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#今日疫情重點【聯亞疫苗未通過EUA審查，中和抗體數據未達標準；食藥署完成61.4萬劑高端疫苗封緘檢驗，8月23日起開始第六輪接種】

中央流行疫情指揮中心今（16）日公布，新增8例COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）本土個案、2例境外移入，無新增死亡案例。指揮官、衛福部長陳時中表示已完成共計61萬4,204劑的高端疫苗封緘檢驗，可提供第六輪預約民眾接種，且未來視封緘情形可能再增加數量，預計36歲以上登記高端疫苗之民眾皆可獲得接種。

此外，今日記者會中也宣布「聯亞UB-612新冠肺炎疫苗」（以下簡稱聯亞疫苗）未通過緊急使用授權（EUA），造成該公司股價一度跳水逾百點。食藥署署長吳秀梅說明審查過程，表示昨（15）日邀集22名專家召開會議，臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與AZ疫苗相比，未達國產疫苗EUA免疫橋接的療效評估基準，最後經專家投票結果，4人補件再議、17人不同意通過（主席不參與投票），建議不予核准專案製造。

【晚間9:35更新補充】

聯亞公司在晚間8點半發表聲明，表示對於EUA審查結果深感遺憾。文中提及，不只是中和抗體數字，食藥署也應該納入疫苗其他的免疫力評估指標，包含T細胞免疫反應，以及對抗變種病毒株的能力，將向醫藥品查驗中心（CDE）與食藥署申訴。

聯亞聲明提及，目前大部分上市的疫苗所產生的中和性抗體，對於Delta病毒株皆大幅下降，而「聯亞疫苗對Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近的中和抗體效價……，食藥署公告標準是原始病毒株，並非目前的流行株……，」換句話說，聯亞宣稱所生產的疫苗除了能有效對抗原始武漢株病毒，也能對抗印度Delta變異株等變異病毒，對目前只比較AZ的中和抗體並不公允，表示非常遺憾。

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￭ 高端疫苗61萬劑封緘檢驗完成，公費平台已有4成民眾完成預約

今日新增8例本土病例，其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者，為3例男性、5例女性，年齡介於10多歲至50多歲，發病日介於8月10日至15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例，有6例為已知感染源、2例關聯不明持續疫調中。指揮中心統計，5月11日至8月14日累計14,644名確診個案，有13,178人解除隔離，比例達90%。

至於整體疫苗接種狀況，指揮中心宣布截至昨日疫苗接種人口涵蓋率為39.04%，劑次人口比為41.86%；其中65至74歲族群接種率達78.34%，75歲以上族群則有66.68%。
指揮中心發言人莊人祥表示，目前檢驗封緘完畢尚未使用的AZ疫苗有27萬劑，莫德納疫苗有20萬劑。今日上午10點也開放公費疫苗預約平台第六輪的預約，可接種疫苗為高端疫苗，符合預約資格者的60萬5,359人中已有24萬2,654人完成預約，約佔4成。

指揮中心公布，自8月2日起截至今日，食藥署已完成9批、共61萬4,204劑高端疫苗的封緘檢驗，效期最接近者為今年9月23日，最久則到明年1月1日。陳時中表示，如果未來還有封緘檢驗合格的劑數，不排除再加入平台，但目前封緘檢驗完成的數量已確定可以滿足36歲以上登記有意願施打高端疫苗的民眾。

￭ 聯亞疫苗未通過EUA，股價一度跳水逾百點

指揮中心於下午記者會中宣布聯亞疫苗未通過緊急使用授權（EUA）審查，會議結果建議不予核准專案製造，讓目前在興櫃市場交易的聯亞藥（6562）股價瞬間大跌。今日股價原本從169元開盤後一路攀上最高點207元，但未通過的消息一出，在10分鐘內股價跳水，最低跌至100元，最大跌幅超過百點，最後在117元收盤。

食藥署署長吳秀梅說明審查過程，昨（15）日邀請國內化學製造管制（CMC）、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞疫苗專案製造申請。

