
效性試驗、副作用、抗體濃度....他們都只是一個指標而已,是拿來讓審查委員參考用的。
神靈你就是眼睛裡面都看不到人,只看到理想的社會模型。不符合這個模型的你就認為是德性有所欠缺,或是執政黨的問題。而且不管哪個議題都一樣。但實際上並沒有一個神奇的機器,你把數字輸入進去,它就會自己跑出一個核准與否的答案出來。國家是人組成的,不是神,也不是AI。答案要自己去找。
你如果有去看高端或聯亞的審查會議紀錄,你會發現在會議一開始,主席都會宣布「目前(根據若干理由)認定有緊急公衛需求,請各位專家在這個前提下進行審查」。這個宣布就完美解釋了我上面講到的,一種新藥要不要核准,它是一個道德選擇。你必然是在一個特定的時空背景底下做選擇。你不可能開上帝視角知道說這個藥半年、一年、十年之後會不會有更好的替代品。如果你現在只有一個療效50%的藥,你也只能用,你不可能說十年後會出一個療效90%的藥,所以我們就先等十年。不管是EUA還是藥證都是這樣,而EUA「道德選擇」的性格又更強烈許多。
回到一開始的問題,如果你真的要問為什麼沒有三期就要人打,那我也可以反問,為什麼沒有傳統三期就要人打?為什麼不追蹤打疫苗之後半年、一年、兩年的保護力跟副作用?只追蹤兩個月就解盲做期中報告?腸病毒疫苗做了17年,為什麼不能跟他一樣嚴謹?為什麼要核准一個施打半年之後抗體濃度會下降的疫苗?如果我們使用的是正確的疫苗,搞不好真的可以達成群體免疫!
而你也知道答案是什麼,就是時間不夠。你要在時間不夠的前提下做選擇。痛苦的選擇。以色列核准BNT的時候也不知道會有變種病毒,也不知道它的效力會下降的那麼快。但它不可能等到三期先做一年看看疫苗效力會不會下降再來決定要不要核准。否則這一年之內可能會多死很多人。
就跟2009年一樣,當年沒有緊急使用許可的條款,如果當時的審查委員宣布H1N1失敗不給發藥證,那台灣就要面臨外購一劑難求(當時是真的一劑難求,比現在還誇張),國內又自己生不出疫苗的窘境。審查委員唯一需要擔心的問題就是「核准是不是比不核准還要好?」,而不是在那邊糾結為什麼沒做完三期,為什麼沒有有效性試驗。因為就是沒有,而你現在就要做決定。
而對武漢肺炎疫苗來說,台灣當然是時間不夠加上外購不穩的雙重困境(而有些人還在幻想多下單就會多到貨),我們是在這個前提下認定它有緊急使用需求。
EUA的重點就是緊急使用需求,而不是要做出一支完美的疫苗。你沒有緊急使用需求,後面有再多資料都不用談。所以AZ在美國也拿不到EUA,因為美國已經不缺疫苗了,並不是因為AZ資料不夠。
🔹 🔹 🔹
做為題外話,今天這些疫苗要走什麼流程通過,不會是蔡英文可以決定的。就是專家提議,她點頭,就這樣而已。她唯一可以選擇的就是做不做國產疫苗。就好像當年H1N1疫苗那如今看起來很陽春的流程,也不會是馬英九決定的。
重點是,不管是什麼流程,審這些疫苗的都是同一群人。當年叫衛生署食品藥物管理局,如今叫衛福部食藥署。他們就是陳時中後面的人,也是全台灣最懂疫苗的一群人。現在你看到的張上淳、李秉穎、陳建仁、黃立民這些人,當時也都參與其中。數十年如一日。當年幫馬英九扛砲火,如今幫蔡英文扛砲火。當年還有多一個李慶雲,今年六月過世了。所以現在李秉穎會被叫小李P,不是要裝可愛,是他上面還有一個大李P。
如果你要做政治判斷,就不該把這個疫苗流程當成是蔡英文的問題(或是政績)。你唯一可以問的就是,我到底相不相信這群專家。因為AZ進來的EUA,也是他們審的。Moderna進來的EUA,也是他們審的。BNT進來的EUA,也是他們審的。一但疫苗有任何狀況,不會是天邊的「國際認證」來幫你負責。連正式藥證的藥害救濟都很困難了,怎麼還有人會幻想自己在EUA的情況下打「國際疫苗」就會有「國際保證」?不管你是打國際疫苗還是國產疫苗,通通都是你看到的這群食藥署的專家來處理,也只有他們可以處理。
