到國家音樂廳欣賞樂團的演出,由於防疫,梅花座位更寬視野也好,驚喜發現 #葉佳修 老師也在現場。葉老師是十分了不起的創作家,作詞作曲、製作編曲演唱,流行樂界各領域的音樂工作,經歷豐沛。一直到現在,老師仍持續創作中。
即使是面臨新冠疫情,有許多優秀音樂人還是一直努力不懈。音樂等藝文產業也是我們本來的強項,值得支持。除了有消費行動、改善產業環境外,對產業的相關知識有更多的了解,也是一種呵護。
就以近期本屆 #金曲獎 年度歌曲 #刻在我心底的名字 ,究竟有無 #抄襲 所引起的熱議,正是我們多認識 #智慧財產權體系 ,尤其是 #著作權 相關概念,藉以支持保護產業的最佳時機。
相較於其他主要智慧財產權類型,例如商標、專利等,著作權有許多不一樣的特色:
1. 著作權採創作主義,創作完成即取得權利;商標、專利則採註冊主義,須提出申請,經主管機關審查獲准註冊,始生效力。
2. 商標、專利原則上先註冊者有排他專屬權利;著作權則不排除相同或近似的內容,皆取得著作權,只要沒有”抄襲”事實即可。所謂的”抄襲”,在著作權法上是用 #重製 或 #改作 的概念來描述。至於有無違法重製或改作他人著作,法律實務上會用”有無接觸”及”內容是否實質相似”來做判定。
3. 商標、專利的權利人較為單純;著作權則相當複雜。例如我們聽到的一首歌,至少就含有有詞、曲、編曲、演奏、錄音、演唱等著作成分,而最終是以”錄音著作”的形式呈現在世人面前。
所以,當我們在討論”刻在”到底有無抄襲的時候,不能僅以聽起來某部分很像某首歌的某部分來認定,即使有喚起大家對其他歌的記憶或聯想,也不能直接就認為抄襲。畢竟,我們洗澡時隨口哼唱亂編的旋律,很可能在事後被外人檢驗與某些已發表的歌曲有相似之處,但事實上我們可能根本沒聽過(接觸)那些歌。你也可能會覺得某些曲風的歌聽起來很類似,很多歌甚至可以接來接去還很順耳。所以到底有無侵害他人著作權,最後仍然要經司法依前述”有無接觸”及”內容是否實質相似”的抽象原則來判定,而這兩個不確定法律概念的認定都需要經過雙方精細的辯證,恐無一成不變的鐵律(例如幾小節相似或百分之幾相似)。許多前輩音樂人善意的評論或提醒,是基於對藝文產業環境的愛護。而若有進行至司法程序的案子,必須說,可能是既細膩又冗長的過程。
再者,大家質疑”刻在”抄襲的成分其實是”曲”的部分,評論的對象理應針對作曲者,而非演唱者,只是演唱者比較紅而已。我們常會說這是某人的歌,其實嚴謹地說是某人唱紅的歌,或某人的主打歌,或是某人做的曲。同樣的,為了搞清楚到底有無抄襲英文歌 #Reality ,有人透過私訊問到了Reality原唱者的回應,真是鍥而不捨,不簡單。但我認為如果能問到Reality原曲作者的意見,或許答案會更貼切、更容易被司法機關接受。
我們也許不用這麼傷腦,就只要敞開心胸多欣賞多支持藝文的創作與演出就好。樂團今年還有實體和線上場次,參考參考喔!
2021/10/3 (日) 14:30 樂團將再度前往高雄衛武營演出
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抄本效力 在 日本自助旅遊中毒者 Facebook 的精選貼文
沒想到才沒幾天,媒體又用Mu變異株嚇大家一波😢
驚!首例超強變種病毒Mu殺進台灣「免疫逃脫」恐讓疫苗都失效
超強變種株Mu恐侵台 陳時中喊話:沉住氣、一件一件解決
又有新變異株!Mu橫行全球打疫苗也沒效
新「變種病毒株Mu」就在台灣旁邊! 日本機場查到2例
來吧....