根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，疫苗安全性可接受，具免疫細胞反應趨勢，但中和抗體效價與AZ疫苗外部對照組數據相比，則未能達到今年5月28日專家會議所訂定核准國產疫苗EUA療效評估的兩項基準。22位專家與會，主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議、17人不同意通過。

￭專家分析聯亞因「中和抗體效價不足」，推測未超過100

今日指揮中心並未公布聯亞的明確中和抗體數據，僅表示可由聯亞決定是否公開。對此，一名專家指出，「二期期中報告的資料，確實屬商業機密，廠商有權不公布，但國外的狀況，知名藥廠多數會選擇公開。至於二期的效果不理想，是否可以進入三期臨床試驗，則是業者的商業考量，但提出臨床試驗後，當地法規單位有權力同意或不同意。」

台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示，此次聯亞沒有通過的原因，主要在於中和抗體數字不夠高，無法證明疫苗保護效果不劣於AZ疫苗。

根據6月27日聯亞疫苗二期臨床試驗期中分析記者會，聯亞宣布自中研院做出來的中和抗體數字為102.3；但同樣由中研院負責，高端的中和抗體數字則有662。（延伸閱讀：【獨家披露合約內容】國產疫苗二期期中報告出爐後兩大難題 https://bit.ly/3AVccZq ）

長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，每一個實驗室做出來的中和抗體數字會差很多，不過高端、聯亞都是中研院負責執行，兩者能夠比較，也可看出抗體有差距。同時，因為不同實驗室的數字差異太大，目前國際上有共識提供中和抗體的「國際標準單位」來做參考：莫德納的中和抗體數值約為1300、輝瑞900、AZ約130、高端下修至約400，聯亞雖未公布確切數字，但因未通過國內EUA相關標準，推測比AZ還要低，應未高於100。

如今聯亞疫苗確定沒有通過緊急授權，無法在此時加入接種行列，接下來計畫為何？《報導者》致電聯亞公司並未得到回應。黃立民則表示，廠商有三條路可選擇：第一，改變設計，持續研發到抗體達標，但這代表整個試驗得要「打掉重練」從頭來過；第二，雖然抗體不足，但認為疫苗仍可能生成足夠保護力，而繼續往下進行三期研發，照正常流程完成疫苗研發，再來判斷三期試驗的數字是否能通過有效疫苗的審核；最後則是放棄研發。根據指揮中心記者會中表示，聯亞將會選擇繼續投入三期臨床試驗。
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聯亞疫苗的合約預採購量為500萬劑，陳時中表示廠商在EUA通過前必得先製造一定數量，但EUA通過後才會封緘供民眾使用，前期已生產之疫苗政府會負擔相關的材料成本。至於聯亞與政府簽訂之合約是否仍有效力，莊人祥表示合約沒有完全失效，聯亞還是可以再提EUA申請，或等待三期試驗結果，只要取得合法授權和藥證一樣可以使用。至於聯亞疫苗的實驗受試者可選擇等待三期結果出爐，或依個人意願改接種其他廠牌疫苗。

￭國產疫苗採兩大標準才合格

目前國產疫苗EUA評估採免疫橋接比較，對照組為接種AZ疫苗的65歲以下成年受試者，比較接種第二劑後28天的血清中和抗體值，且須同時達成以下兩個標準才算合格：在95%信賴區間的前提下，一、中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）下限須大於0.67，二、血清反應比率（sero-response rate）下限須大於50%。吳秀梅亦說明，已通過EUA審查的高端疫苗，在95%信賴區間時，中和抗體效價為AZ疫苗的3.4倍，血清反應比率為95.5%，皆遠高於審查要求，因此核准專案製造。

醫藥品檢驗中心（CDE）醫師詹明曉亦說明國產COVID-19疫苗的專案製造審查流程，目前國產疫苗在廠商自行研發時，食藥署和醫藥品檢驗中心便會駐廠監製、提供輔導。根據《藥事法》第48-2條，因緊急公共衛生需求，廠商檢附完整資料可申請緊急使用授權，由食藥署召開專家會議審查，核准後獲得「專案製造同意函」才得申請檢驗封緘。