李慶雲當年把自己的女兒找去試驗麻疹鼻噴劑疫苗;把自己的兒子找去試驗日本腦炎疫苗。如今連加恩把自己的三個小孩送去做臨床實驗。陳建仁自己也參與高端疫苗的人體實驗。發現自己打了兩劑之後,都是安慰劑,沒有要求補打,而是自告奮勇繼續參與第三劑--也是安慰劑組的試驗。換言之,陳建仁到現在還沒打(真的)疫苗。
你可以自己決定要不要相信這群燃燒自己生命的人。還是說你寧願相信他們是為了炒股、為了試驗疫苗故意放毒進來強迫台灣人去打疫苗、給蔡英文打假針、給一般民眾打食鹽水。雖然我對你的判斷力沒什麼信心就是了。
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今天跟不少打疫苗的朋友討論副作用
才發現自己很幸運並不嚴重
我猜應該是我很常生些奇奇怪怪的病
很常病毒感染(腸胃型感冒、大人型腸病毒、皰疹、疣、念珠菌等等)
所以已經有不少病毒的抗體了吧~🤣
我是細菌人🦠
📷
Photographer: @hltieh
Model:FB🔎顏蟲蟲(Wren)
Make up / Tailor:顏浥秝
Location:#菁鳥旅館
#顏蟲蟲忙工作
#about
#work
#photo
#平面創作
#造型設計
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容易被忽略、但常見的新冠疫苗副作用最近陸續遇到打完新冠疫苗有一些小副作用的 ... 最近許多父母詢問關於「腸病毒71型疫苗」,我就把它併入更新版的兒童隱藏版疫苗 ... ... <看更多>
腸病毒疫苗副作用 在 Re: [寶寶] 沒有上幼兒園也要打腸病毒疫苗嗎- 看板BabyMother 的必吃
最近剛好在研究之後要小孩選擇什麼腸病毒疫苗。看了高端及國光兩家疫苗的相關資料,
整理幾個重點,供大家選擇疫苗時參考
Q1.什麼是腸病毒71型疫苗?
A: 腸病毒有很多種類,尤其是腸病毒71型這個病毒,曾經在1998及2000在台灣造成大規
模傳染,導致許多孩子罹患引起重症及死亡。即將上市的的疫苗就是針對腸病毒71型所研
發。
這種疫苗是使用不活化的B4基因型病毒加上磷酸鋁佐劑,引發身體的免疫反應產生抗體,
進而保護孩子免於腸病毒71型的威脅。
Q2: 打了就不會得到腸病毒嗎?
A: 這個疫苗只能防止孩子感染腸病毒71型,對其他腸病毒(如克沙奇病毒、伊科病毒)沒
有效果。
所以孩子還是可能因為感染「克沙奇病毒」而得到泡疹性咽峽炎或手足口症。
Q3: 既然打疫苗還是會感染其他腸病毒,那需要施打嗎?
A: 這就像投保意外險,你會因爲發生機會不高就不投保嗎?因為一旦發生腸病毒重症就
很嚴重,所以需要透過疫苗來降低風險。
台灣大部分的腸病毒重症及死亡都來自於感染腸病毒71型,施打疫苗就可以有效降低風險
。
Q4: 接種「腸病毒71型疫苗」是免費的嗎?
A: 到目前為止,衛福部還在評估是否補助腸病毒71型疫苗。
目前尚未有補助的消息,所以今年就要帶孩子施打的父母,要有自費的打算。目前傳出
ㄧ劑的價格約4千元。
Q5: 誰適合接種「腸病毒71型疫苗」?
A: 根據高端及國光的藥品仿單,接種對象為「2 個月至 6 歲以下」的嬰幼兒。
你可能會說為什麼超過六歲就不能打?
當然是因為大於6歲的重症及死亡風險很低,所以當初試驗就沒有包含這個年齡族群。
Q6: 曾經得過腸病毒,還需要打疫苗嗎?
A: 首先要確認,孩子當時感染的是那種腸病毒,如果感染的不是腸病毒71型,當然不會
有免疫力,應該接種疫苗。
如果真的感染過腸病毒71型,目前研究發現會產生免疫力,雖然免疫時間因人而異,但是
即使再次感染,症狀也很輕微甚至沒有症狀,可能就沒有必要接種疫苗。
Q7: 高端及國光「腸病毒71型疫苗」疫苗效果分別為何?
