《快訊》美國FDA剛剛通過對Pfizer-BNT全部授權 ，民間機構可以自行採購疫苗，不必官方主導。可能數週後通過Moderna
* 週一，美國食品和藥物管理局 (FDA) 全面批准輝瑞 BioNTech 的冠狀病毒疫苗用於 16 歲及以上人群，使其成為美國第一個跨出緊急授權使用狀態的疫苗。
FDA的決定將帶來一系列的影響：
1）各醫院、大學、公司、政府機關和其他民間組織，出現一系列疫苗的需求。
“現在是學校、企業、醫療保健設施和其他人們聚集的室內場所強制要求接種 Covid-19 疫苗的時候了。”
五角大樓週一宣布，國防部長奧斯汀將向該國 140 萬現役軍人發送命令，要求他們接種疫苗。
美國聯合航空公司最近也宣布，員工將必須在FDA批准後的五週內出示疫苗接種證明。
俄勒岡州對所有州工作人員採取類似的要求，從路易斯安那州到明尼蘇達州許多大學皆如此。
2）FDA的批准適逢高度傳染性的 Delta變種病毒再次侵襲美國之時。拜登政府希望此一新的發展，能夠激勵8500 萬未接種疫苗的美國人中，至少一部分人接種疫苗。
拜登總統計劃在下午 1 點 30 分發表敦促接種疫苗的演講。“如果你還沒有接種疫苗，現在是時候了，”拜登總統在推特。
“雖然數百萬人已經安全地接種了 Covid-19 疫苗，但我們認識到，對於某些人來說，FDA批准疫苗現在可能會給接種疫苗注入更多信心，”代理 FDA 的珍妮特伍德科克博士說。FDA專員在一份聲明中表示 “今天全部授權的里程碑，使美國離改變此一流行病，又近了一步。”
3）增加接種意願：凱撒家庭基金會（Kaiser Family Foundation）最近進行的一項民意調查發現，大流行期間每 10 名未接種疫苗的人中就有 3 人表示，他們只有在FDA完全批准疫苗時才接種。
Pfizer-BioNTech 疫苗用於 12 至 15 歲兒童的疫苗，將繼續停留於緊急授權狀態。直到輝瑞收集足夠全面批准所需的必要數據。
4）關於是否批准為 12 歲以下兒童接種疫苗：目前為止，FDA對此相當謹慎，FDA的決策可能至少需要幾個月的時間。
到目前為止，超過 9200 萬美國人——佔完全接種者的 54%——接種了輝瑞疫苗。其餘的大多數人接種了 Moderna 的疫苗。
5）輝瑞如何取得FDA完全授權（Full Authorization) ：FDA 最高疫苗監管機構 Peter Marks 博士表示，輝瑞疫苗的完全授權許可是FDA所有科學家對數十萬頁的數據，進行嚴格審查之後，才獲得的。其中甚至包括對生產疫苗的工廠進行檢查。 “公眾和醫學界可以相信，雖然我們迅速批准了輝瑞疫苗，但它完全符合我們現有的美國疫苗的高標準。“
他補充說：
一些專家估計，完全批准可能只能說服 5% 的未接種疫苗的人接種疫苗。即使是這樣，“這仍然是很大一部分人，”密西西比州首席衛生官多布斯博士說，密西西比州受到Delta 變種病毒影響特別嚴重。他說，獲得充分許可，將有助於“消除這種疫苗是‘實驗性’產品的錯誤斷言。”
6）美國食品藥品監督管理局正處於與冠狀病毒疫苗相關的決策馬拉松之中。監管機構迫在眉睫的下一個主要問題是是否授權加強針注射。
拜登政府上週表示，在獲得該機構的批准之前，它將為從 9 月 20 日開始第二次注射八個月後接種輝瑞和現代疫苗的成年人提供第三次注射。第三次注射已經被授權給一些有免疫缺陷的人，但是對於一般人群來說，風險收益計算不同。
美國聯邦衛生官員表示，輝瑞 BioNTech 和 Moderna 的疫苗都依賴於類似的技術，隨著時間的推移，其效力會減弱。
他們說，這種趨勢正與特別危險的 Delta 變體的興起相融合，這使得那些在年初完成疫苗接種的人，越來越容易受到感染。
一些健康專家質疑推薦加強注射的決定為時過早，數據顯示疫苗在對抗嚴重疾病和住院治療方面仍表現良好，包括對抗 Delta 變體。其中一些專家表示，只有在疫苗無法預防 Covid-19 住院的情況下，才有必要使用加強針。
7）監管機構仍在審查 Moderna 全面批准授權的申請。FDA的審查決策可能需要幾週時間。Johnson 公司則預計將很快提出向FDA申請，獲全面批准。
