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6562 聯亞藥

中央流行疫情指揮中心於8月16日宣布聯亞生技UB-612疫苗未取得緊急使用授權（EUA），對此結果聯亞生技深感遺憾，並於此做出以下聲明：

聯亞非常感謝4215位參加聯亞UB-612次單位疫苗的第一期和第二期臨床試驗的受試者，謝謝受試者慷慨地貢獻出自己的手臂，數月來孜孜不倦地填寫電子日誌及嚴重危險不良反應監測。這個二期試驗期中結果顯示相當成功。聯亞董事長王長怡以最誠懇負責任的態度向所有受試者表達參加的疫苗成效三項重要數據：

(1)解盲最主要觀察的安全性指標、除了與疫苗接種部位相關的肌肉疼痛、紅腫及皮膚過敏等輕度不良反應外、其他全身性不良反應均與對照組(placebo)相近。UB-612次單位疫苗是注重自病毒欲感染細胞那一瞬間開始至其後將被重要的免疫細胞辨識而發揮抵禦功能的每一環節，全依層層免疫原理來確保參與者的健康，所以是一以病毒免疫為基石的嶄新疫苗；雖開發產品穩定生產的功夫及時程比mRNA及腺病毒載體(adenovector)疫苗更多，但回報的安全性也相對為高；
(2)在抗體反應上有超過95%18-65歲的成年組受試者和將近90%的?65歲老年組受試者對新冠病毒武漢株(WuhanSARS-CoV-2virusstrain)的中和抗體和對病毒想進入細胞而與細胞受體結合處(receptorbindingdomain,RBD)的首要敲門磚[第一棘蛋白(Spike1,S1)之抗體]，即Anti-S1-RBD抗體的血清反轉率可達到四倍上升；中和抗體濃度的幾何平均效價也高於感染後恢復期血清的中和抗體濃度，和第一期臨床試驗的結果相當一致，且具高度重覆性與可靠性(reliability)；
(3)更重要的是聯亞生技的UB-612疫苗也激發疫苗保護力中另一極為重要的「T細胞免疫力」。這些數據均顯示此UB-612具備成為安全有效對抗新冠肺炎疫苗的優質特色。

政府採用「僅取單一時間點」的免疫橋接方法，「以AZ疫苗產生的對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價」作為最重要且唯一比對標準，否決了聯亞UB-612的緊急授權申請。這樣的審查標準只是局部性免疫，無法全面評估疫苗激發出來的免疫力及其面對未來防疫的實效，尤其T細胞免疫力在近十年愈來愈受國際免疫學者重視，因其不但有毒殺細胞內病毒的功效，也協助更重要的免疫持久性(immunitypersistence)，讓接種者不要耽心接種3-6個月後免疫力驟降而難以抵禦更頑強的病毒。至於免疫橋接，聯亞認為中和抗體力價不應只觀察單一時間點，而更應該注重抗體力價的維持性(maintenance)及對抗目前流行病毒變異株的效力；同時也要納入T細胞免疫反應分析，才能較完整的評估疫苗的綜合效力，也給國人更專業的病毒免疫全貌科學數據。

UB-612疫苗為強化T細胞免疫多位點胜月太(multi-epitopepeptide-basedvaccine及S1-RBD蛋白的B細胞免疫特別設計多重免疫擋火牆組合而成的次單位疫苗(subunitvaccine)。在美國執行的猴子攻毒試驗證實可降低病毒量至無法偵測的極限值以下。經第一、二期臨床證實可有效誘導「T細胞毒殺病毒的免疫力」以及產生「阻擋病毒和細胞表面的ACE2受體結合的RBD蛋白部位」之中和性抗體，因此能高效阻斷病毒感染寄主細胞。UB-612疫苗的三大優勢是:
(1)產生的中和性抗體不但持久(半衰期195天)；
(2)可以中和大多數病毒變異株，尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近之中和抗體效價。較目前上市的疫苗(包括AZ疫苗)所產生的中和性抗體，對印度Delta病毒卻均大幅下降更是接種者的福音。
(3)UB-612疫苗能精準的產生有效T細胞免疫力是第三個極大優勢。目前關於T細胞免疫力的重要性，國際探討免疫橋接的論文，都把「疫苗接種後」的血清抗體濃度和細胞免疫反應，去和「康復者」血清及血樣相比。例如:AZ產生的抗體雖然只達到康復者血清的兩成，就認為有保護力；將T細胞納入考量後，AZ抗體只需達到康復者血清的3%就認為有保護力。即中和抗體濃度並不是保護力必要或唯一的因素。