A: 高端的臨床三期試驗報告去年已經發表在刺胳針Lancet期刊,試驗結果相當好。試驗
期間疫苗組沒有任何人感染,安慰組有22個感染(其中4個需要住院治療),疫苗療效為96.
8%。
而國光目前三期臨床療效實驗,仍在進行中,目前是以免疫反應之中和抗體指標通過衛福
部藥證申請,仿單有註明仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。
所以高端比國光在「疫苗效果」的證據力要強上許多。
Q8: 接種「腸病毒71型疫苗」會不會有副作用?哪個副作用較多?
A: 根據高端及國光疫苗仿單,疫苗組與安慰劑組在注射後七天內產生的副作用沒有明顯
差異。
代表加入不活化的腸病毒並沒有引起額外的不良反應,所有的副作用應該是因為賦形劑所
引起的。
疫苗常見的副作用包括局部不良反應(如注射部位疼痛、腫脹、發紅)或是全身性不良反應
(如發燒、煩躁、食慾下降、嗜睡、腹瀉和噁心)。
值得注意的是,高端疫苗造成的全身性副作用比國光疫苗高。
例如發燒在高端疫苗約23%,國光疫苗約11%,
可能是因為兩種疫苗使用的賦形劑不同導致。
Q9: 高端及國光「腸病毒71型疫苗」接種方式分別為何? 哪種比較方便?
A: 高端及國光都採取肌肉注射,都需要保存在4℃的冰箱內。高端疫苗在2個月至2歲之
嬰幼兒,需接種三劑(兩劑基礎劑及一劑追加劑,兩劑基礎劑間隔56天,追加劑於第劑基
礎劑一年後接種);兩歲至六歲之嬰幼兒只需接種兩劑基礎劑。
國光疫苗2個月至6歲之嬰幼兒,只需要打兩劑,二劑間隔 28 天。
就目前的資料顯示,國光疫苗接種方式較為方便,但是仿單特別註明無法確定之後是否需
要增加一加劑追加劑,是一個問題。
Q10: 推薦打哪種「腸病毒71型疫苗」?
A: 簡單來說,如果是以疫苗效果為首要考量,應該選高端。
如果是有價格、便利性等考量,國光似乎較為合適。
提供比較表格給需要的人參考
以上依照高端及國光疫苗的仿單整理相關的資料供大家參考
歡迎大家一起討論
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「七涼醫師育女日記」
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 219.84.184.199 (臺灣)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/BabyMother/M.1684592021.A.400.html
※ 編輯: giselleii (219.84.184.199 臺灣), 05/20/2023 22:15:24
疫苗組和安慰組唯一的差別,只有加入的不活化腸病毒蛋白質。所以疫苗組及安慰組,7
天內的不良反應沒有差異,代表加入的腸病毒蛋白質並沒有引起更多的副作用,所有的副
作用大多是使用的免疫佐劑造成的。國光是用 氫氧化鋁,高端使用 磷酸鋁
鋁劑是最常使用的免疫刺激物,使用的成分及劑量會影響產生抗體的數量及副作用
如果跟加入的腸病毒蛋白質有關,應該會出現 疫苗組副作用明顯高於安慰組,結果並不
是這樣
無論是 高端或是國光,疫苗組和安慰組其實差不多
※ 編輯: giselleii (49.217.137.223 臺灣), 05/20/2023 23:28:40
※ 編輯: giselleii (49.217.137.223 臺灣), 05/20/2023 23:31:15
仿單註明 第一劑施打的時間點如果未滿2歲,就要接種加強劑喔
大家一起討論才有樂趣
※ 編輯: giselleii (49.217.137.223 臺灣), 05/20/2023 23:41:56
請多多包函
※ 編輯: giselleii (49.217.137.223 臺灣), 05/21/2023 01:16:11
應該是沒問題
不過有過敏經驗,還是建議施打前,
請施打醫師就小孩本身狀況評估,比較保險!
可以參考Q6的回答喔!
很多時候,只有診斷為腸病毒,
並沒有進一步檢驗是那種病毒!
05/21 21:54
國光用 不活化之腸病毒 71 型病毒顆粒(不少於 1.5 Unit* 的抗原含量)Unit:Antigen
Unit(抗原含量單位),以免疫化學方法測定。
高端是用 2.5 μg 腸病毒71型總蛋白。
國光和高端兩者使用的「單位」不同,我沒有辦法確定兩者之間可否比較!
... <看更多>