【 仿單適應症外用藥公聽會新聞稿 】
不少藥物具有多重功效,除了衛生福利部許可的適應症外,有時醫師在臨床醫療經驗中也會運用在其他非適應症外的治療用途,衛福部也似未禁止醫師為「仿單核准適應症外的使用」(off-label use),如此一來,民眾要如何確保用藥安全?醫師又該如何拿捏其中分寸?值得探討。
「藥品仿單」即藥品使用說明書,是附隨於藥品的使用說明(description),每種藥品申請政府核准上市時,在藥品許可證或說明書上,都會寫明本藥適用於治療哪些病症、對象、臨床用途,或哪些年齡不建議使用。換言之,藥品仿單(Package insert)之內容是經由衛福部查驗後,刊載藥品之療效與安全性等相關資訊;是以,醫師應依據藥品仿單所載適應症開立處方給予患者,自無疑問;反之,若醫師於開立處方箋或執行醫療業務時,未遵照藥品仿單之指示說明內容使用藥品,則屬「仿單核准適應症外的使用」,例如:醫師未依仿單所載之適應症、劑量、患者群、給藥途徑或劑型使用藥品於患者等等均屬之。
肝炎藥當消脂針,潰瘍藥當催生藥、威而鋼治高山症,這種用A病的藥來治B病,在醫學上有個專有名詞,叫做Off-label use,中文翻成「仿單標示外使用」,或稱為「適應症外使用」。潘懷宗提到,每一個藥品之藥理作用很多,不可能一一寫在仿單上,通常登記在仿單上之適應症,大部分只有1至2種,很多疾病治療上的新藥及新技術發明,都是從適應症外使用開始。就像是阿斯匹靈在國內早期的適應症只有解熱鎮痛,但是很多醫師都用它做為抗血栓的用途,救了很多病人,直到十幾年後,阿斯匹靈才增加適應症為抗血栓。
不過,潘懷宗也指出,藥物處方的開立,取決於醫師的用藥經驗與專業判斷。而藥物對人體的作用,有時在治療某些症狀或疾病的時候,又會引起另外一個生理反應。所以醫師有時會以其引起的生理反應,來治療或拮抗某些症狀。而這些藥物的使用,有時候是藥物仿單上未標示的用法,所以在台灣,醫師在以仿單外的標示外用途使用藥物(off-label use)的行為,要如何評價,是值得我們去探討的。
目前台灣對於『適應症外用藥的正當性及合理性』,有下列規範:
醫師使用於仿單標示外使用(off-label use)時,則應遵守行政院衛生署醫事處於民國91年公告「仿單核准適應症外的使用(off -label use)」原則(衛署醫字第0910014830號函)如下:
1.需基於治療疾病的需要。(正當理由)
2.需符合醫學原理及臨床藥理。(合理使用)
3.應據實告知病人。
4.不得違反藥品使用當時,已知的、具公信力的醫學文獻。
5.用藥應盡量以單方為主,如同時使用多種藥品,應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。
基於上開函文,行政院衛生署似未禁止醫師為「仿單核准適應症外的使用(off-label use),然臚列使用之原則;嗣99年6月2日衛生署亦再度以衛署醫字第0990262180號函函知「仿單核准適應症外的使用(off-label use)原則,強調:醫師如經專業判斷,有必要處方核准適應症外使用藥品之前,應依該原則謹慎評估其效益及風險,並充分告知病人,取得其同意始得使用,以避免發生醫療爭議。
換言之,目前醫療機構或醫師對於藥品仿單標示外之使用(off -label use),如屬於「仿單核准適應症外的使用」,不僅需符合衛生署醫事處所頒布之「仿單核准適應症外的使用(off -label use)」原則,據實告知病人、符合醫學原理及臨床藥理,並不得違反藥品使用當時已知的、具公信力的醫學文獻外,更應先取得病人之書面同意,始符合法制。
目前在台灣適應症外用藥的並不少,常見的例子有:
1. 阿斯匹靈在國內早期的適應症只有解熱鎮痛,但是很多醫師都用它做為抗血栓的用途,救了很多病人,直到十幾年後,阿斯匹靈才增加適應症為抗血栓。
2. Finasteride 5mg (商品名proscar)早期適應症只有攝護腺肥大,但很多醫師們都把它剝成四分之一的劑量,用來治療禿頭。直到多年後,廠商才推出1mg之劑量,專門用來治療雄性禿。
3. Ibuprofen適應症為止痛、退燒,但是小兒科醫師常用來治療早產兒之動脈導管閉鎖不全(PDA)。