1.WHO在8月30日將首度在哥倫比亞發現的 B.1.621變種病毒提升為「需留意變異株」(Variant of Interest,VOI),目前VOI總共有五種,另外4種為Eta、Iota、Kappa和Lambda。
2.Mu變異株2021年1月首度在哥倫比亞出現,之後陸續接獲零星通報。至今已在39國偵測到4500株,主要在南美洲和歐洲,目前以美國2065例最多。
3.Mu的全球盛行率目前已降至0.1%以下,但哥倫比亞和厄瓜多的盛行率仍持續成長,分別達到39%和13%。WHO表示在當地與Delta變異株一起傳播,將持續監控。
4.WHO表示Mu有一系列突變基因,有可能有免疫逃脫的特性。與武漢原始病毒相較有21個突變, 包括了D614G,Alpha的N501Y,還有Beta的E484K等等。
5.英國早在7月1日把B.1.621定名為VUI-21JUL-1開始追蹤,英國目前只偵測到32例,至今沒有坐大的跡象。七月報告說這些人多半是20多歲年輕人,多為境外移入,有些已打過一劑或兩劑疫苗。8月初步的實驗室研究顯示其免疫逃脫的特性可能至少和Beta差不多,但還需要更多實驗室和臨床案例的證據。
6.日本9月1日也公布之前有2例感染Mu變異株案例,分別是6月26日從阿拉伯聯合大公國(UAE)入境,另一例是7月5日從英國入境,皆為無症狀。羅一鈞在記者會指出,國內早在8月5日就有過首起哥倫比亞變異株案例,為8月5日境外移入確診個案案15858,該案為本國籍60多歲女子,自美國搭機返台,8月3日入境時無症狀,且已接種過兩劑BNT疫苗。
羅副表示,不論南非C.1.2新變異株或是Mu變異株,從序列可看到有許多突變,都和疫苗逃脫有關,可能會造成疫苗保護力降低,但仍需後續研究才能證實,對於各廠牌疫苗是否造成保護力下降,現在是擔憂和臆測階段。目前國內僅有一例Mu變異株,還沒發現第二例。
04b解讀:
1.目前Delta變種病毒是強勢株,在全世界都取代成為主流病毒株。Mu其實已經出現一陣子了,但我很懷疑他有可能競爭的過Delta,Delta傳染力極高,唯一的好事大概是他把其他有可能對疫苗更無效的變異株都壓掉了,就像在南非他已經把Beta壓掉了,在東京也把E484K那株壓掉了。
2.也有專家擔心繼續下去如果疫苗施打更多,Delta被壓制到一個程度,是否免疫逃逸比較強的Mu會有機會做大。這就讓我們繼續看下去吧。
3.有媒體報導說Mu有"抗藥性",那是寫錯了,通常抗藥性是在針對抗病毒藥物,現在討論的是對疫苗保護力下降的問題。
4.我說呀,Delta本身就已經夠恐怖令人擔心了,不需要再放大對其他變種病毒的恐懼好嗎😅如果他真的重要,WHO就會把他提升到高關注變異株(Variants of Concern, VOC),加入已在193國出現的Alpha變異株、已在141國出現的Beta變異株、已在91國出現的Gamma變異株和已在170國出現的Delta變異株的行列。那個時候再擔心吧.....
5.再強調一次(結論直接照抄),新冠病毒會持續突變是很正常的,不變種才是新聞。到底是不是大魔王,重點是哪個變異株才是真正有意義的?是否傳染力較高可以逐漸取代原本病毒株?是否會影響到疫苗效力?重症比例會不會較高?以上這些問題都不是馬上就會有答案的。大家看新聞的時候要有這樣識讀的能力。
抄本效力 在 高雄好過日 Facebook 的精選貼文
【高端正式開打 常見疑問一次看清楚!】
高端疫苗今天正式開打,近期有許多一再出現的問題,我們特別整理較常出現的十則,從臨床證據和世界狀況,來回答大家更多有關高端疫苗的疑惑。
■1.#高端疫苗只有第二期臨床試驗資料不該發EUA?
