<醫藥小專欄>什麼是橘皮書(The Orange Book)?
#FDA #ANDA #橘皮書 #專利連結 #資料專屬權
橘皮書(The Orange Book)是由美國食品藥物管理局FDA官方出版的書冊，正式名稱為「具治療等效性評估之核准藥品目錄(Approved Drug Products with Therapeutic Equivalences)」，登錄包含經FDA核准上市藥品之專利資訊，原係以「橘色封面」經年性公布 ，現可於網路上搜尋且定期更新 。
#藥品資訊:商品名、活性成分、劑型、使用途徑、劑量等
#藥品上市許可資訊(核准申請碼、核准日期)與藥品藥證持有人
#藥品之專利資訊及其到期日
#藥品之資料專屬權資訊及其到期日
#電子查詢網址 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/
美國各州為了控製藥物成本，幾乎都通過了鼓勵替代藥物產品(替代原廠藥)的法律和/或法規。因此要求FDA提供所有經批准的處方藥產品的安全性和有效性列表，以及除原開發廠之外的多源處方產品之治療等效性評估。
FDA在1970年代後期，為了回應美國各州政府的要求，開始著手清冊草案的整理，1979年在聯邦公報（44 FR 2932）公佈並廣蒐各界意見，1980年10月第一次出版的最終版本列入了適當的更正和增補。每個後續版本都包含新的核准藥物產品，並對數據進行了適當的補正。
1984 年通過之「藥價競爭與專利期間 回復法」（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, 亦稱 Hatch-Waxman Act ; 以下簡稱「藥價競爭法」）。原立法目的有二：即簡化學名藥上市申請程序(Abbreviated New Drug Application (ANDA)，加速學名藥上市時程，促使較便宜之學名藥早日進入市場嘉惠社會大眾；另一方面允許原開發藥廠在專利期間獲得資金回復，以便繼續促進藥品之研發及創新依據前述規定，FDA要求新藥申請人，應提供與其藥品有關之專利資訊予 FDA， FDA 將於核發新藥許可後，將此等專利資訊揭露於橘皮書中。
顧名思義，該清單包含FDA批准的藥物產品的治療等效性評價(與原開發廠相較)，而所列的學名藥資訊，目的在為醫生，藥劑師和國家衛生機構提供公眾教育和諮詢，並幫助促進獲得價格較低的藥品。
在橘皮書建立後，學名藥廠得藉橘皮書中所登錄之專利新藥的藥品療效、安全性與專利資訊，免去如新藥上市申請所應進行的大規模臨床試驗，僅須提供包括生體相等性（bioequivalent, BE）等資訊之實驗報告，而以較簡易的程序加速其上市，此即Hatch-Waxman Act 之下的「簡易新藥申請程序」（Abbreviate New Drug Application，簡稱ANDA），大幅減省學名藥的試驗成本並加速學名藥的上市審查。
另外，學名藥品之申請者，即ANDA藥品許可證申請人，依據橘皮書上所列的專利資訊，須確保其申請上市之藥品並未侵害目前與該藥品有關之有效專利，否則即無法取得藥品許可證。
橘皮書資訊中，FDA除了提供藥品上市許可以及具治療等效性評估資訊之外，相關的專利資訊主要由新藥申請人提供。
FDA要求新藥申請人，應提供與其藥品有關之專利資訊予 FDA， FDA 將於核發新藥許可後，將此等專利資訊揭露於橘皮書中。而 FDA 對於執行橘皮書上專 利資訊的正確與否，亦未擔負任何責任；僅有專利權人和法院才 有權利決定刪除及修改橘皮書上之專利資訊。
美國專利商標局(USPTO) 在美國執行專利連結制度並沒有任何的角色參與，也不曾因此需要接受法院或是 FDA 的諮詢，避免包括 FDA 及 USPTO 行政 機關直接介入。美國專利連結制度將專利資訊之監督及制衡功能，建立在原開發藥廠及學名藥廠相互監督之關係。
#有關橘皮書與專利連結制度的關係，將於下次專欄加以說明，敬請期待!
<台灣光鹽生物科技學苑編輯>
專欄文章全文連結:http://www.biotech-edu.com/hot_210868.html