4. Bupropion適應症為抗憂鬱,但很多醫師拿來用在戒菸。
5. Fluoxetine(百憂解)適應症為抗憂鬱,很多醫師用在減肥之食慾抑制劑。
6. Sertraline適應症為抗憂鬱,泌尿科醫師用來治療男性早洩。
7. 硫酸鎂注射劑(Magnesium sulfate)適應症為子癲症,但心臟科用來治療心律不整Torsades de points之首選用藥。
8. 三環抗憂鬱劑(imipramine)適應症為抗憂鬱,但是現在已經很少醫師在使用這個藥物治療憂鬱症,反而常用來治療神經痛。
9. Avastin適應症為治療癌症(大腸癌、乳癌及肺癌),但是眼科醫師常用來治療眼睛之黃斑退化及糖尿病之視網膜病變。
另,關於美容用途之適應症外用藥則有:
10. 維他命C適應症為壞血病,齒齦出血,但許多醫師拿來做為美白用途。
11. 傳明酸(transamin)適應症為出血治療,但許多醫師拿來做為美白用途。
12. 肉毒桿菌素1980年剛上市時之適應症為治療眼瞼抽蓄、斜視及腦性麻痺之痙攣,但許多歐美醫師已經開始用在美容用途,直到多年後,美國FDA才核准美容用途。
13. 玻尿酸填充劑剛上市時之適應症是眼科拿來做為眼球內房水之填充劑,但有些醫師已經開始用在美容用途,多年後,美國FDA才核准美容用途。
14. 許多醫療儀器之原來登記並非美容用途,但是用於美容治療效果很好,也是屬於適應症外使用的例子。例如:高頻電波治療(radiofrequency)早期用途是復健科用來治療肌肉骨骼疼痛及神經痛,但是後來卻用來拉皮,改善皮膚鬆弛及除皺紋,脈衝光(IPL)早期用途是治療小血管瘤,但是有醫師用在治療臉部老化及回春,大受病患歡迎,現在脈衝光的主要用途反而是在美容方面,很少人用來專門治療血管瘤的。
15. 肝炎藥(肝得健)其中成分Deoxycholate美國FDA在2015年4月已核准用在臉部下巴之局部消除脂肪。肝得健其仿單適應症外用途使用於局部消脂之合理性和合法性,公聽會通過醫學文獻報告的討論,得到了答案。
不過,潘懷宗也指出,我國在「仿單核准適應症外的使用」其實有待宣導,造成學界、法界、甚至部分醫界自己都認為只要是仿單核准適應症外的使用都是違法使用。而其中最大的問題是將「仿單核准適應症外的使用」就等於「衛福部沒有核准使用」,而「衛福部沒有核准使用」就等於「違法」。
其實在整個「仿單核准適應症外的使用」,不僅只有包含「衛福部沒有核准使用」這一部分,而「衛福部沒有核准使用」的部分,也不是全部都是不合法。有時錯誤的解釋條文及過度的擴張解釋反而會造成大眾誤解了仿單核准適應症外的使用。雖然目前還是不鼓勵非基於治療疾病的需要(正常理由)來將藥品作標示外使用,但仿單核准適應症外的使用本身並不是一種罪惡。臨床上,尤其是在緊急狀況下,醫師常面臨藥物、醫療器材或生物製劑使用上的兩難。如果醫師本著病人的最佳利益和醫生根據自己的最佳的醫學知識和判斷下去合理使用,這才是符合社會大眾的最佳利益。因此,衛生主管機關應再次詳細說明目前適用規範並加以宣導,使醫師在從事醫療行為時,本於其專業判斷對藥物作合理且合法之使用,更能符合病患最佳利益。
最後,潘懷宗提醒,由於許多藥品上市試驗時多未把小孩子列入研究對象,加上小孩並非大人的縮小版,用藥有其特殊性,所以必須仔細評估與考慮各種藥品的適用年齡。如果醫師專業判斷採取「適應症外用藥」時,建議應該主動告知孩童家長或照顧者,以減少不必要的疑慮。
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感恩,Team work 團結力量大 !
<< 台灣醫糾管理師與溝通調解員TDM&TCM訓練推動概況>>
今日 下午 【1111全國研討會籌備會】 圓滿成功!!
感恩 團隊 講師/指導員 腦力激盪 分工合作 !!
下半年 幾場演講/ 研討會工作坊 的主軸 摘要如下:
9/20, 9/21, 新北市 TDM&TCM訓練工作坊
9/29, 彰化 中區醫療網
10/3, 鳳山扶輪社
10/20 , 高醫大研討會 (醫社 醫糾 法律)
10/22, 阮綜合
10/23, 旗山醫院
11/11~11/13, 高雄,全國醫糾管理與關懷調解員研討會/訓練工作坊
......
