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~2019/07/27 (六)【臨床試驗系列】-臨床試驗成員角色、計劃書設計與試驗執行及監測實務(進階課程)
#臨床試驗計劃書設計 #試驗設計考量 #臨床試驗SIV #臨床試ㄐ驗執行與監測實務 #臨床試驗成員角色RolePlay
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https://slbiotech.pse.is/J9PU6
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
課程地址:台北市復興北路369號7樓
課程日期:108年07月27日 (六) 09:00至17:00
授課師資:台灣生醫品質保證協會 陳品汝理事
學員對象:
(1)對臨床試驗相關工作者有興趣者
(如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA,CRC,QC,QA,MW等…)
(2)曾參與本學苑或其他新藥/臨床試驗課程的學員
(3)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員
【授課大綱】
一、概述新藥開發與GxP
二、臨床試驗的成員架構與角色
三、臨床試驗委外後,試驗委託者(sponsor)的角色
四、試驗設計與試驗計劃書的形成
(1)試驗案件的成立
(2)試驗設計考量
-Regulatory requirements
-Study phases & Study type
-Selection of control group & Treatment scheme
-Binding design
-Study endpoints
-Subject population
-Number of subjects and clinical sites
(3)試驗計劃書的形成
-Life cycle
-Structure of Protocol (protocol template and examples)
五、試驗案件的準備、起始、監測
(1)試驗案件的準備
-Trial master file build-up
-Site selection & Vendor selection
-IP labeling/packaging
-FDA & IRB submission
-Investigator meeting
-Project management plan (PMP)
-Monitoring visit plan (MVP)
(2)試驗案件的起始
-SIV前準備
-SIV的執行
-SIV後的後續作業
(3)試驗案件的監測
-試驗監測計畫
-試驗監測前準備
-試驗監測的執行
-試驗監測後的後續作業
六、分組演練: 臨床試驗Role Play
*本課程包含分組討論及演練
課程費用:每人2,500元;
*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書
【師資介紹】
陳品汝
現職:
台灣生醫品質保證協會 理事
美國品保協會 註冊之GCP品保專業人員
(Society of Quality Assurance, Registered Quality Assurance Professionals in GCP)
經歷:
佳正國際股份有限公司 品保經理
佳生科技顧問股份有限公司 資深品保稽核員
佳生科技顧問股份有限公司 專案經理
佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究專員
美國臨床研究專業學會 認證之臨床研究專員
(Association of Clinical Research Professionals, Certified Clinical Research Associate)
若本梯次無法前來,可填寫預約報名連結:https://goo.gl/forms/rS6eeRbuMrRXMILw1
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業,如無法於本系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com 學苑電話:02-2545-9721
同時也有1部Youtube影片,追蹤數超過27萬的網紅Lindie Botes,也在其Youtube影片中提到,I've been using Notion since 1 January 2020 when a friend introduced me to it in a cafe. I seriously don't know what I did with my life before Notion....
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2019/07/27 (六)
【臨床試驗系列】-臨床試驗成員角色、計劃書設計與試驗執行及監測實務(進階課程)
#臨床試驗計劃書設計 #試驗設計考量 #臨床試驗SIV #臨床試驗執行與監測實務 #臨床試驗成員角色RolePlay
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主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
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授課師資:台灣生醫品質保證協會 陳品汝理事
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(3)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員
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一、概述新藥開發與GxP
二、臨床試驗的成員架構與角色
三、臨床試驗委外後,試驗委託者(sponsor)的角色
四、試驗設計與試驗計劃書的形成
(1)試驗案件的成立
(2)試驗設計考量
-Regulatory requirements
-Study phases & Study type
-Selection of control group & Treatment scheme
-Binding design
-Study endpoints
-Subject population
-Number of subjects and clinical sites
(3)試驗計劃書的形成
-Life cycle
-Structure of Protocol (protocol template and examples)
五、試驗案件的準備、起始、監測
(1)試驗案件的準備
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-Site selection & Vendor selection
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-FDA & IRB submission
-Investigator meeting
-Project management plan (PMP)
-Monitoring visit plan (MVP)
(2)試驗案件的起始
-SIV前準備
-SIV的執行
-SIV後的後續作業
(3)試驗案件的監測
-試驗監測計畫
-試驗監測前準備
-試驗監測的執行
-試驗監測後的後續作業
六、分組演練: 臨床試驗Role Play
*本課程包含分組討論及演練
課程費用:每人2,500元;
*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書
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study plan template 在 Hapa Eikaiwa Facebook 的最佳解答
Podcast template
☆ネイティブの生の会話からリアルな英語を学ぶ☆
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1) Sit through(最後まで見る・聞く)
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Sit throughは何かが終わるまでずっと席についていることを表す口語表現です。長いミーティングや退屈な講義、面白くない映画や芝居など、長くて退屈に感じる時間を耐えて過ごすニュアンスがあります。
<例文>
I had to sit through a three-hour meeting today. It was terrible.
