~開放報名中~2019/05/22(三)【醫療器材系列】風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務
✨風險管理架構X設計開發管制X第三方稽核實務分享✨
#開發管制簡介與法規需求 #設計輸入 #設計輸出 #設計審查 #設計查證 #設計確效 #設計移轉 #設計變更 #廠商風險管理流程 #風險分析 #風險控制 #風險管理報告書
線上報名網址👉https://forms.gle/Um2Bt4QioXjVr6mF7
授課師資:
#張偉羣 翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師
#柯孜穎 金可集團永勝光學股份有限公司 資深法規專員
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
課程日期:108年5月22日 (三) 09:00至17:0
【授課大綱】
⭐️張偉羣顧問師
風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務
■設計開發管制簡介與法規要求
■設計規劃與風險管理之考量
■設計輸入 (產品描述及法規要求)
■設計輸出
■設計審查
■設計查證
■設計確效
■設計移轉
■設計變更
■稽核案例實務討論
⭐️柯孜穎藥師
廠商風險管理流程與實地稽核案例分享
■風險分析
■風險評價
■風險控制
■全部剩餘風險評價
■風險管理報告書
■生產與生產後信息
■第三方稽核重點與案例分享
課程費用:每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)
*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書
【師資介紹】
#張偉羣
現職:
翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師
學歷:
國立清華大學 化工所 碩士
經歷:
■超過10年的產品開發經驗,包括先進敷料、骨科植入物、牙科植入物等
■超過8年的產品註冊經驗,辦理上市前查驗登記以及上市後追蹤等相關事務,包括
TFDA, FDA, CE等,快速導入市場。
■協助產品導入ISO 13485/GMP,並維護相關程序使其符合最新法規要求
■ISO 13485:2016 Lead Auditor
■『ISO 13485:2016 QMS』、『設計開發』、『ISO 14971 風險管理』、『產品滅菌流程監控及確效』、『FDA 510k 產品註冊』、『TFDA產品註冊』 、『臨床評估』等教訓訓練講師
#柯孜穎
現職:
金可集團永勝光學股份有限公司 品保部 資深法規專員
經歷:
美時化學製藥股份有限公司 法規暨管制藥師
中美兄弟製藥股份有限公司 學術藥師
中美生技醫藥股份有限公司 教育訓練講師
連鎖藥妝藥局店長5年
專長:
歐美醫療器材查驗登記、醫療器材ISO 13485、醫療器材MDSAP、歐美藥品查驗登記、PIC/S GMP查廠經驗、TFDA藥品暨醫療器材查驗登記
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業,如無法於本系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com 學苑電話:02-2545-9721
同時也有2部Youtube影片,追蹤數超過134的網紅桃園市議員簡智翔,也在其Youtube影片中提到,【智翔的議會質詢-體育局(4/10)】 #體育園區 桃園除各行政區的運動中心之外,還有五大體育園區正在大興土木,所以智翔今天對體育局質詢的第一個重點,就是五大體育園區的定位、規模、功能性去做比較宏觀的討論,以投影片的例子來說,楊梅體育園區主要以訓練跆拳道選手為主,場館包括了跆拳道訓練中心、宿舍,...
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📌2019/05/22(三)【醫療器材系列】風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務
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2. 實務與演練(一) 稽核案例研討 / 不符合事項討論
3. 實驗室內部品質稽核- ISO/IEC 17025內部稽核要求
4. 實務與演練(二) 稽核案例研討 / 不符合事項討論
5. Q&A
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稽核案例 在 桃園市議員簡智翔 Youtube 的最讚貼文
【智翔的議會質詢-體育局(4/10)】
#體育園區
桃園除各行政區的運動中心之外,還有五大體育園區正在大興土木,所以智翔今天對體育局質詢的第一個重點,就是五大體育園區的定位、規模、功能性去做比較宏觀的討論,以投影片的例子來說,楊梅體育園區主要以訓練跆拳道選手為主,場館包括了跆拳道訓練中心、宿舍,以及一個多功能運動暨展演中心。
智翔也建議,若園區內有舉辦賽事,乃至國際級賽事的需求,那諸如觀眾席、停車位等硬體設席也應儘早規劃,讓欣賞運動賽事的環境更上層樓。
另外則是功能性重疊的問題,中壢體育園區內的多功能室內體育館,與楊梅體育園區內的多功能運動暨展演中心有何差異? 局長則說明,中壢的多功能室內體育館會以室內的球類運動為主,楊梅園區則會以技擊類運動還有展演活動為主。
最後也建議體育局,五大園區的工程進度還有期程希望未來更用圖表加以整合,不只讓議員們也讓民眾能夠一目瞭然。
#國民運動中心
桃園國民運動中心歷經廠商倒閉,其後續的保修問題需動用保固金,今天聽體育局表示都會在今年執行完畢,智翔也請體育局時刻留意保修狀況,未來對廠商的稽核也要更嚴格,不要再與營運不佳,後續也放爛的廠商合作,保障市民的運動環境及安全。
另外則是之前曾要求過桃園所屬各運動中心,都要取得 AED安心場所的認證,以及防疫期間,運動場地的租借目前尚未看到有擬訂相關的消毒辦法,這兩點的執行狀況,智翔會持續督促體育局。
#防疫動起來
新北運動中心閉館至 4/16,桃園在疫情的掌握上是否已研擬未來可能閉館之配套措施? 關於這題,體育局今天答詢說相關的辦法,包括案例發生的件數,都會依照防疫指揮中心的指示,目前僅採取實名制的作法,同時也擔心閉館後運動人口轉移至民營運動場館,同樣有群聚問題,所以在評估後不會跟進閉館。
而就民營運動場館的立場,據智翔的了解,其實也有許多業者在觀望公營的運動中心是否閉館,同時也帶出第二個問題,民營運動場館目前的防疫抽查人力是否強化,增加每週抽查的家數,以更全面地掌握民營場館的防疫準備。
#中路運動公園
中路運動公園內的網球場與足球場,已陸續有民眾使用,所以想了解體育局在試營運階段後將如何來出借及收費? 局長則回答將參考中壢網球場的方式,除夜間時段酌收照明費用外,其餘時段皆免費。
智翔則另外建議,看體育局是否將運動場地的租借,與民政局的線上租借系統來整合,將所有可租借的時段都公開透明上網,因為就經驗而言,免費的場地只要公開出去,若沒有特別規定的話,往往會面臨特定團體長期使用,排擠到一般民眾的使用,如果未來可以將時段與場地都公開透明,那假若有選手有使用需求,也能提早在該時段做標示,將場地保留下來給選手使用,避免租借上的爭議。
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