政府於6月10日公布的EUA審查是以單一側重中和性抗體的免疫橋接為標準，聯亞也體諒政府事先無法藉由良好橋接試驗規劃，取得打AZ疫苗者的血清及血液細胞樣本，因此無法納入T細胞免疫力及其他的評量，只能以部桃醫院接受過AZ疫苗的醫護有限血清樣本以單一時間點，評估對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價結果作為免疫橋接標準，但這對UB-612這款以短月太及小片段蛋白，目的用來避掉大部分疫苗的副作用，卻又能產生T細胞與B細胞均衡且專一的免疫性，UB-612疫苗的設計是全球獨一的，惜未事先經過充分討論或溝通，且匆忙制定的標準下，UB-612疫苗無法通過EUA審查，可能讓一支可以對抗現在正在國際間流行的變異病毒且優秀的疫苗錯失保護國人及人類健康的良機。

聯亞團隊除了感謝受試者外，也要感謝執行試驗的醫院、IRB及試驗主持人。感謝所有試驗中心的臨床團隊至今仍與聯亞一起努力。聯亞誠摯呼籲受試者對聯亞有信心，協助完成聯亞疫苗二期臨床試驗六個月的訪視，向法規單位證明UB-612產生的抗體有強而有力的續航力！聯亞也會提供受試者最完整的抗體群組輪廓來回報受試者。聯亞非常感謝CDE的傾力輔導，沒有CDE，就沒有UB-612。還有最後一哩路！目前持續與CDE、食藥署及有關專家進行溝通，討論“全面免疫力評估及納入目前流行之Delta等變異株病毒進行中和抗體效力的比較性試驗”，以完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計的優異性：人體免疫系統除了產生B細胞抗體反應之外，也產生能對抗病毒變異株的T細胞免疫反應。尤其所產生的抗體具中和Delta等變異株病毒的有效性。聯亞取得國際認證的決心不變，這是聯亞的使命，希望一起攜手合作，守護台灣，守護全球防疫。

#今日疫情重點【部桃院內感染發展：再增一名確診，為第一波染疫女護理師祖母，累積達10例；醫院清空進度：427名醫護須隔離，高風險院內病患不轉院、一人一室隔離】

COVID-19（又稱武漢肺炎、新冠肺炎）在衛生福利部部立桃園醫院 （以下簡稱「部桃」）院內群聚感染事件，今日再新增1名本土確診病例，為第一波染疫醫師的護理師女友（案839）同住的60多歲祖母（案870），該名新增病例已於1月11日進行居家隔離，擴散風險較小，該院群聚確診數累計達10例。

此外，中央流行疫情指揮中心也持續對部桃進行感染管控，前進指揮所採取三大配套措施，包括轉院、出院跟留院三種方式，昨（19日）原本預計將轉院220位病患，但其中50多位病人已達出院標準，今天轉院人數下修到169人，因須等待採檢、安排醫院等原因，目前已轉出20位病患。部桃隔離的醫護與員工則增加到427人，已有163人在集中檢疫所，其他人則採取居家檢疫。
　
■新增一例本土個案，為第一波受感染護理師同住家人
　
今天新增確診的個案870，是案839護理師的同住祖母，在1月11日時被匡列接觸者進行居家隔離，12日採檢為陰性，18日開始出現發燒症狀，今日確診。由於發病前兩天到確診期間都在居家隔離，未接觸任何人，因為沒有多匡列接觸者。

至於昨（19日）確診的越南籍看護（案869）原本感染來源不明，今天經陳時中說明疫調結果，研判是遭首名染疫的住院醫師（案838）在1月7日經過9B病房時，協助處理病患胸部積水的狀況，疑似在該醫師為雇主治療時被感染。

