【鬥陣來關心】藥害救濟及其適用範圍
作者：鄭志玲
藥物使用有一定風險，如在正當使用合法藥物卻仍發生藥物不良反應，而導致死亡、障礙或是嚴重疾病之藥害時，可依藥害救濟法向衛生福利部（衛福部）請求藥害救濟，以獲得及時救濟。
為辦理藥害救濟業務，衛福部設有藥害救濟基金，並捐助成立「財團法人藥害救濟基金會」以辦理藥害救濟業務有關事項，該基金來源主要來自於藥物製造業者及輸入業者定期繳納之徵收金（依前一年度藥物銷售額一定比率計）。依據衛生福利部訂定之藥害救濟給付標準，死亡及極重度障礙最高救濟給付200萬元（新臺幣，下同），重度、中度、輕度障礙最高分別可給付150萬元、130萬元、115萬元，嚴重疾病最高給付60萬元。
須注意的是，藥害救濟僅適用於嚴重藥物不良反應致死亡、殘障或嚴重疾病之藥害，且須符合正當使用及合法藥物之要件。所稱正當使用是指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用，而合法藥物則是指領有衛福部核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。因此，服用來路不明或國外藥物或人為不當使用（例如，藥物過量、吃錯藥、開錯藥）所致藥物不良反應之危害，非藥害救濟適用範圍。另，輕微的藥物不良反應（未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度）、常見且可預期之藥物不良反應、因急救使用超量藥物致生損害等，也不適用藥害救濟。
近日，大法官會議釋字第767號（2018年7月27日）便對藥害救濟之適用範圍作出解釋。
該案之聲請人患有瀰漫性非結核分枝桿菌及惡性淋巴瘤，接受藥品「愛黴素」（Amikin）治療後，不幸產生聽力喪失之耳毒性藥物不良反應，經鑑定為重度聽障及中度肢障。聲請人提出藥害救濟申請，審議結果認為此藥物副作用屬於常見且可預期之藥物不良反應，不符合藥害救濟之要件。聲請人不服提起訴願、行政訴訟，最後聲請釋憲，主張藥害救濟法之規定將「常見且可預期之藥物不良反應」排除於藥害救濟範圍之外（系爭規定），違反法律明確性原則，欠缺合理立法目的及正當性，也違反比例原則。
對此，大法官會議認為，系爭規定並未違反法律明確性原則及比例原則，宣告合憲。解釋理由指出，關於藥害救濟之給付對象、要件及不予救濟範圍之事項，屬社會政策立法，立法者自得斟酌國家財力、資源之有效運用及其他實際狀況，為妥適之規定，享有較大之裁量空間；系爭規定將「常見且可預期之藥物不良反應」排除於藥害救濟範圍之外，係基於藥害救濟基金之財務平衡、有限資源之有效運用、及避免藥商拒絕製造或輸入某些常見且可預期有嚴重不良反應、但確實具有療效藥品之考量，目的正當。解釋理由也表示藥物之藥理機轉本身即具有一定之可預期風險，患者透過醫師之告知、藥袋上標示或藥物仿單上記載，對藥物風險已有可有合理程度之預見，與法律明確性原則尚無不合，且基於風險分擔之考量，系爭規定有助於前開目的之達成，並無顯不合理之處，亦與比例原則無違。
由此可知，藥害救濟制度雖可對於受藥害者給予救濟，但適用範圍有一定限制。對此，大法官會議進一步表示，系爭規定固與憲法尚無違背，惟相關機關仍應盱衡醫藥產業整體發展趨勢、藥害救濟制度之公益及永續性，與社會衡平原則及社會補償合理性等情事，適時檢討系爭規定有關藥害救濟給付之不予救濟要件，且不應過度擴張藥害不予救濟之範圍，阻絕受藥害者尋求救濟之機會。
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