在武漢肺炎流行期間,為加快疫苗研發速度,各國、各藥廠對於研發時程做了許多調整,例如過去各期依序進行的試驗,不計成本的透過合併或重疊進行等方式加快。例如一般二期臨床試驗通常僅有數十人,用來探索療效與安全性,並預估三期人數。但在武漢肺炎疫情期間,往往有所謂一二期合併,或二三期合併的臨床試驗加快疫苗研發。
第一波疫苗問世,且大量施打後,一來有些國家感染獲控制難以驗出疫苗效力,再者以安慰劑作為對照組的試驗已經不可能,因此政府與藥廠均嘗試尋找能有效反應療效的「替代性指標」,其中最多人研究的就是以「中和抗體」進行免疫橋接,這也是流感、肺炎鏈球菌等諸多疫苗行之有年的模式。雖然過去採用免疫橋接的,大多是「改良版」疫苗而非全新疫苗,但在各種平台的疫苗都已經研發出的狀況之下,就有越來越多的資料,可以支持免疫橋接。因此,台灣在本土疫情不嚴重,根本做不出疫苗有效性研究的狀況下,就採用擴大二期,免疫橋接的模式,作為EUA標準。
■2.#怎麼不整本照抄美國FDA的EUA標準?
什麼叫做EUA?就是「緊急使用授權」,和一般的藥物使用授權不一樣,有很多條件的限制,正式的說,是在疾病管制署已認定我國疫情及疫苗確有緊急公共衛生情事需求,在疫苗之整體利益明顯大於風險下,在核准的期間內獲准使用。
而當緊急事態解除,或是發現疫苗風險太大,利益不足等狀況下,EUA隨時可以被終止。換句話說就是一種臨時性的「戰時政策」(和病毒作戰)。
因此各國的EUA其實也有點不同,各家藥廠在不同國家進行的三期資料,也多少有差異。各個有研發疫苗能力的國家EUA,都是自己說了算,例如英國優先核准,世界使用量最多的AZ美國就沒准;俄羅斯提早啟用史普尼克疫苗,這都是各國自己的判斷。
在這個情境下,國內狀況「是否緊急」就要自己決定,什麼是國人的「整體利益」是由台灣評估,疫苗有任何不良反應也是由台灣政府負責,都國難當頭了,你還要問美國人什麼叫國難,怎麼評估國難嗎?
科學證據必須結合社會狀況,必須符合公共利益,必須承受國民監督,台灣的EUA標準,重點在於台灣內部的利益是否大於風險,這點當然可以討論,但沒有全球一致的標準。
■3.#免疫橋接是全球首創沒人這麼做?
自從前幾隻疫苗上市後,免疫生成性和疫苗有效性的關係就越累積越多,WHO幾乎每個月都開會討論免疫橋接,到了5月的時候,歐洲、韓國方面都已表達高度意願,果然不等WHO談出一致結果,各國都已經開始制定自己標準。目前國際上除了高端、聯亞以外,已經至少有三個國家為了發展疫苗,主管機關核可以免疫橋接設計進行臨床試驗,如果達到預期的結果,則將核發緊急使用許可。這三國分別是:英國核可法國Valneva VLA2001(滅活疫苗,對比AZ)臨床試驗, 日本核可日本第一三共Ds5670(mRNA疫苗,對比mRNA疫苗)臨床試驗,韓國核可韓國SK生技GBP510(重組蛋白疫苗,對比AZ)臨床試驗。這三家進行的都是第三期臨床試驗,但收案人數均遠小於傳統三期,以SK為例,GBP510僅進行樣本很小的一/二期混合試驗,三期則是實驗組3000人,對照組990人,收案人數和高端二期相近。
■4.#中和抗體無法反映保護力?