經過進一步疫調，該名外籍看護在雇主住院期間，都待在醫院，並非流動性的臨時看護，僅照顧一位雇主。1月13日出院後，確診看護仍持續在家中照顧雇主，沒有外出、沒有客人來訪，直到16日看護出現酸痛、全身倦怠、咳嗽，18日採檢確診。目前匡列8名接觸者，包含雇主、雇主同住與非同住家人，其中5人已居家隔離中。
　
■部桃清空計畫：427位醫護須隔離、163位集中檢疫
　
陳時中表示，目前部桃正在進行「清空計畫」，分成將院內較低風險的病人轉院，以及回溯已出院的病人追蹤。

他表示，病人在轉院前需要採檢，並且轉院後必須住在專責隔離病房，等14天檢疫期滿再採檢一次。至於已經出院的病人，也需要居家隔離14天，期滿後採檢。留在部桃的病人須安排一人一室，落實分艙分流。

自1月6日到1月19日已經出院、轉院的患者及陪病者，指揮中心將啟動健康關懷回溯機制，評估是否為高風險接觸者，若是，則列為居家隔離，也須在期滿時採檢。

針對醫護人員，陳時中表示，目前有427位醫護需要隔離，其中已有163人安排在集中檢疫所，其他則會一一探詢居家環境是否合適。

曾協助SARS期間和平醫院封院的前衛生署長葉金川接受《報導者》採訪時表示，醫護人員隔離要做到確實，盡量在集中檢疫所，或消毒過的醫院隔離，不要待在有家人的家中隔離，避免再傳染給家人。

不過，陳時中表示，一人一戶是最理想的原則，目前會針對居家隔離的醫護逐一詢問居家狀況，至少會做到一人一室，並且隔離14天。
　
■醫院現場氣氛緊張，化學兵協助轉院、消毒進行中
　
部桃的前進指揮所則氣氛緊張，不斷響起救護車警鈴，一早救護車與小型巴士不斷進出，準備將病患轉往其他醫院隔離，記者在現場直擊，上午約11點半左右，第一輛小型巴士將4名病患陪病家屬一起上車轉院，國軍33化學兵群則在旁就定位，從病患移出到上車過程，身體、所有攜帶物品與經路線都全面消毒；下午2點多，第二輛小型巴士也運送4名病患轉院，其餘時段則是由救護車將無法行走的病患，用擔架送上救護車，包括駕駛、護理師、醫師等全都穿戴防護裝備。

一名每半年要回部桃醫院抽血追蹤的紅斑性狼瘡患者陳太太表示，今天僅開放少數門診，看診的人很少，抽血檢查維持正常，只是無法前往其他樓層，檢查完走出醫院立刻用酒精噴灑身體與手部徹底消毒，她說自己的命是部桃救回來的，對這家醫院有信心，所以還是照原定時間回診。醫院周邊居民則表示，最近幾天人潮減少很多，希望部桃能早日渡過這波疫情難關。

中央流行疫情指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞指出，為減輕部桃的醫療壓力，已經轉出20人。他進一步說明，原訂計畫要轉出220名病患，經過康復者出院後，轉院人數改為169人，並將病患分成三個等級，目前轉出的是第二等級，為短暫與確診人員接觸的病患，共計79人；以及第三等級沒有與確診人員接觸的病患共90人，已陸續協調轉院中。

羅一鈞也於記者會後補充，轉院事宜需要能於近兩天才能全數轉出；而目前留在院內的病患，都是與確診者有較多接觸的第一等級高風險個案，一共約5、60人。
　
■桃園啟動院區轉介機制，相關大型活動皆取消
　
桃園市長鄭文燦在今日上午的市政會議上表示，桃園醫院有上百名醫護人員或工作人員須進行隔離，針對四大類急重症患者，啟動院區轉介機制，將優先以林口長庚醫院為主，其餘將依照類別轉介到別的醫院，另外因應社區防疫等級升高，相關大型群聚活動皆需延期或取消，衛生局也會進行公告，在宣導期後，民眾進入傳統市場未戴口罩，勸告不聽者可處以3000元到1萬5000元不等罰款。

