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【線上同步直播】國際接軌：歐盟最新醫療器材法規實務

#本年度唯一國際大師 線上直播-醫材法規系列課程，同時邀請五位國際講師群進行 #歐盟最新醫療器材法規 相關專業分享！

課程重要訊息（ 含報名連結）
👉https://college.itri.org.tw/edm/D1/009/07/edm.html

🏆全系列課程三大主題：
👍【單元一】歐盟醫材監管最新概況與法規策略規劃實務 （The EU regulatory landscape and Regulatory Affairs Planning & Case Study）

👍【單元二】歐盟電氣電子與軟體醫材法規 （EU Regulation of Electrical, Electronic, and Software Medical Devices）

👍【單元三】新版歐盟醫療器材法規下之臨床評估與調查 （Clinical Evaluation and Investigations under the EU-MDR）

🏆獨家課程特色：
*國際師資授課：歐洲知名法規機構 TOPRA 一流專業課程
*線上直播授課：線上學習免出國，即可掌握最新國際趨勢
*最佳學習體驗：最新建置設備給予最佳線上數位學習體驗

🔆課程時間： 11/11(四) 、 11/19(五)、 11/26 (五) 下午15:00-18:00(共8.5小時)
🔆課程進行方式：線上同步直播
🔆10/11前享 #早鳥價優惠，現折85折以上優惠，兩人團報還可再享優惠！

立即報名👉https://college.itri.org.tw/course/all-events/C5977B81-0740-44A2-B4B4-B3299575ED7E.html
課程搶先看👉https://www.youtube.com/watch?v=3hTndEwgJYc

2021/09/14 (二) 【醫療器材系列】歐盟醫療器材臨床評估指引(CER)簡介 ✨開放報名中✨
📢主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
📢課程日期：110年9月14日 (二) 14:00至17:00 (13:30 開始報到)
📢課程地點：光鹽會議中心
📢授課師資：張偉羣 翔宇生物科技顧問有限公司 資深法規顧問
【授課大綱】
一、歐盟醫療器材臨床評估指引簡介
a. MEDDEV 2.7/1 rev.4
b. MDR 2017/74
二、臨床評估報告架構說明
三、臨床評估重點解析 - 含 MDCG 2020-05
四、申請經驗、案例分享
線上報名網址👉 https://forms.gle/6rhb6cgzyeKF2hEq8
👨‍學員對象：
醫療器材相關之研發、法規、品管品保等相關人員等
💰課程費用：
每人1,500元 ; 團體報名: (含2人以上) 每人1,200元
*上課達滿時數三小時，核發本課程結業證書

2017年5月➡歐盟官方發布了全新管理架構的醫療器材法規(EU MDR)📜，即將要在2021年5月開始正式實施‼️‼️
　　
ℹ️EU MDR要求一定規模以上的製造商，在其組織中要有專職並符合資格之法規符合性負責人(PRRC)
　　
💪💪💪自強協助企業培養專責人才💪💪💪
👩‍🔬法規遵循(符合性)負責人PRRC🧑‍🔬
以符合歐盟醫材法規EU MDR的要求💯✅
　　

💉醫療器材技術文件結構、內容與細節上的要求（含部份美國法規要求）
https://bit.ly/3uRPmhi
　　
💉醫療器材臨床評估、上市後臨床追蹤、安全性與臨床成效評估摘要文件
https://bit.ly/3cm2hBN
　　
　　

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