在各個保護力相關性(COP, corelation of protection)的指標中,累積最多證據的就是中和抗體效價,認為中和抗體完全沒意義的,可能沒有仔細關心近期的研究。除了極少數病原體(如肺結核桿菌外),中和抗體效價均與保護力有正相關性,在武漢肺炎病毒上目前看起來也是如此。目前中和抗體的COP研究方向大致來自兩個,一是透過康復者血清作為標準品,來校正各家實驗室算出的中和抗體濃度,最常被引述的研究就是今年Khoury在自然醫學期刊(Nature medicine),以及Earle在疫苗期刊(Vaccine)的論文。二是透過各家藥廠三期試驗的大規模資料,去了解中和抗體效價與保護力的關係,這部分藥廠釋出的速度較慢,不久前才有AZ和Moderna的資料。前者顯示,中和抗體效價與康復者血清比值,最高的是Moderna、Novavax、BNT,中等的是Spunik-5、AZ、J&J,最差的是科興,此比值和保護力相關,但非線性關係。後者顯示,同樣是施打AZ或Moderna的受試者,測到中和抗體與結合抗體濃度越高,疫苗保護力越好,突破性感染率也較低。 當然不同模型之間估算起來會有誤差,但由於高端的中和抗體可達康復者血清之1.7~2.3倍,在世界各家疫苗裡面,算是前段的(僅明顯遜於可達4倍的Moderna、Novavax),估算起來保護力均應超過8成,根據現有的資料,當然有很強的信心可表示疫苗有效。
以台灣的染疫人數而言,再做一個3萬人的傳統三期試驗,甚至收到10萬人,因為兩組都不會有太多人感染,因此根本分不出高下。唯一的方式,就是在國外進行臨床保護力(Efficacy)或EUA施打後真實世界保護力(Effectiveness)試驗,我們希望的是,高端目前能詳盡說明在中南美州,如巴拉圭試驗與施打計畫的計畫,因爲這是高端要最快驗證保護力的方式。
■5.#高端沒有做三期臨床試驗所以不安全?
高端可謂我們手頭上最安全的疫苗,在符合FDA針對EUA的安全性試驗人數(3000人以上)標準下,其各項常見副作用,大多比市面上各種mRNA、腺病毒疫苗為低,例如發燒發生率約0.7%,更是AZ(7.9%)的1/10,Moderna(15.5%)的1/20,頭痛、倦怠、肌痛也都比其他疫苗來得低,唯一較高的副作用是注射部位疼痛(71.2%),而臨床試驗中無明顯超過背景值的重大不良反應。
加以蛋白次單位疫苗使用經驗多,且高端的佐劑也已經在實際核可上市的B肝疫苗運用過,安全性相對已被掌握。說高端不安全,可以說是對疫苗特性,以及各疫苗臨床試驗資料的極度無知。
然而,高端畢竟含有一種新的蛋白質抗原,開始施打後,仍須密切監測大規模施打下有無罕見副作用。例如AZ的TTS,或mRNA疫苗的心肌炎副作用,發生率都在百萬分之5~10左右,也就是取得EUA大規模施打後才發現。這種類型的副作用,做三期也都不會發現。這代表臨床使用安全性監測(相當於第四期臨床試驗),以及隨時調整EUA的重要性。
■6.#國家在高端還沒通過EUA就先簽約採購?#高端提前量產有問題?
美國在曲速計畫(Operation Warp Speed)期間,和Moderna、Novavax、JJ、AZ、Sanofi/GSK、Merck等藥廠都是先期投入每家10億美元以上經費並預先採購,Pfizer儘管沒有直接從曲速計劃取得資金(他們希望保持策略彈性),也得到了預先採購訂單。而各藥廠在獲准EUA以前,也都開始進行量產,否則等到核准才量產,根本來不及提供疫苗。
而其餘未上市的疫苗也是一樣,英國今年向Valneva訂購6千萬劑還在免疫橋接試驗中的疫苗後,在2月1日又多訂了另外4千萬劑。據《路透社》報導,英國已又再追加額外了9千萬劑。若疫苗獲得批准,今年到明年間,英國將獲得1億劑疫苗,2023年至2025年將再獲得追加的9千萬劑,總計共1.9億劑。
■7.#高端良率不到兩成?
蛋白質疫苗雖然技術成熟,但關鍵在於製程須控制條件多,產能相對受限。使用昆蟲細胞平台分泌蛋白質的Novavax,因產能及品管問題,也影響其申請EUA使用的速度。
高端供應臨床試驗小量生產的反應槽僅2L,當要大量生產時,轉換到50L製程,最早做出的兩批糖蛋白修飾化程度有明顯上升,因此不符合標準,在調整各種條件後,後續50L製程生產的產品已證明與2L製程特性分析具一致性。這是疫苗進行批量放大過程中可能發生的調整過程。有不明有心人士,拿新產線上線後試製的首幾批貨狀況,就說「82%產品被退貨」、良率僅2成,這是擷取疫苗產能轉換過程中一環來故意操作。
事實上,食藥署對高端疫苗的檢驗封緘比其他疫苗更嚴格,耗時更久,均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量,甚至還有其他疫苗沒有進行的抗體效價測定等項目,確保品質及安全無虞,始可放行,耗時會將近一個月。因此民眾打到的疫苗,每一批都是完成檢驗的疫苗,自然沒有良率低的問題。
■8.#高端沒有WHO認證就不好?