詹明曉表示，會議中包含眾多審查項目，以確認產品品質、療效、安全性，且不同批次間要有一定的一致性和可比較性。在安全性方面，須先完成動物的藥毒理試驗，臨床試驗則要有3,000名以上的受試者，並追蹤一定時程，才能符合國際上的審查要求。

（文／陳德倫、陳潔；設計與資料整理／江世民、柯皓翔、戴淨妍；攝影／陳曉威、張家瑋、林彥廷）

＃延伸閱讀
【首支取得EUA的國產高端疫苗，防疫角色如何定位？保護力監測與國際接軌考驗在哪？】https://bit.ly/3xUvoEJ
【疫苗解盲幕後／緊急授權標準最後一刻出爐，高端二期成功、聯亞月底揭曉，但得和AZ做療效PK】https://bit.ly/3wDrz5w
【沒有醫院的小鄉鎮，守下傳播力最強的變種病毒──枋山Delta病毒抗疫記】https://bit.ly/3lR2C4H

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#報導者 #聯亞疫苗 #高端疫苗 #疫苗預約 #EUA #緊急授權 #COVID19 #疫情 #二級警戒

0813「蔡英文 陳時中 無法無天 圖利高端 謀財害命 天理難容」記者會 國民黨團新聞稿

蔡政府即將在8月23日開放國人施打高端疫苗，疫情指揮中心、衛福部竟然連高端疫苗的仿單都當作營業秘密，拒絕提供給國人檢視，明顯違反《藥事法》第75條規定。同時在衛福部的官網上顯示，明確指出高端「本疫苗不得與其他廠牌交替使用」一項，說明高端疫苗只能第一劑施打，無法作為第2劑的選擇。此外，衛福部長陳時中在昨日公開宣稱「3+11」不是破口，令國人一片譁然。國民黨團今(13)上午召開記者會，痛批蔡英文總統、衛福部長陳時中護航高端已經到不擇手段、口不擇言的地步，連高端疫苗最基本的「仿單」都拒絕公開，推翻會對「3+11」破口負責的承諾，甚至連中央疫情指揮中心諮詢小組委員台大醫師李秉穎，毫不猶豫地承認「圖利高端，天經地義」，國民黨團強烈譴責蔡英文總統、陳時中部長，並且認為陳時中部長已經不適任衛福部長，必須立刻下台。國民黨團近期會向監察院、法院告發陳時中瀆職、圖利，負起該有的責任。

總召費鴻泰表示，針對衛福部長陳時中昨日對外宣稱3+11不是破口，在更早之前，陳時中口口聲聲表示，3+11沒有會議記錄，但是國民黨團從海量的衛福部公文中，找到在5月27日衛福部回覆黨團公文書中顯示，4月13日晚上召集相關任務組召開研商會議，做出「長程航班機組員3天居家檢疫，11天自主管理，短程航班14天自主管理」的結論。費鴻泰指出，陳時中先說會議不是他主持，推給中央防疫副指揮官陳宗彥，後改口承認主持會議，但是沒有簽到簿、會議記錄；昨天更是推翻要負起3+11破口責任的說法，聲稱3+11不是破口，根本就是鬼扯。費鴻泰指出，從病毒株基因定序列排中就可以發現，從機師/旅館相關17案(1078開始到1100)，到案1203相關10案、羅東遊藝場1案、萬華茶藝館4案(1217-1254)，都是相同的英國變異株，陳時中還敢說3+11不是破口？一個是疫情指揮官身分，又是最後決策者，球員兼裁判的衛福部長，說謊臉不紅、氣不喘，臉皮比城牆還厚，國民黨團近期會再向監察院、法院告發陳時中瀆職。

費鴻泰表示，疫情指揮中心諮詢委員台大醫師李秉穎昨天對外竟稱：「圖利高端，天經地義」，政府圖利人民、圖利國家相信沒有人會質疑，但是公開宣稱圖利特定生技公司，可以嗎？研發疫苗的生技公司不僅僅只有高端，還有聯亞和國光，生技業還有更多家廠商也在研發疫苗，李秉穎「圖利高端」說，根本就是幫衛福部、食藥署護航高端說項，非常不得體。費鴻泰表示，雖然李秉穎不屬於公職人員體系，但說出「圖利高端」已經非常不適合再擔任諮詢委員職務，國民黨團呼籲李秉穎回到大學再重修醫師「道德倫理」學分，並且從此退出諮詢小組。

