關於 第一等級醫療器材許可證 ，我們在網路上蒐集到這些相關的討論、資訊與評價

#11. 醫療器材簡介

前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權. 者輸入。 • 申請醫療器材 ... 第一等級：低風險性。 第二等級：中風險性。 第三等級：高風險性。 •如手動聽診器 ...

#12. 醫療器材常見問答集

43. 第一等級醫材在辦理查驗登記時沒有核定標籤，請問批號和製造日期以及有效期限可以擇. 一嗎? 醫療器材之標籤、說明書或包裝應依醫療器材管理法第33 條規定及原許可證 ...

#13. 號

說明: 依藥事法第40條規定,製造、輸入醫療器材,應向中央. 衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用,經核准發給醫. 療器材許可證後,始得製造或輸入。我國第一等級醫療. 器材查驗 ...

#14. 衛生福利部令

第一 項、第二項申請，中央主管機關應於原許可證加註變更登記事項、日期及加. 蓋章戳後發還之。 第十四條. 醫療器材之標籤、說明書或包裝變更時，有下列 ...

#15. 許可證舉例

醫療器材許可證 資料庫- 許可證舉例. MD License Database - License Examples. 列印清單: 分類類別. A-臨床化學及臨床毒理學(5445) >; B-血液學、病理學及基因學(2399) ...

#16. 如何申請台灣醫療器材許可證

第一等級醫療器材 查驗登記申請暨切結書正本。 黏貼或裝釘於證照黏貼表上之醫療器材製造業或販賣業藥商許可執照影. 本。

#17. 行政院衛生署食品藥物管理局函示有關第一等級醫療器材 ...

(三)輸入製造廠不具委託製造關係或國內醫療器材許可證擬登記製造廠委託製造關係非分段委託製造者。 (四)QSD證明文件持有者即申請藥商，不需另經授權者。 ( ...

#18. 第一等級醫療器材查驗登記申請書

茲向. 衛生福利部聲明本醫療器材商以上所填列資料均屬實無誤，若有不實、. 造假或違背醫療器材管理法相關法規之情事，甘願接受吊銷本品許可證.

#19. 醫療器材許可證核發及登錄與年度申報準則草案總說明

第五條申請國產或輸入第一等級醫療器材查驗. 登記者，應依附件一之規定，檢附相關資料。 考量醫療器材審查實務之需求，參考醫療器材查驗. 登記審查準則第十四條及第十六條 ...

#20. 副本- 發文方式

(二)如第一等級醫療器材許可證核定之製造廠為委託製造者,. 惟該產品仿單係印製於標籤或包裝者,則其標籤及包裝應. 完整標示受託廠及委託者之名稱、地址者,不得以刊載國. 別 ...

#21. 藥品、醫療器材廣告審查許可及展期

... 醫療器材許可證」正、反面影本1份 (4)衛生福利部核准之完整且蓋有騎縫章之之仿單標籤粘貼表全份影本1份 (5)第一等級醫療器材請提供「第一等級醫療器材廣告申請切結書 ...

#22. 台灣TFDA

醫療器材許可證 核發與登錄及年度申報準則 1100429包含：. 附表一、申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記應檢具之文件、資料 ... 附表三、第二等級醫療器材產品比較暨臨床 ...

#23. 衛生福利部第一等級醫療器材許可證

衛生福利部第一等級醫療器材許可證. 2021/05/11; 分享到. 台灣昭工股份有限公司. 台中市潭子區建國路28號. 04-25320135~7. 04-25330847. 周一至周五08:00~17:00. e-mail: ...

#24. 【轉發活動消息】敬邀參加「第一等級醫療器材查驗登記

【轉發活動消息】敬邀參加「第一等級醫療器材查驗登記、許可證變更、登錄制度暨申辦方式說明會」 ... 財團法人塑膠工業技術發展中心承接食品藥物管理署委託 ...

#25. 名稱：醫療器材查驗登記審查準則

第10 條. 本準則所稱第一等級、第二等級、第三等級醫療器材，依醫療器材管理辦. 法之分級規定。 第11 條. 申請以牛、羊組織製成之醫療器材查驗登記、變更登記及許可證有效 ...