由於部桃清空影響桃園市的急救醫療能量，桃園市衛生局長王文彥表示，未來的急診將針對急性冠心症、腦中風、主動脈剝離、重大外傷等四大急重症，透過院際間轉院機制協助急重症病患醫療處置，除林口長庚之外，也協調聯新國際醫院、敏盛綜合醫院、國軍桃園總醫院、台北榮民總醫院桃園分院、天晟醫院、聖保祿醫院、天成醫院及怡仁綜合醫院等8家醫院，24小時待命彌補缺口，也與雙北地區醫院聯繫，如桃園境內醫院量能超出負荷，將轉至雙北醫院。

■確診者完整足跡公布：護理師家人曾前往市場、餐廳、摩斯漢堡、麥當勞等地

指揮中心今天也公佈更完整的疫調足跡結果：讓人較擔心的護理師與其兩名家人足跡，皆在桃園地區，呼籲曾到過相關場所民眾，若出現發燒、咳嗽等症狀，需趕緊通報與採檢。

◎案863、案864公共場所活動足跡
1月12日 1200～1700，廣德海鮮餐廳（桃園市桃園區中埔二街36號）
1月13日 1130～1215，桃園南門市場（桃園市桃園區文化街52號）
1月16日
0900～0920，台北大腸蚵仔麵線（桃園市桃園區建國路28號）
1140～1235，桃園南門市場
1900～1920，福隆粩（桃園市桃園區潮州街74號）
1月17日 0700～1000，一品金湯豆漿王（桃園市桃園區宏昌六街210號）
　
◎案865公共場所活動足跡
1月16～18日0930～2100，摩斯漢堡（桃捷A7店，桃園市龜山區文化一路688號）
1月16日2110～2130，麥當勞（桃園三民店，桃園市桃園區三民路三段313號）

指揮中心發言人、疾管署副署長莊人祥表示，傳統市場是開放式的空間，不像密閉式空間要強制戴口罩，他呼籲，只要認為會接觸到非特定民眾，最好都把口罩戴起來。陳時中也補充，當在外遇到人潮擁擠、自覺無法維持社交距離時，建議帶上口罩。

因這次在部桃醫師休息室中，驗出4處環境有病毒反應，陳時中今天在記者會中提及，希望民眾可以盡量隨身攜帶口罩、酒精，避免摸到環境中附著在物體上的病毒，進而觸摸口鼻黏膜而感染。

陳時中最後表示，這次院內感染的管控，雖然整體目標明確，但清空管制範圍仍是疫情以來最大的挑戰，盡量把有風險的接觸者都隔離開，只要出現相關症狀就即時通報，指揮中心就能馬上溯源、找出可能的感染者。 他表示，過去半年幾乎沒有太多確診個案，個人的防疫較去年年初鬆懈，也呼籲民眾重新提高警覺，避免前往人潮擁擠的地方，隨時戴好口罩、勤洗手。
　
■外交部長吳釗燮前往帛琉採「5+9天」健康管理專案，陳宗彥：將評估未來與帛琉往來都適用
　
此外，外交部發布新聞稿宣布，外交部長吳釗燮於1月20日至22日，以蔡英文總統特使身分，前往帛琉共和國出席新任正、副總統與國會議員就職典禮。

對此，指揮中心副指揮官、內政部次長陳宗彥表示，帛琉這次只有邀請台灣出席典禮，指揮中心在日前已派出5人先遣團，包含防疫醫師同行，去當地了解狀況，最後提出「5天＋9天」加強版自主健康管理模式。

意即此次吳釗燮前往帛琉，返台後須加強版自主健康管理5天，不得到公眾場所、搭乘大眾交通工具等，5天後採檢陰性，再進行9天自主健康管理。未來也不排除與帛琉任何的商務往來，都採取此模式。（文 / 陳潔、嚴文廷；攝影 /楊子磊、余志偉）

#延伸閱讀
【院內感染怎麼預防、挑戰在哪裡？】https://bit.ly/3oXRnqb
【重返和平──SARS隔離黑洞中難以告別的記憶】http://bit.ly/3aMLzrK

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▧ 節目時間｜11月18日(三)上午11點
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