書記長陳玉珍表示，疫苗的安全有效來自於精準的科學證據，民眾在施打國際認證疫苗之前，都會拿到政府提供的「疫苗接種流程須知」，也就是官方口中的「仿單」，更通俗的說法就是「說明書」。「仿單」內必須明確記載說明疫苗施打後的副作用、不良反應，以及施打後注意事項等等，這是依據《藥事法》第75條規定辦理，疫情指揮中心將在8月23日開放國人施打高端疫苗，國民黨團發文要求衛福部提供高端疫苗相關數據，包括仿單在內，結果衛福部回覆表示，高端相關數據涉及營業秘密，不便提供。陳玉珍痛斥衛福部，護航高端到如此黑箱，8月23日就要讓全民施打高端疫苗，連仿單都不願意提供，反觀在衛福部的官網上，包括AZ、莫德納的仿單、藥品說明書清清楚表列說明，而高端只有「本疫苗不得與其他廠牌交替使用」一項，這也說明了高端疫苗根本沒有辦法是施打第2劑的選擇。

陳玉珍指出，在疫苗短缺之下，疫情指揮中心不斷延長AZ、莫德納第二劑施打時間，從4週、8週、12週到現在最新的16週，台灣人民到底還要等多久？所謂的「疫苗購買超前部署」、「現在疫苗足夠了」，結果造成疫苗空窗，沒有仿單的高端疫苗立馬無縫接軌讓人民施打，陳玉珍強烈質疑，強迫人民施打高端疫苗，就像是強迫推銷商品般，連使用說明書、保證書都沒有，可以這樣嗎？陳玉珍進一步表示，既然衛福部、食藥署全力護航高端到底，那麼這是否也表示蔡政府中央要員、部會首長對高端深具信心，願意伸出手臂打高端？但事實上，國民黨團7月5日揭露食藥署超打國際認證疫苗達169%，到了8月13日今天，食藥署繼續打好打滿，更高達202%，換句話說，食藥署在給高端EUA之前，搶打國際認證疫苗，還滿出來。把沒有獲得國際認證的國產高端疫苗，留給小老百姓施打，實在可惡！

首席副書記長萬美玲表示，陳時中以為，他是台灣人民在疫情嚴峻當下的信仰，但一路走來，台灣歷經長達將近2個月的3級警戒，即便台灣人民是善良的，這段期間他的所作所為，呈現在眼前的事實，就算是陳時中改口3+11不是破口，但在人民眼中，3+11就是造成台灣陷入疫情攻擊，造成800多人死亡的原因。萬美玲指出，陳時中從誣指陳宗彥副指揮官主持3+11會議，到國民黨團不斷追查3+11會議開會公文、推說完全沒有會議記錄，到衛福部次長石崇良甩鍋給「萬華」才是疫情破口，再再顯示疫情指揮中心上上下下官員，心態實在可惡。萬美玲指出，無論是從病毒序列、傳染途徑，都能夠證明3+11就是疫情破口，如果陳時中不認3+11是破口，那麼，疫情破口就是陳時中本人。

萬美玲感嘆，家裡時鐘壞了，頂多耽誤時間，但是國家「時中」壞了，就會誤國誤民；疫苗採購超前部署沒有做好、防疫工作零零落落，該到貨的疫苗永遠遲到，人民搶打殘劑，官員誇稱疫苗足夠，人民的苦，陳時中可有看在眼裡？沒有解盲、沒有保護力的高端疫苗，審查一路開綠燈，沒有仿單、蒙著一層紗高端疫苗，卻要人民接種，陳時中已經不適合擔任衛福部長、疫情指揮中心指揮官職務，而人民不想打高端，只想打「高官」。