#26. 附表一申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記應檢具之文件

6 其他經中央主管機關指定之文件、資料. △. △. 說明：. 一、○：表示須檢附該項目之資料。△：表示視個案而定。 二、醫療器材商許可執照影本：. (一) 製造醫療器材 ...

#27. 衛生福利部食品藥物管理署申請案件處理期限表

第一等級 一般醫療器材. 查驗登記申請(非臨櫃辦理). 80天. 國產醫療器材(含體外診斷 ... 健康食品許可證申請展延、變更登. 記、轉移登記. 60天. 健康食品管理法. 6. 健康食品 ...

#28. 醫療器材廣告法令及審查原則

貳、第一等級醫療器材品名需與許可證完全相符，且「第一等級醫療器材. 廣告申請切結書」應載明產品相關型號規格，並加蓋公司大小章，隨. 案檢附。惟請注意切結書之型號規格 ...

#29. 行政院衛生署食品藥物管理局：第一等級醫療器材製造廠應 ...

... 第一等級醫療器材之新查驗登記案，或領有許可證之產品於辦理變更及展延案時，均應檢送新版「第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書」 資料來源：行政 ...

#30. 項次日期及字號廢止法規命令

本部於一百十年四月. 二十九日衛授食字第一一○一六○三. 一四四號令訂定發布之「醫療器材許. 可證核發與登錄及年度申報準則」，已. 涵蓋本項規定，爰配合新法施行，廢. 止 ...

#31. 衛生新聞- 鹿野鄉衛生所

醫療器材 依風險低到高分為第一到第三等級來管理，可用通訊交易通路販賣之醫療器材 ... 醫療器材許可證查詢https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx 醫療器材分類分級 ...

#32. 預告「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」草案-眾開講

依據：行政程序法第一百五十四條第一項。 公告事項：. 一、訂定機關：衛生福利部。

#33. 財團法人塑膠工業技術發展中心函

附件: 111年度第一等級醫療器材查驗登記、許可證變更、登錄制度暨申辦方式說明. 會議程及報名資訊1份、登錄制度宣導單張1份. 主旨:敬邀參加「第一等級醫療器材查驗 ...

#34. 藥品、醫療器材、化粧品或食品之衛生法令限制銷售或宣傳事項

... 醫療器材賣給他人,以免觸法。 (二)目前僅開放藥商(局)向衛生局登記後,可於網路販售第一等級醫療器材721品項. 及第二等級醫療器材18品項,且販售之醫療器材應取得許可證。

#35. 第一等級醫療器材廣告產品規格切結書

茲向. 衛生福利部食品藥物管理署切結本藥商所申請下列第一等級醫療器材廣告審查. 案(註1). 廣告送審案號(註2). 產品中英文名稱. 許可證字號. 案內器材之效能及品名等， ...

#36. 10大網路購物平台販售第一、二級醫療器材標示均未符合 ...

若是個人在網路上拍賣醫材已涉違反「藥事法」規定，可處3萬元以上，200萬元以下罰鍰。 在網路通路上販售指定醫療器材，並且在商品簡介中必須清楚標明：(1)醫療器材許可證 ...

#37. 醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則草案總說明

第四條申請製造、輸入第一等級醫療器材查. 驗登記，其應檢具之文件、資料，規定如附. 件一。 前項申請，中央主管機關得免核定前條. 第三項第五款、第六款登記事項。

#38. 醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則

申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記，其應檢具之文件、資料，規定如附表一。 前項申請，中央主管機關得免核定第三條第三項第五款、第六款登記事項。 〔立法理由〕.

#39. 醫療器材許可證申請 - optique-baseil.fr

附表一申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記應檢具之文件、資· 申請「醫療器材製造許可證明書」，應檢附之申請文件：. 如開具郵政匯票或即期如何申請「 ...

#40. 西藥、醫材、含藥化粧品許可查詢

劣藥、不良醫療器材或藥事法第八十條第一項第四款所指之藥物，且有發生重大損害之虞者。 4.偽藥、禁藥或未經核准而製造、輸入之醫療器材。 （二）第二級危害： ...