疫苗之核准使用並非透過「國際認證標準」,而是由各國自行認證,屬於主權國家之權限。然而部分媒體或政治人物所稱把國際認證,和WHO認證疫苗,也就是WHO EUL(緊急使用清單)內的疫苗等同起來,實際是一種混淆。WHO EUL內的疫苗包含AZ、JJ、BNT-Pfizer、Moderna、國藥、科興,由於WHO列入清單內並無法影響個別國家核準與否,此清單最大意義其實是作為COVAX疫苗的採購選項,國藥、科興中選的原因之一是便宜並能供貨給COVAX。然而,歐美國家並不承認中國的科興、國藥疫苗,而不論三期臨床試驗,或實際施打的效果也顯示,中國疫苗的有效性明顯低於前幾隻歐美疫苗,科興疫苗的抗體生成,更只有高端的1/10。令人納悶,是否有人意圖透過WHO EUL「夾帶中國疫苗」。
疫苗要得到「國際認證」,正確的意義其實只有兩個:1.認證可施打:通過個別國家FDA核可取得EUA或藥證。 2. 認證可通行:通過個別國家承認為有效接種的疫苗。這都要和個別國家一一去談,前者如高端在巴拉圭進行臨床試驗並爭取EUA。後者如高端送交資料給歐盟EMA,或是台美洽談疫苗認證,都需要個別的談判。
■9.#為什麼國際上已經有疫苗了不大量採購就好?
由於武漢肺炎疫情看不見終止的一天,且無法估計未來變種病毒造成的突破性感染(打疫苗仍然感染),甚至免疫逃脫(疫苗對變種病毒無效),因此生技產業較發達的國家,都仍積極準備研發新疫苗,作為未來次世代疫苗、加強針(booster)、甚至應付週期性施打所需。例如,韓國雖然希望以BNT與Moderna為主力,完成大部分民眾接種,但韓國政府還是把疫苗和半導體與電池並列為「國家三大戰略技術領域」,將投入2.2兆韓元(約533億台幣)注資疫苗研發,並提供降稅優惠,希望達到技術與生產自主,將韓國打造為「全球疫苗中心」。前述SK生物的蛋白質疫苗之所以要透過免疫橋接力拼快速上市,根據韓聯社報導,就是「考量韓國國內尚無許可重組疫苗潛力」,希望手頭上能至少取得一種蛋白質疫苗,讓防疫選擇更多元。同樣的,日本目前也有鹽野義與第一三共準備進入三期臨床試驗,還有KM Biologics與AnGes投入開發,日本政府也預定投資15億美元(約419億台幣)加速臨床試驗。 由於海外三期臨床試驗成本相當高,例如高端在巴拉圭三期試驗經費就要超過千萬美元,要在疫苗競賽中勝出,更需要國家一定的支持。
■10.#打高端疫苗無法出國?
實際上,目前唯一認證「疫苗完整接種」才能入境免隔離的國家,僅有沙烏地阿拉伯。其餘有開放入境的國家多在「疫苗」、「檢驗」、「感染康復」等不同證明中,提供其一就可。例如歐盟的「武漢肺炎數位證明」(EU Digital COVID Certificate)包含「曾經接種疫苗」或「檢驗陰性」或「感染後康復」三種驗證,可以用不同同方式出具證明,不一定是透過疫苗接種。 至於許可疫苗的種類包含哪些,也都是各國自行決定,或與其他國家談判,並無世界一致標準。 因此,除非近期一定要前往沙烏地阿拉伯,否則不用擔心打了高端就無法取得疫苗認證的問題。
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抄本效力 在 馬克斯.韋伯(Max Weber)著 最新德文譯本 韋伯《以學術為 ... 的必吃
... 自己心靈的際遇就取決於:他能否對這部抄本的這個段落做出某種正確的推測的話,那就只好離學術遠一點了。 ... 所以任何想要效力於學術的人,都必須遷就這一點。 ... <看更多>