#今日疫情重點【國產高端疫苗26萬劑完成審查，預計累計50萬劑後投入接種計畫；食藥署去識別化公布高端EUA會議紀錄，「疫苗效果」討論最熱烈，專家則呼籲討論EUA結束期限；雙北訂定餐廳防疫指引，明日起開放餐廳內用】

中央流行疫情指揮中心公布，今（2）日新增COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）12例的本土病例，9例為已知感染源、其中6例是居家隔離期間或是期滿後檢驗陽性者，另外3例為關聯不明。食藥署則公布上週五已經完成了4批、總共26萬多劑高端疫苗審查與檢驗並核發封緘證明書，目前正在進行封緘作業。指揮官、衛福部長陳時中指出，目前還不會將高端疫苗排入施打的計畫中，要等至少有50萬劑以上高端的疫苗完成封緘作業，才會開放接種。

另外，今日食藥署也以去識別化的方式，公布高端疫苗的緊急使用授權（以下簡稱EUA）會議記錄（https://bit.ly/3flF0l0）。會議中，多位專家表示認同高端生產的疫苗抗體效價有達到標準，但對於Delta病毒保護力則提出質疑。會議中，專家討論聚焦在疫苗製程、安全性與效果、對於各種病毒變異株的保護力還有第3期臨床實驗的部分。最後多數專家都同意通過，給予高端疫苗EUA的授權。

另外，因應全國警戒降回2級，雙北市宣布餐飲業防疫措施，預計從明（3）日開始，開放餐廳內用。

￭ 雙北明天開始開放餐廳內用，業者需遵守指引規範

新北市長侯友宜跟台北市長柯文哲在今天分別在記者會上宣布，兩市府經過討論之後認為，基於雙北是一日生活圈，所以共同決定將在明（3）日開始，開放餐飲業內用。

台北市長柯文哲在記者會上指出，經過警戒降級一週之後，分析北市一週內的確診人數只有增加30多例，不明感染源也不到1%，所以決定跟新北市一起在明日開始開放餐廳內用。柯文哲特別點出，夜市目前仍然禁止「邊走邊吃」。侯友宜也指出，民眾用餐時可以把口罩拿下，但若離開座位，口罩就必須戴上，否則將會開罰。

雖然雙北開放餐飲業內用，但是兩市都訂出了相關的用餐指引、開放條件，以及餐飲業從業人員須遵守的規定。若沒有遵照指示辦理，得以開罰3,000元到1萬5千元不等的罰款。台北市衛生局食品藥物管理科科長陳怡婷也指出，市府相關單位都有分配餐飲稽查人員，到時候會落實對業者的稽查。

￭ 今日新增12例本土案例，陳時中：10日後防疫措施不會有大幅度改變

今天新增的12例本土案例中，有10例為男性、2例女性，年齡介於10多歲到70多歲之間，發病日為7月29日到7月31日間。12例案例裡，以桃園市5例最多、新北市3例、台北市2例、基市與高雄市各有1例。指揮中心統計，昨（1）日苗施打了15萬9,994人；到目前為止，疫苗施打的人口覆蓋率33.56%，劑次人口比為35.21%。

疫情逐漸趨緩，也出現不少要求政府再放鬆防疫措施的聲音，但陳時中指出，目前在泰國、馬來西亞等鄰近國家每天都新增上萬人確診，Delta病毒也讓許多歐美國家疫情再起，他認為，這一週才可以看出來全國警戒降級後的影響，為了防範疫情，目前仍然傾向10日之後，防疫措施不會有大幅度的鬆綁。

￭ 國產疫苗獲EUA前提早進行量產 陳時中：加速疫苗研發

食藥署今天上午公布，高端疫苗已經在7月30日將4批，共26萬5,528劑COVID-19疫苗已經完成檢驗，並且核發封緘證明書，現在正在進行封緘作業。

雖然現在高端疫苗已經開始進行封緘程序，但陳時中表示，26萬劑的數量如果開始施打，在排定與分配上都會有問題，所以他認為應該要有50萬到60萬完成封緘數量後，再把疫苗列入施打計畫的排程中。陳時中回答記者提問時指出，若未來登記打高端疫苗的民眾超過250萬，政府才會向高端加購疫苗。