#41. 醫療器材許可證

如未檢附申請書，或申請書未簽名或蓋章，恕本署無法收文立案。. （二）優先審第一等級醫療器材許可證依「醫療器材查驗登記審查準則」 (衛署藥字第號函修正) ...

#42. 行政院衛生署

(填寫醫療器材許可證所載效能，如為第一等級醫療器材，則填入該等級醫療器材管理辦法之鑑別範圍). 許可證字號. (填寫所有廣告內容刊登之醫療器材許可證字號). 字第號. 許可 ...

#43. 公告(衛生福利部回收與註銷之藥品及醫療器材)

... 第006396號】」醫療器材許可證公告廢止. pdf(322.14 KB). 附件衛生福利部公告(科達 ... 第二等級醫療器材，涉未經核准擅自輸入. pdf(378.02 KB). 臺中市政府衛生局副知本局 ...

#44. 成大取得第二等級醫療器材許可證

記者施春瑛∕台南報導成功大學繼去年率大專院校之先，取得販賣及設計製造業醫療器材商許可執照，今年又以跨領域人工[…]

#45. 網拍醫材停看聽，正確選用才安心!

另民眾購買時，則請遵循「醫材安心三步驟，一認、二看、三會用」，首先要先認識哪些產品是醫療器材，第二步驟是在購買產品時看清楚包裝上載明的醫療器材許可證字號，並 ...

#46. 新醫療器材研究Medical Device Trials

依醫療器材管理辦法第2 條之規定，醫療器材依據風險程度，分成第一等級：低. 風險性，第二等級：中風險性，第三等級：高風險性。同法第3 條之規定，醫療器材. 依據功能 ...

#47. 公告﹞「第一等級醫療器材具有委託製造情形 ...

即日起(102.1.31)第一等級醫療器材如為委託製造，且委託者(許可證持有者)為國內藥商，該許可證製造廠名稱及地址欄位不登載委託者地址。故此類許可證持有藥商地址變更， ...

#48. 醫療器材查驗登記 - dablove.cz

醫療器材許可證 製造業者重新取得製造許可之申請文件· 一、第一等級醫療器材查驗登記所需費用及申請方式： (依據「醫療器材行政規費收費標準」相關收費項目) ...

#49. 法規草案-衛生福利部公告「醫療器材許可證核發與登錄及 ...

第4 條申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記，其應檢具之文件、資料，規定如附件一。 前項申請，中央主管機關得免核定前條第三項第五款、第六款登記 ...

#50. 醫療器材 - 衛生局- 金門縣政府

為確保消費者使用醫療器材之安全，衛生福利部食品藥物管理署（前行政院衛生署）自101年11月1日起，開放郵購買賣通路販賣低風險之第一等級醫療器材，公告「藥商得於郵購買賣 ...

#51. 正本

自95年4月14日發布公告後. 第一等級醫療器材許可證即已加註「醫療器材規格變更空白」。 三、依上述規定;第一等級醫療器材許可證已取消登錄產品規格、. 型號,國產業者辦理 ...

#52. FDA 衛生福利部食品藥物管理署

第一等級醫療器材. 16:00-16:50 查驗登記、許可證變更. 休息. <. 第一等級醫療器材查驗登記、許可證變更. 介紹. TFDA. 法規說明. 申請方式及注意事項. 16: ...

#53. 成功大學率大專校院之先取得衛福部食藥署「第二等級醫療 ...

國立成功大學繼2022 年領先全國大專校院，獲得醫療器材製造商及販賣商許可證，今（2023）年再次於大專院校界拔得頭籌，以跨領域人工智慧醫療研發 ...

#54. 醫療器材或其他防疫物資

一、一般醫用口罩。 二、外科手術口罩。 三、N95口罩：. (一) 領有第一等級醫療器材許可證，並通過美國NIOSH. 認證或歐規FFP2 等級等同性國際標準認證者。

#55. 醫療器材管理法總統公布—醫材產業接軌國際新紀元

第一等級醫療器材 為低風險性，像是假牙清潔錠、OK繃及護具等；第二等級醫療器材 ... 許可證字號等關鍵字查詢。 》共同幫助孩子，克服注意力不足... 》中醫藥發展法 ...