(今日は3時間のミーティングに出席させられて最悪でした。)
I can’t believe you sat through the whole show.
(あのショーを最初から最後まで見たなんて信じられない。)
The seminar was 5 hours long? Did you sit through the whole thing?
(5時間のセミナーだったの?最後まで参加したの?)
=================================
2) And things like that(〜など)
=================================
And things like thatは「〜など」に当たる表現で、すでに述べたことに関する別の例をあげる時に使われます。And so onやand so forthと意味は同じですが、より口語的な響きがあります。
<例文>
I didn’t do much today. I cleaned the house, did the laundry and things like that.
(今日は大したことはしませんでした。家の掃除や洗濯などをしました。)
I don’t really study English but I watch movies, TV shows and things like that.
(英語の勉強はあまりしませんが、映画やテレビ番組などを見ています。)
In Osaka, I visited the Osaka Castle, went to Dotonbori, ate Takoyaki and things like that.
(大阪では、大阪城や道頓堀に行ったり、たこ焼きを食べたりしました。)
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3) Who knows?(ひょっとしたら)
=================================
Who knows?は本来、「誰にも分からないよ」や「何とも言えないね」、「そんなこと分からないよ」といった意味の表現です。しかし今日の会話のように、特に理由や根拠もなく何かを推測する状況で、「ひょっとしたら〜かも」という意味で使われることもあります。
<例文>
In 10 years, I might be living in another country. Who knows?
(ひょっとしたら10年後には海外に住んでるかもね。)
Who knows? He might take over his father’s business.
(ひょっとしたら彼は父親のビジネスを継ぐかもね。)
Who knows? I guess time will only tell.
(そんなの分からないよ。まあ、時間が経てば分かるさ。)
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4) It just goes to show(〜ということがよく分かる)
=================================
この表現は、ある出来事や話が真実である、もしくは重要であることを表す時に使われます。例えば、TOEICのスコアは900を超えているけれど全く英語が話せない人に出会ったとします。そんな時に、「It just goes to show, TOEIC scores don’t always reflect one’s real speaking ability.(TOEICのスコアが必ずしも英会話力を反映するわけではないことがよく分かる)」と言うことができます。
<例文>
It just goes to show that hard work and persistence pays off.
(努力と粘り強さは報われるってことだね。)
It just goes to show that no matter how much you plan and prepare, things can still go wrong.
(どんなに入念に計画して備えても、うまくいかないこともあるってことだね。)
It just goes to show money doesn’t buy happiness.
(幸せはお金では買えないってことがよく分かるね。)
=================================
5) Blow off(吹き飛ばす)
=================================
Blow offは、「吹き飛ばす」の口語的な表現です。台風で屋根が吹き飛ばされたり、何かが爆発して物が吹き飛ばされる状況で使われます。
<例文>
Oh no! My hat blew off.
(やばい!帽子が吹き飛ばされちゃった。)
The wind was so strong today that it blew off the clothes that was hanging outside.
(今日はあまりの強風で外に干していた洋服が吹き飛ばされてしまいました。)
The typhoon last week blew off parts of our roof.
(先週の台風で屋根の一部が吹き飛ばされました。)
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本日ご紹介したフレーズは、iTunes Japanの「Best of 2017/2018」に2年連続選出されたHapa英会話の人気コンテンツPodcast第240回「大人向けアニメ」の内容の一部です。Podcastの全内容をご覧になりたい方は、Hapa英会話のブログをチェック!会話の全文、会話の要約、ピックアップしたフレーズ、ポッドキャストでは説明できなかった表現や言い回しが掲載されています。
https://hapaeikaiwa.com/podcast240
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study plan template 在 Lindie Botes Youtube 的最讚貼文
I've been using Notion since 1 January 2020 when a friend introduced me to it in a cafe. I seriously don't know what I did with my life before Notion. 10000 notebooks and sheets of paper and random documents lying around - a thing of the past! Here's a walkthrough of how I set up Notion for productivity, language tracking, organization and goals.
? Sign up for Notion here: http://bit.ly/lindienotionyt ?
More study and plan with me videos: https://www.youtube.com/watch?v=GueNYIGjxeY&list=PLRCVN94KILKVHR0--xbSKhrGxgz_3FDJm
Timestamps:
0:00 Introducing Notion!! Yay!!
0:41 My dashboard template on Notion
01:50 Weekly to do list
02:39 Notes section
03:37 Book & movie log
04:09 Yearly milestones and goals
05:01 Recipes & Finances
05:32 DAILY & LANGUAGE TRACKER
07:18 Weekly Journal template
08:08 Social media & YouTube plan
10:20 Language learning hub and goals!
11:58 Saving articles
12:27 Design learning page
13:31 Bookmarks & organizing learnings
14:47 The endddd
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