陳時中在今天下午的記者會中特別花了將近10分鐘的時間，解釋為什麼國產疫苗可以提前量產。他說，在一般沒有疫情的期間，疫苗的生產都需要經過長時間的查驗登記，查驗登記之後才可以檢驗封緘，最後量產。但為了疫情的緊急需求，政府跟疫苗公司分擔財務風險，讓疫苗可以更快上市，在EUA授權之後，政府也預購的方式給予疫苗公司經費量產疫苗，讓更多民眾接種。

也因為如此，高端疫苗在EUA通過之前就已經開始量產，並且送食藥署檢驗。陳時中指出，若沒有提早讓高端的疫苗開始量產或是送驗，距離開放施打的時間，民眾可能要多等半年的時間。陳時中強調，但是量產的疫苗仍須通過嚴格的檢驗跟封緘程序，若在這些程序中，疫苗檢驗不合格則不得開放接種。

陳時中也補充，聯亞生技的EUA仍在補件中，一切仍要看聯亞提出的科學證據是否可以說服專家，要待專家檢驗完成之後才會發放EUA；他說，目前聯亞已經開始生產19批的疫苗，生產的批號也開始進行檢驗的程序。

￭ 高端EUA專家審查會議紀錄公開，「疫苗效果」如何評估最受專家關注

7月19日，指揮中心宣布高端疫苗通過緊急授權。此項決議前日，衛福部食藥署召開專家會議討論，出席專家共21人，扣除主席不參與投票，通過18人（其中15人有條件）、補件再議1人、不通過1人。今早食藥署以去識別化的方式公布20頁的審查會議紀錄內容，其中針對高端疫苗是否能通過緊急授權、需要哪些附帶條件、如何接種做討論。

會議記錄中多提到「國內研發自製疫苗，是有效防止疫情擴散的重要工作之一，」先肯定疫苗研發；但同時，專家們也提出不少意見， 例如：「當疫苗擴大量產規模，不同批次間的品質須維持一致性」、「中和抗體不能代表保護力，T細胞的反應數字可再追蹤補齊」、「第三劑疫苗評估」與對「變種病毒株如Delta株的保護效果未知」，以及「罕見副作用的監測」等。

目前Delta病毒株傳播速度快，更需要有效的疫苗來對抗病毒。台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民即表示，「疫苗效果」是專家們最關心的，包括目前疫苗的保護力，以及面對變種病毒株的效果，除了專家們認為三期臨床試驗仍要持續進行外，黃立民說，就得從「上市後研究」來回推，意即若未來不幸再爆發一波感染，就可以從有無施打高端疫苗的民眾中，觀察確診比例，推測疫苗保護力範圍。

台大臨床試驗中心主任陳建煒表示，疫苗效果若無法確定，未來可能發生突破性感染，即接種完疫苗依然確診；另外則是安全性問題，高端雖為蛋白疫苗，歷史悠久且使用經驗豐富，但仍不能斷定沒有罕見嚴重副作用。如腺病毒疫苗出現罕見的血栓副作用、mRNA疫苗的心肌炎，都是三期試驗後、四期上市後監測，大量接種之後才會看見的，況且目前緊急授權的疫苗如AZ、莫德納、BNT，在全世界接種的劑量非常多，也有愈來愈多研究數據支持，「但高端疫苗臨床試驗只有3000多人，且年長者的人數很少，甚至還有高劑量的臨床試驗進行中，若有安全性疑慮怎麼辦？」

除了疫苗有效性與安全性，報告中也有專家要求提供更多數據支持「劑量選擇」的問題。陳建煒表示，在高端第一期臨床試驗選擇10、15、25低中高三種劑量，最終二期臨床試驗選擇中劑量，但高端目前同時也正在進行65歲以上打高劑量的臨床試驗，「這代表高端也沒有把握目前劑量對年長者是否足夠，但指揮中心公布的高端適用對象，卻是20歲以上，沒有上限年齡。」