#56. 醫療器材商申辦業務Q&A - 基隆市衛生局

領得販賣業醫療器材商許可執照後，請依據衛生福利部110年4月29日衛授食字第1101601942號公告「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」規定，限刊登販售第一等級及 ...

#57. 委託製造第1等級醫療器材標示原則

依藥事法第40條規定,製造、輸入醫療器材,應向中央衛. 生主管機關申請查驗登記並繳納費用,經核准發給醫療器. 材許可證後,始得製造或輸入。我國第一等級醫療器材查. 驗登記, ...

#58. 醫療器材查驗登記審查準則-全國法規資料庫入口網站

本準則所稱第一等級、第二等級、第三等級醫療器材,依醫療器材管理辦. 法之分級規定。 申請以牛、羊組織製成之醫療器材查驗登記、變更登記及許可證有效期間.

#59. 衛生福利部食品藥物管理署函

... 第一等級醫療器材管. 理,而該修正規定,自105年9月1日正式實施。 二、依藥 ... 請醫療器材藥商許可執照及醫療器材許可證等事宜。 四、有關矯正鏡片醫療 ...

#60. 安大華醫療器材查驗登記- 安大華- 進口醫療器材許可證和QSD ...

... 醫療器材許可證和QSD代辦公司。安大華擁有多年醫療器材法規經驗， ... 第三等級醫療器材. ​101,500​​. 新醫療器材​. 131,500. 許可證展延 (一、二、三等級)​.

#61. 台灣第一等級醫療器材管理制度@ M.D.'s Blogger

對於第一等級醫療器材廠商而言，申請台灣第一等級醫療器材許可證流程方便又快速，但也有不少人質疑是否太過於方便，如果產品有問題，那該怎麼管理？

#62. 號

參考本署「第一等級醫療器材登錄與年度申報專區」. (http://www.fda.gov ... 議題4:提醒醫療器材許可證產品因國外醫療器材製造廠品質系. 統文件審查(QSD) ...

#63. TFDA 食品藥物管理局(台灣認證) 語言

第一等級醫療器材 查驗登記申請暨切結書。 藥商執照影本。 *台灣業者：製造業藥商 ... IVD產品另需參閱「體外診斷醫療器材查驗登記須知」。 貳、申請醫療器材許可證作業程序.

#64. 衛生福利部公告

六、其他經中央主管機關指定之文件、資. 料。 第十七條申請展延第一等級醫療器材許可. 證者，其檢具之文件、資料項目，準用 ...

#65. https://ws.ndc.gov.tw/Download.ashx?u=LzAwMS9hZG1p...

4.針對製造廠QSD展延的案例，當許可證送至食藥署審查時，應如期進行展延核准，不應因審查製造廠QSD的時程冗長，延誤其許可證的展延。 ... 2.有關第一等級醫療器材之廣告審查 ...

#66. 醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則

法規類別：. 行政＞ 衛生福利部＞ 食品藥物管理目. 附檔：. 附表一申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記應 ...

#67. 醫療器材許可證查詢

醫療器材許可證 展延專區醫療器材業務專區衛生福利部食品. 驗證碼. (諮詢服務專線(02) (服務時間：人事行政局公告上班日的) 本查詢僅為電腦第一等級 ...

#68. 訂定「免取得醫療器材製造許可品項」，並自即日生效。

依據：醫療器材管理法第二十二條第二項。 公告事項：免取得醫療器材製造 ... 營業時間：週一~ 週五9 : 00 - 18 : 00. 資源連結. 業務合作模式 · 檢驗單位 ...

#69. 如何申請「網路醫療器材－販售許可」？

1. 第一等級醫療器材. 例如：棉花棒、紗布、OK 繃、機械式輪椅、 一般醫用口罩（外科手術口罩除外）、機械式助行器等。 · 2. 第二等級醫療器材. 例如：日戴 ...

#70. tfda 醫療器材

3. 第二、三等級輸入醫材一物多品名許可證… 台灣TFDA – FDA 510(k. 附件、醫療器材 ...

#71. 保健食品進口台灣超好賺？錯！專家：標示、成份等相關法規 ...

一、藥品. 藥品依風險的高低，可以分成三個等級：成藥、指示藥及處方藥。

#72. 醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則

法規類別：. 行政＞ 衛生福利部＞ 食品藥物管理目. 附檔：. 附表一申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記應 ...