<< 台灣醫糾管理師與溝通調解員訓練推動概況>>
因應台灣醫療糾紛處理法之立法趨勢,旨在促進醫療調解與溝通,加強訴訟外糾紛處理機制(ADR, alternative dispute resolution),各地衛生局、醫師公會與各地法院也積極展開醫療調解改革。目前,立法院委員會已審查通過:100床以上醫院都應設置『關懷小組』。
高雄市聯合醫院自2013年初,引進日本『醫院內調解員』制度,促進醫病溝通,化解醫療紛爭。並於2013年6月,成立國內第一個醫院內『醫療關懷與醫療調解員(mediator)訓練研究小組』,促進醫療關懷與調解,積極訓練醫療關懷與調解之人才與講師。
無論台灣、日本或中國,醫療糾紛與訴訟,對醫療人員與民眾都是莫大的身心折磨。縱然台灣朝野努力修法,然而,能否就此改善台灣醫療崩壞四大皆空?有識之士仍是憂心忡忡。他山之石可以攻錯,日本也曾經發生醫療刑事案件頻傳,有所謂『日本醫療崩壞』現象,日本醫療法律學者,發展出促進醫病溝通對話之院內醫療調解員(In-Hospital Mediators)。
2005年,日本醫療機能評價機構,開始進行專業醫療調解員的訓練。2008年,日本成立了日本醫療調解員協會(JAHM, Japan Association of Healthcare Mediators)。至今,日本醫療實務上,為促進醫療品質與病人安全,日本很多醫院不只設置有『醫療安全管理者』,也已經有制度化的『醫療調解員』!依據日本實證經驗,醫院內專業醫療調解員制度有助於了解醫療爭議之真實,降低醫療訴訟,和平解決醫療紛爭。
為促進醫療關懷與溝通調解,高雄市立聯合醫院已於2013年3月30日,邀請了國內法學與醫學專家,策劃舉辦了全國性的「醫療糾紛與醫療調解研討會」,。並於2013年6月起,成立『醫療關懷與醫療調解員(mediator)訓練研究小組』,透過讀書會、個案討論會、研討會、編寫訓練手冊,進行全方位醫療糾紛爭點整理與危機管理十大工具(如病安分析、爭點整理、倫理分析、員工關懷、第三方調解員等),希望促進醫病溝通與調解,關懷病家與員工,改善組織關懷文化。
醫療關懷調解員(Mediator)之訓練課程目標,係希望透過團隊組織合作,推廣『關懷小組』與第三調解員之設置,提升人才資源管理(human resources management),達到全方位團隊合作(team),雙向關懷(care),溝通調解(mediation)等三大特色,化解衝突,解決醫療糾紛,發現問題,解決問題,啟動快速反應部隊,團隊合作、互信互助、資源整合、提升品質;關懷同事、關懷員工、關懷病人、關懷家屬;人性溝通、關懷調解、發現問題,化解危機。(關懷小組,就像組織之潤滑劑,也像是對醫療團隊補充醫療維他命,改善組織文化,Vit TCM,Vit T: team, Vit C: care, Vit M: mediation.)
透過分析講座,實際案例演練與角色扮演(role play),使訓練成員能夠熟悉,並操作下列三項具體的關懷調解會議:
1 Team: 如何進行争點整理團隊會議 (RCA,系統分析,法律準備,媒體應對....)
2 Care: 如何進行員工關懷會議
3 Mediation: 如何進行第三方醫病調解會議
目前,團隊講師已接受全台各地邀請演講,與『醫療關懷溝通調解員與全方位醫療爭議(糾紛)危機管理師訓練工作坊』,概分總論與工作坊角色演練如下:
(一) (醫療關懷與溝通調解總論課程):藉由講師以現行法規、運作機制及實證結果、案例及未來的方向,分享醫療關懷與溝通調解、醫療爭議型態及如何進行危機管理與醫療糾紛處理等理論課程。
(二) 第二階段(醫療關懷溝通調解員與全方位醫療爭議危機管理訓練工作坊):工作坊係以分組演練與討論方式進行,延續第一階段總論課程內容,讓學員藉由分組演練、激發討論,啟發全方位解決醫療爭議的概念與行動,分享實務經驗互相學習,進一步互動學習,善用爭點整理技巧、病安分析技巧、同理心技巧、溝通調解技巧、倫理分析與法律分析技巧,實際操作演練如何研擬公開聲明稿,如何進行媒體危機管理與公關,如何全方位處理與解決醫療紛爭。
綜觀台灣醫療糾紛處理機制之改革策略上,有(1)立法修法,改善醫糾訴訟外處理機制。(2)衛生行政,加強鑑定與調解功能。(3)醫院管理,醫院內的溝通與調解。( 4)社會團體,促進醫病關係的和諧溝通。 (5) 醫療責任保險,分擔醫療人員個人之法律風險。其中,台灣醫療糾紛處理機制之最佳法制策略,引進日本醫院內專業醫療調解員制度(In-hospital Medical Mediation, Medical Mediators),建立台灣本土醫療調解學,訓練全方位醫糾管理師(Total solution dispute manager, TDM),團隊合作關懷調解員(Team work care mediator),是成本最低,效率最高,滿意度最好的改革策略,值得醫界、法界與民眾關心討論,集思廣益。
希望透過本次演講主題:『台灣醫療糾紛管理師與關懷調解員訓練推動概況』,能使與會者了解醫療糾紛處理法之立法趨勢,以及醫院內醫療調解員制度之國際趨勢,並於醫糾事前事中事後,加強化解醫療糾紛之概念與技巧,體認醫院進行全方位醫糾管理,團隊合作關懷調解之重要性。
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