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審核制度 在 Facebook 的最佳貼文
同時也有4部Youtube影片，追蹤數超過161的網紅立法委員林岱樺，也在其Youtube影片中提到，#岱樺立院大小事 立法院第10屆第3會期經濟委員會 20210329(一)邀請國家發展委員會主任委員、經濟部首長、財政部首長針對「行政院國家發展基金進行投融資之成效及如何協助產業發展」報告，並備詢。 #岱樺質詢議題： 一、電動大客車國產化政策暨國發基金投資審核制度檢討 二、雙語國家政策 #質詢影...
審核制度 在 蕪菁雜誌 Facebook 的最佳解答
我個人認為這篇文章是講得最透徹的。疫苗相關的醫藥審核制度，核准藥證／緊急授權，本身其實真的沒有一個硬標準，歸根究柢還是視時空環境、利害權衡之下，做出來的道德抉擇。
🔹 🔹 🔹
原作者：iamlam2005（山風）
這些問題從EUA還沒通過到現在，已經很多人講過了，我也懶得再複述一次。但你會吵這些，代表你根本沒想通醫藥審查的本質。
你就先想一個問題：如果三期這麼香，AZ幹嘛不做傳統三期？BNT幹嘛不做傳統三期？莫德納幹嘛不做傳統三期？如果做了傳統三期，監測個三年五年，我們就會知道原來目前的疫苗根本沒辦法防止感染，防止傳播，也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI，這些檯面上的疫苗（可能包括高端）通通應該退回去重做，我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品！
你一邊想，我們一邊來看看2009年的國光H1N1疫苗：
1. 只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗，受試者480人。是高端的1/10。
2. 從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證，還不是EUA。
3. 沒有保護力數據。當時是跟諾華疫苗比抗體，沒錯就是免疫橋接。同時血清陽轉率的要求是是70%，今年聯亞89%都被刷掉了。
當年的新聞稿：https://reurl.cc/r18OaN
所以你說什麼「全世界首例，免疫橋接EUA」，這太小兒科了，當年是免疫橋接直接給藥證欸！這支疫苗，大家還不是打得很香，每年打。而從2016年開始，國光公司改成用重組蛋白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗，不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
價流感疫苗的比對性臨床試驗」，也沒有做傳統三期。
然後2015年，藥事法修法，才多了一個緊急使用許可的條款，也就是現在我們看到的藥事法48-2第二款。否則在那之前只有「拿到藥證」跟「失敗重做」兩種選擇。
三期並不是什麼科學標準，它跟「手放開蘋果會往下掉」「水在攝氏零度會結冰」不一樣，不是什麼顛撲不破的物理定律。到底要不要許可一個新藥、新疫苗，它本質上就是一種道德選擇：
「在怎樣的情況下，我們允許自己的同胞接受一個新藥的使用風險」
這很明顯是一個道德抉擇，科學資料只是幫助我們進行判斷而已。
你拿癌症用藥的審查來看就會很清楚。為什麼癌症化療用藥的副作用都那麼強？生物學上的原因當然是：因為癌細胞是人體自己的細胞，你要攻擊癌細胞就會攻擊到有同樣特徵（複製旺盛）的正常細胞。
可是從制度的角度來看，之所以癌症用藥副作用這麼強也會通過審查，就是因為我們認為它過比不過要好。比起掉頭髮、嘔吐這些副作用，讓病人無藥可用最後走向死亡，更讓人難以忍受。反過來，如果今天審查的是感冒用藥，我們大概就不能接受比頭痛更強的副作用。
甚至很多藥不是因為它「更有效」而被許可的。比如說乳癌的化療用藥，第二代小紅莓，它的療效並沒有比第一代要好。它之所以被許可是因為它的副作用少的多，可以顯著提升患者的QoL（生命品質)。有效性從來就不是通過與否的唯一指標。
當年翁啟惠的新藥在浩鼎解盲失敗。也有人說它可能是選錯了指標。因為它用腫瘤尺寸當做指標，但是免疫藥物會引起免疫反應攻擊腫瘤，反而會讓它發炎腫大。因此就算它有效，在實驗期間腫瘤尺寸並沒有下降太多。有人在猜測，如果用的是最終生存率(overall
survival)或是其他指標，搞不好解盲就過了。