#73. 月釀碟片

・消毒：每次生理期第一次使用前，以煮沸方式各消毒一次，小火滾煮5-7 分鐘，醫療級矽膠耐熱溫度為攝氏220度，請安心煮沸。 （為避免鍋子溫度過高，建議可用一個打蛋器或 ...

#74. 亨泰光法說會／OK鏡計畫走出大中華市場進軍美國、印度

亨泰光的主力產品OK鏡屬於第三等級醫療器材，產品技術門檻較高，需完成並提交臨床證據資料，於目標市場取得國家單位核發的醫療器材產品註冊證後，才能進行 ...

#75. 表七試驗壓力

灌裝之液化石油氣種類. 耐壓試驗壓力氣密試驗壓力. 丙烯為主之液化石油氣，其溫度. 48℃時之壓力15.6kgf/cm2以上者. 36 kgf/cm2. 21.6 kgf/cm2.

#76. 依據2016 年10 月衛生福利部公告之醫事人員執業登記及繼續 ...

醫療器材 查驗登記. 第一、二、三等級醫材查驗登記上市申請、許可證變更、展延等資訊. ※自110年10月1日起，部分第一等級醫療器材品項… 衛生福利部 ...

#77. 依據2016 年10 月衛生福利部公告之醫事人員執業登記及繼續 ...

第一等級醫療器材 登錄與年度申報專區. ※自110年10月1日起，部分第一等級醫療器材 ... 許可證，所准許宣稱. 6. 修正「罕見疾病特殊營養食品品目及適應症」. 2023-02-08 7 ...

#78. 吸鼻器種類有哪些？怎吸鼻水才正確？醫教「通鼻6招」爸媽 ...

... 一認、二看、三會用」： 1. 要先「認」識此類產品是醫療器材。 2. 是在購買產品時「看」清楚包裝上載明的醫療器材許可證字號及其標示。 3. 在使用前要 ...

#79. 台灣海關禁止入境物品規定(2023最新規定整理)。防堵非洲豬 ...

查獲依法開罰最高額新台幣一百萬元(第一次即罰鍰20萬元，第二次再違規者即 ... 屬第二等級醫療器材，也同樣需要有醫療器材許可證才能上網販賣。 ↑回到 ...

#80. 焦點股：亨泰光(6747)旺季效益現，新增子公司提升市占

... 第三等級的醫療器材，需經驗證才可核發銷售許可，是屬於寡佔市場，在國內眼科診所通路銷售排名第一 ... 一成以上，加上中國青少年近視人口超過一億人，而OK ...

#81. 附錄1

第一 條本校為維護入學考試試場秩序及考試公平，特訂定本辦法。 第二條考生違規事件及其他與試場有關之重大情事，提報本校招生委員會審議。

#82. 台胞證新辦

... 許可證書) 如無法提供入境台灣證明文件正本只附影本者，需於聲明書詳述 ... 醫療項目，以應不時之需。 資料來源：外交部領事事務局、衛生福利部疾病 ...

#83. HAOFA 立體口罩

... 第一級)、CNS14775...... 詳讀內容. HAOFA N95口罩是什麼? HAOFA 99%防護系列為Nelson Lab測定之N95口罩，並且符合台灣N95口罩法規，根據醫療器材分類分級之品項(I.4040) ...

#84. Apple iPhone 15 Plus (128G) - PChome 24h購物

*原廠提供一年保固，詳細規格、包裝內容及保固方式以官網標示為主! 備註收合. 法律聲明 1iPhone 15、iPhone 15 Plus、iPhone 15 Pro 與iPhone 15 Pro Max 皆具備防 ...

#85. Apple iPhone 15 Plus (256G) - PChome 24h購物

Apple iPhone 15 Plus (256G), ☆9/22 08:00 現貨開賣☆Apple iPhone 15 Plus (256G), , 商品特色收合, , •動態島在iPhone 15 浮現登場。動態島會以醒目方式， ...

