<焦點新聞>食藥署定專法 細胞基因治療產品擬鬆綁
#食藥署 #細胞 #基因治療產品管理法草案 #保障安全性 #暫時核准制 #有條件先治療 #期限內重新申請許可證 #T細胞
有些病目前無藥可治，細胞、基因治療可能成救命曙光。食藥署今天預告細胞及基因治療產品管理法草案，除保障安全性，也設暫時核准制，可有條件先讓患者治療。
現行細胞、基因治療產品依藥事法管理，但因產品屬性不同，有另訂專法需求。衛生福利部食品藥物管理署預告細胞及基因治療產品管理法草案，明確定義細胞及基因治療產品、確認捐贈者的合適性，並建立確保安全性前提下，核准暫時性許可證機制。
細胞、基因治療等產品若要進到臨床、用於醫療處置，必須經過三期人體試驗，確保安全性、有效性；走完整個流程，最快也要2到3年，但對癌末、罕見疾病、神經退化、自體免疫疾病如多發性硬化症、漸凍人等，可能沒有足夠時間和新產品研發賽跑。
細胞及基因治療產品管理法草案中明訂，細胞及基因治療產品推定具備有關申請的療效性，與確認安全性者，經中央衛生主管機關審查後，得核發附條件及給予不超過5年效期的暫時性許可證。
食藥署藥品組副組長祁若鳳受訪時表示，某些疾病患者面臨無藥可用處境，細胞、基因治療產品的5年暫時核准制，允許還沒走完3期人體試驗，但已有安全性、且有足夠數據可以推論療效者，可先進到臨床使用，讓患者不用再等。但該產品同時仍要持續進行試驗，並將結果提報主管機關，並在期限內重新申請許可證。
草案也明訂捐贈者的合適性，確保用於細胞或基因治療的人類細胞產品符合安全、無傳染性疾病的風險性。
有關細胞治療的運用，台北醫學大學醫學科學研究所特聘教授黃彥華受訪時說，如活化T細胞治療癌症，將體內的T細胞分離出來，並在體外刺激、活化，再送回病人體內，讓強大的T細胞對抗癌症；也有實驗室進行間質幹細胞對抗自體免疫疾病的實驗，未來若此法通過，癌末、罕病、漸凍人、自體免疫疾病、失智症等患者，都可能受惠，甚至大面積燒燙傷的傷口處理、糖尿病患者傷口難癒合等醫療未滿足狀況，也都可望有新的突破。
祁若鳳表示，草案經過60天評論期後會送行政院，之後再送立法院完成立法程序，何時上路還沒有定數。
資料來源：https://udn.com/news/story/7266/2605502
基因治療產品管理法草案 在 細胞及基因治療產品專法草案出爐 ... - 台灣研發型生技新藥發展 ... 的必吃
為增進民眾接受新興科技治療之可近性，並促進國內研發細胞及基因治療等產品衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)於2017年7月25日衛授食字第1061406617號函公告週知「細胞 ... ... <看更多>