這就是為什麼免疫橋接會被稱作「替代性指標」，因為原本的「有效性試驗」（也就是所謂的保護力數據，efficiency）也只不過是另外一個比較常用的指標。你到另一個時空背景底下重做一次，不會得到相同的數字。他們都是指標。這些所有的科學資料，不管是有
效性試驗、副作用、抗體濃度....他們都只是一個指標而已，是拿來讓審查委員參考用的。
神靈你就是眼睛裡面都看不到人，只看到理想的社會模型。不符合這個模型的你就認為是德性有所欠缺，或是執政黨的問題。而且不管哪個議題都一樣。但實際上並沒有一個神奇的機器，你把數字輸入進去，它就會自己跑出一個核准與否的答案出來。國家是人組成的，不是神，也不是AI。答案要自己去找。
你如果有去看高端或聯亞的審查會議紀錄，你會發現在會議一開始，主席都會宣布「目前（根據若干理由）認定有緊急公衛需求，請各位專家在這個前提下進行審查」。這個宣布就完美解釋了我上面講到的，一種新藥要不要核准，它是一個道德選擇。你必然是在一個特定的時空背景底下做選擇。你不可能開上帝視角知道說這個藥半年、一年、十年之後會不會有更好的替代品。如果你現在只有一個療效50%的藥，你也只能用，你不可能說十年後會出一個療效90%的藥，所以我們就先等十年。不管是EUA還是藥證都是這樣，而EUA「道德選擇」的性格又更強烈許多。
回到一開始的問題，如果你真的要問為什麼沒有三期就要人打，那我也可以反問，為什麼沒有傳統三期就要人打？為什麼不追蹤打疫苗之後半年、一年、兩年的保護力跟副作用？只追蹤兩個月就解盲做期中報告？腸病毒疫苗做了17年，為什麼不能跟他一樣嚴謹？為什麼要核准一個施打半年之後抗體濃度會下降的疫苗？如果我們使用的是正確的疫苗，搞不好真的可以達成群體免疫！
而你也知道答案是什麼，就是時間不夠。你要在時間不夠的前提下做選擇。痛苦的選擇。以色列核准BNT的時候也不知道會有變種病毒，也不知道它的效力會下降的那麼快。但它不可能等到三期先做一年看看疫苗效力會不會下降再來決定要不要核准。否則這一年之內可能會多死很多人。
就跟2009年一樣，當年沒有緊急使用許可的條款，如果當時的審查委員宣布H1N1失敗不給發藥證，那台灣就要面臨外購一劑難求（當時是真的一劑難求，比現在還誇張），國內又自己生不出疫苗的窘境。審查委員唯一需要擔心的問題就是「核准是不是比不核准還要好？」，而不是在那邊糾結為什麼沒做完三期，為什麼沒有有效性試驗。因為就是沒有，而你現在就要做決定。
而對武漢肺炎疫苗來說，台灣當然是時間不夠加上外購不穩的雙重困境（而有些人還在幻想多下單就會多到貨），我們是在這個前提下認定它有緊急使用需求。
EUA的重點就是緊急使用需求，而不是要做出一支完美的疫苗。你沒有緊急使用需求，後面有再多資料都不用談。所以AZ在美國也拿不到EUA，因為美國已經不缺疫苗了，並不是因為AZ資料不夠。
🔹 🔹 🔹
做為題外話，今天這些疫苗要走什麼流程通過，不會是蔡英文可以決定的。就是專家提議，她點頭，就這樣而已。她唯一可以選擇的就是做不做國產疫苗。就好像當年H1N1疫苗那如今看起來很陽春的流程，也不會是馬英九決定的。
重點是，不管是什麼流程，審這些疫苗的都是同一群人。當年叫衛生署食品藥物管理局，如今叫衛福部食藥署。他們就是陳時中後面的人，也是全台灣最懂疫苗的一群人。現在你看到的張上淳、李秉穎、陳建仁、黃立民這些人，當時也都參與其中。數十年如一日。當年幫馬英九扛砲火，如今幫蔡英文扛砲火。當年還有多一個李慶雲，今年六月過世了。所以現在李秉穎會被叫小李P，不是要裝可愛，是他上面還有一個大李P。
如果你要做政治判斷，就不該把這個疫苗流程當成是蔡英文的問題（或是政績）。你唯一可以問的就是，我到底相不相信這群專家。因為AZ進來的EUA，也是他們審的。Moderna進來的EUA，也是他們審的。BNT進來的EUA，也是他們審的。一但疫苗有任何狀況，不會是天邊的「國際認證」來幫你負責。連正式藥證的藥害救濟都很困難了，怎麼還有人會幻想自己在EUA的情況下打「國際疫苗」就會有「國際保證」？不管你是打國際疫苗還是國產疫苗，通通都是你看到的這群食藥署的專家來處理，也只有他們可以處理。
李慶雲當年把自己的女兒找去試驗麻疹鼻噴劑疫苗；把自己的兒子找去試驗日本腦炎疫苗。如今連加恩把自己的三個小孩送去做臨床實驗。陳建仁自己也參與高端疫苗的人體實驗。發現自己打了兩劑之後，都是安慰劑，沒有要求補打，而是自告奮勇繼續參與第三劑－－也是安慰劑組的試驗。換言之，陳建仁到現在還沒打（真的）疫苗。