#86. 醫藥健保法規 - 第 96 頁 - Google 圖書結果

... 許可證之各該藥物負責之切書各一份。五藥商名稱變更未涉許可證移轉切結書。第一條申請醫療器材 ... 等級者,除適用本章規定外,並得準用第十四條及第十六條規定辦理。第三三條 ...

#87. 從零開始打造月經平權：從使用者到創業家，台灣第一本生理用品發展紀錄

... 醫療器材要能上市,只持有營利事業登記證是不行的。跟一般廠商不同,醫療器材製造商還要再取得醫療器材許可證,許可證的核發需先經過查驗登記,申請流程其中最困難的檢附 ...

#88. 圖解藥事行政與法規 - 第 106 頁 - Google 圖書結果

... 第二等級體外診{第三等級體外診{新醫療器材以及整欣醫療器材技術 11 斷醫療器材技術 11 新體外診斷醫療 1 審查旨審查器材技術審查二刀一醫療器材許可證須於國內進行 ...

#89. 司法春秋--透視人物誌第20期 - Google 圖書結果

... 第一等級醫療器材許可證,可製造生產第一等級醫療器材之醫用口罩,且經嚴重特殊傳染性肺炎中央流行疫情指揮中心列為定額徵收醫用口罩之廠商(俗稱口罩國家隊) ,但該許可證 ...

#90. 元健助聽器2021秋冬專刊 - Google 圖書結果

... 一,特定機種買一送一。中華民國專利證書專利元樓大和訂單最份有限公司新創作:「專柃權經期日 3011 年 11 月 ... 醫療器材許可證 政府補助簡介助聽器補助金額表項目助聽器 A.

#91. 育兒生活5月號／2015 第300期: 因材施教 9大氣質孩子的smart教養法。

... 醫療用高透氣彈性布料;為了媽咪的健康,每批材質定期送檢,通過SGS紡織實驗室檢驗。且每件塑身衣均通過3D脂肪壓力計算,獲得衛生署第一等級 ... 第一步開始, 育兒五月號 (153)

#92. 趨勢贏家42-搶賺生技飆漲 不能不懂的11個問題: 生技達人教你追對趨勢押對股

... 醫療器材產業結構,與全球醫材產業結構有很大的差異,不同於全球醫材產業結構以醫院 ... 第二等級醫療器材(參見左表),僅少數廠商從事第三等級醫療器材開發,對於植入或置入 ...

#93. 育兒生活 2月號／ 2016 第309期: 全臺親子友善餐廳走透透

... 一把鋒利女性約佔 8 成,主因長時間天天塗抹中強效外用類固醇藥的刀,使用恰當則 ... 等級的醫療器材,是提供體表乾熱治療的電力醫用器材,可在使用時維持一定的溫度。在 ...

#94. 认证Q微751929574办理休斯敦大学毕业证成绩单原版文凭 ...

< 上一頁 1 2 下一頁> 第 1/2 頁. 跨出找工作的第一步！ 註冊. 新鮮人看過來 ... 許可證字號2571. 客服專線：02-2999-2100. 服務時間：週一至週五08：30 - 18：00. 機構地址 ...

#95. 找「伊利诺理工大学留服认证毕业证认证Q微751929574办理 ...

< 上一頁 1 2 下一頁> 第 1/2 頁. 跨出找工作的第一步！ 註冊. 新鮮人看過來 ... 許可證字號2571. 客服專線：02-2999-2100. 服務時間：週一至週五08：30 - 18：00. 機構地址 ...

#96. 彩虹島浮潛、九如河泛舟、乙晚五星酒店六日- 馬來西亞

沙巴州清真寺〉沙巴歷史見證之旅〉熱帶雨林探祕(馬來下午茶+婆羅洲長鼻猴生態+螢河遊之旅) 馬里馬里文化村〉可可山Resort遠眺漁業碼頭海鮮市場〉彩虹島(浮潛+獨⽊⾈/⽴ ...

#97. 康匠友你立體小臉平面口罩餐廳可使用雙鋼印MD 醫用 ...

... 醫療口罩皆為盒裝出貨 皆有MADE IN TAIWAN 鋼印口罩國家隊-台灣製-台灣康匠全新材料製作，使用最高標準醫用等級 ... 醫療器材許可證所載核准字號: 衛部醫器製壹字第003704 ...