￭ 專家質疑EUA期限太模糊，應明確思考終止時間點

此外，針對高端疫苗緊急授權的期限，以及何時需完成臨床三期或三期期中分析，紀錄中依然沒有詳細內容，僅提及「緊急授權的核准，會在指揮中心解散時終止」。陳建煒依照已經訂購的疫苗，保守估計到貨時間推算，認為到明年3月㡳，12歲以上的民眾就有足夠疫苗可接種達80%以上，國外疫苗涵蓋率也普遍高、疫情控制，就不會是所謂的「緊急狀態」。

政大法律學系副教授、衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員劉宏恩則認為，專家會議中對於授權期間的討論並不清楚，直接提出期限到指揮中心解散為止，不夠嚴謹。緊急授權的考量要件，是在大規模傳染疾病之下，且現階段真的需要這個疫苗，才會通過緊急授權，也應同時思考終止緊急授權的時間點。「也許因為目前其他市場上的EUA疫苗實際取得數量不足，因此通過緊急授權，那是否在其他通過三期期中的疫苗取得充足後，或是有其他疫苗確定取得許可證且可以購買時，就作為緊急授權結束的時間點？這些都可以是理由，但都沒有在討論的紀錄中。」

他更表示，這次公告的會議紀錄是以流水帳方式紀錄每一個專家的發言，無法增加大眾對疫苗的信賴度。他以歐盟評估嬌生疫苗的專家審查會議紀錄報告為例，會議前就會公告開會日期、專家固定、會議主題，開會後在10天內提供完整報告。紀錄中公開受審查的資料，如臨床試驗執行過程與結果數據、以及列點評估項目，再由專家一項一項判斷，最終提出效益大於風險的結論。

但台灣的會議紀錄中，每個專家們的關注重點都不同，沒有提到的重點就沒有討論；而報告中提到的適應症，也只提到20歲以上，「那麼對孕婦？免疫功能低下者？試驗有沒有包含族群？整份報告有太多細節沒有說明了。」

（文 ／楊智強、陳潔 ；設計與資料整理 ／江世民、戴淨妍；攝影 ／唐佐欣、鄭宇辰、楊子磊、馬雨辰、余志偉）

#延伸閱讀
【專家大解析——首支取得EUA的國產高端疫苗，防疫角色如何定位？保護力監測與國際接軌考驗在哪？】https://bit.ly/3BsnGUT
【從Alpha到Delta，COVID-19病毒變身全解析】https://bit.ly/3ii1YeB
【疫苗進行式：COVID-19全球疫苗接種即時追蹤】https://bit.ly/3swCbkE

#報導者 #COVID19 #本土案例 #確診 #疫苗 #疫苗預約 #AZ #高端 #國產疫苗 #二級警戒 #EUA #緊急授權

7月12日是否「微解封」備受各界關注，台大公衛學院舉辦線上會議，並提出科學解封理由，台大公共衛生學院副院長陳秀熙強調，從6月初到今7月初，整整一個月有效傳染數，也就是Rt值都在1以下，加上康復率增加，致死率一直在下降，解封指數目前來到0.32，科學數據顯示，已達解封條件。醫師也公布西班牙近期針對疫苗混打研究結果，主要是以AZ、BNT兩種疫苗混合施打，發現產生免疫反應與臨床保護能力，都優於施打兩劑AZ疫苗。

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7月12日是否「微解封」備受各界關注，台大公衛學院舉辦線上會議，並提出科學解封理由，台大公共衛生學院副院長陳秀熙強調，從6月初到今7月初，整整一個月有效傳染數，也就是Rt值都在1以下，加上康復率增加，致死率一直在下降，解封指數目前來到0.32，科學數據顯示，已達解封條件。醫師也公布西班牙近期針對疫苗混打研究結果，主要是以AZ、BNT兩種疫苗混合施打，發現產生免疫反應與臨床保護能力，都優於施打兩劑AZ疫苗。

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疫情緊繃時，台大為保留醫療量能，降載手術、門診作業，並為維持基本營運，採分艙分流及居家辦公。但如今確診病例數多日未明顯上升，民眾就醫卻開始增加，加上院內同仁第一劑疫苗接種率已達96%以上，且已間隔2周以上，具保護力，因此經醫務會議決議，要求全員後天起回院上班。

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