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合一 藥證 查詢 在 [新聞] 合一糖尿病藥陸完成審查- 看板Stock 的必吃
原文標題：
合一糖尿病藥 陸完成審查 (請勿刪減原文標題)
原文連結：
https://udn.com/news/story/7254/5997115 (請善用縮網址工具)
發布時間：
2021-12-29 23:40 經濟日報 / 記者謝柏宏／台北報導 (請以原文網頁/報紙之發布時間為準)
原文內容：
合一（4743）昨（29）日召開法說會，外界關心糖尿病傷口癒合新藥ON101在大陸申請藥
證進度，合一營運中心主任路孔明表示，截至昨日上午為止，ON101在大陸藥監局已完成
審查，並不需要補件，藥證須待官方核定。
另外，合一與中天上海公司共同開發的新冠新藥SNS812，正目前正進行藥物GMP生產與臨
床前毒理毒理實驗，預定明年下半年正式向美國食品藥物管理局（FDA）提出臨床試驗申
請（IND）。合一說明，SNS812為核酸技術開發的藥物，除了治療新冠病毒之外，也希望
帶動集團在核酸藥物領域跨出新藍海。
路孔明表示，合一在今年第4季有許多關鍵進度正在啟動，包括ON101在美國的醫材審查、
FB825在美國臨床數據的分析、ON101大陸藥證審查，以及新藥國際合作授權案；另外還包
括東協藥證申請、歐洲醫材審查及新冠肺炎核酸藥物的臨床申請等。
路孔明表示，ON101在大陸已完成所有的審查程序，這項新藥為大陸第一個1.1類天然藥物
新藥申請的案例，目前正等待大陸CDE終審報告送國家藥品監督管理局（NMPA）的核定。
心得/評論： ※必需填寫滿20字
合一的一 是.......
而且許多人都預期Q4法說就要宣布大陸藥證消息 , 但目前看起來還要繼續等
等到大陸藥證下來後 , 合一中天會重返榮耀嗎XD
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