你可以自己決定要不要相信這群燃燒自己生命的人。還是說你寧願相信他們是為了炒股、為了試驗疫苗故意放毒進來強迫台灣人去打疫苗、給蔡英文打假針、給一般民眾打食鹽水。雖然我對你的判斷力沒什麼信心就是了。
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審核制度 在 立法委員林岱樺 Youtube 的精選貼文
#岱樺立院大小事
立法院第10屆第3會期經濟委員會
20210329(一)邀請國家發展委員會主任委員、經濟部首長、財政部首長針對「行政院國家發展基金進行投融資之成效及如何協助產業發展」報告，並備詢。
#岱樺質詢議題：
一、電動大客車國產化政策暨國發基金投資審核制度檢討
二、雙語國家政策
#質詢影片
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#質詢簡報
https://reurl.cc/ynXNLM
#新聞報導
[聯合新聞網]
https://reurl.cc/bzxjMd
審核制度 在 鰻魚家家酒 - 中文家庭雙語小孩 Youtube 的最讚貼文
威利第一次戶外教學在壽山，🐒猴子太熱情啦🙉！
感謝寒冷一月天，北部陰雨綿綿，老天賜給了威利和他的學伴們，一個陽光普照的好天氣🌞，我學會了 🐫 A camel is slepping in the shining. ，還有原來🦓 斑馬媽媽是靠著斑馬寶寶身上「斑紋」去便是自家孩子的.......甚至，這次我才發現原來犀牛頭上有前後兩個角🦏 。
這次，阿威真實看到了課本上的大象、犀牛、動物園，把在家學會的東西，延伸到實際的每一個生活場景，就是我想給威利和鰻魚的！
三月底，木柵動物園🦁，四月中，飛牛牧場🐔......我們來了！（這邊要特別感謝我們書僮 Amanda 在去年11月建議第一場戶外教學可以去動物園的好主意，才能成就這麼美好的開始🎉🎉 ）
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威利從8、9個月嬰兒階段，我們就開始讓他使用寰宇迪士尼的母語輔助系統，自己在家營造英語環境，從聽力最敏銳的黃金階段，讓它浸泡其中。前後花了一年時間，目前已經建立不錯的英語語感，理解力也超乎我們的預期；隨著逐漸開口，每天都會從他口中蹦出不同的驚喜，而我也跟著他一起「緩慢的」從最基本、最實用的生活美語重新出發，看著威利長大，與威利真正一起享受語言學習的樂趣。
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嬰幼兒母語環境說實話，從「家🏡 」開始才是最實在的。
我說：『#接觸第二母語，#是一條需要全家一起改變的路！』
因為，只有爸媽、家人，才願意「反覆」、「不間斷」陪著孩子一字一句，不厭其煩的練習；但爸媽也是會累，也是會懶惰（我承認是怕自己不堅持、沒毅力）。因此去年十月底，我們幫威利建立了一個一起使用同一套母語輔助系統的學伴團體～【#童遊寰宇兄弟會】，由我發起號召，規劃組織架構與大方向，和一群有志一同的爸媽攜手陪伴我們的孩子走這一條甘心樂意的學習之路。
最後要鼓勵和感謝我們兄弟會的「#爸爸們👨🏻」，感謝有你們🙏，讓兄弟會打破多數以阿母為核心的共學環境，真正得以實現『這是一條需要全家一起改變的路！』這樣的理念。
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🔥 喜歡、想要瞭解更多我們對幼兒英語學習的理念與觀點，可以看這篇文章（ https://pse.is/3czdk2），或是我整理的這10場必看直播（ https://pse.is/3dpjxv ），當然更歡迎加入FB社團【👦🏻 中文家庭雙語小孩 👧🏻】和我們一起關心孩子的教育。
✔️ 另外，為確保有相同的教育共識與理念，威利學伴採「#審核制度」，需邀請才能入社，上面提到的童遊**兄弟會就無用浪費寶貴時間提出申請了。
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＃威利學伴 ＃兄弟會 ＃dwe
＃阿母我現在超忙平日要陪威利在家學英語
＃週六要和Maya去國小上英語科學營
審核制度 在 Hello Anna Tarot 安娜塔羅 Youtube 的精選貼文
🧣【Anna2020工作坊報名預告】🧣
哈囉，各位親愛的朋友們:
千呼萬喚終於要開啟2020第一場工作坊囉，
是以托特塔羅牌為主唷!
🙏知道很多人等待許久，
感謝你們的支持!
Anna也養精蓄銳好一陣子啦!
為了維持平衡的能量狀態，
和有時間創作屬於自己的牌卡，
2020上半年只打算開兩場工作坊唷!
2020年第一場台北工作坊，
將在👉1/8（三）晚上8點❤開放報名❤，
12人即滿班。
上課日期一共四天，
兩階段課程需一起報名,
上課時間為10:00~17:00
（中間休息一小時為午餐時間）
👉日期為:
2/9（日）
2/22（六）
3/22（日）
4/12（日）
🙏🙏🙏🙏🙏🙏🙏🙏🙏🙏
❤Anna工作坊特色
1.結合托特塔羅牌+心靈牌卡，
適合想要自我成長與探索的夥伴
2.需要和上課夥伴共同討論，
也會有一些小活動讓大家互動
🍀 🍀 🍀 🍀 🍀 🍀 🍀 🍀
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❤簡章（詳細內容會在報名表單中）:
一、【第一階段課程】：
(時數12小時)
(一)課程大綱： 第一階段課程在12小時裡，你將學習認識22張主牌。主牌代表的是你主要的成長經驗，這22張主牌，就像人生心靈成長的過程。
(二)課程內容：
課程中將用跟你生活連結的方式，還有如何聯想圖象、看圖說故事，以及探索自己的生涯方向所在還有三張問題解讀牌陣的使用方式。
二、【第二階段課程】：
(時數12小時)
(一)課程大綱：第二階段的課程在12小時裡，你將學習到認識到56張副牌、包含四組元素：權杖、寶劍、聖杯、金幣，共40張牌，和每一組探討四個元素各有四張宮廷牌，它代表不同的心靈連結方式，或是代表你身旁所出現的人物或元素。
(二)課程內容：課程中將進行56張副牌的探索，也會進行藉由塔羅牌，結合每個人的獨特元素，找出最適合的解牌方式。
最後練習「四張牌跟他人關係解讀法」與「十三張牌目前的生活解讀法」。
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❤地點：崇友文教基金會人文講堂C教室
(教室為坐地板的木板教室)
❤地址：台北市公園路30號10樓A室
❤交通：捷運站及台北車站三~五分鐘路程
(其他公車及開車、停車資訊，錄取之後會個別通知唷)
1.捷運台北車站（M8號出口），往公園路麥當勞方向
2.捷運台大醫院站（4號出口），出站後位於公園路上左轉，過襄陽路公園路口的遠東銀行後直走，即可抵達。
🍀 🍀 🍀 🍀 🍀 🍀 🍀 🍀
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❤費用:
★報名費用方案
1.原價：15000元
2.早鳥優惠價:12000元
（1/30前繳清都算早鳥優惠唷）
(皆不包含塔羅牌費用，塔羅可以自行準備，或請Ａｎｎａ代購。)
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詳細簡章內容會在1/8（三）晚上8點，
開放報名的Google表單連結裡面唷！
👉報名管道:
會將Google表單會公佈在:
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(報名採審核制度，不代表先報名先錄取唷，而且這次Anna會請你們選數字，到時候會抽塔羅牌當錄取評估❤❤刺激的來囉!啦啦）
那有緣我們就在工作坊見囉!
晚安兒
Anna敬上
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